Seite 1 Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland Australian and New Zealand Sponsors: Becton Dickinson Pty Ltd. 66 Waterloo Road Macquarie Park NSW 2113, Australia Becton Dickinson Limited 14B George Bourke Drive Mt. Wellington Auckland 1060, New Zealand L011489(01) 2021-09 443988/443989 Deutsch bd.com/e-labeling...
Seite 2 Zusammenfassung der Änderungen 2021-09 Erstveröffentlichung. BD, the BD Logo, and COR are trademarks of Becton, Dickinson and Company or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners. © 2021 BD. All rights reserved. Die Vervielfältigung, Übertragung oder Abschrift dieser Veröffentlichung, ihre Speicherung in Datenabrufsystemen oder ihre Übersetzung in eine andere Sprache oder Computersprache...
Seite 3 Inhaltsverzeichnis Hinweise zur Gebrauchsanweisung Versionshinweise für Kunden Konventionen Hinweis, Vorsicht und Warnung Glossar der Symbole Darstellung von Patientendaten Einführung Verwendungszweck Leistungsmerkmale Einschalten des Systems Geräteüberblick Bedienelemente und Anzeigen All-in-One (AIO) Netzschalter Warntöne Externe Leuchtbalken Schubladenleuchten Leuchten an der Rack-Öffnung Betrieb Einschalten 4.1.1 Anmelden...
Seite 4 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch 4.18.2 MX-Wiederherstellung 4.18.3 Neustart nach einer Systemwiederherstellung 4.19 Herunterfahren Wartung Automatisierte Systemwartung Wartung und Gerätevorbereitung durch die Benutzer Zulässige Reinigungsmittel Tägliche Wartung 5.4.1 PX-Touchscreen (täglich) 5.4.2 PX-Außenflächen (täglich) 5.4.3 MX-Innenflächen (täglich) 5.4.4 MX-Außenflächen (täglich) Wöchentliche Wartung 5.5.1...
Seite 5 Nur EU: Anwender müssen alle schwerwiegenden Vorfälle im Zusammenhang mit dem Gerät dem Hersteller und der zuständigen nationalen Behörde melden. Außerhalb der EU: Wenden Sie sich an Ihre zuständige BD-Vertretung, wenn Sie einen Vorfall im Zusammenhang mit diesem Gerät melden möchten oder eine Frage zu diesem Gerät haben.
Seite 6 VERLETZUNG DES BENUTZERS FÜHREN KÖNNTEN, WERDEN IM WARNUNGS- FORMAT ANGEGEBEN. Glossar der Symbole Einige der unten aufgelisteten Symbole treffen möglicherweise nicht auf dieses Produkt zu. Nur für Kunden in den USA: Symbol-Erklärungen finden Sie unter bd.com/symbols-glossary. Symbol Bedeutung CE-Kennzeichnung, steht für die europäische technische Konformität...
Seite 7 1 - Hinweise zur Gebrauchsanweisung Symbol Bedeutung Gebrauchsanweisung beachten oder elektronische Gebrauchsanweisung beachten. Biogefährdung Gesondert sammeln. Gibt an, dass eine getrennte Sammlung für Elektro- und Elektronik-Altgeräte erforderlich ist. Schnitt- oder Trenngefahr. Quetschgefahr Nicht treten Erdungsklemme Elektroschock Rahmen/Chassis Heiße Oberfläche Laser der Klasse 2 Geringes Spaltmaß...
Seite 8 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Symbol Bedeutung UV-Lampe Weist auf interne Hochspannungskabel hin, die auch nach dem Ausschalten des Netzschalters mit Strom versorgt werden Darstellung von Patientendaten Die in diesem Gebrauchsanweisung enthaltenen Patientennamen, Identifizierungsnummern und medizinische Informationen, einschließlich der Informationen innerhalb von Bildern der grafischen Benutzeroberfläche, dienen nur als Beispiele und stellen keine tatsächlichen...
Seite 9 2.3 Einschalten des Systems 2.4 Geräteüberblick Verwendungszweck Das BD COR™ PX System ist für die automatisierte Ausführung von Probe bis zum Ergebnis und die Analyse von BD COR™ Assays bestimmt. Das PX-Gerät und die zugehörige Software bereiten die Proben vor, indem sie die entsprechenden präanalytischen Verarbeitungsschritte durchführen und die Proben automatisch an die BD COR™-Systemmodule für Extraktion und...
Seite 10 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Geräteüberblick Aufbau des PX-Gerätedecks Spitzen-Tabletts (2) Aliquotierungsbereich Rack-Öffnung Shuttle-Entladebereich Halteposition für Shuttle mit Fehler Shuttle-Transporter vom linken/rechten Analyzer Shuttle-Transporter zum linken/rechten Analyzer Vorverarbeitungs-Rackhebevorrichtung Wartebereich vor der Verarbeitung Multi-Vortexer (2) Vorwärmstationen (3) Shuttle-Wartebereich Abkühlstation Abwurfbehälter...
Seite 11 2 - Einführung Aufbau des MX-Gerätedecks Testverarbeitungssystem (APS) (3) Shuttle-Klemme (2) Extraktor (6) Inventurroboter 175-µL-Spitzentabletthalter (9) 1000-µL-Spitzentabletthalter (9) Flüssigabfallrampe (3) Spitzenabfallrampe (2) PCR-Kartuschenhalter (3) Trockenreagenzplattenhalter (3) Plattenhalter für Flüssigreagenzien (3)
Seite 12 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch MX-Gerätevorderseite-Reagenzienlager Spitzen-Schublade (9) Verbrauchsmaterialschublade Lager zur Aufbewahrung von Reagenzien Netzschalter Festabfall Flüssigabfall XY-Roboterarm mit Pipettenkanälen (3)
Seite 13 Bedienelemente und Anzeigen Dieser Abschnitt beschreibt die Bedeutung und Verwendung der Bedienelemente und Anzeigeleuchten auf dem BD COR™ System. Übersicht über Bedienelemente und Anzeigen All-in-One (AIO) Netzschalter Externe Leuchtbalken Schubladenleuchten Leuchten an der Rack-Öffnung All-in-One (AIO) Auf der AIO-Anzeige werden Informationen zum Bedienen des Systems und Anzeigen des Gerätestatus angezeigt.
