Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
Integra CERTAS Plus Handbuch
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Integra Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. CERTAS Plus
  6. Handbuch

Integra CERTAS Plus Handbuch

Elektronische verstelleinheit
Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 111

Quicklinks

CERTAS
™
Electronic Tool Kit
EN – ENGLISH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2
SCH – 中文（简体） . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
DA – DANSK. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .38
NL – NEDERLANDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56
FI – SUOMI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .74
FR – FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .92
DE – DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .110
IT – ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .128
JA – 日本語 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .146
NO – NORSK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .164
PT (EU) – PORTUGUÊS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .182
RU – РУССКИЙ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .200
ES – ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .220
SV – SVENSKA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .236
Plus
82-8852

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Integra CERTAS Plus

Inhaltszusammenfassung für Integra CERTAS Plus

  • Seite 1 82-8852 CERTAS Plus ™ Electronic Tool Kit EN – ENGLISH ..........2 SCH –...
  • Seite 2 THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK.
  • Seite 3 CERTAS and CERTAS Plus Programmable Valves in the treatment of hydrocephalus. The Tool Kit contains (see Figure 1 for images of the CERTAS Plus Electronic Tool Kit components): A. Locator device including batteries B.

  • Seite 4: Indications For Use

    CERTAS Plus Programmable Valves. Indications for Use The CERTAS Plus Electronic Tool Kit allows the non-invasive reading or adjustment of the valve setting for the CERTAS and CERTAS Plus Programmable Valves. Precautions • The device should be used only in professional healthcare facility environments.

  • Seite 5: Adverse Events

    American Society for Testing and Materials (ASTM) Standard F2503-13. MR Unsafe CAUTION: Do not use the CERTAS Plus Electronic Tool Kit in the MR suite. Disinfecting the CERTAS Plus Electronic Tool Kit The CERTAS Plus Electronic Tool Kit is provided as a non-sterile product.
  • Seite 6 SECTION B: System Start-up 1. Power on the Locator by pressing and holding the purple button on the front of the device until the screen turns on. The CERTAS Plus logo will appear followed by a calibration screen. Make sure the Adjustment tool is at least 60 cm (24 in.) from the Locator to avoid influencing the...
  • Seite 7 EN – ENGLISH Note: If the Adjustment Tool is within the Adjustment Tool Cavity of the Locator, the screen will alert the user to remove the Adjustment Tool. Calibration cannot be completed until the Adjustment Tool is removed from the device. 2.
  • Seite 8 EN – ENGLISH 3. When in proximity of the valve (within 2 cm or 0.8 in), the device will display a locating dot. To center the device over the valve mechanism, move the device to align the locating dot into the circle within the valve.
  • Seite 9 EN – ENGLISH Note: If a single number is not fully visible, then the Locator is not accurately oriented with the valve. Remove the Locator and re-determine the valve’s direction of flow before attempting to indicate again CAUTION: Do not rotate the Locator to obtain or center a number in the window as this can result in an inaccurate indication of the performance setting.
  • Seite 10 Locator by pressing and holding the purple button on the front of the device until the screen turns off. Disinfect the tool kit components (see Disinfecting the CERTAS Plus Electronic Tool Kit section). It is recommended to record the valve setting in the patient’s record and Patient I.D.
  • Seite 11 EN – ENGLISH If the display shows >10 mm, it means the bottom of the device is >10 mm away from the valve but it can provide valve location If the device is not providing indication after multiple attempts, take fluoroscopy or x-ray. Additional Locator Icons If the display shows Batteries and a screwdriver are...
  • Seite 12 EN – ENGLISH Figure 2 A. Valve (inside sterile package) B. Arrows molded into plastic package C. Locator (top view) D. Valve Image with direction of the flow E. Locator’s Valve Image on valve in the package Confirming the Current Valve Setting The setting of an implanted valve can be determined by using the Tool Kit, and following SECTIONS A &...
  • Seite 13 EN – ENGLISH Figure 3 The number in the lower left corner of each view indicates which Performance Setting is shown. White box indicates the setting indicator. Red circle indicates the right hand side (RHS) marker. Reading the Valve Setting with the X-Ray Overlay Tool Note: Position the X-Ray Overlay Tool flush against the x-ray image.

  • Seite 14: Environmental Specifications

    EN – ENGLISH Figure 4 A. Proximal connector B. RED center line of valve C. Right hand side (RHS) marker D. RHS marker red line (contains RHS dot) E. Rotating construct (RC) F. Magnet with tentalum ball G. Distal connector Environmental Specifications Operating Temperature Range +10 °C to +30 °C...

  • Seite 15: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Emissions

    Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions The CERTAS Plus Electronic Tool Kit is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Tool Kit should ensure that it is used in such an environment.

  • Seite 16: Guidance And Manufacturer's Declaration - Electromagnetic Immunity

    Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The CERTAS Plus Electronic Tool Kit is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Tool Kit should ensure that it is used in such an environment.
  • Seite 17 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The CERTAS Plus Electronic Tool Kit is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Tool Kit should ensure that it is used in such an environment.
  • Seite 18 EN – ENGLISH Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered.
  • Seite 19 Product End of Life The CERTAS Plus Electronic Tool Kit has an expected use life of five years. The Tool Kit contains electrical components and should be disposed of in accordance with local ordinances at end of life.
  • Seite 20 EN – ENGLISH THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK.
  • Seite 21 SCH – 中文（简体） CERTAS Plus ™ 电子工具包 重要信息 请在使用前阅读 工具包介绍 CERTAS™ Plus 电子工具包（工具包）是一种由电池供电的手持设备， 用于定位、指示、调整和确认所有植入式 CERTAS 和 CERTAS Plus 可编程 阀门在治疗脑积水时的性能设置。 该工具包包含（有关 CERTAS Plus 电子工具包组件的图片， 请参见图 1）： A. 定位设备，包括电池 B. 调整工具 C. 螺丝刀 D. 备用电池 (123A) E. X 射线覆盖工具 F. 使用说明...
  • Seite 22 ........236 – SVENSKA 阀门介绍 CERTAS Plus 可编程阀门是一次性可植入阀门，可针对脑室内压力和 脑脊液引流设为八种不同性能设置。工具包设计用于指示和调整所有 CERTAS 和 CERTAS Plus 可编程阀门。 指定用途 CERTAS Plus 电子工具包可以无创读取或调整 CERTAS 和 CERTAS Plus 可 编程阀门的设置。 注意事项 • 本设备只能在专业医疗机构环境中使用。 • 本设备不得在高频手术设备附近、MRI 附近或任何电磁干扰强度 高的地方使用。如果在非指定的环境中使用，可能会导致设备性 能下降，这意味着设备可能无法提供稳定的指示或可能会出现屏...
  • Seite 23 生物物质在阀门内的累积可能导致阀门设置调整困难，并影响防逆 流功能。 调节阀门的性能设置低于必需水平时，会导致脑脊液过度引流，从而 可能引起硬膜下血肿和裂隙脑室。 磁共振成像（MRI）安全信息 按照美国测试和材料协会 (ASTM) 标准 F2503-13， 工具包属于“MR 不安全”器材。 MR 不安全 小心：请勿在磁共振室中使用 CERTAS Plus 电子工具包。 CERTAS Plus 电子工具包的消毒 CERTAS Plus 电子工具包按非无菌产品提供。 使用后，用 70% 的异丙基擦拭剂擦拭接触患者的工具包组件表面。 执行以下步骤 1 至步骤 4。 1. 使用擦巾彻底润湿表面。 2. 使表面保持湿润达 2 分钟。根据需要，使用尽可能多的擦巾保持 表面在完整 2 分钟内一直潮湿。 3. 使湿润的表面风干。...
  • Seite 24 SCH – 中文（简体） 使用说明 注释：可从当地销售代表处获取额外的培训材料。 章节 A：准备和设置 植入前：在植入 CERTAS Plus 可编程阀门之前确认和/或调整性能设置。 在打开阀门无菌内包装之前，执行此程序。将阀门无菌包装置于非金 属表面，以便让包装的透明部分正面朝上。完成章节 B 所述的程序。 植入后：可在植入手术后的任何时间调整阀门。如果需要，可在切口 位置使用无菌覆巾。覆巾不会干扰调整过程的磁耦合。在打开设备 之前，请定位患者，以便实施指示和/或调整程序。完成章节 B 所述 的程序。 小心：过度肿胀或组织过厚可能导致难以确定和/或调整性能设置。 如果一直难以正确放置定位器，请等待肿胀的情况缓解。可利用 X 射 线确认阀门设置。 章节 B：系统启动 1. 按住设备正面的紫色按钮，打开定位器电源，直到屏幕亮起。 将显示 CERTAS Plus 标识，然后出现校准屏幕。确保调整工具距 离定位器至少 60 cm (24 in.)，以避免影响校准。 紫色按钮...
  • Seite 25 SCH – 中文（简体） 注释：如果调整工具在定位器的 调整工具腔内，屏幕将提醒用 户取出调整工具。在将调整工 具从设备中取出之前，无法完 成校准。 2. 再次按下并松开设备正面的紫色按钮，以完成校准。校准后设 备即可使用，并将显示系统就绪屏幕。 系统就绪屏幕 章节 C：指示/调整程序 1. 定位阀门，并确定总体流动方向。 植入前：如果在包装中，请确保包装和定位器上的流向箭头方 向对齐（图 2）。 植入后：对于植入患者体内的阀门，通过触诊定位并确定阀 门的流向，重点关注硬质阀门装置以及入口和/或出口的连接 （倒钩/导管）。 2. 将定位器放在泡罩顶部或与患者接触，根据阀门的流向调整方 向。阀门图示位于调整工具腔内部，可用作阀门的参考。（图 2） 注释：在植入之后，为了获得最 佳的效果并提高稳定性，将设备 夹在其底座周围，并将定位器的 凹面部分垂直于阀门放置，以最 大限度增加手与患者之间的接 触。这将有助于在阀门机构上方 保持适当的位置。...
  • Seite 26 SCH – 中文（简体） 3. 接近阀门（在 2 cm 或 0.8 in 内）时，设备将显示定位点。要将设 备置于阀门机构正上方，请移动设备，使定位点对准阀门内的圆 圈。将设备沿平行于阀门的直线方向移动，设备底座的凹面部分 与患者接触。务必按照液体流向保持正确的方向。 注释：定位器倾斜可能导致定位、指示和调整阀门困难。 小心：如果未按照阀门的流向准确对设备进行定向，可能会导致阀门 设置的指示不准确。 设备底座的凹面部分 4. 设备居中后，定位点将亮起白色，带有复选标记，并且将显示指 示拨号窗口。窗口内完全可见的单个数字表示阀门的当前设置。...
  • Seite 27 SCH – 中文（简体） 注释：如果完全看不到单个数字，则定位器未与阀门准确定位。在尝 。 试再次指示之前，取下定位器并重新确定阀门的流向 小心：切勿为了获得窗口中的数字或使数字处于窗口中心而旋转定位 器，否则可能导致性能设置的指示不准确。 请勿旋转图标 5. 将调整工具插入定位器，以便调整工具上的线指向当前设置。 当调整工具放入定位器时，设备不会显示位置或指示信息。 注释：如不能保持准确的位置（即位置和方向），可能导致无 法正确调整设置。 6. 将定位器稳定在患者上面，然后将调整工具直接转到所需的性 能设置。当旋转至每项设置时，调整工具会发出咔嗒声，并有 触觉反应。 注释：调整工具配备了机械限动器，位于设置 1 和 8 之间，以防 止在可用的设置极值之间发生意外调整。 7. 保持患者上面定位器的稳定，然后笔直向上地抽回调整工具。使 调整工具与定位器保持至少 60 cm (24 in.) 的距离。 8. 取出调整工具后，定位器将开始指示新的阀门设置。务必确认调 整后已达到所需的设置。 • 如果设备未提供指示（或处理图标仍然存在），请重复步骤 2 和 4，确认阀门设置已成功调整。 •...
  • Seite 28 SCH – 中文（简体） 注释：指示不需要复选标记。只要设备靠近阀门并且已按照阀门的流 向准确定向，就仍然可以指示性能设置。 小心：如果未将调整工具移至离定位器至少 60 cm (24 in) 的位置，可能 会导致定位、指示和调整阀门困难。 9. 达到所需的性能设置后，按住设备正面的紫色按钮，打开定位 器电源，直到屏幕亮起。 工具包组件的消毒（请参阅“ CERTAS Plus 电子工具包 的消毒”部分）。 建议在患者记录和患者 I.D. 卡（可从当地销售代表处获得）中记录阀 门设置。 将这两个工具放回到储存箱中正确的位置。 故障诊断 如果难以指示和/或调整阀门设置： • 如果显示屏显示的指示在两个设置之间，且定位器已居中并确定 方向，请从患者身上取下设备并重复章节 B 的步骤 1 和 2。如果指 示仍在设置之间，且定位器已居中并确定方向，请在所需的设置 处插入调整工具，然后再取出，无需旋转到新设置。 • 如果接收阀门指示遇到困难，请使用在阀门上方至少 10 cm (4 in) 的定位器重复校准程序，同时保持其与阀门对齐并平行。...
  • Seite 29 SCH – 中文（简体） 如果显示屏显示 > 10 mm，则表示设备 底部距离阀门 > 10 mm，但它可以提供 阀门位置。如果多次尝试后设备未提供 指示，请进行透视或 X 射线检查。 其他定位器图标 如果显示屏显示电池 电池和螺丝刀放在箱子的口 电量不足提醒图标， 袋内。 则表示系统剩余电量 箱子口袋 不足 4 分钟，需要立 即更换电池。使用工 具包拉链袋内的螺丝 刀更换电池。 如果显示屏显示电池 可以利用紫色按钮下方的螺丝 电量警报图标，则必 更换电池。 须使用工具包拉链 只能更换为 123A 电池。 袋内的螺丝刀更换 电池。 如果显示屏显示系统错误图标，请联系您当地的销 售代表。 若长时间处于空闲状态，系统将显示自动关机警报和...
  • Seite 30 SCH – 中文（简体） 图 2 A. 阀门（位于无菌包装内） B. 模铸在塑胶包装上的箭头 C. 定位器（顶视图） D. 显示流向的阀门图片 E. 定位器的阀门图片（阀门在包装内） 确认目前阀门设置 植入阀门的设置可以使用工具包来确定，请按照章节 A 和 B 执行操 作，然后按照章节 C 或 D 执行操作。 另一种方法是用 X 射线检查阀门。正确的 X 射线拍摄方式，是让患者 头部的非植入侧放在平台上，垂直于阀门平面使胶片曝光。务必获取 阀门而非患者解剖结构的相片。请参阅下面的图 3 了解每个设置的 X 射线图像。 检视 X 射线底片或扫描图以确认阀门设置时，请使用 X 射线覆盖工具。...
  • Seite 31 SCH – 中文（简体） 图 3 每个视图左下角的数字表示该视图的性能设置。白框指示设置指示 器。红色圆圈表示右手边（RHS）的标记。 使用 X 射线覆盖工具读取阀门设置 注释： 根据 X 射线图像确定 X 射线覆盖工具平齐的位置。 1. 将覆盖物上的红色阀门中心线同阀门 X 线图像中的阀门中心线对 齐。这可以通过将 X 射线图像的近端和/或远端连接器同覆盖层上 的近端和远端连接器对齐来实现。 2. 应确保正确地定位描述性能设置覆盖物上的数字，以便检查。 在这种定向方法中，右手侧 (RHS) 标记红线延伸至红色中心线右侧。 这可确保覆盖物正确定向。 3. 将覆盖物上旋转构建体 (RC) 中心点同 X 射线图像 RC 的中心对齐。 4. 应确保带红点的 RHS 标记红线与 X 射线图像的 RHS 标记（如有） 对齐。...
  • Seite 32 SCH – 中文（简体） 图 4 A. 近端连接器 B. 红色阀门中心线 C. 右手侧 (RHS) 标记 D. RHS 标记红线(含有 RHS 点) E. 旋转构建体 (RC) F. 配备钽球的磁铁 G. 远端连接器 环境规格 工作温度范围 +10 °C 至 +30 °C 30% 到 80% 相对湿度， 工作湿度范围 无冷凝 工作压力范围 70 kPa 至 101.3 kPa -30 °C 至...
  • Seite 33 SCH – 中文（简体） 电子定位设备的基本性能是定位 CERTAS Plus 可编程阀门机构，并显示 指示拨号盘以确定阀门性能设置。 警告：便携式 RF 通信设备（包括天线电缆和外置天线等外围设备） 在使用时不得靠近定位设备任何部分 30 cm（12 in）以内。否则可能会 导致设备性能下降，这意味着设备可能无法提供稳定的指示或可能会 出现屏幕闪烁。 警告：应避免在靠近其他设备或与其他设备堆叠的情况下使用本设 备，因为这样可能会导致操作异常。如果必须进行此类使用，应观察 本设备和其他设备，以检查它们是否正常运行。 表 1 指南和制造商声明 - 电磁辐射 CERTAS Plus 电子工具包专用于下面指定的电磁环境。 工具包的客户或用户应该确保在这类环境中使用它。 辐射测试 法规遵循 电磁环境 - 指南 定位器仅将射频能量用于内部 射频辐射 功能。因此，其射频辐射非常 Group 1 CISPR 11 低，不会对附近的电子设备产...
  • Seite 34 SCH – 中文（简体） 表 2 指南和制造商声明 - 电磁抗扰性 CERTAS Plus 电子工具包专用于下面指定的电磁环境。 工具包的客户或用户应该确保在这类环境中使用它。 IEC 60601 抗扰性测试 合规性级别 电磁环境 – 指南 测试级别 地面应为木地 板、水泥地或磁 ± 8 kV 接触 ± 8 kV 接触 静电放电 (ESD) 砖地。如果地面 IEC 61000-4-2 铺有合成材料， ± 15 kV 空气...
  • Seite 35 SCH – 中文（简体） 表 3 指南和制造商声明 - 电磁抗扰性 CERTAS Plus 电子工具包专用于下面指定的电磁环境。 工具包的客户或用户应该确保在这类环境中使用它。 合规性 IEC 60601 抗扰性测试 电磁环境 – 指南 级别 测试级别 在工具包的任何部件周围使 用便携式和移动射频通讯设 备时，便携式和移动通讯设 备与其之间的距离不得小于 建议间隔距离（通过发送器 频率适用的公式来计算建议 间隔距离）。 建议的分隔距离 d = 1.2 √ P 150 kHz 至 80 MHz d = 1.2 √ P 80 Mhz 至 800 MHz d = 2.3 √...
  • Seite 36 SCH – 中文（简体） 固定发射器（如无线（蜂窝式/无绳式）电话基站和陆地移动无线 电、业余无线电、AM 和 FM 无线电广播和 TV 广播）产生的场强理 论上无法准确预测。要评估由固定射频发射器产生的电磁环境， 可以考虑进行电磁场地调查。如果在使用定位设备的位置测量的 磁场强度超过上述适用射频合规性级别，则应观察定位设备，确 保其处于正常工作状态。如果观察到性能异常，则有必要进行其 他测量，如将工具包改变方向或重新定位。 在 150 kHz 至 80 MHz 的频率范围内，磁场强度应该低于 3 V/m。 表 4 便携式和移动射频通讯设备与工具包之间的建议间距 根据发送器频率而定的间距 (m) 发射器的 额定最大 150 kHz 至 80 MHz 至 800 MHz 至 输出功率...
  • Seite 37 SCH – 中文（简体） 更换 CERTAS Plus 电子工具包是不能维修的。如需更换，请联系您 当地的销售代表。 产品使用寿命结束 CERTAS Plus 电子工具包预期使用寿命为五年。 工具包包含电子元件，使用寿命结束后应当按照当地法令 进行处置。 担保 Integra LifeSciences, Inc. 担保本医疗设备在材料和工艺上均无 缺陷。此外不作其他任何明示或默示的担保，包括对产品适 销性或适用性的担保，特此声明。该医疗设备是否适用于任 何特定的外科手术，用户应按照制造商的使用说明来决定。 若不在此处描述内容范围之列，均无任何担保。...
  • Seite 38 SCH – 中文（简体） 此页故意保留空白。...

