Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung Seite 56

SV – SVENSKA
• Fetma
• Steroidanvändning
Följande villkor utgör en ökad risk för misslyckande:
• Svår osteoporos, uttalad benförlust eller revisionsprocedurer för vilka en adekvat
protesinpassning inte kan uppnås
• Benvävsuppmjukning
• Metaboliska sjukdomar
• Uppvisar fysiologiska eller anatomiska anomaliteter
• Genomgår immunosuppressiv behandling
• Malignitet/lokala bentumörer
• Nedsatt sårläkning
• Historia av psykisk ohälsa/instabilitet och bristande efterlevnad
• Historia av drogmissbruk och/eller missbruk
Varning! Denna enhet är inte avsedd för subtalar ledfusion eller subtalar ledinklämning. Var
noga med att utvärdera varje patients anatomi före implantation.
Försiktighetsåtgärder
• Varje patient måste utvärderas av kirurgen för att fastställa det specifika risk-/
nyttoförhållandet mot bakgrund av patientens tillstånd och kirurgens praxis,
utbildning, erfarenhet och kunskap om den relaterade medicinska litteraturen.
• Kirurgen bör före ingreppet diskutera möjliga risker, försiktighetsåtgärder, varningar,
konsekvenser, komplikationer och biverkningar kopplade till det kirurgiska ingreppet
och implantationen av enheten med patienten.
• Patienten måste informeras om förväntningar avseende prestanda och begränsningar
efter operationen. Protesen ersätter inte normalt ben, har en begränsad livslängd och
framtida revisions operationer kan behövas.
• Överdriven belastning eller trauma kan orsaka förtida fel på protesen.
• Försök inte utföra ett kirurgiskt ingrepp med ett defekt, skadat eller misstänkt
instrument eller implantat. Inspektera alla komponenter preoperativt för att säkerställa
att de fungerar och är i gott skick.
• En adekvat uppsättning sterila implantatstorlekar ska finnas till hands vid operationen
för att säkerställa att patienten har tillgång till optimal storlekar.
• Instrumenten måste öppnas med avseende på aseptiskt skick.
• Undvik kontakt med andra material eller verktyg som kan skada implantatets yta vid
hantering av implantatet. Implantatet får under inga omständigheter modifieras. Skada
på implantatets yta kan leda till implantatsfraktur och/eller inträngning av smuts och
partiklar.
• Rätt implantat i korrekt storlek måste alltid användas, tillsammans med rätt
instrumentering och försöks komponenter. Felaktig dimensionering kan leda till
försämrad implantatseffekt.
• Vid total vristbyte får Cadence Total Ankle System inte användas tillsammans med
andra Integra-implantatsystem, såvida detta inte är indicerat eller med implantat från
andra tillverkare.
• Inga kirurgiska implantat får återanvändas. Alla implantat ska kasseras efter
användning. Även om implantatet tycks vara oskadat kan det redan ha små defekter och
invändiga påfrestningar som kan leda till implantatsfraktur, utmattningsskada och/eller
smuts och partiklar. Återanvändning av implantatet kan orsaka infektion hos patienten.
Negativa effekter
Komplikationer vid användning av ledprotes har rapporterats i den medicinska litteraturen.
Alla patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp utsätts för intraoperativa och
postoperativa komplikationer. Varje patients tolerans för kirurgi, medicinering och
implantation av ett främmande föremål kan vara olika.
Möjliga risker, biverkningar och komplikationer i samband med kirurgi, samt användning
av protesen ska diskuteras med och måste förstås av patienten före operationen.
Komplikationer kan inkludera, men är inte begränsade till:
• Smärta, obehag eller onormal känsel på grund av implantatet,
• Böjning, avlossning, och/eller brott,
• Risk för ytterligare skada vid postoperativt trauma,
• Förflyttning av implantatet eller implantatsmaterial som leder till skada,
• Förlust av benmassa p.g.a. minskade belastningar efter implantation
Komplikationer kan inkludera, men är inte begränsade till:
• Infektion,
• Hematom,
• Allergi,
• Trombos,
• Utebliven eller fördröjd frakturläkning
Biverkningar kan nödvändiggöra omoperation, revision eller avlägsnande kirurgi, artrodes i
aktuell led och/eller amputation av extremiteten. Avlägsnande av implantatet bör följas av
adekvat postoperativ hantering för att undvika fraktur eller återfraktur.
MDR-rapporteringspåminnelse: Tillverkare och användare av medicintekniska enheter är
enligt lag skyldiga att rapportera allvarliga skador och dödsfall.
Postoperativ vård
Förebyggande åtgärder för patienten för att undvika postoperativa komplikationer:
• Undvik extrema rörelser vid böjning och utsträckning.
• Använd extern immobilisering (gips, skena etc.) enligt kirurgens ordination.
• Sök läkarvård direkt vid eventuell infektion, oavsett om den förekommer vid
operationsområdet eller i någon annan del av kroppen.
Patienten bör uppmuntras att rapportera alla eventuella ovanliga förändringar i den
opererade extremiteten till sin kirurg. Om tecken tyder på att implantatet lossnar (särskild
smärta och progressiva förändringar i röntgenbilderna), rekommenderas ett intensifierat
kontrollschema och ny varning och nya instruktioner till patienten kan vara lämpligt
avseende ytterligare aktivitetsbegränsningar.
Överdriven fysisk aktivitet och skador som påverkar den opererade extremiteten har visats
resultera i fel på ledartroplastik till följd av positionsförändring, fraktur och/eller slitage av
implantatet.
55