Seite 14 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Warntöne Beim Ausführen von Aktivitäten und im Verlauf der Testdurchführung können Systemwarnungen und -fehler auftreten. Das System gibt bei einer normalen Warnung einen anderen Ton aus als bei einer kritischen Warnung. Sicherheitsstufe Tonfolge Tondauer Kritisch 3 kurze Töne –...
Seite 15 Betrieb Dieser Abschnitt beschreibt den routinemäßigen Betrieb des BD COR™ System. Einschalten Bringen Sie den/die Netzschalter des MX-Geräts in die Position EIN. VORSICHT Das MX-Gerät muss zuerst eingeschaltet werden, damit das BD COR™ System ordnungsgemäß startet. Bringen Sie den Netzschalter des PX-Geräts in die Position EIN.
Seite 16 Der Benutzer kann die Anzeigeeigenschaften der folgenden Informationen ändern: Systemkonfigurationen Name: Der Name des BD COR™ Systems, wie in Berichten angegeben Automatic Logout Time (Automatische Abmeldezeit): Der Zeitraum der Inaktivität auf dem All-in-One, der zulässig ist, bevor der Benutzer vom System abgemeldet wird Language (Sprache): Die Sprache des Benutzeroberflächentexts...
Seite 17 4 - Betrieb Vorbereiten des PX HINWEIS Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf den Kartonetiketten der Verbrauchsmaterialien auf Material, das mit einem Verfallsdatum versehen ist. Um die Zeit bis zum ersten Testergebnis zu verkürzen, empfiehlt es sich, das PX-Gerät als Erstes vorzubereiten. Wählen Sie in der Menüleiste Status aus, um die PX-Inventare einzusehen.
Seite 18 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Das Gerät muss sich entweder im Modus Stopped (Gestoppt) oder Paused (Angehalten) befinden. HINWEIS Pause (Anhalten) kann jederzeit ausgewählt werden, wenn sich das System im Zustand Started (Gestartet) befindet, um die Zeit für den Zugriff auf das Gerät zu verkürzen und die Auswirkungen auf den Durchsatz zu verringern.
Seite 19 4 - Betrieb Wählen Sie im PX-Bildschirmbereich „Instrument Mode“ (Gerätemodus) Unlock (Entriegeln) aus. Die Anzeige für die entsperrte Tür wird angezeigt. Öffnen Sie die unteren Gerätetüren. Die Flaschen mit Verdünnungsmittel befinden sich im Innenfach der unteren rechten Tür. Für jede leere Flasche mit Verdünnungsmittel muss die Taste am Schnellverriegelungsanschluss gedrückt werden.
Seite 20 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Schließen Sie den Schlauch an der Flasche mit der zugehörigen Nummer an, indem Sie den Schnellverriegelungsanschluss nach unten drücken, bis ein Klicken ertönt. Ziehen Sie das Anschlussteil dann sanft nach oben, um sicherzugehen, dass die Verbindung fest ist.
Seite 21 4 - Betrieb Wählen Sie im Modus Stopped (Gestoppt) des Geräts einmal das Symbol für den Gerätemodus aus, um das PX-Gerät online zu schalten. Wählen Sie im Modus Paused (Angehalten) des Geräts einmal das Symbol Resume (Fortsetzen) aus, um das PX-Gerät online zu schalten.
Seite 22 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch wird möglicherweise mit der Anzahl der Tests angezeigt, die mit dem aktuell verfügbaren Inventar an Verbrauchsmaterialien verarbeitet werden kann. weist darauf hin, dass die Verbrauchsmaterialien nachgefüllt werden müssen, bevor ein Probenset gestartet werden kann. weist darauf hin, dass die Verbrauchsmaterialien abgelaufen sind.
Seite 23 4 - Betrieb Es kann bis zu 15 Minuten dauern, bis die Tür entriegelt ist. Die Anzeige für die entsperrte Tür wird angezeigt. Wenn die linke untere Gerätetür geöffnet wird, wechselt die Farbe der Anzeige „Unlocked door“ (Entriegelte Tür) zu Rot und die Taste „Lock instrument“ (Gerät verriegeln) wird deaktiviert, bis die Tür wieder geschlossen wird.
Seite 24 Stellen Sie sicher, dass alle Proben und Probenröhrchen mit einem ordnungsgemäß angebrachten Barcode-Etikett versehen sind. Bei Probenpufferröhrchen platzieren Sie das Laboretikett wie in den Abbildungen unten gezeigt. BD Molecular Aliquot Tubes, die im BD COR™ System vorbereitet wurden, sind voretikettiert und erfordern kein zusätzliches Laboretikett.
Seite 25 Stellen Sie sicher, dass PX und MX über ausreichend Verbrauchsmaterialien im Inventar verfügen, um ein Probenset zu verarbeiten. VORSICHT Um sicherstellen, dass das BD COR™ System einen korrekten Verarbeitungsablauf einhält, dürfen die Probenröhrchen nach dem Start der Verarbeitung nicht neu positioniert werden.
Seite 26 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Schieben Sie ein Rack unter Beachtung der unten aufgeführten Reihenfolge vollständig in die Öffnung, wobei das Rack-Etikett nach außen zeigen muss. Die Leuchte an der Rack-Öffnung blinkt blau, während der Barcode des Racks gescannt wird.
Seite 27 4 - Betrieb HINWEIS Wenn ein Rack mit leeren Röhrchen vor der Auswahl von „Load Empty Tubes” (Leere Röhrchen laden) geladen wird, kann das Rack auf zwei Arten entladen werden: Entladen Sie das Rack als nicht verarbeitetes Rack. Siehe 4.13 Entladen von Racks. Das Rack kann nach Auswahl von „Load Empty Tubes”...