  • Seite 39: Vigtig Information

    Det CERTAS™ Plus elektroniske værktøj er en batteridrevet håndholdt enhed, der bruges til at lokalisere, indikere, justere og bekræfte præstationsindstillingen for alle implanterbare CERTAS og CERTAS Plus programmerbare ventiler til behandling af hydrocephalus. Værktøjssættet indeholder (se figur 1 for billeder af komponenterne i CERTAS Plus elektronisk værktøjssæt):...

  • Seite 40: Indikationer For Brug

    ........236 – SVENSKA Beskrivelse af ventilen Den CERTAS Plus programmerbar ventil er en engangs implanterbar ventil, der kan indstilles til otte forskellige præstationsindstillinger for intraventrikulært tryk og dræning af CSF. Værktøjssættet er designet til at indikere og justere alle CERTAS og CERTAS Plus programmerbare ventiler.
  • Seite 41 Værktøjssættet anses for at være “MR-usikkert” i henhold til American Society for Testing and Materials (ASTM) Standard F2503-13. MR-usikker FORSIGTIG: Brug ikke det CERTAS Plus elektroniske værktøjssæt i en MR-operationsstue. Desinficering af det CERTAS Plus elektroniske værktøjssæt CERTAS plus elektronisk -værktøjssæt leveres som et ikke-sterilt produkt.
  • Seite 42 AFSNIT B: Opstart af systemet 1. Tænd for søgeren ved at trykke på den lilla knap på forsiden af enheden og holde den nede, indtil skærmen tændes. CERTAS Plus-logoet vises efterfulgt af en kalibreringsskærm. Sørg for, at justeringsværktøjet er mindst 60 cm (24 in) fra lokaliseringsværktøjet for at undgå at påvirke kalibreringen.
  • Seite 43 DA - DANSK Bemærk: Hvis justeringsværktøjet er placeret i lokaliseringsværktøjets hulrum, vil skærmen advare brugeren for at fjerne justeringsværktøjet. Kalibreringen kan ikke fuldføres, før justeringsværktøjet fjernes fra enheden. 2. Tryk på den lilla knap på forsiden af enheden, og slip den igen for at fuldføre kalibreringen.
  • Seite 44 DA - DANSK 3. Når du er i nærheden af ventilen (inden for 2 cm), vil enheden vise en lokaliseringsprik. Hvis du vil centrere enheden over ventilmekanismen, skal du flytte enheden for at justere lokaliseringsprikken i cirklen i ventilen. Flyt enheden i en lineær retning parallelt med ventilen med den konkave del af enhedsbasen i kontakt med patienten.
  • Seite 45 DA - DANSK Bemærk: Hvis et enkelt nummer ikke er fuldt synligt, er lokaliseringsværktøjet ikke orienteret præcist med ventilen. Fjern lokaliseringsværktøjet og bestem ventilens gennemretning igen, før du forsøger at indikere igen. FORSIGTIG: Du må ikke rotere lokaliseringsværktøjet for at registrere eller centrere et tal i vinduet, da dette kan resultere i unøjagtig indikation af præstationsindstillingen.

  • Seite 46: Fejlfinding

    DA - DANSK Bemærk: Afkrydsningsmærket er ikke påkrævet for at indikere. Præstationsindstillingen kan stadig være indikeret, så længe enheden er i nærheden af ventilen og præcist orienteret efter ventilens gennemløbsretning. FORSIGTIG: Manglende flytning af justeringsværktøjet mindst 60 cm fra lokaliseringsværktøjet kan resultere i problemer med lokalisering, indikering, og justering af ventilen.
  • Seite 47 DA - DANSK Hvis displayet viser > 10 mm betyder det, at bunden af enheden er > 10 mm væk fra ventilen, men det kan angive ventilens placering. Hvis apparatet ikke giver indikation efter flere forsøg, skal du tage fluoroskopi eller røntgen. Yderligere ikoner for lokaliseringværktøj Hvis skærmen viser Batterier og en skruetrækker er...
  • Seite 48 DA - DANSK Figur 2 A. Ventil (i steril pakning) B. Pile, der er støbt ind i plastpakningen C. Locator (fra oven) D. Ventilbillede med gennemstrømsretning E. Lokaliseringsværktøjets ventilbillede på ventilen i pakken Bekræftelse af den aktuelle ventilindstilling Indstillingen af en implanteret ventil kan bestemmes ved hjælp af værktøjssættet, og ved at følge AFSNIT A og B, efterfulgt af enten AFSNIT C eller D.
  • Seite 49 DA - DANSK Figur 3 Tallet nederst til venstre i hver visning angiver, hvilken præstationsindstilling er valgt. Den hvide boks angiver indstillingsindikatoren. Den røde cirkel angiver markeringen i højre side. Aflæsning af ventilindstillingen med røntgenoverlejringsværktøjet Bemærk: Placér røntgenoverlejringsværktøjet så det flugter med røntgenbilledet.

  • Seite 50: Miljømæssige Specifikationer

    DA - DANSK Figur 4 A. Proksimalt stik B. RØD centerlinje af ventil C. Markering i højre side (RHS) D. Rød linje for RHS-markering (indeholder punkt i højre side) E. Drejekonstruktion (RC) F. Magnet med tantalkugle G. Distalt stik Miljømæssige specifikationer Driftstemperaturområde +10°C til +30°C 30 til 80 % relativ fugtighed,...
  • Seite 51 Tabel 1 Vejledning og fabrikanterklæring - elektromagnetiske emissioner Det CERTAS Plus elektroniske værktøjssæt er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret herunder. Kunden hhv. brugeren af værktøjet skal sørge for, at det kun benyttes, hvor et sådant miljø...
  • Seite 52 Tabel 2 Vejledning og fabrikanterklæring - elektromagnetisk immunitet Det CERTAS Plus elektroniske værktøjssæt er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret herunder. Kunden hhv. brugeren af værktøjssættet skal sørge for, at det kun benyttes, hvor et sådant miljø forefindes.
  • Seite 53 Tabel 3 Vejledning og fabrikanterklæring - elektromagnetisk immunitet Det CERTAS Plus elektroniske værktøjssæt er beregnet til anvendelse i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret herunder. Kunden hhv. brugeren af værktøjssættet skal sørge for, at det kun benyttes, hvor et sådant miljø forefindes.
  • Seite 54 DA - DANSK Feltstyrker fra faste sendere, f.eks. basisstationer til radiotelefoni (mobil/trådløs) og radiotelefoni på land, amatørradio, AM- og FM- radioudsendelse og tv-udsendelse kan ikke forudsiges teoretisk med nøjagtighed. For at anslå det elektromagnetiske miljø pga. faste RF- sendere, skal der udføres en elektromagnetisk undersøgelse på stedet. Hvis den faktiske feltstyrke på...
  • Seite 55 Det CERTAS Plus elektroniske værktøjssæt kan ikke repareres. Kontakt din lokale salgsrepræsentant for at få en udskiftning. Produktets holdbarhed Det CERTAS Plus elektroniske værktøjssæt har en forventet levetid på fem år. Værktøjssættet indeholder elektriske komponenter og skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale forordninger ved afslutningen af dets levetid.
  • Seite 56 DA - DANSK DENNE SIDE ER BEVIDST TOM.
  • Seite 57 Plus elektronische toolkit is een draagbaar apparaat dat op batterijen werkt en wordt gebruikt voor het lokaliseren, aangeven en controleren van de prestatie-instelling van alle implanteerbare CERTAS en CERTAS Plus programmeerbare kleppen bij de behandeling van hydrocefalus. De toolkit bevat het volgende (zie Afbeelding 1 voor afbeeldingen van de componenten van de CERTAS Plus elektronische toolkit): A.

