Studie Zur Clia-Befreiung - BD Veritor System Handbuch

Störsubstanzen
Der BD Veritor System for Rapid Detection of RSV-Test wurde mit verschiedenen Substanzen getestet. Zu diesen Sub-
stanzen zählten Vollblut (2 %) und verschiedene Medikamente. Bei diesem Assay wurde bei keiner der Substanzen in den
getesteten Konzentrationen ein Störeinfluss festgestellt.
Substanz
Ayr Saline Nasengel
4-Acetamidophenol
Acetylsalicylsäure
Albuterol
Amantadin-HCl
Beclomethason
Budesonid
Chlorpheniramin-Maleat
Dexamethason
Dextromethorphan
Diphenhydramin-HCl
Fexofenadin
FluMist
Flunisolid
Fluticason
Guajacol-Glycerylether
Homöopathische
Allergiemedikamente
Ibuprofen
Loratidin

STUDIE ZUR CLIA-BEFREIUNG

Die Genauigkeit des BD Veritor System for Rapid Detection of RSV-Tests wurde an acht laborlosen Behandlungszentren
(POC) mit vorgesehenen Anwendern überprüft. An der Studie nahmen insgesamt 22 Anwender stellvertretend für das
Personal an CLIA-befreiten Standorten (vorgesehene Anwender) teil. Die Anwender wurden nicht in der Verwendung
des Tests geschult. Die von den vorgesehenen Anwendern gewonnenen Ergebnisse des BD Veritor RSV-Tests wurden
mit denen einer handelsüblichen PCR-Methode verglichen. In dieser Studie wurden 523 prospektiv entnommene Proben
untersucht. Die Ergebnisse der PCR-Methode zeigten, dass von diesen Proben 179 Proben positiv und 344 Proben
negativ getestet wurden. Die Positiv-Übereinstimmung in Prozent (PPA) des BD Veritor RSV-Tests für Proben, die mit der
PCR-Vergleichsmethode positiv getestet wurden, betrug 81,6 % (146/179, 95-%-KI: 75,2 %– 86,6 %), und die Negativ-
Übereinstimmung in Prozent (NPA) betrug 99,1 % (341/344, 95-%-KI: 97,5 %– 99,7 %).
Die von den vorgesehenen Anwendern für die gleichen Proben gewonnenen Ergebnisse des BD Veritor RSV-Tests wurden
darüber hinaus mit den Ergebnissen einer Virus-Zellkultur verglichen. Die Ergebnisse der Virus-Zellkultur-Methode zeigten, dass
von den 523 getesteten Proben 134 Proben positiv und 389 Proben negativ getestet wurden. Die Sensitivität des BD Veritor
RSV-Tests für Proben, die mit der Virus-Zellkultur-Vergleichsmethode positiv getestet wurden, lag bei 91,8 % (123/134)
(95-%-KI: 85,9 %– 95,4 %), und die Spezifität lag bei 93,3 % (363/389, 95-%-KI: 90,4 %– 95,4 %). Von den 26 BD Veritor RSV-
positiven, Virus-Zellkultur-negativen Proben erwiesen sich 23 Proben mit der PCR-Vergleichsmethode als positiv.
Diese Ergebnisse sind unten zusammengefasst.
BD Veritor RSV im Vergleich zu PCR
BD Veritor RSV
P
N
Gesamt
PPA: 81,6% (95-%-KI: 75,2 %–86,6 %)
NPA: 99,1 % (95-%-KI: 97,5 %, 99,7 %)
*Von den 26 BD Veritor RSV-positiven, Virus-Zellkultur-negativen Proben erwiesen sich 23 Proben mit der PCR-Vergleichsmethode
als positiv.
Konzentration
10 mg/mL
10 mg/mL
20 mg/mL
0,083 mg/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
5 mg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
5 mg/mL
500 ng/mL
1 %
500 ng/mL
500 ng/mL
20 mg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
100 ng/mL
PCR
P N Gesamt
146 3
33 341
179 344
Substanz
Menthol-Lutschtabletten
Mometason
Mupirocin
Oseltamivir
Oxymetazolin
Phenylephrin
Pseudoephedrin-HCl
Gereinigtes Mucin-Protein
Ribavirin
Rimantadin
Synagis
Tobramycin
Triamcinolon
Zanamivir
Vier rezeptfreie Nasensprays
Vier rezeptfreie Rachentropfen
Zwei rezeptfreie Mundspülungen
Vollblut
BD Veritor RSV im Vergleich zur Viruskultur
P
149 123
374 11
523
134
Empfindlichkeit: 91,8 % (95-%-KI: 85,9 %–95,4 %)
Spezifität: 93,3 % (95-%-KI: 90.4 %, 94,4 %)
42
Konzentration
10 mg/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
0,05 mg/mL
1 mg/mL
20 mg/mL
1 mg/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
4 µg/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
1 mg/mL
12,5 %
Viruskultur
N Gesamt
26*
363
389
10 %
5 %
2 %
149
374
523