Seite 28 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Wählen Sie im PX-Bildschirmbereich der Anzeige „Status“ Accumulation (Zusammenfassung) aus. Der Bildschirmbereich „Accumulation“ (Zusammenfassung) zeigt Folgendes an: die Gesamtanzahl der Proben im Inventar (für jeden Test), für die der Transfer zum Analyzer ansteht, die Anzahl der Proben, die für ein partielles Probenset aufgelaufen sind. Siehe 4.11 Ausführen eines partiellen...
Seite 29 4 - Betrieb Auffüllen von PX-Verbrauchsmaterialien PX-Verdünnungsmittelflaschen können ersetzt und der Abfall kann entleert werden, während sich das Gerät offline ist. Wählen Sie in der Menüleiste Utilities (Dienste) aus. Wählen Sie im PX-Bildschirmbereich Instrument Mode (Gerätemodus) das Symbol Pause (Anhalten) aus. Der PX-Bildschirmbereich Instrument Mode (Gerätemodus) zeigt den Status als Paused (Angehalten) an und der Leuchtbalken des Geräts erscheint einfarbig weiß, wenn die Türen entsperrt werden können.
Seite 30 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Wählen Sie im PX-Bildschirmbereich „Instrument Mode“ (Gerätemodus) Lock (Verriegeln) aus. Wählen Sie das Symbol Resume (Fortsetzen) aus, um das PX-Gerät online zu schalten. Wenn während des angehaltenen Zustands die Gerätetüren offen waren, wird der Bildschirmbereich „Instrument Prep“ (Gerätevorbereitung) angezeigt.
Seite 31 4 - Betrieb wöchentlichen oder monatlichen Wartung anzuzeigen. Wählen Sie die abgeschlossenen Aufgaben aus. Wählen Sie Confirm Tasks (Aufgaben bestätigen) aus, um die Tätigkeiten zu erfassen. Reagieren Sie auf alle Erinnerungsdialogfelder bezüglich der abgeschlossenen Aufgaben. Wählen Sie Continue (Fortfahren) aus, um den Gerätebetrieb fortzusetzen. Wenn der Vorgang abgeschlossen ist, wird der Status Started (Gestartet) angezeigt.
Seite 32 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Wählen Sie in der Menüleiste Status, um die MX-Bestände zu überprüfen. Zeigen Sie im MX-Bildschirmbereich Instrument Status (Gerätestatus) Inventory (Inventar) an. wird möglicherweise mit der Anzahl der Tests angezeigt, die mit dem aktuell verfügbaren Inventar an Verbrauchsmaterialien verarbeitet werden kann.
Seite 33 4 - Betrieb So laden Sie Verbrauchsmaterialien, während das Gerät online ist: Wählen Sie im MX-Bildschirmbereich Instrument Mode (Gerätemodus) Unlock (Entriegeln) aus. Wählen Sie Confirm (Bestätigen), um fortzufahren. Es kann bis zu 15 Minuten dauern, bis die Tür entriegelt ist. Die Anzeige für die entsperrte Tür wird angezeigt.
Seite 34 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Wählen Sie im MX-Bildschirmbereich Instrument Mode (Gerätemodus) Unlock (Entriegeln) aus. Entleeren Sie bei Bedarf die Abfallbehälter. Siehe hierzu 5.8.2 MX- Feststoffabfallentsorgung und 5.8.3 MX-Flüssigabfallentsorgung. Öffnen Sie die linke untere Tür, um Reagenzienplatten-Kits in das Reagenzienlager zu laden.
Seite 35 4 - Betrieb Wählen Sie auf der Menüleiste Status und anschließend Error Samples (Proben mit Fehler) aus, um die gesamte Liste der fehlerhaften Proben einzusehen. Die Anzahl der fehlerhaften Proben in der Liste wird auf der Taste angegeben. Wählen Sie Show: All (Anzeigen: Alle), Available (Verfügbar) oder Unloaded (Entladen) aus, um die Liste nach Proben zu filtern, die bereits entladen wurden oder die sich noch im System befinden.
Seite 36 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Vergewissern Sie sich, dass die Anzeige Rack Port Ready (Rack-Öffnung bereit) unten auf der Anzeige zu sehen ist. Die Leuchte der Rack-Öffnung leuchtet dauerhaft blau, um anzuzeigen, dass Racks geladen werden können. Schieben Sie das Rack mit nach außen weisendem Rack-Etikett ganz in die Öffnung. Die Leuchte an der Rack-Öffnung blinkt blau, während der Barcode des Racks gescannt wird.
Seite 37 4 - Betrieb Wählen Sie New QC Run (Neuer QC-Lauf). Die Seite Select (Auswählen) des Lauf- Assistenten für die Qualitätskontrolle wird angezeigt. Wählen Sie in der Dropdown-Liste Assay (Test) den Test aus, der für den QC-Lauf ausgeführt werden soll. HINWEIS Die Testoptionen werden von den im System installierten Testdefinitionsdateien übernommen.
Seite 38 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Wählen Sie das erforderliche Lesegerät aus der Dropdown-Liste Reader (Lesegerät) aus. Wenn Reader 1 ausgewählt ist, wird APS 1 verwendet. Wenn Reader 2 ausgewählt ist, wird APS 2 verwendet. Wenn Reader 3 ausgewählt ist, wird APS 3 verwendet.
Seite 39 4 - Betrieb Wählen Sie Continue (Weiter) aus, um die Seite Load Tubes (Röhrchen laden) anzuzeigen. Überprüfen Sie die QC-Rack-Anordnung. Platzieren Sie die Probenröhrchen an den vorgesehenen Positionen in der Anordnung. Wählen Sie Continue (Weiter) aus, um die Seite „Load Instrument QC Rack“ (Geräte- QC-Rack laden) anzuzeigen.
Seite 40 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Stellen Sie sicher, dass die Anordnung des QC-Racks der Anzeige entspricht. HINWEIS Um die auf den vorherigen Seiten ausgewählten Parameter einzusehen, wählen Sie Go Back (Zurück) aus. Nach Auswahl von „Load” (Laden) ist die Option Go Back (Zurück) nicht mehr verfügbar. Der Lauf kann aber durch Schließen des Assistenten abgebrochen werden.