  • Seite 58: Indicaties Voor Gebruik

    ........236 – SVENSKA Beschrijving van klep De CERTAS Plus programmeerbare klep is een implanteerbare klep voor eenmalig gebruik die kan worden ingesteld op acht verschillende prestatie-instellingen voor intraventriculaire druk en drainage van CSF. De toolkit is ontworpen voor het aangeven en bijstellen van alle CERTAS en CERTAS Plus programmeerbare kleppen.
  • Seite 59 ASTM-norm F2503-13 (American Society for Testing and Materials). MRI-onveilig LET OP: gebruik de CERTAS Plus elektronische toolkit niet in de MRI-ruimte. DE CERTAS Plus elektronische toolkit desinfecteren De CERTAS Plus elektronische toolkit wordt geleverd als een niet-steriel product.
  • Seite 60 SECTIE B: het systeem opstarten 1. Schakel de locator in door de paarse knop aan de voorkant van het apparaat in te drukken totdat het scherm wordt ingeschakeld. Het CERTAS Plus- logo verschijnt gevolgd door een kalibratiescherm. Zorg ervoor dat de bijstellingstool zich op minimaal 60 cm (24 in) van de locator bevindt om te voorkomen dat de kalibratie wordt beïnvloed.
  • Seite 61 NL – NEDERLANDS Opmerking: als de bijstellingstool zich binnen de opening voor de bijstellingstool op de locator bevindt, wordt de gebruiker op het scherm gewaarschuwd de bijstellingstool te verwijderen. Kalibratie kan pas worden voltooid wanneer de bijstellingstool van het apparaat is verwijderd. 2.
  • Seite 62 NL – NEDERLANDS 3. Wanneer u zich in de buurt van de klep (binnen 2 cm of 0.8 in) bevindt, zal het apparaat een locatiepunt weergeven. Om het apparaat te centreren over het klepmechanisme, verplaatst u het apparaat om de locatiepunt in de cirkel van de klep uit te lijnen.
  • Seite 63 NL – NEDERLANDS Opmerking: als dat nummer niet volledig zichtbaar is, dan is de locator niet nauwkeurig georiënteerd met de klep. Verwijder de locator en bepaal opnieuw de stroomrichting van de klep voordat u nogmaals de indicatie probeert weer te geven. LET OP: draai de locator niet om een getal in het venster te verkrijgen of te centreren;...

  • Seite 64: Problemen Oplossen

    Desinfecteer de componenten van de toolkit (zie De CERTAS Plus elektronische toolkit desinfecteren ). Het wordt aanbevolen om de klepinstelling in het patiëntendossier en de patiënt-ID op te nemen.
  • Seite 65 NL – NEDERLANDS Als het display >10 mm toont, betekent dit dat de onderkant van het apparaat zich >10 mm van de klep bevindt, maar dat het display wel de locatie van de klep kan tonen. Als het apparaat na meerdere pogingen geen indicatie geeft, gebruik dan fluoroscopie of maak een röntgenfoto.
  • Seite 66 NL – NEDERLANDS Afbeelding 2 A. Klep (in steriele verpakking) B. In de verpakking gestanste pijltjes C. Positioneringstool (bovenaanzicht) D. Klepafbeelding met stroomrichting E. Klepafbeelding van de locator op de klep in de verpakking De huidige klepinstelling bevestigen U kunt de instelling van een geïmplanteerde klep vaststellen met behulp van de toolkit;...
  • Seite 67 NL – NEDERLANDS Afbeelding 3 Het getal in de linkerbenedenhoek van elke weergave geeft aan welke prestatie- instelling wordt weergegeven. In het witte vak wordt de instellingsindicator aangegeven. De rode cirkel geeft de markering van de rechterkant aan (RHS) aan. De klepinstelling meten met de röntgen-overlaytool Opmerking: plaats de röntgen-overlaytool tegen het röntgenbeeld aan.

  • Seite 68: Elektromagnetische Compatibiliteit

    NL – NEDERLANDS Afbeelding 4 A. Proximale connector B. RODE middenlijn van de klep C. Markering van de rechterkant (RHS) D. Rode lijn van RHS-markering (bevat de RHS-stip) E. Rotatieconstructie (RC) F. Magneet met tantalium bal G. Distale connector Omgevingsspecificaties Bereik werktemperatuur +10 °C tot +30 °C 30% tot 80% relatieve...
  • Seite 69 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie De CERTAS Plus elektronische toolkit is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven. De klant of de gebruiker van de toolkit moet garanderen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Seite 70 Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De CERTAS Plus elektronische toolkit is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven. De klant of de gebruiker van de toolkit moet garanderen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Seite 71 Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De CERTAS Plus elektronische toolkit is bestemd voor gebruik in elektromagnetische omgevingen zoals hieronder beschreven. De klant of de gebruiker van de toolkit moet garanderen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Seite 72 NL – NEDERLANDS Veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor draagbare telefoons (mobiel/draadloos) en mobiele radio's, amateurradio, AM- en FM-radiozenders en TV-zendstations kunnen niet nauwkeurig theoretisch worden voorspeld. Voor het beoordelen van de elektromagnetische omgeving die door vaste RF-zenders wordt gecreëerd, moet een elektromagnetische meting ter plaatse worden overwogen.
  • Seite 73 NL – NEDERLANDS Vervanging De CERTAS Plus elektronische toolkit kan niet worden gerepareerd. Neem voor een vervangende toolkit contact op met uw lokale vertegenwoordiger. Einde van gebruiksduur van het product De CERTAS Plus elektronische toolkit heeft een verwachte gebruiksduur van vijf jaar. De toolkit bevat elektrische componenten en dient aan het einde van de levensduur te worden afgevoerd in overeenstemming met de ter plaatse geldende verordeningen.
  • Seite 74 NL – NEDERLANDS DEZE PAGINA IS OPZETTELIJK LEEG GELATEN.

  • Seite 75: Tärkeää Tietoa

    Välinesarjan kuvaus Elektroninen välinesarja (Välinesarja) CERTAS™ Plus on paristokäyttöinen, kannettava laite, jonka avulla voidaan paikantaa, osoittaa, säätää ja vahvistaa kaikkien implantoitavien ja ohjelmoitavien CERTAS- ja CERTAS Plus -venttiilien suorituskykyasetukset vesipään hoidossa. Välinesarjan sisältö (katso kuvasta 1 Elektronisen CERTAS Plus -välinesarjan osat): A.
  • Seite 76 Ohjelmoitava CERTAS Plus -venttiili on kertakäyttöinen implantoitava venttiili, johon voidaan asettaa kahdeksan eri suorituskykyasetusta aivokammiopainetta ja aivo-selkäydinnesteen dreneerausta varten. Välinesarja on suunniteltu osoittamaan ja säätämään kaikkia ohjelmoitavia CERTAS- ja CERTAS Plus -venttiilejä. Käyttöaiheet Elektroninen CERTAS Plus -välinesarja mahdollistaa ohjelmoitavien CERTAS- ja CERTAS Plus -venttiilien ei-invasiivisen lukemisen tai säätämisen.
  • Seite 77 American Society for Testing and Materials (ASTM) -standardin F2503-13 MR Unsafe (vaarallinen mukaisesti. magneettikuvauksessa) HUOMAUTUS: Älä käytä elektronista CERTAS Plus -välinesarjaa magneettikuvaustiloissa. Elektronisen CERTAS Plus -välinesarjan desinfioiminen Elektroninen CERTAS -välinesarja toimitetaan steriloimattomana tuotteena. Käytön jälkeen pyyhi potilasta koskettaneet välinesarjan komponenttien pinnat 70% isopropyylipyyhkeellä.
  • Seite 78 KOHTA A: Valmistelu ja määrittäminen Ennen implantointia: Vahvista ja/tai säädä toiminta-asetus ennen ohjelmoitavan CERTAS Plus -venttiilin implantointia. Tämä tehdään ennen steriilin sisäpakkauksen avaamista. Aseta venttiilin steriili pakkaus sopivalle metallittomalle alustalle niin, että pakkauksen kirkas puoli osoittaa ylöspäin. Viimeistele toimenpide osassa B kuvatulla tavalla.
  • Seite 79 FI – SUOMI Huomaa: Jos säätöväline on paikannusvälineen säätövälineen ontelossa, näyttö varoittaa käyttäjää poistamaan säätövälineen. Kalibrointia ei voi suorittaa loppuun ennen kuin säätöväline poistetaan laitteesta. 2. Viimeistele kalibrointi painamalla laitteen etuosassa olevaa violettia painiketta uudelleen ja vapauttamalla se. Kalibroinnin jälkeen laite on käyttövalmis ja järjestelmä...
  • Seite 80 FI – SUOMI 3. Kun laite on venttiilin läheisyydessä (2 cm tai 0,8 in), se näyttää paikallistamispisteen. Keskitä laite venttiilimekanismin päälle siirtämällä laitetta siten, että paikallistamispiste kohdistuu venttiilin sisällä olevaan ympyrään. Siirrä laitetta lineaarisesti venttiilin suuntaisesti siten, että laitteen pohjan kovera osa koskettaa potilasta. On tärkeää...
  • Seite 81 FI – SUOMI Huomaa: Jos yksittäinen numero ei ole täysin näkyvissä, paikannusvälinettä ei ole suunnattu oikein venttiiliin. Poista paikannusväline ja määritä venttiilin virtaussuunta uudelleen, ennen kuin yrität tehdä uutta luentaa. HUOMAUTUS: Älä siirrä paikannusvälinettä, jotta numero tulisi näkyviin ikkunaan tai siirtyisi sen keskelle, koska tämä voi aiheuttaa epätarkan toiminta-asetuksen lukeman.

  • Seite 82: Vianmääritys

    9. Kun haluttu toiminta-asetus on saavutettu, sammuta paikannusväline pitämällä laitteen etuosassa olevaa violettia painiketta painettuna, kunnes näyttö sammuu. Desinfioi välinesarjan osat (katso kohta Elektronisen CERTAS Plus -välinesarjan desinfioiminen). On suositeltavaa tallentaa venttiiliasetus potilastiedostoon ja potilaan henkilökorttiin (saatavana paikalliselta myyntiedustajalta).
  • Seite 83 FI – SUOMI Jos näyttö näyttää > 10 mm, se tarkoittaa, että laitteen pohja on > 10 mm:n päässä venttiilistä, mutta se voi osoittaa venttiilin sijainnin. Jos laite ei anna lukemaa usean yrityksen jälkeen, käytä fluoroskopiaa tai röntgenkuvausta. Muut paikannusvälineen kuvakkeet Jos näytössä...
  • Seite 84 FI – SUOMI Kuva 2 A. Venttiili (steriilin pakkauksen sisällä) B. Muovipakkaukseen merkityt nuolet C. Paikannin (näkymä ylhäältä) D. Venttiilin kuva ja virtaussuunta E. Paikannusvälineen venttiilin kuva pakkauksessa olevassa venttiilissä Nykyisen venttiiliasetuksen varmistus Implantoidun venttiilin asetus voidaan varmistaa käyttämällä välinesarjaa ja noudattamalla KOHTIA A &...
  • Seite 85 FI – SUOMI Kuva 3 Kunkin ikkunan vasemmassa alakulmassa oleva numero kertoo, mikä toiminta- asetus on näkyvissä. Valkoinen ruutu tarkoittaa asetusilmaisinta. Punainen ympyrä tarkoittaa oikeanpuoleista (RHS) merkitsintä. Venttiiliasetuksen lukeminen röntgenpeittovälineellä Huomaa: Aseta röntgenpeittoväline röntgenkuvaa vasten. 1. Aseta PUNAINEN venttiilin keskiviiva peittovälineen päälle niin, että tarkasteltavana on venttiilin röntgenkuvan keskikohta.

  • Seite 86: Sähkömagneettinen Yhteensopivuus

    FI – SUOMI Kuva 4 A. Proksimaaliliitin B. PUNAINEN venttiilin keskiviiva C. Oikeanpuoleinen (RHS) merkitsin D. Oikeanpuoleisen merkitsimen punainen viiva (oikeanpuoleinen piste) E. Kiertyvä rakenne (RC) F. Magneetti, jossa tantaalipallo G. Distaaliliitin Ympäristömääritykset Käyttölämpötila-alue + 10 °C-+ 30 °C suhteellinen kosteus Käyttökosteusalue 30–80 %, tiivistymätön Käyttöpainealue...
  • Seite 87 FI – SUOMI Elektronisen paikannusvälineen perustoimintana on paikallistaa ohjelmoitava CERTAS Plus -venttiilimekanismi ja näyttää osoitinmerkki venttiilin toiminta- asetuksen määrittämistä varten. VAROITUS: Siirrettäviä radiotaajuutta käyttäviä viestintälaitteita (mukaan lukien oheislaitteet, kuten antennikaapelit ja ulkoiset antennit) ei saa käyttää alle 30 cm (12 in) etäisyydellä mistään paikannusvälineen osasta. Muutoin tämän laitteen olennaisen suorituskyvyn heikkeneminen voi johtaa siihen,...
  • Seite 88 FI – SUOMI Taulukko 2 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto Elektroninen CERTAS Plus -välinesarja on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että välinesarjaa käytetään ainoastaan tällaisessa ympäristössä. IEC 60601 Vaatimusten- Sähkömagneettinen HÄIRIÖNSIETOTESTI -testitaso mukaisuustaso ympäristö...
  • Seite 89 FI – SUOMI Taulukko 3 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto Elektroninen CERTAS Plus -välinesarja on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai käyttäjän on varmistettava, että välinesarjaa käytetään ainoastaan tällaisessa ympäristössä. Vaatimus- HÄIRIÖNSIETO- IEC 60601 Sähkömagneettinen tenmukai-...
  • Seite 90 FI – SUOMI Kiinteiden lähettimien, kuten radiopuhelinten (langalliset/langattomat) tukiasemien ja maaradioiden, amatööriradioiden, AM- ja FM- radiolähetysten ja TV-lähetysten kentänvoimakkuuksia ei voida ennustaa teoriassa tarkasti. Kiinteiden radiotaajuuslähettimien aiheuttaman sähkömagneettisen ympäristön arvioimiseksi tulisi harkita sähkömagneettista paikkatutkimusta. Jos mitattu kenttävoimakkuus paikannusvälineen käyttöpaikassa ylittää edellä ilmoitetun sovellettavan radiotaajuisen yhteensopivuustason, paikannusvälineen normaali toiminta on varmistettava tarkkailemalla.
  • Seite 91 Vaihtaminen Elektronista CERTAS -välinesarjaa ei voi korjata. Tilaa uusi välinesarja ottamalla yhteys paikalliseen myyntiedustajaan. Tuotteen hävittäminen Elektronisen CERTAS Plus -välinesarjan odotettavissa oleva käyttöikä on viisi vuotta. Välinesarja sisältää sähkökomponentteja, ja ne on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti käyttöiän päättyessä. Takuu Integra LifeSciences, Inc. takaa, että tämä lääkinnällinen laite on virheetön sekä...
  • Seite 92 FI – SUOMI TÄMÄ SIVU ON TARKOITUKSELLA JÄTETTY TYHJÄKSI.

