Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung Seite 32

DE – DEUTSCH
Nebenwirkungen können eine erneute Operation, Revisions- oder Entfernungsoperationen,
eine Arthrodese des betreffenden Gelenks und/oder eine Amputation der Extremität
erforderlich machen. Nach der Entfernung eines Implantats sollten adäquate postoperative
Maßnahmen ergriffen werden, damit eine Fraktur oder erneute Fraktur verhindert wird.
Hinweis zur Meldepflicht nach Medizinprodukteverordnung (MDR): Hersteller und Nutzer
von Medizinprodukten sind gesetzlich dazu verpflichtet, schwere Verletzungen und
Todesfälle zu melden.
Postoperative Nachsorge
Vorbeugende Maßnahmen, die der Patient ergreifen muss, um postoperative
Komplikationen zu verhindern:
• Vermeidung extremer Beuge- und Streckbewegungen
• Tragen Sie eine externe Immobilisierung (Gipsverband, Schiene etc.) entsprechend der
Verordnung des Chirurgen.
• Sofortiges Aufsuchen eines Arztes, falls jegliche Infektionen an der operierten
Extremität oder anderswo im Körper auftreten
Der Patient sollte dazu angehalten werden, dem Chirurgen alle ungewöhnlichen
Änderungen im Hinblick auf die operierte Extremität zu melden. Wenn Anzeichen einer
Lockerung des Implantats vorliegen (insbesondere Schmerzen oder fortschreitende
Veränderungen auf den Röntgenaufnahmen), wird zu einem intensiveren Rhythmus der
Kontrolluntersuchungen geraten. Neue Warnungen und Anweisungen bezüglich weiterer
Aktivitätseinschränkungen können dem Patienten gegenüber angebracht sein.
Übermäßige körperliche Aktivität und Trauma mit Auswirkung auf die operierte Extremität
hängen nachweislich mit einem frühzeitigen Versagen der Gelenkarthroplastik aufgrund
von Positionswechsel, Fraktur und/oder Verschleiß des Implantats zusammen.
Sterilität
Die Komponenten der Cadence Total Ankle System-Prothese werden steril geliefert. Die
Metallkomponenten wurden mit Gammastrahlen sterilisiert und die Polymerkomponenten
(UHMWPE) wurden mit Ethylenoxidgas (EO) sterilisiert.
Wenn entweder das Implantat oder die Verpackung beschädigt erscheint oder bereits
geöffnet wurde oder wenn die Sterilität aus irgendeinem Grund angezweifelt wird, sollte
das Implantat nicht verwendet werden. Für dieses Produkt wird keine erneute Sterilisation
empfohlen.
Die Innenverpackung sollte unter sterilen Bedingungen (Personen/Instrumente)
gehandhabt werden.
Dieses Produkt nicht resterilisieren.
Lagerung
Alle Implantate müssen an einem sauberen, trockenen Ort gelagert und vor Sonnenlicht
und extremen Temperaturen geschützt werden.
Operationsverfahren
Eine Broschüre zur Operationstechnik, die die grundlegende Vorgehensweise zur
Implantation des Produkts sowie die Verwendung der chirurgischen Spezialinstrumente
beschreibt, ist erhältlich. Es liegt in der Verantwortung des Chirurgen, sich mit dem
Verfahren vor Verwendung dieser Produkte vertraut zu machen. Jeder Chirurg muss die
Angemessenheit der angewendeten Operationstechnik bezogen auf seine persönliche
medizinische Ausbildung und Erfahrung beurteilen.
Eine sorgfältige Vorbereitung der Implantationsstelle und die Wahl der richtigen
Implantatgröße erhöhen das Potenzial für eine erfolgreiche Rekonstruktion. Zur
Unterstützung der Knochenpräparation und Verkürzung der Operationsdauer ist ein
kompletter Instrumentensatz für jeden Implantattyp erhältlich. Es wird empfohlen, das
Implantat richtiger Größe erst aus der sterilen Verpackung herauszunehmen, wenn die
Implantationsstelle präpariert und angemessen dimensioniert ist.
Schulung
Chirurgen können vor der Implantation des Cadence Total Ankle Systems von einem
qualifizierten Ausbilder unterwiesen werden, um ein gründliches Verständnis der
Implantationstechnik sowie der Instrumente zu gewährleisten.
OFFENLEGUNG VON PRODUKTINFORMATIONEN
INTEGRA HAT BEI DER AUSWAHL DER MATERIALIEN UND BEI DER HERSTELLUNG
DIESER PRODUKTE ANGEMESSENE SORGFALT ANGEWANDT. INTEGRA SCHLIESST
ALLE GARANTIEN, GANZ GLEICH OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND,
EINSCHLIESSLICH, ABER OHNE BESCHRÄNKUNG DARAUF, DER STILLSCHWEIGENDEN
GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESONDEREN ZWECK
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