Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung Seite 47

• тромбоз;
• несрастание или замедленное срастание кости.
Побочные явления могут потребовать повторного оперирования, ревизионной
операции или операции по удалению имплантата, артродеза пораженного сустава
и (или) ампутации конечности. Удаление имплантата должно сопровождаться
соответствующим послеоперационным лечением с целью предотвратить
перелом, в том числе повторный.
Напоминание об отчетности по медицинским устройствам (MDR): производители
и пользователи медицинского оборудования согласно закону и нормативным
актам обязаны сообщать о серьезных травмах и случаях смерти.
Послеоперационный уход
Во избежание послеоперационных осложнений пациенту необходимо принимать
профилактические меры:
• При сгибании и разгибании избегать движений с высокой амплитудой.
• Обеспечить внешнюю фиксацию сустава (гипс, шина и т. д.) в соответствии
с назначением хирурга.
• В случае потенциальной инфекции (на оперированных участках и в других
частях тела) немедленно обращаться к врачу.
Пациенту следует рекомендовать сообщать хирургу о необычных изменениях
оперированной конечности. Если было замечено ослабление имплантата
(особенно если это проявляется как боль и прогрессирующие изменения на
рентгенограммах), рекомендуется чаще проверять состояние пациента. Может
быть уместно дать пациенту новые указания и предостережения относительно
дальнейших ограничений подвижности.
Затрагивающие оперированную конечность чрезмерная физическая активность
и травма могут быть связаны с преждевременным неудачным исходом
артропластики сустава в результате изменения положения, поломки и (или)
износа имплантата.
Стерильность
Компоненты протеза системы тотального эндопротезирования голеностопного
сустава Cadence поставляются стерильными. Металлические компоненты
стерилизуются гамма-излучением, а полимерные (СВМПЭ) — газообразным
этиленоксидом (ЭО).
Если есть признаки повреждения или вскрытия имплантата или его упаковки
или по какой-либо причине стерильность вызывает сомнение, имплантат
использовать нельзя. Повторная стерилизация не рекомендуется.
Работа с внутренней упаковкой должна проводиться в стерильных условиях
(персонал и инструменты).
Запрещается стерилизовать изделие повторно.
Хранение
Имплантаты должны храниться в чистом, сухом помещении и должны быть
защищены от солнечных лучей и экстремальных температур.
Хирургическая процедура
В брошюре «Хирургическая техника» изложены основные процедуры имплантации
устройства и описано использование специализированных хирургических
инструментов. Перед использованием продуктов хирург обязан ознакомиться
с соответствующей процедурой. Хирург должен оценить уместность используемой
хирургической техники на основе личной медицинской подготовки и опыта.
Тщательная подготовка зоны имплантации и выбор имплантата подходящего
размера повышают вероятность успешной реконструкции. Для имплантатов
каждого типа выпускается полный набор инструментов, которые помогают
подготовить кость и сократить время операции. Предполагается, что имплантат
подходящего размера достается из стерильной упаковки только при условии, что
зона имплантации подготовлена и имеет правильный размер.
Обучение
Перед имплантацией системы тотального эндопротезирования голеностопного
сустава Cadence хирурги могут проходить обучение у квалифицированного
инструктора — это поможет обеспечить полное понимание инструментов
и методов имплантации.
ПОЯСНЕНИЕ ПО ИНФОРМАЦИИ ОБ ИЗДЕЛИИ
КОМПАНИЯ INTEGRA ПРИНЯЛА РАЗУМНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ
ВЫБОРЕ МАТЕРИАЛОВ И ПРОИЗВОДСТВЕ ДАННЫХ ИЗДЕЛИЙ. КОМПАНИЯ
INTEGRA ИСКЛЮЧАЕТ ВСЕ ПРЯМО ВЫРАЖЕННЫЕ И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ
ГАРАНТИИ, ВКЛЮЧАЯ, БЕЗ ОГРАНИЧЕНИЙ, ЛЮБЫЕ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ ГАРАНТИИ
В ОТНОШЕНИИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПО
НАЗНАЧЕНИЮ. КОМПАНИЯ INTEGRA НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА КАКИЕ-
ЛИБО СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ, УЩЕРБ ИЛИ РАСХОДЫ, ПРЯМО
ИЛИ КОСВЕННО ПОНЕСЕННЫЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО
ИЗДЕЛИЯ. КОМПАНИЯ INTEGRA НЕ ПРИНИМАЕТ И НЕ ДАЕТ КАКОМУ-ЛИБО ЛИЦУ
ПОЛНОМОЧИЯ ПРИНИМАТЬ ОТ ЕЕ ИМЕНИ КАКИЕ-ЛИБО ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ВИДЫ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ИЛИ ОБЯЗАННОСТИ В СВЯЗИ С ДАННЫМИ ИЗДЕЛИЯМИ.
46
RU – PУССКИЙ