  • Seite 93: Information Importante

    Plus (kit d’outils) est un dispositif manuel à alimentation par piles utilisé pour localiser, indiquer, régler et confirmer les réglages de toutes les valves programmables implantables CERTAS et CERTAS Plus dans le traitement des hydrocéphalies. Le kit d’outils contient les éléments suivants (voir la figure 1 pour consulter des images des composants du kit d’outils électroniques CERTAS Plus) :...

  • Seite 94: Indications D'utilisation

    – SVENSKA Description de la valve La valve programmable CERTAS Plus est une valve implantable à usage unique dotée de huit niveaux de réglage dédiés à la pression intraventriculaire et au drainage du LCR. Le kit d’outils est conçu pour indiquer et régler toutes les valves programmables CERTAS et CERTAS Plus.

  • Seite 95: Effets Indésirables

    à la norme F2503-13 de l’ASTM. Dangereux avec la RM MISE EN GARDE : ne pas utiliser le kit d’outils électroniques CERTAS Plus dans la salle de RM. Désinfection du kit d’outils électroniques CERTAS Plus Le kit d’outils électroniques CERTAS Plus est fourni comme un produit non stérile.
  • Seite 96 SECTION B : Démarrage du système 1. Allumer l’outil de localisation en maintenant enfoncé le bouton violet situé à l’avant du dispositif jusqu’à l’activation de l’écran. Le logo CERTAS Plus s’affiche suivi d’un écran d’étalonnage. Veiller à ce que l’outil de réglage se trouve à...
  • Seite 97 FR – FRANÇAIS Remarque : si l’outil de réglage se trouve dans la cavité de l’outil de localisation qui lui est dédiée, l’écran affiche une alerte demandant à l’utilisateur de le retirer. Il est impossible d’effectuer l’étalonnage tant que l’outil de réglage n’est pas retiré du dispositif.
  • Seite 98 FR – FRANÇAIS 3. À proximité de la valve (environ 2 cm ou 0,8 po), le dispositif affiche un point de localisation. Pour le centrer sur le mécanisme de valve, déplacer le dispositif de sorte à aligner le point de localisation dans le cercle figurant dans la valve. Déplacer le dispositif suivant un sens linéaire parallèle à...
  • Seite 99 FR – FRANÇAIS Remarque : si le numéro unique n’est pas entièrement visible, l’outil de localisation est mal aligné avec la valve. Retirer l’outil de localisation et déterminer à nouveau le sens d’écoulement de la valve avant d’essayer à nouveau l’indication. MISE EN GARDE : ne pas tourner l’outil de localisation pour obtenir ou centrer un numéro dans la fenêtre, car cela peut entraîner une indication incorrecte du réglage de performance.
  • Seite 100 Désinfecter les composants du kit d’outils (voir la section Désinfection du kit d’outils électroniques CERTAS Plus ). Il est recommandé d’enregistrer le réglage de la valve dans le dossier et la carte du patient (disponible auprès du représentant commercial local).
  • Seite 101 FR – FRANÇAIS Si l’affichage indique « >10 mm », alors le bas du dispositif se trouve à une distance >10 mm de la valve, mais l’emplacement de cette dernière peut toujours être fourni. Si le dispositif ne fournit aucune indication après plusieurs essais, pratiquer une radioscopie ou une radiographie.
  • Seite 102 FR – FRANÇAIS Figure 2 A. Valve (à l’intérieur de l’emballage stérile) B. Flèches moulées dans l’emballage en plastique C. Outil de localisation (vue supérieure) D. Image de la valve avec le sens d’écoulement E. Image de la valve de l’outil de localisation sur la valve dans l’emballage Confirmation du réglage de la valve Le réglage d’une valve implantée peut être déterminé...
  • Seite 103 FR – FRANÇAIS Figure 3 Le chiffre dans le coin inférieur gauche de chaque vue précise le réglage de performance illustré. La case blanche désigne l’indicateur de réglage. Le cercle rouge indique le repère du côté droit (RHS). Lecture du réglage de la valve avec l’outil de superposition d’images radiologiques Remarque : positionner l’outil de superposition d’images radiologiques de façon à...

  • Seite 104: Caractéristiques Environnementales

    FR – FRANÇAIS Figure 4 A. Connecteur proximal B. Ligne centrale ROUGE de la valve C. Repère du côté droit (RHS) D. Ligne rouge de repère du côté droit (contient un point du côté droit [RHS]) E. Élément de rotation (RC) F.
  • Seite 105 FR – FRANÇAIS Les performances essentielles du dispositif électronique de localisation consistent à localiser le mécanisme de la valve programmable CERTAS Plus et à afficher un écran d’indication pour déterminer le réglage de performance de la valve. AVERTISSEMENT : Les appareils portables de communication RF (notamment les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas...

  • Seite 106: Directives Et Déclaration Du Fabricant

    Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le kit d’outils électroniques CERTAS Plus est prévu pour un usage dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du kit d’outils doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
  • Seite 107 Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le kit d’outils électroniques CERTAS Plus est prévu pour un usage dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du kit d’outils doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
  • Seite 108 FR – FRANÇAIS Les puissances de champs des émetteurs fixes comme les stations de base radio, les téléphones (cellulaires/sans fil), les radios mobiles terrestres, les diffusions de radioamateurs, les émissions de radio AM et FM et les émissions télévisées ne peuvent théoriquement pas être évaluées avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique en raison de la présence d’émetteurs RF fixes, un relevé...
  • Seite 109 Fin de vie du produit La durée de vie prévue d’un kit d’outils électroniques CERTAS Plus est de cinq ans. Le kit d’outils contient des composants électroniques et doit être éliminé en fin de vie conformément aux règlements locaux.
  • Seite 110 FR – FRANÇAIS PAGE LAISSÉE BLANCHE INTENTIONNELLEMENT.

  • Seite 111: Elektronische Verstelleinheit

    Handgerät zum Lokalisieren, Anzeigen, Einstellen und Bestätigen der Leistungseinstellung aller implantierbaren CERTAS und CERTAS Plus programmierbaren Ventile bei der Behandlung von Hydrocephalus. Die Verstelleinheit enthält (siehe Abbildung 1 für Komponenten der CERTAS Plus elektronischen Verstelleinheit): A. Lokalisierer inklusive Batterien B.

  • Seite 112: Ventilbeschreibung

    ........236 – SVENSKA Ventilbeschreibung Das CERTAS Plus programmierbare Ventil ist ein implantierbares Einwegventil mit acht verschiedenen Leistungseinstellungen für den intraventrikulären Druck und die Drainage von Liquor. Die Verstelleinheit wurde entwickelt, um alle CERTAS und CERTAS Plus programmierbaren Ventile anzuzeigen und einzustellen.

  • Seite 113: Sicherheitsinformationen Für Magnetresonanztomographie (Mrt)

    ACHTUNG: Die CERTAS Plus elektronische Verstelleinheit nicht im MR-Feld verwenden. Desinfizieren der CERTAS Plus elektronischen Verstelleinheit Die CERTAS Plus elektronische Verstelleinheit wird als unsteriles Produkt geliefert. Nach jeder Verwendung die Oberflächen der Verstelleinheitkomponenten, die mit dem Patienten in Kontakt kommen, mit einem in 70%igem Isopropylalkohol getränkten Tuch desinfizieren.

  • Seite 114: Abschnitt A: Vorbereitung Und Einrichtung

    1. Schalten Sie den Lokalisierer ein, indem Sie die violette Taste auf der Vorderseite des Geräts gedrückt halten, bis sich der Bildschirm einschaltet. Das CERTAS Plus-Logo wird angezeigt, gefolgt von einem Kalibrierungsbildschirm. Stellen Sie sicher, dass die Verstellkomponente mindestens 60 cm (24 Zoll) vom Lokalisierer entfernt ist, um die Kalibrierung nicht zu stören.

  • Seite 115: Abschnitt C: Anzeige-/Einstellvorgang

    DE – DEUTSCH Hinweis: Wenn sich die Verstellkomponente in der Öffnung des Lokalisierers für die Verstellkomponente befindet, wird der Benutzer auf dem Bildschirm darauf hingewiesen, die Verstellkomponente zu entfernen. Die Kalibrierung kann erst abgeschlossen werden, wenn die Verstellkomponente vom Gerät entfernt wurde. 2.
  • Seite 116 DE – DEUTSCH 3. Wenn sich das Gerät in der Nähe des Ventils (innerhalb von 2 cm oder 0,8 Zoll) befindet, zeigt es einen Ortungspunkt an. Um das Gerät über dem Ventilmechanismus zu zentrieren, bewegen Sie das Gerät, bis sich der Ortungspunkt im Kreis innerhalb des Ventils befindet.

  • Seite 117: Nicht Drehen-Symbol

    DE – DEUTSCH Hinweis: Ist keine einzelne vollständig sichtbare Zahl zu sehen, dann ist der Lokalisierer nicht korrekt auf das Ventil ausgerichtet. Entfernen Sie den Lokalisierer und bestimmten Sie die Flussrichtung des Ventils neu, bevor Sie einen erneuten Anzeigevorgang starten. ACHTUNG: Den Lokalisierer nicht drehen, um eine Zahl zu erhalten oder die Zahl im Fenster zu zentrieren, da dies zu einer ungenauen Anzeige der Leistungseinstellung führen kann.
  • Seite 118 DE – DEUTSCH Hinweis: Das Häkchen ist nicht zur Anzeige erforderlich. Die Leistungseinstellung kann dennoch angezeigt werden, solange sich das Gerät in der Nähe des Ventils befindet und korrekt auf die Flussrichtung des Ventils ausgerichtet ist. ACHTUNG: Wenn die Verstellkomponente nicht mindestens 60 cm (24 Zoll) vom Lokalisierer entfernt ist, kann dies zu Schwierigkeiten beim Lokalisieren, Anzeigen und Einstellen des Ventils führen.

  • Seite 119: Zusätzliche Lokalisierer-Symbole

    DE – DEUTSCH Eine Anzeige von >10 mm auf dem Bildschirm bedeutet, dass die Unterseite des Gerätes >10 mm vom Ventil entfernt ist, aber die Ventilposition angegeben werden kann. Wenn das Gerät nach mehreren Versuchen keine Anzeige liefert, verwenden Sie Durchleuchtungs- oder Röntgenaufnahmen.

  • Seite 120: Überprüfen Der Aktuellen Ventileinstellung

    DE – DEUTSCH Abbildung 2 A. Ventil (in steriler Verpackung) B. In der Plastikverpackung eingeschmolzene Pfeile C. Lokalisierer (Draufsicht) D. Bild des Ventils mit Flussrichtung E. Lokalisierer mit Bild des Ventils auf dem Ventil in der Verpackung Überprüfen der aktuellen Ventileinstellung Die Einstellung des implantierten Ventils kann mit der Verstelleinheit und durch Befolgen von ABSCHNITT A &...

  • Seite 121: Lesen Der Ventileinstellung Mit Dem Röntgen-Overlay

    DE – DEUTSCH Abbildung 3 Die Zahl in der linken unteren Ecke einer jeden Ansicht gibt die angezeigte Leistungseinstellung an. Das weiße Kästchen kennzeichnet die Einstellungsanzeige. Der rote Kreis kennzeichnet den rechtsseitigen (RHS) Marker. Lesen der Ventileinstellung mit dem Röntgen-Overlay Hinweis: Das Röntgen-Overlay bündig am Röntgenbild positionieren. 1.

  • Seite 122: Elektromagnetische Verträglichkeit

    DE – DEUTSCH Abbildung 4 A. Proximaler Anschluss B. ROTE Mittellinie des Ventils C. Rechtsseitiger (RHS) Marker D. Rote Linie des RHS-Markers (mit RHS-Punkt) E. Drehkonstrukt (RC) F. Magnet mit Tantalball G. Distaler Anschluss Umgebungsspezifikationen Betriebstemperaturbereich +10 °C bis +30 °C 30 % bis 80 % relative Luftfeuchtigkeit, Betriebsluftfeuchtigkeitsbereich nicht kondensierend...

  • Seite 123: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen

    Tabelle 1 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen Die CERTAS Plus elektronische Verstelleinheit ist zur Verwendung in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Anwender der Verstelleinheit muss sicherstellen, dass diese in einer solchen Umgebung benutzt wird.

  • Seite 124: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit

    DE – DEUTSCH Tabelle 2 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Die CERTAS Plus elektronische Verstelleinheit ist zur Verwendung in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Anwender der Verstelleinheit muss sicherstellen, dass diese in einer solchen Umgebung benutzt wird.
  • Seite 125 DE – DEUTSCH Tabelle 3 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Die CERTAS Plus elektronische Verstelleinheit ist zur Verwendung in der nachstehend spezifizierten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Anwender der Verstelleinheit muss sicherstellen, dass diese in einer solchen Umgebung benutzt wird.

  • Seite 126: Empfohlene Schutzabstände Zwischen Tragbaren Und Mobilen Hf-Kommunikationsgeräten Und Der Verstelleinheit

    DE – DEUTSCH Die Feldstärken stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen (Mobiltelefone/Schnurlostelefone) und terrestrischen Mobilfunkdiensten, Amateurfunk, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um den Einfluss stationärer HF-Sender auf die elektromagnetische Umgebung zu ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zu empfehlen.