Seite 41 4 - Betrieb Wenn die Leuchte an der Rack-Öffnung weiß leuchtet und der Status Remove Rack (Rack entnehmen) angezeigt wird, entnehmen Sie das Rack. Ein Fenster mit Rack- Details erscheint, in dem Probendetails und Positionen angezeigt werden. Wählen Sie All (Alle), um die gesamte Probenliste im Rack anzuzeigen, oder Errors Only (Nur Fehler), um nur die Proben mit Fehlern anzuzeigen.
Seite 42 Wählen Sie X, um das Fenster Search (Suchen) zu schließen. 4.15 Überprüfen von Probeninformationen Probenergebnisse werden von der BD Synapsys™ Informatics Solution an das LIS übergeben. Siehe hierzu den Abschnitt „Berichte“ im BD Synapsys™ Benutzerhandbuch. Das BD COR™ System speichert klinisch signifikante Daten für einen Zeitraum von 12 Monaten.
Seite 43 Die in diesem Abschnitt beschriebenen Benutzereingriffe müssen möglicherweise vor Wartungsaktivitäten oder Maßnahmen zur Behebung eines Warnzustands durchgeführt werden. VORSICHT Um sicherstellen, dass das BD COR™ System einen korrekten Verarbeitungsablauf einhält, dürfen die Probenröhrchen nach dem Start der Verarbeitung nicht neu positioniert werden. 4.16.1 Leeren des PX-Abwurfbehälters...
Seite 44 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Wählen Sie in der Menüleiste Utilities (Dienste) aus. Wählen Sie im PX-Bildschirmbereich Instrument Mode (Gerätemodus) das Symbol Pause (Anhalten) aus. Der PX-Bildschirmbereich Instrument Mode (Gerätemodus) zeigt den Status als Paused (Angehalten) an und der Leuchtbalken des Geräts erscheint einfarbig weiß, wenn die Türen entsperrt werden können.
Seite 45 4 - Betrieb Wählen Sie im PX-Bildschirmbereich Empty Drop Bin (Abwurfbehälter leeren) aus. Wählen Sie Confirm Tasks (Aufgaben bestätigen) aus, um den Status des Abwurfbehälters zu leer zurückzusetzen. Eine Bestätigungsmeldung wird angezeigt. Wählen Sie Confirm (Bestätigen) aus, um das Fenster zu schließen. Das System aktualisiert das Inventar des Auswurfbehälters auf null.
Seite 46 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Wählen Sie in der Menüleiste Utilities (Dienste) aus. Wählen Sie im PX-Bildschirmbereich „Instrument Mode“ (Gerätemodus) das Symbol Pause (Anhalten) aus. Der PX-Bildschirmbereich „Instrument Mode“ (Gerätemodus) zeigt den Status als Paused (Angehalten) an und der Leuchtbalken des Geräts erscheint einfarbig weiß, wenn die Türen entsperrt werden können.
Seite 47 4 - Betrieb Wenn der Robotergreifer (Bereich 1 oder 4) einen Gegenstand hält, ziehen Sie den Gegenstand gerade nach unten, um ihn zu entfernen, und setzen Sie ihn in ein Rack außerhalb des Geräts. Stellen Sie sicher, dass der Kappensensor sich in der Position „unten“ befindet, nachdem Sie den Gegenstand durch vorsichtiges Ziehen der drei Metallzapfen nach unten entfernt haben.
Seite 48 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch 4.16.3 Entfernen von Shuttles mit Fehlern Im Fall eines Fehlers, der die sichere Handhabung eines Shuttles verhindert, bringt das PX- Gerät das Shuttle in eine Halteposition für die spätere Entnahme durch den Benutzer. Wenn ein weiteres Shuttle mit Fehler auftritt, während die Halteposition für Shuttle mit Fehler voll ist, hält das PX-Gerät an, bis die Shuttles mit Fehler entfernt wurden.
Seite 49 4 - Betrieb Wählen Sie das Symbol Resume (Fortsetzen) aus, um das PX-Gerät online zu schalten. Wenn der Vorgang abgeschlossen ist, wird der Status Started (Gestartet) angezeigt. Überprüfen Sie die entnommenen Shuttles. Wenn eine Pipettenspitze in einem Röhrchen gelassen wurde, entnehmen Sie zunächst die nicht betroffenen Röhrchen und verschließen Sie diese wieder.
Seite 50 Röhrchen, die sich in einem Greifer oder einer Klemme befinden, entfernt werden. Röhrchen, die in hinteren Deckpositionen abgelegt wurden (z. B. Wartebereich vor der Verarbeitung), sollten nicht entfernt werden. VORSICHT Um sicherstellen, dass das BD COR™ System einen korrekten Verarbeitungsablauf einhält, dürfen die Probenröhrchen nach dem Start der Verarbeitung nicht neu positioniert werden. WARNUNG BEFOLGEN SIE AUFGRUND POTENZIELLER EXPOSITION GEGENÜBER...
Seite 51 4 - Betrieb Entfernen Sie alle Röhrchen, Kappen oder Fläschchen aus den hervorgehobenen Bereichen (1–4) des Aliquot-Bereichs. Wenn der Robotergreifer (Bereich 1 oder 4) einen Gegenstand hält, ziehen Sie den Gegenstand gerade nach unten, um ihn zu entfernen, und setzen Sie ihn in ein Rack außerhalb des Geräts.
Seite 52 Basis (1) bis zum Anschlag nach oben. Untersuchen Sie den Inventarroboter. Der Roboter kann sich über oder unter dem Deck befinden. Wenn die Proben weiterhin vom Greifer des Inventarroboters zurückgehalten werden, setzen Sie sich mit Ihrer zuständigen BD-Vertretung in Verbindung.
Seite 53 Warten Sie, bis die Initialisierung der Geräte abgeschlossen ist ( ). Wenn sich die Geräte nicht einschalten lassen, kontaktieren Sie den wenden Sie sich an BD. Melden Sie sich im System an. Stellen Sie sicher, dass der PX- und MX-Gerätestatus Stopped (Gestoppt) lautet.
