Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung Seite 52

ES – ESPAÑOL
• Recibir atención médica inmediata para cualquier infección que se pueda producir, ya
sea a nivel de la extremidad operada o en cualquier otra parte del cuerpo.
Se debe animar al paciente a que informe a su cirujano de cualquier cambio inusual en
la extremidad operada. Si hay pruebas que indiquen el aflojamiento del implante (un
dolor particular y cambios progresivos en las radiografías), se recomienda un programa
intensificado de chequeos y también puede ser apropiado dar nuevas advertencias
e instrucciones al paciente con respecto a mayores restricciones con respecto a las
actividades.
Se ha relacionado la actividad física excesiva y el trauma que afecta la extremidad operada
con el fallo prematuro de la artroplastia articular como resultado del cambio en la posición,
fractura y/o desgaste causado por el uso del implante.
Esterilidad
Los componentes de la prótesis del sistema total de tobillo Cadence se suministran
esterilizados. Los componentes metálicos están esterilizados mediante radiación gamma
y los componentes de polímero (UHMWPE) están esterilizados mediante gas de óxido de
etileno (EtO).
Si el implante o el envase parecen dañados, o se ha abierto, o hay dudas sobre su
esterilidad por cualquier motivo, no debe utilizarse el implante. No se recomienda la
reesterilización de este producto.
El envase interior debe manipularse en condiciones estériles (personas e instrumentos).
No reesterilizar este producto.
Almacenamiento
Todos los implantes deben almacenarse en un ambiente limpio y seco, y estar protegidos
de la luz solar y de temperaturas extremas.
Procedimiento quirúrgico
Dispone de un folleto con la técnica quirúrgica que resume el procedimiento básico
para la implantación del dispositivo y el uso de instrumental quirúrgico especializado. El
cirujano será responsable de estar familiarizado con el procedimiento antes de usar estos
productos. Cada cirujano deberá evaluar la adecuación de la técnica quirúrgica usada en
función de su formación y experiencia médicas personales.
Una preparación meticulosa del sitio del implante y la selección del implante del tamaño
adecuado aumentan el potencial de una reconstrucción satisfactoria. Dispone de un
conjunto completo de instrumentos para cada tipo de implante con el fin de ayudar en la
preparación de los huesos y reducir la duración de la intervención. Se recomienda extraer
el implante del tamaño adecuado del envase estéril únicamente después de que el sitio del
implante se haya preparado y medido adecuadamente.
Formación
Los cirujanos pueden recibir formación de un instructor cualificado antes de implantar el
sistema total de tobillo Cadence para asegurarse de comprender en detalle las técnicas de
implantación y el instrumental.
DIVULGACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
INTEGRA HA ACTUADO CON LA DILIGENCIA RAZONABLE EN LA SELECCIÓN DE
MATERIALES Y LA FABRICACIÓN DE ESTOS PRODUCTOS. INTEGRA EXCLUYE TODAS
LAS GARANTÍAS, SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS, ENTRE OTRAS,
TODA GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIALIDAD O ADECUACIÓN PARA UN FIN
DETERMINADO. INTEGRA NO SERÁ RESPONSABLE DE NINGUNA PÉRDIDA, DAÑO O
GASTO FORTUITOS O EMERGENTES QUE SURJAN DIRECTA O INDIRECTAMENTE DEL
USO DE ESTE PRODUCTO. INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGUNA PERSONA A
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