Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Система тотального эндопротезирования голеностопного
сустава Cadence
®
Инструкция по использованию
Внимание! Федеральное законодательство (США) разрешает продажу данного
устройства только врачом или по его назначению.
Описание
Система тотального эндопротезирования голеностопного сустава Cadence®
предназначена для лечения артрита голеностопного сустава путем замены
голеностопного сустава протезом, что позволяет уменьшить боль, восстановить
размещение кости и подвижность в протезированном суставе.
Протез состоит из трех компонентов: большеберцовое ложе, вставка и один
из двух вариантов таранного купола (с выемкой или плоским срезом).
Большеберцовое ложе и таранный купол крепятся к костям пациента костным
цементом (только для США); вкладыш жестко крепится к большеберцовому
куполу во время операции. После имплантации всех трех компонентов вкладыш
на поверхности таранного купола действует как подшипник, обеспечивая
сгибание и разгибание в протезированном суставе.
Каждый из компонентов выпускается в различных размерах и конфигурациях,
предназначенных как для первичных, так и для ревизионных операций. Варианты
размеров и компонентов см. в следующей таблице.
1x
1
Большеберцовое ложе
1
Вкладыш
1
Таранный купол с выемкой
Таранный купол с плоским срезом
1
2x
3x
4x
2
3
4
5
2
3
4
5
2
3
4
5
2
3
4
Материалы
Компоненты таранного купола изготовлены из кобальтхромового сплава
(CoCr) согласно ASTM F1537 или ASTM F75 и имеют пористое технически чистое
титановое покрытие (cpTi) согласно ASTM F1580.
Компоненты большеберцового ложа изготовлены из титанового сплава Ti-6Al-4V
ELI согласно ASTM F136 и имеют технически чистое пористое титановое покрытие
(cpTi) согласно ASTM F1580.
Вкладыш изготовлен из полиэтилена СВМПЭ с высокой степенью сшивки
согласно ИСО 5834-2 и ASTM F648.
Использование в условиях магнитного резонанса (МР)
Система тотального эндопротезирования голеностопного сустава не проходила
оценку безопасности и совместимости в условиях магнитного резонанса (МР).
Она не проверялась на нагрев, смещение и артефакты изображения в условиях
МР. Безопасность системы в условиях МР неизвестна. Сканирование пациента,
у которого установлено данное устройство, может привести к травмированию.
Показания к применению
Система тотального эндопротезирования голеностопного сустава Cadence
предназначена для лечения артрита голеностопного сустава путем замены
голеностопного сустава протезом, что позволяет уменьшить боль, восстановить
размещение кости и подвижность в протезированном суставе.
Система тотального эндопротезирования голеностопного сустава Cadence
предназначена для лечения следующих заболеваний:
•
Системный артрит голеностопного сустава (например, ревматоидный артрит,
гемохроматоз).
•
Первичный артрит (например, дегенеративное заболевание).
•
Вторичный артрит (например, посттравматический, аваскулярный некроз,
если сохраняется не менее 2/3 таранной кости).
Система тотального эндопротезирования голеностопного сустава Cadence
также показана для ревизионных операций после неудачной тотальной замены
голеностопного сустава и несращивания или неправильного сращивания при
артродезе голеностопного сустава — при условии достаточного количества
костного вещества.
Примечание. В США это устройство предназначено для использования
исключительно с цементом.
Примечание. За пределами США устройство предназначено для использования
с цементом и без него.
Противопоказания
Система тотального эндопротезирования голеностопного сустава Cadence
противопоказана в следующих случаях:
•
Активная инфекция.
•
Недоразвитость скелета.
•
Беременность.
44
RU – PУССКИЙ
Werbung
Inhaltsverzeichnis