  • Seite 127: Austausch

    DE – DEUTSCH Austausch Die CERTAS Plus elektronische Verstelleinheit darf nicht repariert werden. Fordern Sie von Ihrem Kundendienstmitarbeiter ein Ersatzset Produktlebensdauer Die CERTAS Plus elektronische Verstelleinheit besitzt eine voraussichtliche Nutzungsdauer von fünf Jahren. Die Verstelleinheit enthält elektrische Komponenten und ist am Ende der Nutzungsdauer gemäß...
  • Seite 128 DE – DEUTSCH DIESE SEITE WURDE ABSICHTLICH FREI GELASSEN.
  • Seite 129 Plus (Tool Kit) è un dispositivo portatile alimentato a batteria utilizzato per individuare, indicare, regolare e confermare l’impostazione di prestazione di tutte le valvole programmabili impiantabili CERTAS e CERTAS Plus nel trattamento dell’idrocefalo. Il Tool Kit include (vedere la Figura 1 per le immagini dei componenti del Tool Kit Elettronico CERTAS Plus): A.

  • Seite 130: Inhaltsverzeichnis

    Il Tool Kit è stato progettato per indicare e regolare tutte le valvole programmabili CERTAS e CERTAS Plus. Indicazioni per l’uso Il Tool Kit Elettronico CERTAS Plus consente la lettura o la regolazione non invasiva dell’impostazione valvola delle valvole programmabili CERTAS e CERTAS Plus. Precauzioni •...
  • Seite 131 Testing and Materials (ASTM). Non compatibile con la RM ATTENZIONE: non utilizzare il Tool Kit Elettronico CERTAS Plus nel locale RM. Disinfezione del Tool Kit Elettronico CERTAS Plus Il Tool Kit Elettronico CERTAS Plus viene fornito come prodotto non sterile.
  • Seite 132 1. Accendere il dispositivo di individuazione premendo e tenendo premuto il pulsante viola sulla parte anteriore del dispositivo fino all’accensione dello schermo. Apparirà il logo CERTAS Plus seguito da una schermata di calibrazione. Assicurarsi che lo strumento di regolazione si trovi ad almeno 60 cm (24 pollici) dal dispositivo di individuazione per evitare che influenzi la calibrazione.
  • Seite 133 IT – ITALIANO Nota: Se lo strumento di regolazione si trova all’interno della cavità dello strumento di regolazione del dispositivo di individuazione, sullo schermo comparirà un messaggio che avviserà l’utente di rimuovere lo strumento di regolazione. La calibrazione non potrà essere completata finché...
  • Seite 134 IT – ITALIANO 3. Quando si trova in prossimità della valvola (entro 2 cm o 0,8 pollici), il dispositivo visualizza un punto di individuazione. Per centrare il dispositivo sul meccanismo della valvola, spostare il dispositivo in modo da allineare il punto di individuazione nel cerchio all’interno della valvola. Spostare il dispositivo in direzione lineare parallela alla valvola, con la sezione concava della base del dispositivo a contatto con il paziente.
  • Seite 135 IT – ITALIANO Nota: se non è completamente visibile un singolo numero, significa che il dispositivo di individuazione non è orientato con precisione verso la valvola. Rimuovere il dispositivo di individuazione e determinare nuovamente la direzione del flusso della valvola prima di ritentare la procedura di indicazione. ATTENZIONE: non ruotare il dispositivo di individuazione per ottenere o centrare un numero nella finestra, poiché...

  • Seite 136: Risoluzione Dei Problemi

    Disinfettare i componenti del Tool Kit (vedere la sezione Disinfezione del Tool Kit Elettronico CERTAS Plus ). Si consiglia di registrare l’impostazione valvola nella cartella del paziente e nella scheda con l’ID paziente (disponibile presso il distributore locale).
  • Seite 137 IT – ITALIANO Se il display mostra >10 mm, significa che la parte inferiore del dispositivo si trova a >10 mm di distanza dalla valvola, ma è comunque in grado di fornire la posizione della valvola. Se il dispositivo non fornisce alcuna indicazione dopo svariati tentativi, utilizzare la fluoroscopia o i raggi X.
  • Seite 138 IT – ITALIANO Figura 2 A. Valvola (confezione interna sterile) B. Frecce presenti sulla confezione di plastica C. Dispositivo di individuazione (vista dall’alto) D. Immagine della valvola con direzione del flusso E. Immagine della valvola del dispositivo di individuazione sulla valvola nella confezione Verifica dell’impostazione valvola corrente L’impostazione di una valvola impiantata può...
  • Seite 139 IT – ITALIANO Figura 3 Il numero nell’angolo inferiore sinistro di ciascuna visualizzazione indica quale impostazione di prestazione viene mostrata. Il riquadro bianco segnala l’indicatore di impostazione. Il cerchio rosso segnala l’indicatore di destra (RHS). Lettura dell’impostazione valvola con lo strumento di overlay radiografico Nota: posizionare lo strumento di overlay radiografico in linea con l’immagine a raggi X.

  • Seite 140: Specifiche Ambientali

    IT – ITALIANO Figura 4 A. Connettore prossimale B. Linea centrale ROSSA della valvola C. Indicatore di destra (RHS) D. Linea rossa dell’indicatore RHS (contiene il punto RHS) E. Struttura rotativa (RC) F. Magnete con sfera di tantalio G. Connettore distale Specifiche ambientali Intervallo temperatura operativa Da +10 °C a +30 °C...
  • Seite 141 Tabella 1 Linee guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche Il Tool Kit Elettronico CERTAS Plus è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Spetta al cliente o all’utente assicurarsi che il Tool Kit venga utilizzato in tale ambiente. Test delle Ambiente Conformità...

  • Seite 142: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttoreimmunità Elettromagnetica

    Tabella 2 Linee guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il Tool Kit Elettronico CERTAS Plus è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Spetta al cliente o all’utente assicurarsi che il Tool Kit venga utilizzato in tale ambiente. Ambiente...
  • Seite 143 Tabella 3 Linee guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il Tool Kit Elettronico CERTAS Plus è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico sotto specificato. Spetta al cliente o all’utente assicurarsi che il Tool Kit venga utilizzato in tale ambiente. Test...

  • Seite 144: Distanze Di Separazione Consigliate Fra Apparecchiature Di Comunicazione In Rf Portatili E Mobili E Il Tool Kit

    IT – ITALIANO L’intensità dei campi emessi da trasmettitori fissi, come le stazioni base per radiotelefoni (cellulari/senza filo) e i sistemi terrestri mobili di radiocomunicazione, le radio amatoriali, le emittenti radiofoniche in AM e FM e le emittenti televisive, non può essere prevista con precisione su base teorica. Per la valutazione dell’ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori RF fissi, è...
  • Seite 145 Durata limite del prodotto Il Tool Kit Elettronico CERTAS Plus ha una durata stimata di cinque anni. Il Tool Kit contiene componenti elettrici e al termine della vita utile deve essere smaltito in conformità alle disposizioni locali.
  • Seite 146 IT – ITALIANO PAGINA LASCIATA INTENZIONALMENTE VUOTA.
  • Seite 147 重要情報 使用前にお読みください ツールキッ トの説明 CERTAS™ Plus電子ツールキッ ト （ツールキッ ト） は、 水頭症治 療用のすべての植え込み型CERTASおよびCERTAS Plus圧可変式バルブに 対して、 位置を合わせ、 設定圧を表示、 調整、 確認するために使用される バッテリ式携帯型機器です。 本ツールキッ トには、 以下のものが含まれます （図1、 CERTAS Plus電子 ツールキッ トの構成品を参照） ： A. バッテリを含むロケータ機器 B. 調整ツール C. ドライバ D. 予備 （123A） バッテリ E. X線オーバーレイ...

