Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
FI – SUOMI
Nilkan Cadence
-kokotekoniveljärjestelmä
®
Käyttöohjeet
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai
lääkärin määräyksestä.
Kuvaus
Nilkan Cadence®-kokotekoniveljärjestelmä on tarkoitettu nilkan artriitin hoitoon
korvaamalla nilkkanivel proteesilla. Tämä vähentää kipua, korjaa nilkan asennon ja
mahdollistaa nivelen liikkuvuuden.
Proteesi koostuu kolmesta komponentista: sääriluulevystä, sisäkkeestä ja kahdesta
vaihtoehtoisesta telaluukuvusta: viistosti leikatusta telaluukuvusta tai tasaisesti
leikatusta telaluukuvusta. Sekä sääriluulevy että telaluukupu kiinnitetään potilaan
luustoon luusementillä (vain Yhdysvallat), ja sisäke kiinnitetään tukevasti sääriluulevyyn
leikkauksen aikana. Kun kaikki kolme komponenttia on istutettu, sisäke toimii liukupintana
telaluukupua vasten, mikä mahdollistaa tekonivelen koukistus- ja ojennusliikkeen.
Kaikki kolme komponenttia ovat saatavissa erikokoisina ja -muotoisina sekä primaari- että
revisioleikkauksia varten. Komponentti- ja kokovaihtoehdot esitetään seuraavassa kaaviossa.
1x
1
Sääriluulevy
1
Sisäke
1
Viistosti leikattu telaluukupu
Tasaisesti leikattu telaluukupu
1
2x
3x
4x
2
3
4
5
2
3
4
5
2
3
4
5
2
3
4
Materiaali
Telaluukuvun komponentit on valmistettu ASTM F1537- tai ASTM F75 -standardien
mukaisesta kobolttikromiseoksesta (CoCr) ja päällystetty ASTM F1580 -standardin
mukaisella huokoisella kaupallisesti puhtaalla titaanilla (cpTi).
Sääriluulevyn komponentit on valmistettu ASTM F136 -standardin mukaisesta Ti-6Al-4V
ELI -titaaniseoksesta (Ti) ja päällystetty ASTM F1580 -standardin mukaisella huokoisella
kaupallisesti puhtaalla titaanilla (cpTi).
Sisäke on valmistettu ISO 5834-2- ja ASTM F648 -standardien mukaisesta voimakkaasti
ristisilloitetusta UHMWPE-polyeteenista.
Magneettikuvausta koskeva ilmoitus
Nilkan Cadence-kokotekoniveljärjestelmän turvallisuutta ja yhteensopivuutta
magneettikuvausympäristössä ei ole arvioitu. Sen mahdollista kuumenemista tai
kulkeutumista tai kuva-artefaktien esiintymistä magneettikuvausympäristössä
ei ole testattu. Nilkan Cadence-kokotekoniveljärjestelmän turvallisuutta
magneettikuvausympäristössä ei tunneta. Jos potilas, jolle on istutettu tämä laite,
magneettikuvataan, seurauksena voi olla potilaan loukkaantuminen.
Käyttöaiheet
Nilkan Cadence-kokotekoniveljärjestelmä on tarkoitettu nilkan artriitin hoitoon
korvaamalla nilkkanivel proteesilla. Tämä vähentää kipua, korjaa nilkan asennon ja
mahdollistaa nivelen liikkuvuuden.
Nilkan Cadence-kokotekoniveljärjestelmä on tarkoitettu seuraavien tilojen hoitoon:
•
nilkan systeeminen artriitti (esim. nivelreuma, hemokromatoosi)
•
primaarinen artriitti (esim. degeneratiivinen sairaus)
•
sekundaarinen artriitti (esim. trauman jälkeinen avaskulaarinen nekroosi, jos telaluusta
on säilynyt vähintään kaksi kolmasosaa).
Nilkan Cadence-kokotekoniveljärjestelmä on tarkoitettu myös revisioleikkauksiin, jos
nilkan aikaisempi kokotekonivelleikkaus on epäonnistunut tai nilkan luudutus ei ole
onnistunut lainkaan tai on onnistunut heikosti, sillä edellytyksellä, että jäljellä on riittävä
määrä luukudosta.
Huomautus: Yhdysvalloissa tämä laite on tarkoitettu ainoastaan kiinnitettäväksi
sementillä.
Huomautus: Yhdysvaltojen ulkopuolella tämä laite on tarkoitettu kiinnitettäväksi
sementillä tai ilman sementtiä.
Vasta-aiheet
Nilkan Cadence-kokotekoniveljärjestelmän käyttö on vasta-aiheista seuraavien tilojen
yhteydessä:
•
aktiivinen infektio
•
luuston kehittymättömyys
•
raskaus
•
epäilty tai todettu metalliallergia tai -yliherkkyys
•
tela- tai sääriluun vaikea avaskulaarinen nekroosi
19
Werbung
Inhaltsverzeichnis