Seite 54 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Das System ist erst vollständig heruntergefahren, wenn der AIO ausgeschaltet ist. VORSICHT Wenn eines der Geräte heruntergefahren wird, muss auch das andere heruntergefahren werden. VORSICHT Zwischen dem Herunterfahren des Geräts und dem Neustart müssen mindestens 30 Sekunden liegen.
Seite 55 Wartungsmaßnahmen durch den Bediener. Einmal alle 6 Monate müssen von hierfür durch BD zugelassenen Personen vorbeugende Wartungsmaßnahmen durchgeführt werden. Automatisierte Systemwartung Das BD COR™ System selbst führt eine automatisierte Wartung durch, bei der die Funktionsweise und ordnungsgemäße Leistungsfähigkeit unter anderem der folgenden Komponenten geprüft werden: Elektronische Steuerplatinen...
Seite 56 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Navigieren Sie zu Utilities > Instrument Prep (Dienstprogramme > Gerätevorbereitung). Wählen Sie die Registerkarte der entsprechenden Aufgabengruppe aus, um die Aktivitäten der täglichen, wöchentlichen oder monatlichen Wartung anzuzeigen. Wählen Sie die abgeschlossenen Aufgaben aus. Wählen Sie Confirm Tasks (Aufgaben bestätigen) aus, um die Tätigkeiten zu erfassen.
Seite 57 5 - Wartung Außenflächen Primäre Reinigungsmittel: 3%iges Wasserstoffperoxid HINWEIS Kein Wasserstoffperoxid aus einer Flasche verwenden, die seit mehr als 8 Tagen angebrochen ist. 1%iges Natriumhypochlorit Sekundäre Reinigungsmittel, die nach einem primären Reinigungsmittel zur Entfernung von Rückständen verwendet werden: Wasser Touchscreen 70%iger Isopropyl-Alkohol VORSICHT Kein Wasserstoffperoxid oder Natriumhypochlorit zur Reinigung...
Seite 58 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch 5.4.2 PX-Außenflächen (täglich) Benötigte Materialien Primäre Reinigungsmittel: 3%iges Wasserstoffperoxid oder 1%iges Natriumhypochlorit Sekundäres Reinigungsmittel: Wasser Fusselfreie Labortücher Aufgaben Befeuchten Sie ein Labortuch mit einem zulässigen Reinigungsmittel für Außenflächen und wischen Sie die Außenflächen des Geräts ab, die während des Arbeitstags berührt wurden.
Seite 59 5 - Wartung Aufgaben Befeuchten Sie ein Labortuch mit einem zulässigen Reinigungsmittel für Außenflächen und wischen Sie die Außenflächen des Geräts ab, die während des Arbeitstags berührt wurden. Griffe der oberen und unteren Tür Wischen Sie alle Oberflächen noch einmal mit einem Labortuch nach, das mit Wasser befeuchtet ist.
Seite 60 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Oberfläche des Proben-Aliquot-Bereichs Klemmenkomponenten: nur auf dem Proben-Decapper (über der Proben-Aliquot- Fläche). Achten Sie darauf, dass keine Partikel vom Reinigungstuch auf den Klemmenkomponenten verbleiben. Wischen Sie alle Oberflächen noch einmal mit einem Labortuch nach, das mit Wasser befeuchtet ist.
Seite 61 5 - Wartung Monatliche Wartung Zusätzlich zur täglichen und wöchentlichen Reinigung ist die monatliche Reinigung durchzuführen, die Folgendes umfasst: 5.6.1 PX-Innenflächen (monatlich) Benötigte Materialien Primäre Reinigungsmittel: 3%iges Wasserstoffperoxid oder Thermo Scientific™ DNA AWAY™ Sekundäres Reinigungsmittel: Wasser Fusselfreie Labortücher Aufgaben Bewegen Sie behutsam die Roboterarme, um Zugang zu den zu reinigenden Bereichen zu erhalten.
Seite 62 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Legen Sie jede Extraktorplatte zum Trocknen an der Luft auf den Kopf. Stellen Sie sicher, dass jede Extraktorplatte vollständig trocken ist, bevor Sie sie wieder in den MX einsetzen. Setzen Sie jede Extraktorplatte wieder in den MX ein und achten Sie darauf, dass die Platte flach im Deck sitzt.
Seite 63 5 - Wartung Drehen Sie die Tropfschale unter dem Decapper im Uhrzeigersinn. Prüfen Sie sie auf Rückstände und entfernen Sie sichtbare Verunreinigungen. Es ist nicht erforderlich, die Tropfschale nach Beendigung der Reinigung wieder in die Ursprungsposition zu bringen. Wischen Sie die Tropfschale noch einmal mit einem Labortuch nach, das mit Leitungswasser befeuchtet ist.
Seite 64 Flüssigabfall leeren Siehe 5.8.3 MX-Flüssigabfallentsorgung. 5.7.3 Reinigen verschütteter Materialien Sollte Material in oder auf dem BD COR™ System verschüttet werden, sollte das verschüttete Material zunächst eingedämmt und anschließend die betroffenen Bereiche dekontaminiert werden. Reinigen Sie alle verschütteten Materialien sofort unter Einsatz der erforderlichen Schutzausrüstung.
Seite 65 Verwenden Sie keine Dekontaminations- oder Reinigungsmittel, die in Folge einer Reaktion mit Teilen der Ausrüstung oder mit darin enthaltenem Material eine Gefährdung verursachen können. Wenden Sie sich an Ihre zuständige BD- Vertretung, um Informationen zur Kompatibilität eines Dekontaminations- oder Reinigungsmittels zu erhalten, das nicht in diesem Handbuch aufgelistet wird.
Seite 66 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch 5.7.4 Dekontamination Dekontaminieren Sie das Gerät nach Verschüttungen, Verspritzungen oder offensichtlicher Verunreinigung und bevor Sie es aus dem Labor transportieren. WARNUNG SÄMTLICHE ORGANISMEN ALS POTENTIELL INFEKTIÖS BETRACHTEN UND ENTSPRECHEND DEN ALLGEMEINEN SCHUTZMASSNAHMEN FÜR MIKROBIOLOGISCHES MATERIAL SOWIE BESONDEREN SCHUTZMASSNAHMEN HANDHABEN UND DIE FÜR DIE BIOLOGISCHE...
