Fr - Français - Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung

Système de cheville totale Cadence
Mode d'emploi
Attention : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur ordonnance médicale.
Description
Le système de cheville totale Cadence® est conçu pour traiter l'arthrite de la cheville par
arthroplastie de la cheville, ce qui permet de réduire la douleur, rétablir l'alignement et
assurer le mouvement au niveau l'articulation remplacée.
La prothèse est composée de trois éléments : un plateau tibial, un insert et l'une de ces
deux options de dôme talien : un dôme talien à coupe en chanfrein ou un dôme talien à
coupe plate. Le plateau tibial et le dôme talien sont fixés à l'anatomie du patient par du
ciment osseux (États-Unis seulement) ; l'insert est fixé de façon rigide au plateau tibial
pendant l'intervention. Lorsque les trois composants sont implantés, l'insert agit comme
une surface d'appui le long du dôme astragalien, ce qui permet les mouvements de flexion
et d'extension au niveau de l'articulation remplacée.
Chacun des trois composants est disponible dans une large gamme de tailles et de
configurations, destinées aux applications de chirurgie en première intention et de reprise.
Pour les options de composants et de tailles, reportez-vous au tableau suivant.
1x
1
Plateau tibial
1
Insert
1
Dôme talien à coupe en chanfrein
Dôme talien à coupe plate 1
®
2x 3x 4x
2 3 4 5
2 3 4 5
2 3 4 5
2 3 4
Matériau
Les composants du dôme du talon sont fabriqués en alliage cobalt-chrome (CoCr) selon la
norme ASTM F1537 ou ASTM F75, avec un revêtement poreux de titane commercialement pur
(cpTi) selon la norme ASTM F1580.
Les composants du plateau tibial sont fabriqués en alliage de titane Ti-6Al-4V ELI selon la
norme ASTM F136, avec un revêtement poreux de titane commercialement pur (cpTi) selon
la norme ASTM F1580.
L'insert est fabriqué en polyéthylène hautement réticulé UHMWPE (poids moléculaire ultra
élevé), conformément aux normes ISO 5834-2 et ASTM F648.
Déclaration concernant la résonance magnétique (RM)
La sécurité et la compatibilité du système de cheville totale Cadence n'ont pas été évaluées
dans un environnement de résonance magnétique. L'échauffement, la migration et l'artéfact
d'image dans l'environnement de résonance magnétique n'ont pas été testés. La sécurité du
système de cheville totale Cadence dans un environnement de résonance magnétique est
inconnue. Tout patient portant ce dispositif risque d'être blessé s'il doit passer une IRM.
Indications d'utilisation
Le système de cheville totale Cadence est conçu pour traiter l'arthrite de la cheville par
arthroplastie de la cheville, ce qui permet de réduire la douleur, rétablir l'alignement et
assurer le mouvement au niveau l'articulation remplacée.
Le système de cheville totale Cadence est indiqué pour les traitements suivants :
• Arthrite systémique de la cheville (par ex. polyarthrite rhumatoïde, hémochromatose)
• Arthrite primaire (par ex. maladie dégénérative)
• Arthrite secondaire (par ex. post-traumatique, nécrose avasculaire, si au moins 2/3 de
l'astragale est préservé)
Le système de cheville totale Cadence est également indiqué pour les reprises chirurgicales
suite à l'échec d'un remplacement total de la cheville et d'une arthrodèse de la cheville
avec absence de consolidation ou mauvaise consolidation, à condition que la masse
osseuse soit suffisante.
Remarque : aux États-Unis, ce dispositif est destiné uniquement à une utilisation cimentée.
Remarque : en dehors des États-Unis, ce dispositif est destiné à une utilisation cimentée
ou sans ciment.
Contre-indications
Le système de cheville totale Cadence est contre-indiqué en cas de :
• Infection active
• Immaturité du squelette
• Grossesse
• Allergie ou intolérance au métal suspectée ou connue
• Nécrose avasculaire sévère de l'astragale ou du tibia
• Défaut d'alignement ou instabilité sévère qui n'est pas corrigeable par chirurgie
• Maladie neurologique ou musculo-squelettique pouvant nuire à la démarche ou à la
mise en charge
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