Integra Cadence Total Ankle System Gebrauchsanweisung Seite 27

Soins postopératoires
Mesures préventives pour le patient afin d'éviter les complications postopératoires :
• Éviter les mouvements extrêmes de flexion-extension.
• Porter une immobilisation externe (plâtre, attelle, etc.) selon la prescription du
chirurgien.
• Se faire soigner rapidement pour toute infection qui pourrait survenir, que ce soit au
niveau du membre opéré ou ailleurs sur le corps.
Le patient doit être encouragé à signaler à son chirurgien tout changement inhabituel de
l'extrémité opérée. Si des signes suggèrent un descellement de l'implant (douleur localisée
et évolutions progressives sur les radiographies), il est conseillé d'intensifier les contrôles
et de communiquer au patient toutes précautions et instructions supplémentaires à suivre
en ce qui concerne les restrictions d'activité.
Une activité physique excessive et un traumatisme affectant le membre opéré ont été
impliqués dans la défaillance prématurée de l'arthroplastie résultant d'un changement de
position, d'une fracture et/ou de l'usure de l'implant.
Stérilité
Les composants du système de cheville totale Cadence sont fournis stériles. Les
composants métalliques sont stérilisés par rayonnement gamma et les composants
polymères (UHMWPE) sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène (OE).
Si l'implant ou l'emballage sont visiblement endommagés, s'ils ont été ouverts ou si la
stérilité est mise en doute pour une raison quelconque, l'implant ne doit pas être utilisé. La
restérilisation de ce produit n'est pas recommandée.
L'emballage intérieur doit être manipulé dans des conditions stériles (personnes/
instruments).
Ne pas restériliser ce produit.
Conservation
Tous les implants doivent être conservés dans un environnement propre et sec, protégés de
la lumière du soleil et des températures extrêmes.
Procédure chirurgicale
Une brochure de technique opératoire est disponible ; elle décrit la procédure de base pour
l'implantation du dispositif et l'utilisation des instruments chirurgicaux spécialisés. Il est de
la responsabilité du chirurgien de se familiariser avec la procédure avant l'utilisation de ces
produits. Chaque chirurgien doit évaluer la pertinence de la technique chirurgicale utilisée
sur la base de sa formation et de son expérience médicale personnelle.
Une préparation minutieuse du site de l'implant et la sélection de l'implant de taille
appropriée augmentent les chances de succès de la reconstruction. Un jeu complet
d'instruments pour chaque type d'implant est disponible pour faciliter la préparation de l'os
et réduire le temps opératoire. Il est recommandé de retirer l'implant de taille appropriée de
son emballage stérile uniquement une fois le site d'implantation préparé et correctement
dimensionné.
Formation
Les chirurgiens peuvent être formés par un instructeur qualifié avant l'implantation du
système de cheville totale Cadence pour s'assurer qu'ils disposent de connaissances
approfondies sur les techniques d'implantation et les instruments.
DIVULGATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
INTEGRA A EXERCÉ UN SOIN RAISONNABLE DANS LE CHOIX DES MATÉRIAUX ET LA
FABRICATION DE CES PRODUITS. INTEGRA EXCLUT TOUTE GARANTIE, QU'ELLE SOIT
EXPRESSE OU IMPLICITE, Y COMPRIS, MAIS SANS S'Y LIMITER, TOUTE GARANTIE
IMPLICITE DE COMMERCIALISATION OU D'ADAPTATION À DES FINS PARTICULIÈRES.
INTEGRA NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUTES PERTES, DOMMAGES OU
DÉPENSES, ACCIDENTELS OU CONSÉCUTIFS, DÉCOULANT DIRECTEMENT OU
INDIRECTEMENT DE L'UTILISATION DE CE PRODUIT. INTEGRA N'ENDOSSE AUCUNE
AUTRE RESPONSABILITÉ EN RAPPORT AVEC CES PRODUITS ET N'AUTORISE PERSONNE
À ASSUMER À SA PLACE TOUTE RESPONSABILITÉ SUPPLÉMENTAIRE CONCERNANT CES
PRODUITS.
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