Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung Seite 37

Cure post-operatorie
Azioni preventive per il paziente per evitare complicanze post-operatorie:
• Evitare movimenti estremi in flessione-estensione.
• Indossare il sistema di immobilizzazione esterno (gesso, tutore ecc.) secondo la
prescrizione del chirurgo.
• Ricevere assistenza medica immediata per qualsiasi infezione che possa verificarsi, sia a
livello dell'arto operato che altrove nel corpo.
Il paziente deve essere incoraggiato a segnalare al proprio chirurgo qualsiasi cambiamento
inusuale dell'arto operato. Se l'evidenza suggerisce un allentamento dell'impianto
(dolore in un punto specifico e cambiamenti progressivi nelle radiografie), si consiglia un
programma intensificato di check-up; potrebbe essere indicato fornire al paziente nuove
avvertenze e istruzioni relative a ulteriori limitazioni dell'attività.
L'eccessiva attività fisica e i traumi che colpiscono l'arto operato sono implicati nel
fallimento prematuro dell'artroplastica articolare come conseguenza del cambiamento di
posizione, della frattura e/o dell'usura dell'impianto.
Sterilità
I componenti della protesi del sistema totale Cadence per caviglia vengono forniti sterili.
I componenti metallici sono sterilizzati con radiazioni gamma, mentre i componenti
polimerici (UHMWPE) sono sterilizzati con gas di ossido di etilene (EO).
Se l'impianto o la confezione appaiono danneggiati o sono stati aperti, o se la sterilità
viene messa in discussione per qualsiasi motivo, l'impianto non deve essere utilizzato.
La risterilizzazione di questo prodotto non è raccomandata.
L'imballaggio interno deve essere maneggiato in condizioni sterili (persone/strumenti).
Non risterilizzare il prodotto.
Conservazione
Tutti gli impianti devono essere conservati in un ambiente pulito e asciutto e protetti dalla
luce solare e da temperature estreme.
Procedura chirurgica
Nella brochure Tecnica Chirurgica è descritta la procedura base per l'impianto del
dispositivo e l'impiego degli strumenti chirurgici specialistici. È responsabilità del chirurgo
acquisire familiarità con la procedura prima di utilizzare questi prodotti. Ogni chirurgo deve
valutare l'idoneità della tecnica chirurgica in base alla propria formazione medica e alla
propria esperienza.
Una preparazione meticolosa del sito dell'impianto e la selezione di un impianto di
dimensioni opportune aumentano il potenziale di successo della ricostruzione. È
disponibile un set completo di strumenti per ciascun tipo di impianto, per contribuire alla
preparazione ossea e ridurre i tempi operativi. Si consiglia di rimuovere l'impianto delle
dimensioni corrette dalla confezione sterile solo dopo aver ultimato la preparazione e il
corretto dimensionamento del sito implantare.
Formazione
I chirurghi possono ricevere formazione da un istruttore qualificato prima dell'impianto del
sistema totale Cadence per caviglia per garantire un'accurata comprensione delle tecniche
di impianto e della strumentazione.
DIVULGAZIONE DELLE INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
INTEGRA HA DEDICATO GRANDE ATTENZIONE ALLA SELEZIONE DEI MATERIALI E
ALLA FABBRICAZIONE DI QUESTI PRODOTTI. INTEGRA ESCLUDE TUTTE LE GARANZIE,
ESPLICITE O IMPLICITE, COMPRESE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O
IDONEITÀ A UN PARTICOLARE SCOPO. INTEGRA NON SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI
PERDITE IMPREVISTE O INDIRETTE, DANNI O SPESE DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE
DERIVANTI DALL'USO DEL PRODOTTO. INTEGRA NON SI ASSUME NÉ AUTORIZZA
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RESPONSABILITÀ IN RELAZIONE A QUESTI PRODOTTI.
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