  • Seite 148: De - Deutsch

    ........236 – SVENSKA バルブの説明 CERTAS Plus圧可変式バルブは、 単回使用の植え込み型バルブで、 CSF の心室内圧およびドレナージのために8つの異なる圧設定を行うこと ができます。 このツールキッ トは、 すべてのCERTASおよびCERTAS Plus 圧可変式バルブに対して表示 ・ 調整を行うことができるようデザインさ れています。 使用の適応 CERTAS Plus電子ツールキッ トを使用することで、 CERTASおよびCERTAS Plus圧可変式バルブに対するバルブ設定の読み取りや調整を非侵襲的...
  • Seite 149 あります。 磁気共鳴画像装置 （MRI） の安全情報 本ツールキッ トはAmerican Society for Testing and Materials （ ASTM） の標準F2503-13に従って 「MR危険」 とみ なされます。 MR危険 注意 ： MR装置内でCERTAS Plus電子ツールキッ トを使用しないでください。 CERTAS Plus電子ツールキッ トの消毒 CERTAS Plus電子ツールキッ トは非滅菌製品と して提供されます。 使用後は、 患者に触れたツールキッ ト構成品の表面を70%イソプロピル ワイプで拭いてください。 次のステップ1～4に従ってください。 1. 表面をワイプで十分に湿らせます。 2. 表面の湿潤状態を2分間保ちます。 表面の湿潤状態を少なく とも...
  • Seite 150 JA – 日本語 使用説明書 注記 ： その他の教育用資料は最寄りの販売代理人から入手可能です。 セクシ ョンA ： 準備とセッ トアップ 植え込み前 ： CERTAS Plus圧可変式バルブを植え込む前に圧設定を確認/ 調整します。 この手順を実行してから、 滅菌済みの内部パッケージを開 きます。 バルブの滅菌済みパッケージは非金属表面に置き、 パッケージ の透明部分が上を向く ようにします。 セクションBの記載どおりに手順を 実行します。 植え込み後 ： バルブは植え込み手術後にいつでも調整することができま す。 必要な場合は、 切開部位上に滅菌済みのドレープを適用してくださ い。 ドレープは調整手順の電磁結合を阻害しません。 本機器の電源を 入れる前に、 患者を設定圧表示/調整の手順に適した姿勢にします。 セクションBの記載どおりに手順を実行します。 注意 ： 組織に過度の腫脹があるまたは組織が厚い場合は、 設定圧の...
  • Seite 151 JA – 日本語 注記 ： 調整ツールがロケータの 調整ツール空洞内にある場合は、 調整ツールを取り除く ようアラー トが画面表示されます。 調整ツー ルが本機器から取り除かれるまで、 キャリブレーションを終了すること はできません。 2. 再び本機器正面の紫色のボタンを押したのちに放して、 キャリブ レーションを終了します。 キャリブレーションが終了すると、 本機 器の準備が整い、 システム準備完了画面が表示されます。 システム準備完了画面 セクシ ョンC ： 設定圧表示/調整の手順 1. バルブの位置を確認して、 フローの大体の方向を特定します。 植え込み前 ： バルブがパッケージ内にある場合は、 パッケージ上 にあるフローの矢印の方向とロケータの向きを合わせます （図2） 。 植え込み後 ： バルブが患者に植え込まれている場合は、 バルブ の位置やフローの方向は触診により、...
  • Seite 152 JA – 日本語 3. バルブに近づけると （2 cmまたは0.8インチ以内） 、 本機器にロケー ティングドッ トが表示されます。 本機器をバルブ機構の中心上に 合わせるには、 本機器を動かして、 ロケーティングドッ トの位置を バルブの円内に合わせます。 機器をバルブと平行の線形方向に 動かして、 機器底部の凹面の部分を患者に接触させます。 フローの 方向に正しく配向を維持することは重要です。 注記 ： ロケータを傾けると、 バルブの位置合わせ、 設定圧の表示、 および調整が困難になる場合があります。 注意 ： 本機器をバルブのフローの方向に正しく向けないと、 バルブ設定 の圧表示が不正確になる可能性があります。 本機器底部の凹面部分 4. 本機器がバルブの中心に配置されると、 ロケーティングドッ トが チェックマークとともに白く点灯し、 設定圧表示ダイヤルウィンドウ が表示されます。...
  • Seite 153 JA – 日本語 注記 ： 1桁の数字が完全には見えない場合は、 ロケータがバルブと同じ 方向に正確に向いていません。 ロケータを取り外して、 バルブのフロー 。 方向を再度確認してから、 もう一度設定圧を表示してください 注意 ： ウィンドウ内の数字を取得するためや中心に配置するために ロケータを回転させないでください。 不正確な設定圧表示が得られる 可能性があります。 回転不可アイコン 5. 調整ツールをロケータに挿入し、 調整ツールのラインが現在の 設定を指し示すようにします。 調整ツールがロケータに挿入され ていると、 バルブの位置や設定圧表示に関する情報が表示され ません。 注記 ： 正確な位置 （場所と向き） が保てないと、 設定を正しく調整 することができない場合があります。 6. ロケータを患者の上で安定させ、 調整ツールを直接回転させる ことにより目的の設定圧に調整します。 設定を変えるごとに、 調整 ツールのカチッという音と手応えを感じます。...
  • Seite 154 注記 ： 圧表示の際にチェックマークが示される必要はありません。 本機 器がバルブの近くにあり、 バルブのフロー方向に正しく向いている限り、 圧設定は表示されます。 注意 ： 調整ツールをロケータから60 cm （24インチ） 以上離さないと、 バルブの位置合わせ、 圧表示、 および調整が困難になる場合があります。 9. 目的の圧に設定したら、 機器の正面にある紫色のボタンを画面が 消えるまで長押ししてロケータの電源を落とします。 ツールキッ トの構成品は消毒してください （ 「 CERTAS Plus電子ツール キッ ト の消毒」 のセクションを参照） 。 バルブ設定は患者記録および患者IDカード （最寄りの販売代理店から 入手可能） に記録することを推奨します。 両ツールを保管ケースの所定の位置に戻します。 トラブルシ ューテ ィ ング バルブ設定の表示/調整ができない場合 ：...
  • Seite 155 JA – 日本語 画面に ［>10 mm］ と表示されたときは、 機器底部がバルブから10 mmを超えて 離れていることを意味しますが、 バルブ の位置はわかります。 数回試みた後でも 本機器が圧表示を示さないときは、 蛍光 透視またはX線を使用してください。 その他のロケータアイコン 画面にバッテリ容量 バッテリとドライバはケースポ 低下の注意喚起アイ ケッ トに保管されています。 コンが表示されたと ケース きは、 バッテリ交換が ポケッ ト 必要になるまでの残 容量は4分間未満で す。 ツールキッ トの ジッパー開閉式の パケッ ト内に収納さ れているドライバを 用いて、 バッテリを 交換してください。 画面にバッテリ...
  • Seite 156 JA – 日本語 図2 A. バルブ （滅菌済みパッケージ内） B. プラスチックパッケージに成型された矢印 C. ロケータ （平面図） D. フローの方向を示すバルブの図 E. パッケージ内のバルブ上に示されるロケータのバルブの図 現在のバルブ設定の確認 植え込まれたバルブの圧設定はツールキッ トを使用して、 セクションA およびBに従い特定することができ、 その後セクションCまたはDのいず れかを実施します。 代替方法にはバルブのX線撮像があります。 適切なX線が生成されるの は、 植え込みのない側の患者の頭部がプレートに面しており、 フィルムが バルブの平面に垂直に撮像される場合です。 フィルムは患者の解剖学的 構造ではなくバルブに関して取得する必要があります。 各設定でのバルブ のX線ビューについては、 下図3をご参照ください。 バルブ設定の確認のためにX線フィルムまたは画面を見るときは、 X線 オーバーレイツールを使用してください。...
  • Seite 157 JA – 日本語 図3 各ビューの左下隅にある数字は設定圧を示しています。 白いボックスは 設定圧表示器を示します。 赤い円は右側 （RHS） マーカーを示します。 X線オーバーレイツールによるバルブ設定の読み取り 注記 ： X線オーバーレイツールをX線イメージと同一平面に配置します。 1. オーバレイ上のバルブの赤い中心線の位置をレビュー対象のバルブ のX線イメージの中心線と合わせます。 これは、 X線イメージの近位 コネクタ/遠位コネクタの位置をオーバレイ上のものと合わせること で可能になります。 2. 圧設定を表示するオーバレイ上の数字が閲覧のための適切な方向 を向いていることを確認します。 この配向では、 右側 （RHS） マーカー の赤線は赤い中心線の右側まで伸びます。 これにより、 適切なオーバ レイの配向が確保されます。 3. オーバレイ上の回転構成体 （RC） の中心点をX線イメージのRCの 中心に位置合わせします。 4. 赤点を含むRHSマーカーの赤い線が、 X線イメージ （ある場合） のRHS マーカーと合っていることを確認します。...
  • Seite 158 JA – 日本語 図4 A. 近位コネクタ バルブの  赤 い中心線 C. 右側 （RHS） マーカー D. RHSマーカーの赤い線 （RHSの点含む） E. 回転構成体 （RC） F. 磁石とタンタルボール G. 遠位コネクタ 環境仕様 作動温度範囲 +10 °C～+30 °C 30%～80%の相対湿度、 作動湿度範囲 結露なし 作動圧力範囲 70 kPa ～ 101.3 kPa 輸送時および保管時の温度範囲 -30 °C～+60 °C 15%～85%の相対湿度、...
  • Seite 159 場合は、 本機器の本質的な性能が低下するため、 安定した圧表示が得 られず、 画面がちらつく可能性があります。 警告 ： 不適切な作動をもたらす可能性があるため、 本機器を他の機器 に隣接して、 または他の機器と積み重ねて使用することは避けてくださ い。 そのような形で使用する必要があるときは、 本機器および他の機器 が正常に作動していることを観察して検証する必要があります。 表1 ガイダンスと製造業者による宣言 - 電磁放射線 CERTAS Plus電子ツールキッ トは、 以下に指定する電磁環境で使用さ れることを前提としています。 本ツールキッ トの顧客またはユーザー は、 確実に、 そのような環境の下で使用する必要があります。 エミ ッシ ョン 適合性 電磁環境 - ガイダンス 試験 ロケータは、 RFエネルギーを内部 機能のためだけに使用します。...
  • Seite 160 JA – 日本語 表2 ガイダンスと製造業者による宣言 - 電磁環境イミ ュニテ ィ CERTAS Plus電子ツールキッ トは、 以下に指定する電磁環境で使用さ れることを前提としています。 本ツールキッ トの顧客またはユーザー は、 確実に、 そのような環境の下で使用する必要があります。 電磁環境 - IEC 60601 イミ ュニティ試験 適合レベル 試験レベル ガイダンス 床は、 板、 コンク リート、 または セラミックタイル ± 8 kV 接触 ± 8 kV 接触...
  • Seite 161 JA – 日本語 表3 ガイダンスと製造業者による宣言 - 電磁環境イミ ュニテ ィ CERTAS Plus電子ツールキッ トは、 以下に指定する電磁環境で使用され ることを前提としています。 本ツールキッ トの顧客またはユーザーは、 確実に、 そのような環境の下で使用する必要があります。 イミ ュニティ 電磁環境 - IEC 60601 適合レベル 試験レベル 試験 ガイダンス 携帯型/移動型RF通信機器 は、 本ツールキッ トのどの 部分も、 トランスミッタ周波 数に適用できる方程式により 計算された推奨分離距離 よりも近く で使用することは できません。 推奨分離距離...
  • Seite 162 JA – 日本語 無線 （携帯電話/コードレス） 電話、 陸上移動無線、 アマチュア無 線、 AM/FMラジオ放送およびテレビ放送などの基地局の固定トラン スミッタの電界強度は、 理論上正確に予測することはできません。 固定RFトランスミッタの電磁環境を評価するには、 電磁環境探査の 実施を検討する必要があります。 本ロケータ機器の使用場所におけ る電界強度の計測値が上記のRF適合レベルを超える場合は、 ロケー タ機器を監視してそれが正常に動作していることを確認する必要が あります。 異常動作が確認された場合は、 ツールキッ トを再配向した り移動したりするなどの追加措置が必要となることがあります。 150 kHz～80 MHzの周波数範囲において、 電界強度は3 V/m未満で ある必要があります。 表4 携帯型/移動型RF通信装置と 本ツールキッ トとの推奨分離距離 トランスミッタの周波数に基づく分離距離 （m） トランス ミッタの 定格最大 150 kHz ～ 80 MHz ～...
  • Seite 163 JA – 日本語 交換 CERTAS Plus電子ツールキッ トは修理することはできません。 交換については、 最寄りの販売代理店にご連絡ください。 製品の耐用期間 CERTAS Plus電子ツールキッ トの想定耐用期間は5年です。 本ツールキッ トには電気部品が含まれているため、 耐用期間 が満了した時点で現地の法令に従って処分してください。 保証 Integra LifeSciences, Incは、 本医療機器の材料と製品の両方に おいて欠陥がないこ とを保証します。 市販性または適合性の 保証を含むその他の明示的または暗示的な保証は放棄され ます。 任意の術式に対して本医療機器を使用するこ との適合性 は、 製造者の取扱説明書に基づいてユーザーが判断してく だ さい。 ここに記載した内容以外については保証しません。...
  • Seite 164 JA – 日本語 このページは意図的に空白にしてあります。...

  • Seite 165: Viktig Informasjon

    å lokalisere, indikere, justere og bekrefte ytelsesinnstillingen for alle implanterbare CERTAS og CERTAS Plus programmerbare ventiler for behandling av hydrocefalus. Verktøyet inneholder (se figur 1 for bilder av komponentene i CERTAS Plus elektronisk verktøysett): A. Lokaliseringsenhet inkludert batterier B.

  • Seite 166: Indikasjoner For Bruk

    ........236 – SVENSKA Ventilbeskrivelse CERTAS Plus programmerbar ventil er en implanterbar ventil til engangsbruk som kan settes til åtte forskjellige ytelsesinnstillinger for intraventrikulært trykk og drenering av CSF. Verktøysettet er utformet for å indikere og justere alle CERTAS og CERTAS Plus programmerbare ventiler.
  • Seite 167 Verktøysettet er ansett å være "MR-usikkert" i henhold til ASTMs (American Society for Testing and Materials) standard F2503-13. MR-usikker OBS: CERTAS Plus-verktøysettet skal ikke brukes i MR-systemer. Desinfisere CERTAS Plus-verktøysettet CERTAS Plus-verktøysettet leveres som et ikke-sterilt produkt. Etter bruk, tørk overflatene på verktøysettkomponentene som berører pasienten med en 70 % isopropylserviett.
  • Seite 168 AVSNITT B: Oppstart av systemet 1. Slå på lokaliseringsenheten ved å trykke på og holde inne den lilla knappen på forsiden av enheten til skjermen slås på. CERTAS Plus- logoen vises, etterfulgt av en kalibreringsskjerm. Forsikre deg om at tilpasningsverktøyet er minst 60 cm fra lokaliseringsenheten for å...
  • Seite 169 NO – NORSK Merk: Hvis tilpasningsverktøyet befinner seg i tilpasningsverktøyets hulrom på lokaliseringsenheten, vil det vises en melding på skjermen om at brukeren må fjerne tilpasningsverktøyet. Kalibrering kan ikke fullføres før tilpasningsverktøyet er fjernet fra enheten. 2. Trykk på og slipp den lilla knappen på forsiden av enheten igjen for å...
  • Seite 170 NO – NORSK 3. Når enheten er i nærheten av ventilen (innenfor 2 cm eller 0,8 tommer), viser den et lokaliseringspunkt. For å sentrere enheten over ventilmekanismen flytter du enheten for å justere plasseringspunktet i sirkelen inne i ventilen. Flytt enheten i en lineær retning parallelt med ventilen, med den konkave delen av enhetsbasen i kontakt med pasienten.
  • Seite 171 NO – NORSK Merk: Hvis et enkelt nummer ikke er helt synlig, er ikke lokaliseringsenheten nøyaktig orientert med ventilen. Fjern lokaliseringsenheten og kontroller ventilens strømningsretning før du prøver å indikere på nytt. OBS: Ikke roter lokaliseringsenheten for å få et tall til å vises eller midtstille et tall i vinduet, da dette vil kunne føre til unøyaktig indikasjon av ytelsesinnstillingen.
  • Seite 172 å trykke på og holde nede den lilla knappen foran på enheten til skjermen slås av. Desinfiser komponentene i verktøysettet (se avsnittet Desinfisere CERTAS Plus elektronisk verktøysett ). Det anbefales å registrere ventilinnstillingen i pasientens journal og pasient-ID Kort (tilgjengelig hos din lokale salgsrepresentant).
  • Seite 173 NO – NORSK Hvis displayet viser > 10 mm, betyr det at bunnen av enheten er > 10 mm unna ventilen, men det kan gi ventilplassering. Hvis enheten ikke gir indikasjon etter flere forsøk, ta fluoroskopi eller røntgen. Ytterligere ikoner på lokaliseringsenheten Hvis displayet viser Batterier og en skrutrekker er påminnelsesikon...
  • Seite 174 NO – NORSK Fig. 2 A. Ventil (i den sterile pakningen) B. Piler støpt inn i plastpakningen C. Lokaliserer (vist ovenfra) D. Bilde av ventil med strømningsretning E. Lokaliseringsenhetens ventilbilde på ventilen i pakken Bekrefte gjeldende ventilinnstilling Innstillingen for en implantert ventil kan fastsettes ved å bruke verktøysettet og ved å...
  • Seite 175 NO – NORSK Fig. 3 Tallet nederst til venstre i hver visning indikerer hvilken ytelsesinnstilling som vises. De hvite boksene viser innstillingsindikatoren. De røde sirklene viser høyremerkingen (RHS). Lese av ventilinnstillingene med overleggsverktøyet for røntgen Merk: Plasser overleggsverktøyet for røntgen på en måte som gjør at det ligger plant mot røntgenbildet.

  • Seite 176: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    NO – NORSK Fig. 4 A. Proksimal kobling B. RØD ventilsenterlinje C. Høyremerking (RHS) D. Rød høyremerkingslinje (med høyremerkingspunkt) E. Roterende del (RC) F. Magnet med tantalmarkør G. Distal kobling Miljøspesifikasjoner Driftstemperaturområde +10 °C til +30 °C 30 % til 80 % relativ fuktighet, Driftsfuktighetsområde ikke-kondenserende.
  • Seite 177 Tabell 1 Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetiske strålinger CERTAS Plus elektronisk verktøysett er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av verktøysettet må sørge for at det brukes i et slikt miljø.
  • Seite 178 Tabell 2 Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet CERTAS Plus elektronisk verktøysett er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av verktøysettet må sørge for at det brukes i et slikt miljø.
  • Seite 179 Tabell 3 Veiledning og produsentens erklæring – elektromagnetisk immunitet CERTAS Plus elektronisk verktøysett er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av verktøysettet må sørge for at det brukes i et slikt miljø.
  • Seite 180 NO – NORSK Feltstyrker fra fastkoblede sendere, som basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM- radiosending og tv-sending kan ikke forutses teoretisk med nøyaktighet. For å bedømme det elektromagnetiske miljøet på grunnlag av faste RF-sendere, må en elektromagnetisk undersøkelse på stedet vurderes. Dersom målt feltstyrke hvor lokaliseringsenheten brukes overskrider gjeldende RF-samsvarsnivå...
  • Seite 181 NO – NORSK Utskifting CERTAS Plus elektronisk verktøysett kan ikke repareres. Kontakt en lokal representant for å bestille et nytt sett. Endt levetid for produktet CERTAS Plus elektroniske verktøysett har en forventet brukstid på fem år. Verktøysettet inneholder elektriske komponenter og bør kastes i samsvar med lokale bestemmelser når brukstiden er utløpt.
  • Seite 182 NO – NORSK DENNE SIDEN ER MED HENSIKT TOM.

  • Seite 183: Informações Importantes

    Plus (Kit de ferramentas) é um dispositivo portátil, alimentado por pilhas, utilizado para localizar, indicar, ajustar e confirmar a definição de desempenho de todas as Válvulas programáveis CERTAS e CERTAS Plus implantáveis no tratamento da hidrocefalia. O Kit de ferramentas contém (consulte a Figura 1 para ver imagens dos componentes do Kit de ferramentas eletrónicas CERTAS Plus):...

