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WARNHINWEISE
• Das Verfahren sollte unter Anleitung von Personal durchgeführt werden, das in
interventionellen Verfahren entsprechend geschult ist, insbesondere intrakranielle
Stentimplantationen. Es müssen entsprechende Einrichtungen vorhanden sein, um auf
potenzielle Verfahrenskomplikationen reagieren zu können.
• Komplikationen können ohne Vorwarnung auftreten. Es sollten jederzeit eine komplette
mobile Notfallausrüstung und Wiederbelebungsgeräte zur Hand sein sowie kompetentes
personal, das Komplikationen jedes Schweregrads erkennen und behandeln kann.
• Das Implantat nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
• Bei Patienten, die gegen Nickel, Kobalt-Chrom oder Platin-Wolfram allergisch sind, wird
durch die Implantation dieses Flussumleiters u. U. eine allergische Reaktion ausgelöst.
• Das System ist zur Manipulation unter Durchleuchtung mit einem hochwertigen
Röntgengerät vorgesehen. Ist bei der Manipulation Widerstand spürbar, muss vor einer
Fortsetzung des Verfahrens die Ursache des Widerstands festgestellt werden.
• Das System nicht verdrehen oder rotieren.
• Das gesamte Applikationssystem vorsichtig spülen, um ein versehentliches Einlassen von
Luft in das System zu vermeiden.
• Wenn am Surpass Streamline™-Flussumleiter Schäden festgestellt werden, muss das
produkt ausgetauscht werden.
• Wird während der Verwendung des Surpass™-Flussumleiters übermäßiger Widerstand
spürbar, darf das System nicht mehr verwendet werden. Bewegen des Systems gegen
einen Widerstand kann zu Gefäßverletzungen, Schäden an einer Systemkomponente oder
zu Verletzungen des patienten führen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Erfahrungen mit implantierten Vorrichtungen zeigen, dass das Risiko einer Stenose
besteht. Eine spätere Stenose kann eine Dilatation des das Implantat enthaltenden
Gefäßsegments erforderlich machen. Die Risiken und klinischen Langzeitergebnisse
einer Dilatation von endothelialisierten Implantaten sind derzeit nicht bekannt.
• Überprüfen, ob die Produktaufschrift mit der gewünschten Größe des für das Implantat
vorgesehenen Zielgefäßes übereinstimmt.
• Das System darf keinen organischen Lösungsmitteln (z. B. Alkohol) ausgesetzt werden.
• Eine geeignete Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien
sollte gemäß Standardverfahren verabreicht werden.
• Ein thrombosiertes Aneurysma kann vorbestehende Symptome verstärken oder neue
Symptome eines masseneffekts hervorrufen, die eine medizinische Therapie erforderlich
machen.
• Produkt vor dem Verfallsdatum verwenden.
• Die Fähigkeit des Produkts, einer Ballon-Nachdilatation standzuhalten, ist derzeit nicht
bekannt.
• Den Surpass-Flussumleiter nicht aus seinem Applikationssystem herausnehmen. Das
Implantat und das Applikationssystem funktionieren als eine Einheit und dürfen nicht
modifiziert werden.
• Die Produktverpackung und das System vor dem Gebrauch sorgfältig überprüfen. Den
Surpass-Flussumleiter nicht verwenden, wenn eine der Komponenten beschädigt zu sein
scheint oder fehlt.
• Die Schalenabdeckung vorsichtig entfernen und das Applikationssystem am
hämostatischen Drehventil und am Ring fassen, um die Entnahme aus der Schale zu
erleichtern.
• Ein Implantat mit einer Länge auswählen, die mindestens 10 mm länger als der
Aneurysmahals ist, damit an jeder Seite des Halses mindestens 5 mm überstehen.
• Den Surpass-Flussumleiter nicht mehr als drei mal teilweise freisetzen und wieder
zurückziehen.
• Beim Passieren des freigesetzten Implantats mit Führungsdrähten oder anderem Zubehör
äußerst vorsichtig vorgehen.
• Alle Produkte nach dem Gebrauch gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses zur
Entsorgung von biologischem Gefahrgut entsorgen.