Seite 67 Wasser angefeuchtet ist. Wischen Sie mehrere Male, um sicherzustellen, dass so viel Natriumhypochlorit bzw. Wasserstoffperoxid wie möglich vom System entfernt wird. Ein autorisierter BD-Vertragshändler wird das System für den Transport verpacken. Abfallbehandlung In diesem Abschnitt wird die ordnungsgemäße Entsorgung der Abfälle des BD COR™ System beschrieben. 5.8.1 Entsorgung von PX-Abfällen Benötigte Materialien...
Seite 68 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch HINWEIS Pause (Anhalten) kann jederzeit ausgewählt werden, wenn sich das System im Zustand Started (Gestartet) befindet, um die Zeit für den Zugriff auf das Gerät zu verkürzen und die Auswirkungen auf den Durchsatz zu verringern. Wenn das Gerät in den Zustand Stopped (Gestoppt) wechselt, werden zuerst alle in Verarbeitung befindlichen Probensätze abgeschlossen, bevor auf das Gerät zugegriffen werden...
Seite 69 5 - Wartung Wählen Sie im Bereich „As Needed“ (Nach Bedarf) die Option Empty Solid Waste (Feststoffabfall entleeren) aus. Wählen Sie Confirm Tasks (Aufgaben bestätigen) aus, um die Entsorgung des PX- Abfalls aufzuzeichnen. 5.8.2 MX-Feststoffabfallentsorgung Benötigte Materialien Abfallbeutel für infektiösen Abfall (2) Abfallabsorbierende Pads (2) Aufgaben Stellen Sie sicher, dass im MX-Bildschirmbereich Instrument Mode (Gerätemodus) der...
Seite 70 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Wählen Sie im MX-Bildschirmbereich Instrument Mode (Gerätemodus) Unlock (Entriegeln) aus. Öffnen Sie die unteren Türen und ziehen Sie den Abfallbehälter heraus. Verschließen Sie den Innenbeutel und danach den Außenbeutel. Entnehmen Sie den Abfall im doppelten Beutel aus dem Behälter und entsorgen Sie ihn als biogefährlichen Abfall.
Seite 71 5 - Wartung Wählen Sie im Bereich „As Needed“ (Nach Bedarf) die Option Empty Solid Waste (Feststoffabfall entleeren) aus. Wählen Sie Confirm Tasks (Aufgaben bestätigen) aus, um die Entsorgung des MX- Feststoffabfalls aufzuzeichnen. 5.8.3 MX-Flüssigabfallentsorgung Benötigte Materialien Abfallneutralisationsbeutel 1%iges Natriumhypochlorit 500 ml unverdünntes Natriumhypochlorit Wasser Aufgaben...
Seite 72 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Setzen Sie den hängenden Anschluss in die Halteschale rechts neben der Flasche. VORSICHT Die Flasche vorsichtig handhaben, damit die Abfallflüssigkeit das Lüftungsnetz am Flaschendeckel nicht berührt. Neigen Sie die Flasche leicht in Richtung zur Vorderseite des Geräts und heben Sie die Flasche senkrecht heraus.
Seite 73 5 - Wartung Halten Sie die Abfallflasche mit einer Hand am Griff und mit der anderen Hand an der Unterseite fest, um das Ausgießen der Abfallflüssigkeit in den Ausguss zu erleichtern. Lassen Sie während des Vorgangs und nach Entleerung der Flasche mindestens 15 Sekunden lang weiter Leitungswasser laufen.
Seite 74 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Wählen Sie im Bereich „As Needed“ (Nach Bedarf) die Option Empty Liquid Waste (Flüssigabfall leeren) aus. Wählen Sie Confirm Tasks (Aufgaben bestätigen) aus, um die Entsorgung des MX- Flüssigabfalls aufzuzeichnen. Verfahren zur Überwachung der Umgebungsbedingungen Führen Sie die Überwachung der Umgebungsbedingungen in Übereinstimmung mit der in...
Seite 75 5 - Wartung VORSICHT Brechen Sie keine Tupfer, die für die Umweltüberwachung verwendet werden, in das Röhrchen. Wiederholen Sie den Vorgang für jeden zu überwachenden Bereich. Laden Sie die Röhrchen in ein P-Rack und starten Sie ein Probenset. Siehe 4.5 Starten eines Probensets.
Seite 76 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch 5.9.2 Auswerten der Überwachungsdaten der Umgebungsbedingungen Ein positives Testergebnis weist auf eine Kontamination der Umgebung hin. Weitere Informationen über die Ergebnisinterpretation finden Sie in der Packungsbeilage des Tests. Wird für einen Bereich ein positives Ergebnis ein nicht aufgelöstes Ergebnis ausgegeben, oder wird eine Kontamination vermutet, reinigen Sie den Bereich gemäß...
Seite 77 Die meisten Systemstörungen können durch einen Neustart des Systems behoben werden. Darüber hinaus können Sie versuchen, das Problem durch Befolgen der Empfehlungen in diesem Abschnitt zu beheben. Werden die Empfehlungen von BD nicht befolgt, führt dies zum Erlöschen der Herstellerhaftung.
Seite 78 The instrument will operate at reduced M50000 <X> konnte nicht initialisiert throughput. (Das Gerät wird mit werden) geringem Durchsatz betrieben.) The instrument cannot come online. Initialization Failure (Gerät kann nicht online gehen.) M50001 (Initialisierungsfehler) Contact BD for service. (BD für Kundendienst kontaktieren.)
Seite 79 Kurzmeldung The instrument cannot come online. Multiple Redundant Device (Gerät kann nicht online gehen.) M50002 Failures (Mehrere redundante Contact BD for service (BD für Geräteausfälle) Kundendienst kontaktieren.) The instrument cannot come online. M50003 MX Door Open (MX Tür geöffnet) (Gerät kann nicht online gehen.) Critical <Gerät>...