  • Seite 184: Indicações De Utilização

    LCR. O Kit de ferramentas foi concebido para indicar e ajustar todas as Válvulas programáveis CERTAS e CERTAS Plus. Indicações de utilização O Kit de ferramentas eletrónicas CERTAS Plus permite a leitura ou ajuste não invasivo da definição da válvula para as Válvulas programáveis CERTAS e CERTAS Plus. Precauções •...
  • Seite 185 Testing and Materials (ASTM). em ressonância magnética PRECAUÇÃO: Não utilize o Kit de ferramentas eletrónicas CERTAS Plus na sala de RM. Desinfeção do Kit de ferramentas elétricas CERTAS Plus O Kit de ferramentas eletrónicas CERTAS Plus é fornecido como um produto não esterilizado.

  • Seite 186: Instruções De Utilização

    1. Ligue o Localizador mantendo premido o botão roxo na parte da frente do dispositivo até o ecrã ligar. O logótipo CERTAS Plus é exibido, seguido de um ecrã de calibração. Certifique-se de que a Ferramenta de ajuste se encontra a, pelo menos 60 cm do Localizador, de modo a evitar influenciar a calibração.
  • Seite 187 PT (EU) – PORTUGUÊS Nota: Se a Ferramenta de ajuste se encontrar dentro da Cavidade da ferramenta de ajuste da Ferramenta localizadora, o ecrã irá avisar o utilizador para remover a Ferramenta de ajuste. Não é possível concluir a calibração até...
  • Seite 188 PT (EU) – PORTUGUÊS 3. Quando o dispositivo se encontra próximo da válvula (a menos de 2 cm), apresentará um ponto de localização. Para centrar o dispositivo sobre o mecanismo da válvula, desloque o dispositivo para alinhar o ponto de localização dentro do círculo na válvula.
  • Seite 189 PT (EU) – PORTUGUÊS Nota: Se um único número não estiver totalmente visível, tal significa que o Localizador não está corretamente orientado com a válvula. Retire o Localizador e volte a determinar a direção do fluxo da válvula antes de tentar efetuar novamente a indicação. PRECAUÇÃO: Não rode o Localizador para obter ou centrar um número na janela, uma vez que tal poderá...

  • Seite 190: Resolução De Problemas

    Desinfete os componentes do kit de ferramentas (consulte a secção Desinfeção do Kit de ferramentas eletrónicas CERTAS Plus ). Recomenda-se registar a definição da válvula no registo do paciente e no cartão de ID do paciente (disponível junto do seu representante comercial local).
  • Seite 191 PT (EU) – PORTUGUÊS Se o monitor exibir >10 mm, significa que a parte inferior do dispositivo se encontra a uma distância >10 mm da válvula, mas consegue identificar a localização da válvula. Se o dispositivo não fornecer uma indicação após várias tentativas, utilize fluoroscopia ou radiografia.
  • Seite 192 PT (EU) – PORTUGUÊS Figura 2 A. Válvula (no interior da embalagem esterilizada) B. Setas moldadas na embalagem de plástico C. Localizador (vista de cima) D. Imagem da válvula com a direção do fluxo E. Imagem da válvula do localizador com a válvula na embalagem Confirmação da definição da válvula atual A definição de uma válvula implantada pode ser determinada utilizando o Kit de ferramentas e seguindo as SECÇÕES A e B, seguida da SECÇÃO C ou D.
  • Seite 193 PT (EU) – PORTUGUÊS Figura 3 O número no canto inferior esquerdo de cada vista indica a Definição de desempenho apresentada. A caixa branca mostra o indicador da definição. O círculo vermelho indica a marca do lado direito. Leitura da definição da válvula com a Ferramenta de referência radiográfica Nota: Posicione a Ferramenta de referência radiográfica alinhada contra a imagem de radiografia.

  • Seite 194: Especificações Ambientais

    PT (EU) – PORTUGUÊS Figura 4 A. Conector proximal B. Linha central VERMELHA da válvula C. Marca do lado direito D. Linha marcadora vermelha do lado direito (contém o ponto do lado direito) E. Estrutura rotativa (ER) F. Íman com esfera de tântalo G.
  • Seite 195 PT (EU) – PORTUGUÊS O desempenho essencial do dispositivo Localizador eletrónico consiste em localizar o mecanismo da válvula programável CERTAS Plus e apresentar um marcador de indicação para a determinação da definição de desempenho da válvula. ADVERTÊNCIA: O equipamento de comunicação de RF portátil (incluindo periféricos como cabos de antena e antenas externas) deve ser utilizado a uma distância mínima...
  • Seite 196 Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Kit de ferramentas eletrónicas CERTAS Plus destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Kit de ferramentas deve garantir que é utilizado nesse tipo de ambiente.
  • Seite 197 Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Kit de ferramentas eletrónicas CERTAS Plus destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Kit de ferramentas deve garantir que é utilizado nesse tipo de ambiente.
  • Seite 198 PT (EU) – PORTUGUÊS As intensidades de campo a partir de transmissores fixos, como bases de radiotelefones (telemóveis/telefones sem fios) e rádios móveis terrestres, radioamador, transmissões de rádio em AM e FM e de televisão não podem ser previstas em teoria com precisão. Para se avaliar o ambiente eletromagnético devido aos transmissores fixos de RF, deve efetuar-se um estudo eletromagnético do local.
  • Seite 199 Contacte o seu representante comercial local para a substituição. Final da vida útil do produto O Kit de ferramentas eletrónicas CERTAS Plus tem uma vida útil prevista de cinco anos. O Kit de ferramentas contém componentes elétricos e deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais no final da vida útil.
  • Seite 200 PT (EU) – PORTUGUÊS ESTA PÁGINA FOI DEIXADA INTENCIONALMENTE EM BRANCO.

  • Seite 201: Важная Информация

    Электронный комплект устройств CERTAS™ («комплект устройств») представляет собой портативный прибор с питанием от батарей, который используется для корректировки и проверки функциональной настройки имплантируемых программируемых клапанов CERTAS и CERTAS Plus при лечении гидроцефалии. В комплекте (изображения компонентов электронного комплекта устройств CERTAS Plus см. на рис. 1): А.

  • Seite 202: Показания К Применению

    ........236 Ж Описание клапана Программируемый клапан CERTAS Plus представляет собой одноразовый имплантируемый клапан с восемью различными функциональными настройками для поддержания постоянного внутрижелудочкового...
  • Seite 203 общества специалистов по испытаниям и материалам МРТ- (American Society for Testing and Materials, ASTM). небезопасно ВНИМАНИЕ! Не используйте электронный комплект устройств CERTAS Plus в отделении МРТ. Дезинфекция электронного комплекта устройств CERTAS Plus Электронный комплект устройств CERTAS Plus поставляется как нестерильный продукт.
  • Seite 204 РАЗДЕЛ Б. Запуск системы 1. Включите лоцирующее устройство: нажмите фиолетовую кнопку на передней панели устройства и удерживайте ее, пока не включится экран. Появится логотип CERTAS Plus, а затем экран калибровки. Во избежание влияния на калибровку корректирующее устройство должно находиться на расстоянии...
  • Seite 205 РУ — РУССКИЙ Фиолетовая кнопка Экран калибровки Примечание. Если корректирующее устройство находится в соответствующей полости лоцирующего устройства, на экране появится предупреждение и указание убрать корректирующее устройство. Пока это не будет сделано, калибровка завершить нельзя. 2. Для завершения калибровки снова нажмите и отпустите фиолетовую...
  • Seite 206 РУ — РУССКИЙ РАЗДЕЛ В. Процедура коррекции и индикации 1. Найдите клапан и определите основное направление потока. Перед имплантацией. Если клапан в упаковке, убедитесь, что направление стрелки потока на упаковке и лоцирующем устройстве совпадают (рисунок 2). После имплантации. Если клапан уже имплантирован пациенту, найдите...
  • Seite 207 РУ — РУССКИЙ ВНИМАНИЕ! Неточное расположение устройства относительно направления потока клапана может привести к неточному определению настройки клапана. Вогнутый участок основания устройства 4. После центрирования устройства точка размещения загорится белым и в ней отобразится галочка, а выше появится окошко со шкалой...
  • Seite 208 РУ — РУССКИЙ 5. Вставьте корректирующее устройство в лоцирующее устройство таким образом, чтобы линии на корректирующем устройстве показывала на текущую настройку. После размещения корректирующего устройства в лоцирующем устройстве прибор не будет отображать данные лоцирования и индикации. Примечание. Неточное позиционирование (например, лоцирование...

  • Seite 209: Устранение Неисправностей

    передней панели устройства и удерживайте ее, пока экран не выключится. Выполните дезинфекцию компонентов комплекта устройств (см. раздел Дезинфекция электронного комплекта устройств CERTAS Plus ). Рекомендуется записывать настройку клапана в медицинской карте пациента и карте по вскрытию и дренированию (их можно получить у...
  • Seite 210 РУ — РУССКИЙ • Если устранить проблему не удается, то для коррекции и (или) определения функциональной настройки клапана определите его ориентацию с помощью флюороскопии или рентгена. Для выполнения этой техники полезно использовать отметки совмещения. Определение правильного положения лоцирующего устройства над имплантированным клапаном может вызвать затруднения. Путем пальпации...
  • Seite 211 РУ — РУССКИЙ Дополнительные значки лоцирующего устройства Если на дисплее отображается значок системной ошиб- ки, обратитесь к местному торговому представителю компании. Если устройство длительное время не используется, система отобразит предупреждение об автоматическом выключении, запустит таймер обратного отсчета и автоматически отключится по достижении значения «:00», если...
  • Seite 212 РУ — РУССКИЙ Проверка текущей настройки клапана Настройку имплантированного клапана можно определить с помощью комплекта устройств, следуя указаниям в разделах А и Б, а затем указани- ям в разделе В или Г. Альтернативный метод — рентгенография клапана. Точная рентгенограмма получается, когда рентгеновский снимок выполняется перпендикулярно...
  • Seite 213 РУ — РУССКИЙ 1. Совместите КРАСНУЮ центральную линию клапана на верхнем слое с центральной линией рассматриваемой рентгенограммы клапана. Это можно выполнить путем совмещения проксимального и (или) дистального разъемов рентгеновского изображения и этих разъемов на верхнем слое. 2. Убедитесь, что числа на верхнем слое, который отображает функциональные...

  • Seite 214: Условия Окружающей Среды

    устанавливаться и вводиться в эксплуатацию согласно информации по ЭМС, указанной в настоящем документе. Главная функция электронного лоцирующего устройства — нахождение механизма программируемого клапана CERTAS Plus и отображение шкалы индикации для определения функциональной настройки клапана. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи (включая периферические устрой- ства, например, кабели...
  • Seite 215 РУ — РУССКИЙ Таблица 1 Руководство и декларация изготовителя — электромагнитная эмиссия Электронный комплект устройств CERTAS Plus предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекта устройств следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Испытание на электро- Соответ- Электромагнитная...
  • Seite 216 РУ — РУССКИЙ Таблица 2 Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость Электронный комплект устройств CERTAS Plus предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекта устройств следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Испытатель- Электромагнитная Испытание на ПОМЕ- Уровень соот- ный...
  • Seite 217 РУ — РУССКИЙ Таблица 3 Руководство и декларация изготовителя — помехоустойчивость Электронный комплект устройств CERTAS Plus предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю комплекта устройств следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке. Испытание на Испытатель- Уровень Электромагнитная ПОМЕХОУСТОЙ- ный...
  • Seite 218 РУ — РУССКИЙ ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Напряженность поля при распространении радиоволн от а...
  • Seite 219 ПРИМЕЧАНИЕ 2. Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Замена Комплект устройств CERTAS Plus не подлежит ремонту. Для замены обратитесь к местному торговому представителю компании. Конец срока службы изделия...
  • Seite 220 РУ — РУССКИЙ Гарантия Компания Integra LifeSciences, Inc. гарантирует, что данное медицинское устройство не содержит дефектов производства и материалов. Настоящим заявлением отменяются любые прочие прямые и подразумеваемые гарантии, включая гарантии товарной пригодности или соответствия. Пригодность использования данного медицинского устройства для конкретной хирургической...

  • Seite 221: Descripción Del Kit

    Plus (el “Kit”) es un dispositivo portátil a batería que se utiliza para localizar cualquiera de las Válvulas programables implantables CERTAS y CERTAS Plus para el tratamiento de la hidrocefalia, así como consultar, ajustar y confirmar los ajustes de trabajo de estas válvulas.

  • Seite 222: Descripción De La Válvula

    – SVENSKA Descripción de la válvula La válvula programable CERTAS Plus es una válvula implantable de uso único que se puede programar con ocho ajustes diferentes de presión intraventricular y drenaje de LCR. El Kit está diseñado para consultar y ajustar todas las válvulas programables CERTAS y CERTAS Plus.

  • Seite 223: Eventos Adversos

    F2503-13 de la American Society for Testing and Materials No seguro (ASTM). para RM PRECAUCIÓN: No utilice el Kit de herramientas electrónicas CERTAS Plus en una sala de resonancia magnética. Desinfección del Kit de herramientas electrónicas CERTAS Plus El Kit de herramientas electrónicas CERTAS Plus no viene esterilizado.
  • Seite 224 SECCIÓN A: Preparación y tareas previas Antes del implante: confirme o modifique el ajuste de trabajo antes de implantar la válvula programable CERTAS Plus. Este procedimiento se realiza antes de abrir el paquete estéril interior. Coloque el paquete estéril de la válvula sobre una superficie no metálica con la parte transparente hacia arriba.
  • Seite 225 ES – ESPAÑOL Nota: Si la Herramienta de ajuste está dentro del receptáculo de la herramienta en el Localizador, la pantalla indicará al usuario que quite la Herramienta de ajuste. No se podrá realizar la calibración hasta que se quite la Herramienta de ajuste del dispositivo.
  • Seite 226 ES – ESPAÑOL 3. Cuando se encuentre cerca de la válvula (a menos de 2 cm o 0.8 in), el dispositivo mostrará un punto localizador. Para centrar el dispositivo sobre el mecanismo de la válvula, mueva el dispositivo para alinear el punto localizador con el círculo del interior de la válvula.
  • Seite 227 ES – ESPAÑOL Nota: Si no hay un número completamente visible, significa que el Localizador no está bien orientado respecto de la válvula. Si esto ocurre, quite el Localizador y determine la dirección de flujo de la válvula nuevamente antes de repetir el procedimiento.