• Nicht versuchen, den Surpass-Flussumleiter weiter distal zu positionieren, nachdem er
damit begonnen hat, sich an die Gefäßwand anzulegen.
• Keine zusätzliche Kraft aufwenden, wenn beim Zurückziehen des Flussumleiters ein
erheblicher Widerstand zu spüren ist.
UNERWüNSCHTE EREIGNISSE
Die Verwendung des Surpass-Flussumleiters in intrakraniellen Arterien birgt unter anderem
die folgenden Risiken:
• Rekanalisation des Aneurysmas
• Vergrößerung des Aneurysmas
• Allergische Reaktion, einschließlich, aber
nicht begrenzt auf allergische Reaktion auf
Kontrastmittel, Nickel, Kobalt-Chrom- oder
platin-Wolfram-metalle und medikamente
• Arrhythmie
• Arteriovenöse Fisteln
• Verwirrung, Koma, Bewusstseinsverlust oder
Änderung des geistigen Zustands
• Tod
• Lösung einer Komponente des Systems
• Embolien (Luft-, Gewebe- oder durch
Thrombose verursachte Embolien)
• Neurochirurgischer Noteingriff
• Fehlgeschlagene Applikation des Implantats an
der vorgesehenen Stelle
• Kopfschmerzen
• Blutungen (einschließlich intrakraniell,
vaskulär, peritoneal und Leiste)
• Hämatom
• Hypotonie/Hypertonie
• Hydrocephalus
• Unvollständiger Aneurysmaverschluss
• Infektion
• Verletzung normaler Gefäße oder Gewebe
• Ischämie
• Verschluss eines Seitenastes
Bitte benachrichtigen Sie sofort einen Vertreter von Stryker Neurovascular, wenn das
Produkt nicht ordnungsgemäß funktioniert oder wenn Komplikationen oder Verletzungen
beim Patienten auftreten oder vermutet werden. Bitte bewahren Sie vermutlich fehlerhafte
produkte sowie deren Komponenten und Verpackung nach möglichkeit auf und schicken Sie
sie an Stryker Neurovascular zurück.
INFORMATIONEN ZUR KERNSPINTOMOGRAPHIE (MRT)
Der Surpass-Flussumleiter ist als bedingt mR-tauglich eingestuft.
Nicht klinische Tests haben ergeben, dass der Surpass-Flussumleiter bedingt mR-tauglich
ist. Ein Patient mit diesem Implantat kann unter den folgenden Bedingungen sofort nach der
Applikation sicher einer Kernspintomografie unterzogen werden:
Statisches Magnetfeld
• Statisches Magnetfeld bis zu 3 Tesla
• Maximaler magnetischer Flächengradient von höchstens 2000 Gauß/cm
• Betrieb des MRT-Systems in der kontrollierten Betriebsart 1. Stufe (d. h. die Betriebsart
des mRT-Systems, bei der eine oder mehrere der Ausgangsleistungen einen Wert
erreichen, der beim Patienten eine physiologische Belastung verursachen kann, die
durch medizinische Überwachung kontrolliert werden muss) bei einer durchschnittlichen
spezifischen Ganzkörper-Absorptionsrate (SAR) von 4,0 W/kg bei einer Scan-Dauer von
15 minuten (d. h. pro pulssequenz)
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• Masseneffekt
• Myokardinfarkt
• Übelkeit
• Neurologische Defizite
• Schmerzen an der Einführungsstelle
• Perforation des Aneurysmas
• Pseudoaneurysma
• Reaktionen aufgrund von
Strahlenbelastung
• Nierenversagen
• Ruptur, Gefäß oder Aneurysma
• Krampfanfälle
• Stenose des behandelten Segments
• Migration des Implantats/durch das
Implantat verursachte Embolisation
• Thrombose/Verschluss des
Implantats
• Schlaganfall/TIA/zerebrovaskulärer
Insult – neue oder sich
verschlimmernde Symptome
• Totalverschluss des behandelten
Segments
• Vasospasmus
• Gefäßdissektion oder -perforation
• Gefäßthrombose/-verschluss
• Sehstörung/Erblindung
• Erbrechen
Black (K) ∆E ≤5.0
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