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•
Participación en actividades que puedan ejercer una carga excesiva en el área de la
articulación y en la prótesis
•
Estado neuromuscular inadecuado (por ejemplo, parálisis previa o neuropatía)
•
Material óseo deficiente, cobertura de piel deficiente o pérdida ósea excesiva alrededor
de la articulación, lo que haría que la intervención fuera injustificable
•
Obesidad
•
Uso de esteroides
Las siguientes patologías presentan un mayor riesgo de fallo:
•
Osteoporosis severa; pérdida ósea marcada o procedimientos de revisión para los que
no se puede lograr un ajuste adecuado de la prótesis
•
Osteomalacia
•
Trastornos metabólicos
•
Surgimiento de anomalías fisiológicas o anatómicas
•
Sometimiento a terapia inmunosupresora
•
Tumores óseos locales/malignos
•
Cicatrización de heridas comprometida
•
Antecedentes de enfermedad mental/inestabilidad e incumplimiento
•
Antecedentes de abuso o adicción a sustancias
Advertencia: Este dispositivo no está destinado para la fusión articular subastragalina o
la compresión articular subastragalina. Evalúe con cuidado la anatomía de cada paciente
antes de la implantación.
Precauciones
•
El cirujano debe evaluar a cada paciente para determinar la relación de riesgo/
beneficio específica teniendo en cuenta el estado del paciente y la práctica, formación,
experiencia y conocimientos del cirujano de la bibliografía médica relacionada.
•
El cirujano debe comentar con el paciente antes de la cirugía los posibles riesgos,
precauciones, advertencias, consecuencias, complicaciones y reacciones adversas
asociadas con el procedimiento quirúrgico y la implantación del dispositivo.
•
Los pacientes necesitan recibir información sobre las expectativas relacionadas con el
resultado y las limitaciones después de la cirugía. La prótesis no reemplaza el hueso
normal, tiene una vida útil limitada, y es posible que sea necesario realizar cirugías de
revisión en el futuro.
•
Una carga excesiva o un traumatismo puede provocar un fallo prematuro de la prótesis.
•
No intente realizar un procedimiento quirúrgico con instrumentos o implantes
defectuosos, dañados o sospechosos. Inspeccione todos los componentes antes de la
operación para garantizar su utilidad.
•
Un inventario adecuado de tamaños de implantes estériles debe estar disponible en el
momento de la cirugía para garantizar el tamaño óptimo para el paciente.
•
El instrumental debe abrirse siguiendo técnicas asépticas.
•
Al manipular los implantes, evite cualquier contacto con otros materiales o
herramientas que puedan dañar la superficie del implante. No debe modificarse el
implante bajo ninguna circunstancia. Los daños sufridos en la superficie del implante
pueden dar lugar a la fractura del implante o a residuos de partículas.
•
Se debe tener cuidado de que se utilice el implante del tamaño adecuado junto con la
instrumentación y los componentes de pruebas correctos. Un tamaño incorrecto puede
reducir la eficacia del implante.
•
Al realizar una artroplastia total de tobillo, el sistema total de tobillo Cadence no puede
utilizarse junto con otros sistemas de implantes Integra a menos que esté indicado o
con implantes de otros fabricantes.
•
No debe reutilizarse ningún implante quirúrgico. Debe desecharse cualquier implante
una vez utilizado. Aun si el implante pareciera intacto, podría tener algún defecto
pequeño y patrones de tensión interna que podrían producir la fractura del implante,
un fallo por fatiga o residuos de partículas. La reutilización del implante puede
provocar infección al paciente.
Efectos adversos
Se han notificado complicaciones con el uso de prótesis articulares en la bibliografía
médica. Cualquier paciente que se someta a un procedimiento quirúrgico está sujeto a
complicaciones intraoperatorias y postoperatorias. La tolerancia de cada paciente a la
cirugía, medicación e implantación de un objeto extraño puede ser diferente.
Los posibles riesgos, reacciones adversas y complicaciones asociadas con la cirugía y la
utilización de la prótesis deben discutirse con el paciente y este debe entenderlos antes
de la cirugía.
Entre las complicaciones se incluyen:
•
Dolor, malestar o sensaciones anormales debido a la presencia del implante;
•
Torsión, aflojamiento o fractura;
•
Riesgo de lesiones adicionales por traumatismo postoperatorio;
•
Desplazamiento de la posición del implante o del material del mismo que produzca
lesiones;
•
Pérdida ósea debido a la protección contra el estrés
Los efectos secundarios pueden incluir entre otros:
•
Infecciones;
•
Hematoma;
•
Alergia;
•
Trombosis;
•
Ausencia de unión ósea o retraso de la unión
Los efectos adversos pueden hacer necesaria una reintervención quirúrgica, cirugía de
revisión o de extracción, artrodesis de la articulación implicada y/o amputación de la
extremidad. La extracción del implante debe ir seguida de un tratamiento postoperatorio
adecuado para evitar fracturas o fracturas repetidas.
Recordatorio de notificaciones de vigilancia (Medical Device Reporting o MDR): La
legislación y la normativa exigen a los fabricantes y usuarios de dispositivos médicos que
notifiquen lesiones graves y muerte.
Cuidados postoperatorios
Acciones preventivas para el paciente para evitar complicaciones postoperatorias:
•
Evitar el movimiento extremo en la flexión-extensión.
•
Utilizar inmovilización externa (escayola, férula, etc.) según la prescripción del
cirujano.
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