Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Systém pro totální náhradu kotníku Cadence
Návod k použití
Upozornění: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům nebo
na lékařský předpis.
Popis
Systém pro totální náhradu kotníku Cadence® Total Ankle System je určen k léčbě kotníkové
artritidy náhradou kotníkového kloubu protézou s následným snížením bolesti, obnovením
zarovnání a umožněním pohybu vyměněného kloubu.
Protéza se skládá ze tří součástí: tibiální destičky, vložky a jedna ze dvou možností vrchní
části hlezenní kosti; na šikmo seříznutá vrchní část hlezenní kosti nebo na plocho seříznutá
vrchní část hlezenní kosti. Tibiální destička i vrchní část hlezenní kosti jsou zajištěny v rámci
anatomie pacienta kostním tmelem (pouze USA); vložka se během operace pevně zafixuje
k tibiální destičce. Po implantaci všech tří komponent funguje vložka jako ložisko podél
kopule talu umožňující pohyb (flexi a extenzi) vyměněného kloubu.
Každá z těchto tří komponent je dostupná v celé řadě velikostí a konfigurací designu
určených pro primární i revizní chirurgické zákroky. O možnostech součástí a velikostí se
dozvíte v následujícím grafu.
1x
1
Tibiální destička
1
Vložka
1
Na šikmo seříznutá vrchní
část hlezenní kosti
Na plocho seříznutá vrchní
1
část hlezenní kosti
Total Ankle System
®
2x
3x
4x
2
3
4
5
2
3
4
5
2
3
4
5
2
3
4
Materiál
Komponenty kopule talu jsou vyrobeny ze slitiny kobaltu a chrómu (CoCr) podle ASTM
F1537 nebo ASTM F75 s povrchem z porézního komerčně čistého titanu (cpTi) dle ASTM
F1580.
Komponenty tibiální misky jsou vyrobeny ze slitiny titanu Ti-6Al-4V ELI dle ASTM F136
s povrchem z porézního komerčně čistého titanu (cpTi) dle ASTM F1580.
Vložka je vyrobena z polyetylenu s vysokou mírou křížových vazeb UHMWPE podle
ISO 5834-2 a ASTM F648.
Prohlášení pro magnetickou rezonanci (MR)
Systém Cadence Total Ankle nebyl hodnocen z hlediska bezpečnosti a kompatibility
v prostředí MR. Systém nebyl testován z hlediska zahřívání, migrace a obrazových
artefaktů v prostředí MR. Bezpečnost systému Cadence Total Ankle v prostředí magnetické
rezonance není známa. Skenování pacienta, který má implantován tento prostředek, může
vést k jeho zranění.
Indikace k použití
Systém pro totální náhradu kotníku Cadence Total Ankle System je určen k léčbě kotníkové
artritidy náhradou kotníkového kloubu protézou s následným snížením bolesti, obnovením
zarovnání a umožněním pohybu vyměněného kloubu.
Systém Cadence Total Ankle je indikován k použití při léčbě:
•
Systémové artritidy kotníku (např. revmatoidní artritidy nebo hemochromatózy).
•
Primární artritidy (např. degenerativní onemocnění).
•
Sekundární artritidy (např. posttraumatické, avaskulární nekrózy, pokud je zachováno
minimálně 2/3 talu).
Systém Cadence Total Ankle je také indikován pro revizní chirurgické zákroky po selhání
totální náhrady kotníku a nesrostlých nebo špatně srostlých artrodéz kotníku, pokud je
přítomno dostatečné množství kostní hmoty.
Poznámka: Ve Spojených státech amerických je zařízení určeno pouze pro cementované
použití.
Poznámka: Mimo Spojené státy americké je zařízení určeno pro cementované nebo
necementované použití.
Kontraindikace
Systém Cadence Total Ankle je kontraindikován v těchto případech:
•
Aktivní infekce.
•
Jedinci s nedospělou kostrou.
•
Těhotenství.
•
Podezření na alergii nebo netoleranci vůči kovům nebo dokumentovaná alergie či
netolerance vůči kovům.
•
Vážná avaskulární nekróza talu/tibie.
•
Vážné nevyrovnání nebo nestabilita, které nelze napravit chirurgicky.
•
Neurologické nebo kosterně-svalové onemocnění, které může negativně ovlivnit chůzi
nebo nosnost.
6
CS – ČEŠTINA
Werbung
Inhaltsverzeichnis
