Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung Seite 57

Sterilitet
Proteskomponenterna i Cadence Total Ankle System levereras sterila.
Metallkomponenterna steriliseras med gammastrålning och polymerkomponenterna
(UHMWPE) steriliseras med etylenoxid (EO).
Om antingen implantatet eller förpackningen verkar vara skadad eller har öppnats, eller
om steriliteten kan ifrågasättas av någon anledning, ska implantatet inte användas.
Omsterilisering av denna produkt rekommenderas inte.
Innerförpackningen ska hanteras under sterila förhållanden (personer/instrument).
Återsterilisera inte produkten.
Förvaring
Alla implantat måste förvaras i en ren, torr miljö och skyddas mot solljus och extrema
temperaturer.
Kirurgisk procedur
En broschyr om kirurgisk teknik finns tillgänglig som beskriver det grundläggande
förfarandet vid implantation av enheten och användning av kirurgiska specialinstrument.
Det åligger kirurgen att känna till förfarandet före användning av dessa produkter. Varje
kirurg måste utvärdera lämpligheten hos den kirurgiska teknik som används, baserat på
personlig medicinsk utbildning och erfarenhet.
Noggrann förberedelse av implantatsområdet och val av ett implantat i rätt storlek
ökar chansen till en lyckad rekonstruktion. En komplett uppsättning instrument för
varje implantatstyp finns tillgängliga för att underlätta benberedningen och minska
operationstiden. Det är rekommenderat att inte ta ut implantatet ur dess sterila
förpackning innan implantatsplatsen har förberetts och storleksbedömts.
Utbildning
Kirurger kan få utbildning av en kvalificerad instruktör innan implantation av Cadence
Total Ankle System för att säkerställa en grundlig förståelse av implantationstekniker och
instrumentering.
AVSLÖJANDE AV PRODUKTINFORMATION
INTEGRA HAR UTÖVAT RIMLIG OMSORG VID VALET AV MATERIAL OCH TILLVERKNING
AV DESSA PRODUKTER. INTEGRA EXKLUDERAR ALLA GARANTIER, UTTRYCKLIGA
ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN INTE BEGRÄNSADE TILL, EVENTUELLT
UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST
SYFTE. INTEGRA SKA INTE HÅLLAS ANSVARIG FÖR NÅGRA OFÖRUTSEDDA ELLER
PÅFÖLJANDE FÖRLUSTER, SKADOR ELLER UTGIFTER SOM DIREKT ELLER INDIREKT
UPPSTÅR SOM EN FÖLJD AV ANVÄNDNINGEN AV DENNA PRODUKT. INTEGRA VARKEN
ANTAR ELLER BEMYNDIGAR NÅGON PERSON ATT ANTA NÅGOT ANNAT ELLER
YTTERLIGARE SKADESTÅND ELLER ANSVAR I SAMBAND MED DESSA PRODUKTER.
Symbol Namn på symbol
Steriliserad genom
bestrålning
Satskod
Katalognummer
Tillverkare
Auktoriserad EG-
representant
Får ej användas om
förpackningen är
skadad
Sista
förbrukningsdag
(ÅÅÅÅ-MM-DD)
Se bruksanvisning
56
SV – SVENSKA
Innebörden av
Standard
symbolen
Indikerar en medicinsk
enhet som har
steriliserats genom
bestrålning.
Indikerar tillverkarens
batch-kod, så att
batchen eller partiet
kan identifieras.
Indikerar tillverkarens
katalognummer, så
att den medicinska
enheten kan
identifieras.
Indikerar tillverkaren
av den medicinska ISO 15223-1
enheten, enligt Medicinska
direktiven i EU-direktiv enheter –
90/385/EEG, 93/42/EEG Symboler som ska
och 98/79/EG.
användas med
etiketter, märkning
och information
Indikerar den
för medicinska
auktoriserade EG-
enheter som ska
representanten
levereras
Indikerar en medicinsk
enhet som inte
bör användas om
förpackningen har
skadats eller öppnats.
Anger sista datum för
användning av den
medicinska enheten,
varefter den inte ska
användas.
Indikerar att
användaren
behöver konsultera
bruksanvisningen.
Referens
Nummer
5.2.4
5.1.5
5.1.6
5.1.1
5.1.2
5.2.8
5.1.4
5.4.3