Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung Seite 13

Overdreven fysisk aktivitet og traume, der påvirker den opererede ekstremitet, har
været impliceret i, at ledartroplastik svigter for tidligt som følge af implantatets
stillingsændringer, fraktur og/eller slitage.
Sterilitet
Komponenterne i Cadence totalt ankelsystemets protese leveres sterile.
Metalkomponenterne er steriliseret med gammabestråling, og polymer (UHMWPE)-
komponenterne er steriliseret med ætylenoxid (EO)-gas.
Hvis enten implantatet eller pakken ser ud til at være beskadiget, eller er blevet åbnet, eller
hvis sterilitet betvivles af nogen grund, bør implantatet ikke anvendes. Resterilisation af
dette produkt anbefales ikke.
Den indvendige emballage skal håndteres under sterile forhold (personer/instrumenter).
Produktet må ikke resteriliseres.
Opbevaring
Alle implantater skal opbevares i et rent, tørt miljø og beskyttes mod sollys og ekstreme
temperaturforandringer.
Kirurgisk procedure
En brochure om kirurgisk teknik fås, som skitserer den grundlæggende procedure for
implantation af enheden og brug af specialiserede kirurgiske instrumenter. Det er kirurgens
ansvar at være bekendt med indgrebet, før disse produkter tages i brug. Hver enkelt kirurg
skal evaluere hensigtsmæssigheden af den kirurgiske teknik, der anvendes, baseret på
personlig medicinsk uddannelse og erfaring.
Omhyggelig forberedelse af implantatsted og valg af korrekt implantatstørrelse øger
muligheden for vellykket rekonstruktion. Et komplet sæt instrumenter fås for hver
implantattype som hjælp til knogleklargøring og reduktion af operationstiden. Det
foreslås, at implantatet med den korrekte størrelse ikke fjernes fra sin sterile pakke, før
implantatstedet er klargjort og har den korrekte størrelse.
Træning
Kirurger kan få oplæring fra en kvalificeret instruktør, før Cadence totalt ankelsystem
implanteres for at sikre grundig forståelse af implantationsteknikker og instrumentering.
ERKLÆRING VEDRØRENDE PRODUKTINFORMATION
INTEGRA HAR UDVIST RIMELIG OMHU VED UDVÆLGELSEN AF MATERIALER OG
FREMSTILLINGEN AF DISSE PRODUKTER. INTEGRA TAGER FORBEHOLD FOR ALLE
GARANTIER, SÅVEL UDTRYKKELIGE SOM UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER, MEN IKKE
BEGRÆNSET TIL, ENHVER GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET
BESTEMT FORMÅL. INTEGRA ER IKKE ERSTATNINGSPLIGTIG FOR TILFÆLDIGT ELLER
INDIREKTE TAB, SKADE ELLER OMKOSTNING, DER OPSTÅR DIREKTE ELLER INDIREKTE FRA
ANVENDELSE AF DETTE PRODUKT. INTEGRA HVERKEN PÅTAGER SIG ELLER BEMYNDIGER
ANDRE PERSONER TIL AT PÅTAGE SIG NOGET ANDET ELLER YDERLIGERE ANSVAR ELLER
FORPLIGTELSE I FORBINDELSE MED DISSE PRODUKTER.
Symbol Symbolets titel
Indikerer et medicinsk
Steriliseret med udstyr, der er blevet
stråling steriliseret med
stråling.
Angiver producentens
batch-kode, så batchet
Batchkode
eller partiet kan
identificeres.
Angiver producentens
katalognummer, så det
Katalognummer
medicinske udstyr kan
identificeres.
Angiver producenten
af det medicinske
udstyr som defineret
Producent
i EU-direktiv 90/385/
EØF, 93/42/EØF og
98/79/EF.
Angiver den
Autoriseret
autoriserede
repræsentant i EU
repræsentant i EU
Indikerer et medicinsk
Undlad brug, udstyr, der ikke bør
hvis pakken er anvendes, hvis pakken
beskadiget er beskadiget eller
åbnet.
Indikerer datoen
Dato for seneste
hvorefter det
anvendelse
medicinske udstyr ikke
(ÅÅÅÅ-MM-DD)
bør anvendes.
Angiver, at
Se
brugeren skal se
brugsanvisningen
brugsvejledningen.
12
DA – DANSK
Betydning af
Standard
symbol
ISO 15223-1
Medicinsk udstyr –
Symboler, der
skal anvendes
med mærkater på
medicinsk udstyr,
mærkning og
information, der
skal leveres
Reference
Nummer
5.2.4
5.1.5
5.1.6
5.1.1
5.1.2
5.2.8
5.1.4
5.4.3