Seite 80 Reader <X> Detector Motor throughput. (Das Gerät wird mit M50201 Failure (Detektormotorausfall bei geringem Durchsatz betrieben.) Contact Lesegerät <X>). BD for service. (BD für Kundendienst kontaktieren.) The instrument will operate at reduced Reader <X> Motion Error throughput. (Das Gerät wird mit M50202 (Bewegungsfehler bei Lesegerät...
Seite 81 (Lager für PCR-Kartuschen untersuchen.) Inventory Robot Motion Error The instrument will go offline. (Gerät M50605 (Bewegungsfelder des geht offline.) Contact BD for service. Inventarroboters) (BD für Kundendienst kontaktieren.) The instrument will go offline. (Gerät M50608 Item Dropped (Element gelöscht) geht offline.) Contact BD for service.
Seite 82 The instrument will operate at reduced throughput. (Das Gerät wird mit APS <X> Extractor Error (APS M52000 geringem Durchsatz betrieben.) Contact <X>-Extraktorfehler) BD for service. (BD für Kundendienst kontaktieren.) Incorrect Tip Tray in Drawer <X> Inspect Tip Drawer. (Spitzenschublade M52200 (Falsches Spitzentablett in untersuchen.)
Seite 83 Ablaufdatum untersuchen.) Operations cannot continue. (Betrieb Critical <X> Failure (Kritischer kann nicht fortgesetzt werden.) Contact M53001 <X>-Fehler) BD for service. (BD für Kundendienst kontaktieren.) The instrument will operate at reduced Redundant <X> Failure on throughput. (Das Gerät wird mit M53002 APS<X>...
Seite 84 Redundant <Gerät> Failure throughput. (Das Gerät wird mit P30002 (Redundantes <Gerät> geringem Durchsatz betrieben.) Contact ausgefallen) BD for service. (BD für Kundendienst kontaktieren.) The instrument will go offline. (Gerät Critical <Gerät> Failed (Wichtiges P30003 geht offline.) Contact BD for service.
Seite 85 (Unerwartete Spitze in Shuttle shuttles. (Gerät angehalten. vorhanden) Halteposition für Shuttle mit Fehler voll. Beide betroffenen Shuttles entfernen.) Shuttle Mover Error (Fehler Contact BD for service. (BD für P30405 Shuttle-Arm) Kundendienst kontaktieren.) Shuttle Belt Motion Error Contact BD for service. (BD für...
Seite 86 Shuttle Belt Motion Error to throughput. (Das Gerät wird mit P30420 <Analyzer> (Shuttle-Band- geringem Durchsatz betrieben.) Contact Bewegungsfehler zu <Analyzer>) BD for service. (BD für Kundendienst kontaktieren.) Cannot aliquot sample. Sample aborted. (Probe abgebrochen.) Contact BD for P30600 Vortex Error (Fehler Vortexer) service.
Seite 87 Rack Robot Motion Error P31406 BD for service. (BD für Kundendienst (Bewegungsfehler Rack-Roboter) kontaktieren.) Do not remove rack in port. Contact BD Rack Port Door Failed to Close for service. (Rack im Eingang nicht P31409 (Tür der Rack-Öffnung hat sich entfernen.
Seite 88 (Ungültige QC-Rack-Anordnung) entfernen und Röhrchen prüfen.) The instrument will go offline. Contact Rack Retrieval Motion Error P31412 BD for service. (Gerät geht offline. BD (Bewegungsfehler Rack-Abruf) für Kundendienst kontaktieren.) The instrument will go offline. Contact Rack Placement Error (Fehler P31414 BD for service.
Seite 89 (<Verbrauchsmaterial> an <Stelle> Verbrauchsmaterial) entfernen.) Items may still be present on deck. Use Deck Clearing Error (Fehler beim P33200 caution. Contact BD for service. (BD für Freigeben des Decks) Kundendienst kontaktieren.) Cannot access preprocessing queue. Rack Robot Motion Error P33400 Contact BD for service.
Seite 90 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Warnungs- Überschrift Kurzmeldung Displayed in Rack Details View only. Invalid Molecular Tube P39005 (Wird nur in der Ansicht der Rack- (Ungültiges Molekularröhrchen) Details angezeigt.) Displayed in Rack Details View only. Clog Detected (Verstopfung P39006 (Wird nur in der Ansicht der Rack- ermittelt) Details angezeigt.)
Seite 91 The BD COR System shutdown Power Failure S40002 unexpectedly. (BD COR System wurde (Stromunterbrechung) unerwartet heruntergefahren.) Data Disk Space Running Low Contact BD for service. (BD für S40003 (Wenig Speicherplatz auf Kundendienst kontaktieren.) Datenträger) Connection cannot be established. If Unable to Retrieve Order Details issue persists, contact BD for service.
Seite 92 PX-Fehlerbehebung Im Fall eines nicht behebbaren Fehlers in PX wenden Sie sich für genauere Anweisungen bezüglich des Vorgehens an den technischen Kundendienst von BD. Entfernen Sie Röhrchen aus einem der folgenden Bereiche nur in Absprache mit einem BD-Vertreter. Wartebereich vor der Verarbeitung (9) Multi-Vortexer (10) Vorwärmstationen (11)
Seite 93 7 - Kontakte Kontakte 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152 USA Technischer Kundendienst: 1-800-638-8663 bd.com E-Mail: Technical.Services@bd.com BD Kiestra, B.V. Marconilaan 6 9207 JC Drachten, The Netherlands Kundenservice-Desk: +31 (0)512 540 623 E-Mail: Lab_Automation_phone_support@bd.com Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co.
Seite 94 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch New Zealand Sponsor: Becton Dickinson Limited 14B George Bourke Drive Mt. Wellington Auckland 1060, New Zealand...
Seite 95 Wartungsprotokoll Erfassen Sie die Durchführung von Aufgaben zur Reinigung, Wartung und Überwachung der Umgebungsbedingungen im Wartungsprotokoll. Prüfen Sie das Protokoll und zeichnen Sie es am Tag der Durchführung der Aufgaben mit Ihren Initialen ab. Eine ausführliche Anleitung finden Sie in den folgenden Abschnitten: 5.4 Tägliche Wartung 5.5 Wöchentliche Wartung 5.6 Monatliche Wartung...
