Unerwünschte Ereignisse - Stryker Neuroform EZ Gebrauchsanweisung

• Informationen zur Kernspintomographie (MRT) befinden sich im Abschnitt „MRT-Informationen".
• Das Neuroform EZ™ Stentsystem darf nicht zur erneuten Positionierung bzw. Aufnahme des Stents
verwendet werden.
• Beim Passieren des freigesetzten Stents mit zusätzlichen Vorrichtungen äußerst vorsichtig vorgehen.
• Nach der Freisetzung kann sich der Stent um 1,8 % (2,5-mm-Stents) bzw. um 5,4 % (4,5-mm-Stents)
verkürzen.
• Die Sicherheit des Neuroform EZ Stentsystems ist für Patienten unter 18 Jahren nicht bekannt.
• Wenn mehrere Aneurysmen behandelt werden, sollte mit dem am meisten distal gelegenen Aneurysma
begonnen werden.
• Die Sicherheit der Verwendung von Y-Stents bzw. der Anwendung von Verfahren, bei denen ein
Führungsdraht durch die Zwischenräume eines Stents vorgeschoben wird, um Zugang zu anderen
Gefäßen zur Platzierung von Stents zu erhalten, wurde klinisch nicht erwiesen.
UnErwÜnSCHTE ErEIGnISSE
Mögliche unerwünschte Ereignisse
Zu den möglichen Komplikationen gehören u. a.:
• Allergische Reaktion
• Aneurysmaperforation/-ruptur
• Spiralenherniation durch den Stent in das Hauptgefäß
• Tod
• Embolie
• Blutungen
• In-Stent-Stenose
• Infektionen
• Ischämie
• Neurologische/intrakranielle Folgen
• Pseudoaneurysma
• Stentbruch
• Stentmigration/-embolisation
• Fehlplatzierung des Stents
• Stentthrombose
• Schlaganfall
• Transitorische ischämische Attacke
• Vasospasmus
• Gefäßverschluss oder Thrombose
• Gefäßthrombose
• Gefäßperforation/-ruptur, Dissektion, Trauma oder Verletzung
• Andere verfahrensabhängige Komplikationen wie z. B. Risiken in Zusammenhang mit Anästhetika und
Kontrastmitteln, Hypotension, Hypertension, Komplikationen an der Zugangsstelle
Weitere Informationen zu möglichen Komplikationen, die während eines Spiralenembolisationsverfahrens
auftreten können, befinden sich in der Gebrauchsanweisung der entsprechenden Emboliespirale.
Beobachtete unerwünschte Ereignisse während der klinischen Studie
In den Tabellen 2 und 3 sind die unerwünschten Ereignisse aufgeführt, die während der klinischen Studie mit
dem Neuroform™ Mikro-Transportstentsystem beobachtet wurden.
Der Stent wurde bei neunundzwanzig Patienten implantiert. Die Tabellen enthalten alle unerwünschten
Ereignisse, die im Verlauf von 6 Monaten auftraten. Von den 29 Patienten, denen ein Stent implantiert
wurde, hatten 17 Patienten 1 oder mehr unerwünschte Ereignisse und bei 5 traten 1 oder mehr ernsthafte
unerwünschte Ereignisse auf. Es traten 12 ernsthafte unerwünschte Ereignisse und 21 andere unerwünschte
Ereignisse auf. Alle unerwünschten Ereignisse traten auf, bevor der Patient entlassen wurde. Zwischen der
Entlassung und der Untersuchung nach 6 Monaten traten keine unerwünschten Ereignisse auf. Bei neun
Patienten trat 1 unerwünschtes Ereignis auf, 4 Patienten hatten 2 unerwünschte Ereignisse, bei 1 Patienten
traten 3 unerwünschte Ereignisse auf, 2 Patienten hatten 4 unerwünschte Ereignisse und 1 Patient hatte
5 unerwünschte Ereignisse.
Tabelle 2 gibt den prozentualen Anteil der Patienten mit beobachteten ernsthaften unerwünschten
Ereignissen an. Tabelle 3 gibt den prozentualen Anteil der Patienten mit allen anderen beobachteten
unerwünschten Ereignissen an.
