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Schwerer avaskulärer Talus-/Tibianekrose
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Schwerer, nicht chirurgisch korrigierbarer Fehlstellung oder Instabilität
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Neurologischer oder muskuloskelettaler Erkrankung, die den Gang oder die
Belastungsfähigkeit negativ beeinflusst
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Ausübung von Aktivitäten, die den Gelenkbereich und die Prothese u. U. übermäßig
belasten
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Unzureichendem neuromuskulären Status (z. B. frühere Lähmung, Neuropathie)
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Unzureichender Knochensubstanz, schlechter Hautabdeckung oder übermäßigem
Knochenschwund um das Gelenk herum, wodurch der Eingriff nicht vertretbar wäre
•
Adipositas
•
Einnahme von Steroiden
Die nachstehenden Krankheitsbilder sind mit einem erhöhten Fehlschlagrisiko verbunden:
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Schwere Osteoporose, deutlicher Knochenschwund oder Revisionseingriffe, bei denen
ein adäquater Sitz der Prothese nicht erzielt werden kann
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Osteomalazie
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Stoffwechselstörungen
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Physiologische oder anatomische Anomalien
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Laufende immunsuppressive Therapie
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Malignität/lokale Knochentumore
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Schlechte Wundheilung
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Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen/Labilität und Nichtbefolgung ärztlicher
Anweisungen
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Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder Abhängigkeit
Warnhinweis: Diese Prothese ist weder für die Arthrodese des Subtalargelenks noch
zur Behandlung eines Impingementsyndroms des Subtalargelenks bestimmt. Vor der
Implantation bitte die Anatomie des jeweiligen Patienten sorgfältig bewerten.
Vorsichtsmaßnahmen
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Jeder Patient ist vom Chirurgen zu evaluieren, um die spezifische Risiko-Nutzen-
Beziehung angesichts des Zustands des Patienten sowie im Hinblick auf Praxis,
Schulung, Erfahrung und Wissen des Chirurgen bezüglich der verwandten
medizinischen Fachliteratur zu bestimmen.
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Der Chirurg sollte vor der Operation mit dem Patienten mögliche Risiken,
Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise, Konsequenzen, Komplikationen und
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Verfahren und der
Implantation der Prothese besprechen.
•
Patienten müssen über Erwartungen hinsichtlich der Leistungsfähigkeit und
Einschränkungen nach der Operation aufgeklärt werden. Die Prothese kann
normale Knochen nicht ersetzen und hat eine begrenzte Lebensdauer. Künftige
Revisionsoperationen sind nicht auszuschließen.
•
Eine übermäßige Belastung oder Trauma kann zu einem frühzeitigen Versagen der
Prothese führen.
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Niemals versuchen, ein chirurgisches Verfahren mit fehlerhaften, beschädigten oder
verdächtigen Instrumenten oder Implantaten durchzuführen. Sämtliche Komponenten
sind vor der Operation zu inspizieren, um deren Brauchbarkeit sicherzustellen.
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Zum Zeitpunkt der Operation sollte eine angemessene Auswahl an sterilen
Implantatgrößen zur Hand sein, damit die optimale Größe für den Patienten
gewährleistet werden kann.
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Die Öffnung des Instrumentensatzes muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
•
Bei der Handhabung der Implantate ist jeglicher Kontakt mit anderen Materialien
oder Instrumenten zu vermeiden, da andernfalls die Implantatoberfläche beschädigt
werden kann. Das Implantat darf unter keinen Umständen modifiziert werden.
Beschädigungen an der Oberfläche des Implantats können zu einer Fraktur des
Implantats und/oder zu Partikelablagerungen führen.
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Darauf achten, dass ein Implantat der korrekten und angemessenen Größe in
Verbindung mit den korrekten Instrumenten und Versuchskomponenten eingesetzt
wird. Eine falsche Dimensionierung kann die Wirksamkeit des Implantats verringern.
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Bei der Durchführung eines Sprunggelenktotalersatzes darf das Cadence
Total Ankle System, sofern nicht ausdrücklich indiziert, nicht in Verbindung mit
anderen Integra-Implantatsystemen oder Implantaten anderer Hersteller verwendet
werden.
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Chirurgische Implantate dürfen nicht wiederverwendet werden. Jedes bereits
verwendete Implantat muss entsorgt werden. Selbst wenn ein Implantat
äußerlich unbeschädigt erscheint, kann es geringfügige Defekte oder interne
Beanspruchungsmuster aufweisen, die zu einer Fraktur des Implantats,
Ermüdungsversagen und/oder Partikelablagerungen führen können. Eine
Wiederverwendung des Implantats kann beim Patienten zu einer Infektion führen.
Nebenwirkungen
In der medizinischen Fachliteratur sind Komplikationen im Zusammenhang mit der
Verwendung von Gelenkprothesen beschrieben. Bei jedem Patienten, der sich einem
chirurgischen Eingriff unterzieht, kann es zu intraoperativen und postoperativen
Komplikationen kommen. Die Toleranz eines jeden Patienten gegenüber Operationen,
Medikamenten und Implantationen von Fremdkörpern kann unterschiedlich beschaffen sein.
Mögliche Risiken, Nebenwirkungen und Komplikationen im Zusammenhang mit der
Operation und dem Einsatz der Prothese sollten vor der Operation mit dem Patienten
besprochen und von diesem nachvollzogen werden.
Komplikationen umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf:
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Schmerzen, Unbehagen oder atypische Empfindungen, die sich auf das Implantat
zurückführen lassen
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Biegung, Lockerung und/oder Bruch
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Risiko zusätzlicher Verletzungen aufgrund eines postoperativen Traumas
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Migration der Implantatposition oder des Implantatmaterials, die zu einer Verletzung
führt
•
Knochenschwund durch Belastungsabschirmung
Nebenwirkungen umfassen, sind jedoch nicht beschränkt auf:
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Infektionen
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Hämatom
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Allergie
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Thrombose
•
Fehlender Fugenschluss oder verzögertes Zusammenwachsen des Knochens
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