  • Seite 228: Solución De Problemas

    Desinfecte los componentes del kit (consulte la sección Desinfección del Kit de herramientas electrónicas CERTAS Plus ). Se recomienda registrar el ajuste de la válvula en el legajo del paciente y en la Tarjeta de identificación del paciente (que puede solicitar al representante local de ventas).
  • Seite 229 ES – ESPAÑOL Si la pantalla muestra un valor > 10 mm, significa que la parte inferior del dispositivo se encuentra a más de 10 mm de distancia de la válvula pero puede indicar la ubicación de la válvula. Si el dispositivo no muestra ninguna indicación luego de varios intentos, utilice fluoroscopia o radiografía.
  • Seite 230 ES – ESPAÑOL Figura 2 A. Válvula (en un paquete estéril) B. Flechas moldeadas en el paquete plástico C. Localizador (vista superior) D. Imagen de la válvula con indicación de la dirección de flujo E. Imagen de la válvula del Localizador ubicada sobre la válvula del paquete Confirmación del ajuste actual de la válvula Para determinar el ajuste actual de una válvula implantada, se debe usar el Kit de acuerdo con las SECCIONES A y B, seguidas de las SECCIONES C o D.
  • Seite 231 ES – ESPAÑOL Figura 3 El número de la esquina inferior izquierda de cada vista indica qué ajuste de trabajo se muestra. El cuadro blanco muestra el indicador de ajuste. El círculo rojo indica el marcador del lado derecho (RHS). Lectura del ajuste de la válvula con la Herramienta de superposición para radiografías Nota: Ubique la Herramienta de superposición para radiografías al ras de la imagen...

  • Seite 232: Especificaciones Ambientales

    ES – ESPAÑOL Figura 4 A. Conector proximal B. Línea central ROJA de la válvula C. Marcador del lado derecho (RHS) D. Línea roja del marcador RHS (contiene el punto indicador del lado derecho) E. Mecanismo giratorio (RC) F. Imán con bola de tantalio G.

  • Seite 233: Orientación Y Declaración Del Fabricante: Emisiones Electromagnéticas

    ES – ESPAÑOL La función principal del Localizador electrónico es ubicar el mecanismo de la válvula programable CERTAS Plus y mostrar un dial indicador para determinar el ajuste de trabajo de la válvula. ADVERTENCIA: No se deben usar dispositivos portátiles de comunicación por radiofrecuencia (incluidos los periféricos como antenas de cable y antenas externas)
  • Seite 234 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El Kit de herramientas electrónicas CERTAS Plus está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del Kit deben asegurarse de que este se utilice en tal entorno.
  • Seite 235 Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El Kit de herramientas electrónicas CERTAS Plus está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del Kit deben asegurarse de que este se utilice en tal entorno.
  • Seite 236 ES – ESPAÑOL No se puede predecir con precisión la intensidad de campo de los transmisores fijos, como las estaciones de telefonía por radiofrecuencia (celular o inalámbrica) o los dispositivos de radio móvil terrestre, radioafición, transmisión de radio AM y FM, y transmisión de TV. Para evaluar el entorno electromagnético que causan los transmisores fijos de RF, se recomienda realizar una revisión electromagnética del sitio.
  • Seite 237 Procesamiento del producto luego del fin de su vida útil El Kit de herramientas electrónicas CERTAS Plus tiene una vida útil esperada de cinco años. El Kit contiene componentes eléctricos y se debe desechar de acuerdo con las normas locales pertinentes.
  • Seite 238 ES – ESPAÑOL ESTA PÁGINA SE HA DEJADO EN BLANCO INTENCIONALMENTE.

  • Seite 239: Viktig Information

    CERTAS och CERTAS Plus programmerbara ventiler i behandling av hydrocefalus. Verktygssatsen innehåller (se figur 1 för bilder på CERTAS Plus Elektroniska verktygssats komponenter): A. Lokaliseringsenhet inklusive batterier B.

  • Seite 240: Indikationer För Användning

    ........236 – SVENSKA Ventilbeskrivning CERTAS Plus programmerbara ventil är en ventil som endast är till för engångsbruk, den kan ställas in på åtta olika prestandainställningar för intraventrikulärt tryck och dränering av CSF. Verktygssatsen är utformad för att indikera och justera alla CERTAS och CERTAS Plus programmerbara ventiler.
  • Seite 241 Verktygssatsen betraktas som ”ej MR-säker” enligt American Society for Testing and Materials (ASTM) Standard F2503-13. Ej MR-säker FÖRSIKTIGHET: Använd inte CERTAS Plus Elektroniska Verktygssats i MRT- miljö. Desinfektion av CERTAS Plus Elektroniska verktygssats CERTAS Plus Elektroniska verktygssats tillhandahålls som en ickesteril produkt.
  • Seite 242 AVSNITT A: Förberedelse och inställning Före implantation: Bekräfta och/eller justera prestandainställningen innan CERTAS Plus programmerbara ventil implanteras. Denna procedur utförs innan den sterila innerförpackningen öppnas. Placera ventilens sterila förpackning på en yta som inte är metallisk med den genomskinliga delen av förpackningen upp.
  • Seite 243 SV – SVENSKA Obs: Om justeringsverktyget är inom lokaliseringsverktygets justeringsverktygshål, kommer skärmen att varna användaren att ta bort justeringsverktyget. Kalibreringen kan inte slutföras förrän justeringsverktyget är borttaget från enheten. 2. Tryck och släpp den lila knappen på enhetens framsida igen för att slutföra kalibreringen.
  • Seite 244 SV – SVENSKA 3. När den är nära ventilen (inom 2 cm eller 0,8 tum) kommer enheten visa en lokaliseringsprick. För att centrera enheten över ventilmekanismen, flytta enheten för att justera lokaliseringspricken i cirkeln inom ventilen. Flytta enheten i en linjär riktning parallellt med ventilen, med den konkava delen av enhetens bas i kontakt med patienten.
  • Seite 245 SV – SVENSKA Obs: Om en enda siffra inte är synlig, är inte lokaliseringsverktyget korrekt orienterad med ventilen. Ta bort lokaliseringsverktyget och fastställ ventilens flödesriktning igen innan du gör ett ytterligare försök. FÖRSIKTIGHET: Rotera inte lokaliseringsverktyget för att erhålla eller centrera en siffra i fönstret, eftersom detta kan resultera i en felaktig indikering av prestandainställningen.
  • Seite 246 Desinficera verktygssatsens komponenter (se avsnittet Desinfektion av CERTAS Plus Elektroniska verktygssats ). Det rekommenderas att registrera ventilinställningen i patientens journal och patient-ID. Kort (tillgängligt hos din lokala försäljningsrepresentant).
  • Seite 247 SV – SVENSKA Om skärmen visar > 10 mm, betyder det att enhetens undersida är > 10 mm från ventilen, men den kan tillhandahålla ventilens plats om enheten inte ger en indikering efter flera försök, utför genomlysning eller röntgen. Ytterligare lokaliseringsikoner Om skärmen visar Batterier och en skruvmejsel en påminnelseikon...
  • Seite 248 SV – SVENSKA Figur 2 A. Ventil (inuti sterila förpackningen) B. Gjutna pilar i plastförpackningen C. Lokaliseringsverktyg (toppvy) D. Ventilbild med flödesriktning E. Lokaliseringsverktygets ventilbild på ventilen i förpackningen Bekräfta aktuell ventilinställning Inställningen av en implanterad ventil kan bestämmas med hjälp av verktygssatsen och följande avsnitt A &...
  • Seite 249 SV – SVENSKA Figur 3 Siffran i det nedre vänstra hörnet i varje vy anger vilken prestandainställning som visas. Vit ruta anger inställningsindikatorn. Röd cirkel anger den högra markören (RHS). Läsa av ventilinställningen med röntgenöverläggsverktyget Obs: Positionera röntgenöverläggsverktyget platt mot röntgenbilden. 1.
  • Seite 250 SV – SVENSKA Figur 4 A. Proximal anslutare B. RÖDA mittlinjen på ventilen C. Markör för höger sida (RHS) D. RHS-markör röda linje (innehåller RHS-prick) E. Rotationskonstruktion (RC) F. Magnet med tantalkula G. Distal anslutare Miljöspecifikationer Drifttemperatursintervall +10 °C till +30 °C 30% till 80% relativ luftfuktighet, Driftluftfuktighetsintervall icke-kondenserande...
  • Seite 251 Tabell 1 Vägledning och tillverkarens deklaration - elektromagnetiska emissioner CERTAS Plus Elektroniska verktygssats är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av verktygssatsen ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Överenss-...
  • Seite 252 SV – SVENSKA Tabell 2 Vägledning och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet CERTAS Plus Elektroniska verktygssats är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av verktygssatsen ska säkerställa att den används i en sådan miljö. IEC 60601 Överenss-...
  • Seite 253 SV – SVENSKA Tabell 3 Vägledning och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet CERTAS Plus Elektroniska verktygssats är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av verktygssatsen ska säkerställa att den används i en sådan miljö. IEC 60601 Överenss-...
  • Seite 254 SV – SVENSKA Fältstyrkor från fasta sändare, exempelvis basstationer för radiotelefoner (mobiltelefoner/sladdlösa telefoner) och landmobilradio, amatörradio, AM- och FM-radioutsändning och tv-sändning går inte att förutsäga teoretiskt med exakthet. För bedömning av den elektromagnetiska miljö som åstadkommes av stationära radiosändare bör en elektromagnetisk platsbesiktning övervägas.
  • Seite 255 SV – SVENSKA Ersättning CERTAS Plus Elektroniska verktygssats kan inte repareras. Kontakta din lokala försäljningsrepresentant för ett utbyte. Förbrukad produkt CERTAS Plus Elektroniska verktygssats har en förväntad livslängd på 5 år. Verktygssatsen innehåller elektriska komponenter och bör avyttras i enlighet med lokala föreskrifter i slutet av dess liv.
  • Seite 256 MR Unsafe SCH – MR 不安全 DA – MR usikkert NL – MRI-onveilig FI – MR Unsafe (vaarallinen magneettikuvauksessa) FR – Dangereux avec la RM DE – MR-ungeeignet IT – Non compatibile con la RM JA – MR危険 NO – MR-usikker PT (EU) –...
  • Seite 257 Authorized European Representative SCH – 授权欧洲代表 DA – Autoriseret repræsentant i Europa NL – Officiële vertegenwoordiging in Europa FI – Valtuutettu edustaja Euroopassa FR – Représentant agréé pour l’Europe DE – Autorisierte EU-Vertretung IT – Rappresentante autorizzato per l’Europa JA – EU正規認定代理店 NO –...
  • Seite 258 Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician SCH – 注意：联邦（美国）法律限制此设备只能 由医师或凭医嘱销售。 DA – Forsigtig: Ifølge amerikansk lov må enheden kun sælges af eller efter ordre fra en læge. NL – Let op: volgens de Amerikaanse federale wet- geving mag dit apparaat alleen door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
  • Seite 259 Made in SCH – 产地 DA – Fremstillet i NL – Geproduceerd in FI – Valmistusmaa FR – Fabriqué en DE – Hergestellt in IT – Prodotto in JA – 製造国 NO – Produsert i PT (EU) – Fabricado em RU –...
  • Seite 260 101.3 kpa Transport and Storage Pressure (60 kPa to 101.3 kPa) SCH – 运输和储存压力（60 kPa 至 101.3 kPa） 60 kpa DA – Transport-og lagrings tryk (60 kPa til 101,3 kPa) NL – Transport- en opslagdruk (60 kPa tot 101,3 kPa) FI –...
  • Seite 261 Caution SCH – 小心 DA – Forsigtig NL – Let op FI – Huomio FR – Mise en garde DE – Achtung! IT – Attenzione! JA – 注意 NO – Forsiktig PT (EU) – Atenção RU – Внимание ES – Precaución SV –...
  • Seite 262 UL Classification Mark - MEDICAL – GENERAL MEDICAL EQUIPMENT AS TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, CSA CAN/ CSA-C22.2 NO. 60601-1:14, IEC 60601-1 Edition 3.1 (2012) SCH – UL 分类标记 - 医疗 - 一般医疗设备，仅针对电 击、火灾和机械危险，符合...
  • Seite 263 NO – UL-klassifiseringsmerke – MEDISINSK – GENERELT MEDISINSK UTSTYR HVOR FAREN FOR ELEKTRISK STØT, BRANN OG MEKANISK FARE ER I OVERENSSTEMMELSE MED ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012, CSA CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14, IEC 60601-1 Utgave 3.1 (2012) PT (EU) – Marca de classificação UL – EQUIPAMENTO MÉDICO –...
  • Seite 264 Type BF Applied Part (Applied Part is the bottom of the Locator/Indicator tool SCH – BF 型应用部件（应用部件是定位器/指示器工 具的底部） DA – Anvendt del af type BF (anvendt del er bunden af værktøjet Locator/indikator) NL – Toegepast onderdeel type BF (het toegepaste onderdeel is de onderkant van de positionerings-/ indicatortool) FI –...
  • Seite 265 Electrical and electronic equipment. Return waste to collection system or treatment and recycling facilities. Follow disinfection instructions before return. SCH – 电气和电子设备。将废弃物返回收集系统或处 理和回收设施。返回前请遵循消毒说明。 DA – Elektrisk og elektronisk udstyr. Affald skal afleveres på et indsamlingssted eller en genbrugsstation. Følg desinfektionsanvisningerne inden affald afleveres. NL –...
  • Seite 266 Protection against wire, etc. SCH – 对电线等的保护 DA – Beskyttelse mod ledninger osv. NL – Bescherming tegen draad, enz. FI – Suoja johtoja vastaan jne. FR – Protection contre les fils, etc. DE – Schutz gegen Drähte usw. IT – Protezione contro i fili, ecc. JA –...
  • Seite 267 THIS PAGE IS INTENTIONALLY LEFT BLANK.
  • Seite 268 Raynham, MA 02767-0350 USA Wokingham, RG40 3EW United Kingdom Codman, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. CERTAS is a trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries.

Inhaltsverzeichnis