Black (K) ∆E ≤5.0
Tabelle 2. Ernsthafte unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Vorrichtung bzw. dem Verfahren
Ernsthaftes unerwünschtes Ereignis
1
Tod
2
Aneurysmaperforation
2,3
Arterienperforation 4
Subarachnoidale/intraventrikuläre Blutung
Thromboembolischer Schlaganfall
4
Intrazerebrales Hämatom
4
Linksseitige Hemiparese
4
Intraparenchymale Blutung 3
Retroperitoneales Hämatom
5
Verwirrtheit
6
Bei fünf Patienten traten diese 12 ernsthaften unerwünschten Ereignisse auf. Das „n" gibt an, bei wie vielen Patienten dieses
1
unerwünschte Ereignis aufgetreten ist. Der %-Satz basiert auf den 29 Patienten, die nach dem Auftreten unerwünschter
Ereignisse vor oder bei der Entlassung untersucht wurden.
2 Bei einem Patienten traten 3 ernsthafte unerwünschte Ereignisse auf. Der Mikroführungsdraht perforierte die Aneurysmakuppel
bei der ersten Katheterisierung, was zu einer subarachnoidalen/intraventrikulären Blutung mit Todesfolge führte. Der Tod ist auf
die Komplikationen der Aneurysmaperforation und die daraus resultierende Blutung sowie eine bestehende Hepatitis und eine
Behandlung mit Antikoagulanzien zurückzuführen.
3 Bei einem Patienten traten 3 ernsthafte unerwünschte Ereignisse auf. Während der Spiralenplatzierung wurde das Aneurysma
perforiert, was zu einer Subarachnoidalblutung mit folgender intraventrikulärer Blutung (aus der ventrikulären Drainage) führte.
4 Bei einem Patienten traten 4 ernsthafte unerwünschte Ereignisse auf. Vor dem Einführen des Stents wurde die Arterie mit der
Spitze des Austauschführungsdrahts (Länge) perforiert, was zu einem intrazerebralen Hämatom führte. Dieser Patient hatte
zusätzlich einen thromboembolischen Schlaganfall mit folgender linksseitiger Hemiparese.
Bei einem Patienten trat ein retroperitoneales Hämatom auf.
5
Bei einem Patienten trat ein Verwirrtheitszustand auf. Die Verwirrtheit wurde gemäß Protokoll als nicht ernsthaftes
6
unerwünschtes Ereignis eingestuft. Der Studienleiter bestimmte jedoch, dass sie zu den ernsthaften unerwünschten Ereignissen
gezählt werden muss, da der Krankenhausaufenthalt des Patienten dadurch verlängert wurde.
Tabelle 3. andere unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Vorrichtung bzw. dem Verfahren
anderes unerwünschtes Ereignis
1
Rechtsseitige Hemiparese
Embolisches Ereignis 2
Gefäßspasmus
3
Intima-Dissektion
4
Anfall
5
Hämatom an der Zugangsstelle
6
Leberinsuffizienz
Erbrechen
Kopfschmerzen
Fieber unbekannten Ursprungs
Harnwegsinfektion
Bei fünfzehn Patienten traten diese 21 unerwünschten Ereignisse auf. Das „n" gibt an, bei wie vielen Patienten dieses
1
unerwünschte Ereignis aufgetreten ist. Der %-Satz basiert auf den 29 Patienten, die an der Studie teilnahmen und vor oder bei der
Entlassung nach Auftreten der unerwünschten Ereignisse untersucht wurden.
Einschließlich embolische ischämische Läsion, kleine embolische Läsion, asymptomatische Mikroemboli im Gehirn, die durch
2
Kernspintomographie erkannt wurden, und linksseitiges prolongiertes reversibles ischämisches neurologisches Defizit (PRIND).
Alle embolischen Ereignisse führten zu leichten neurologischen Störungen. Drei dieser Störungen konnten vollständig ausgeheilt
werden; 1 Patient wurde an eine Reha-Einrichtung überwiesen.
Einschließlich 4 leichten Fällen und 1 mittelschweren Falls. Alle sind vollständig ausgeheilt.
3
Trat während der Platzierung des Katheters im Halsabschnitt der A. carotis interna noch vor der Stentfreisetzung auf, jedoch
4
nicht in dem mit der Vorrichtung behandelten Abschnitt.
Ein Patient, der eine Vorgeschichte von Epilepsie hatte, erlitt während des Krankenhausaufhalts einen Anfall ohne dauerhafte
5
Folgen.
Einschließlich 1 leichten Falls und 1 mittelschweren Falls. Beide wurden erfolgreich behandelt.
6
18
n (%)
1 (3,4 %)
2 (6,9 %)
1 (3,4 %)
2 (6,9 %)
2,3
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4%)
1 (3,4 %)
n (%)
1 (3,4 %)
4 (13,8 %)
5 (17,2 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
2 (6,9 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)
3 (10,3 %)
1 (3,4 %)
1 (3,4 %)