Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Cadence
totalt ankelsystem
®
Brugsvejledning
Forsigtig: Ifølge amerikansk lov må enheden kun sælges af eller efter ordre fra en læge.
Beskrivelse
Cadence® totalt ankelsystem er beregnet til at behandle ankelartrose gennem substitution
af ankelleddet med en protese, hvilket reducerer smerter, genopretter stillingen og
muliggør bevægelse af det udskiftede led.
Protesen består af tre komponenter: en tibiabakke, en indsats og en af to valgmuligheder
for taluskuppel, en affaset taluskuppel eller en fladskåret taluskuppel. Både tibiabakken
og taluskuplen fastgøres til patientens anatomi ved hjælp af knoglecement (kun USA);
indsatsen fikseres stift til tibiabakken intraoperativt. Når alle tre komponenter er
implanteret, fungerer indsatsen som et leje langs taluskuplen, hvilket muliggør fleksion og
udvidelse ved det udskiftede led.
Hver af de tre komponenter fås i forskellige størrelser og designkonfigurationer, som
er beregnet til både primær kirurgi og revisionskirurgi. Se diagrammet nedenfor for
valgmuligheder for komponenter og størrelser.
1x
1
Tibiabakke
1
Indsats
1
Affaset taluskuppel
Fladskåret taluskuppel
1
2x
3x
4x
2
3
4
5
2
3
4
5
2
3
4
5
2
3
4
Materialer
Taluskuplens komponenter er fremstillet af en kobolt-krom-legering (CoCr) i henhold til
ASTM F1537 eller ASTM F75 med en porøs kommercielt ren titaniumbelægning (cpTi) i
henhold til ASTM F1580.
Tibiabakkens komponenter er fremstillet af en titaniumlegering Ti-6Al-4V ELI i henhold
til ASTM F136 med en porøs kommercielt ren titaniumbelægning (cpTi) i henhold til
ASTM F1580.
Indsatsen er lavet af stærkt krydsbundet polyethylen UHMWPE i henhold til ISO 5834-2
og ASTM F648.
Erklæring om magnetisk resonans (MR)
Cadence totalt ankelsystem er ikke blevet evalueret for sikkerhed og kompatibilitet i
MR-miljøet. Den er ikke blevet testet for opvarmning, migration eller billedartefakter i
MR-miljøet. Sikkerheden af Cadence totalt ankelsystem i MR-miljøet er ukendt. Scanning
af en patient, som har denne enhed, kan resultere i patientskade.
Indikationer for brug
Cadence totalt ankelsystem er beregnet til at behandle ankelartrose gennem substitution
af ankelleddet med en protese, hvilket reducerer smerter, genopretter stillingen og
muliggør bevægelse af det udskiftede led.
Cadence totalt ankelsystem er indiceret til brug til behandling af:
•
Systemisk artrit i anklen (f.eks. reumatoid artrit, hæmokromatose)
•
Primær artrit (f.eks. degenerativ sygdom)
•
Sekundær artrit (f.eks. posttraumatisk, avaskulær nekrose, hvis mindst 2/3 af talus er
bevaret)
Cadence totalt ankelsystem er indiceret til revisionskirurgiske operationer efter mislykket
total udskiftning af ankel og manglende heling/dårlig heling af ankelartrodese, forudsat at
tilstrækkelig knoglestamme er til stede.
Bemærk: I USA er denne anordning kun beregnet til cementeret brug.
Bemærk: Udenfor USA er denne anordning beregnet til cementeret og ikke-cementeret
brug.
Kontraindikationer
Cadence totalt ankelsystem er kontraindiceret ved:
•
Aktiv infektion
•
Skeletal umodenhed
•
Graviditet
•
Formodet eller dokumenteret metalallergi eller intolerance
•
Svær avaskulær nekrose af talus/tibia
•
Svær fejlstilling eller instabilitet, der ikke kan korrigeres ved operation
•
Neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der kan påvirke gangen eller den
vægtbærende funktion
•
Deltagelse i aktiviteter, der kan udøve overdreven belastning på ledområdet og
protesen
10
DA – DANSK
Werbung
Inhaltsverzeichnis