Seite 96 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch...
Seite 97 Wir garantieren dem Erstkäufer für die Zeit von einem Jahr nach der Installation, dass das BD COR™ System frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Die einzige Verpflichtung von BD unter dieser Garantie ist die Reparatur bzw. der Ersatz von Modulen oder deren Komponenten (mit Ausnahme von Verbrauchsmaterialien), die sich unter normalen Betriebsbedingungen innerhalb von einem Jahr nach Lieferung als mangelhaft erweisen.
Seite 98 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch...
Seite 99 WENN DAS SYSTEM UNTER MISSACHTUNG DER IN DIESEM HANDBUCH ENTHALTENEN ANLEITUNGEN BENUTZT WIRD, KÖNNEN DIE SCHUTZFUNKTIONEN DIESES SYSTEMS BEEINTRÄCHTIGT WERDEN. Das BD COR™ System sollte an einem Ort ohne übermäßige Erschütterungen, hohe Luftfeuchtigkeit, Staub, extreme Temperaturen und korrosive oder explosive Dämpfe oder Gase aufgestellt werden. Siehe 10.1 Technische Daten des...
Seite 100 Regel- und Laborgeräte. EMV-Anforderungen. Besondere Anforderungen. Medizinische In- vitro-Diagnosegeräte (IVD). Das System ist nur zur Verwendung mit Zubehörteilen oder Kabeln bestimmt, die von BD bereitgestellt oder zur Verwendung empfohlen wurden. Die Verwendung von Zubehörteilen oder Kabeln, die nicht von BD angegeben wurden, kann zu einer geringeren elektromagnetischen Verträglichkeit führen.
Seite 101 10 - Installationsanforderungen Aufgrund seiner EMISSIONSEIGENSCHAFTEN eignet sich dieses Gerät zur Verwendung in industriellen Bereichen und Krankenhäusern (CISPR 11, Klasse A). Wenn es in einer Wohnumgebung verwendet wird (für die normalerweise CISPR 11, Klasse B erforderlich ist), bietet dieses Gerät möglicherweise keinen ausreichenden Schutz für Hochfrequenz-Kommunikationsdienste.
Seite 102 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Störfestigkeit Phänomen EMV-Grundnorm Störfestigkeits-Prüfpegel 0 % UT; 0,5 Zyklus Bei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315° Spannungseinbrüche IEC 61000-4-11 0 % UT; 1 Zyklus 70 % UT; 25/30 Zyklen Einphasig: bei 0° Spannungsunterbrechungen IEC 61000-4-11 0 % UT;...
Seite 103 10 - Installationsanforderungen Näherungsfelder von HF-Drahtlos-Kommunikationsgeräten Maxi- Störfestig- Prüffre- Band male keits- quenz Service Modulation stand (MHz) Leistung Prüfpegel (MHz) (V/m) Bluetooth, Pulsmodula- WLAN, 2.400– tion 2.450 802.11 b/g/n, 2.570 RFID 2450, 217 Hz LTE-Band7 5.240 Pulsmodula- 5.100– WLAN, tion 5.500 5.800 802.11 a/n...
Seite 104 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch...
Seite 105 BD COR™ System Neutralization Pouch (12) 444834 BD COR™ System MX Bio Waste Bag (50) 444851 BD COR™ System PX Absorbent Mat Pad (50) 444852 BD COR™ System PX Durable Waste Container 444853 BD COR™ System Tip Rack 444854 BD COR™ System Waste Bottle 444855 BD COR™ System PX Bottle Cap Vent Tube Assembly...
Seite 106 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch...
Seite 107 Glossar Assay Processing System (Testverarbeitungssystem) Extraktion Methode zur Trennung, Erfassung und Eluierung von DNA, RNA oder TNA oder zur Extraktion von DNA oder RNA von einer Patientenprobe Liquid-Based Cytology (Flüssigkeitsbasierte Zytologie) Laborinformationssystem. Software, die Patientendaten und zugehörige Testanforderungs- und Ergebnisdaten für klinische Labors verfolgt. Je nach Konfiguration kann das LIS abgefragt werden und Daten abfragen.
Seite 108 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Unterbrechungsfreie Stromversorgung Zählungsanzeige Ein visuelles Element auf der Benutzeroberfläche, das eine Anzahl von Objekten wiedergibt...
Seite 109 Index Abmelden All-in-One (AIO) Ändern von Labor- und Systemkonfigurationen Anmelden Benutzereingriffe Abwurfbehälter Shuttles mit Fehler Berichte Bestellinformationen Darstellung von Patientendaten Einschalten des Systems Fehlerbehebung Fehlereinstufung Löschen von Warnungen Fehlersuche Fehler- und Warnmeldungen Garantie...
Seite 110 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Geräte-QC-Lauf Glossar der Symbole Herunterfahren des Systems Installationsanforderungen Kontakte Konventionen MX-Inventar MX-Status Partielles Probenset Proben mit Fehler PX-Inventar 17, 29 Flaschen mit Verdünnungsmittel 19, 29, 63-64 PX-Status Racks Arten Entladen Laden 25, 36 Rack-Details...
Seite 111 13 - Index Reinigung Dekontamination MX-Außenflächen MX-Innenflächen monatlich täglich wöchentlich PX-Außenflächen PX-Innenflächen monatlich wöchentlich PX-Touchscreen täglich zulässige Reinigungsmittel Systemwiederherstellung Systemneustart Technische Daten Gerät Überwachung der Umgebungsbedingungen Abstrichpositionen Datenauswertung Verfahren...
Seite 112 BD COR™ PX/MX System Benutzerhandbuch Vorbereiten der Proben Warnungen externe Leuchtbalken Leuchten an der Rack-Öffnung Schubladenleuchten Warntöne Wartung Entsorgung von PX-Abfällen MX-Feststoffabfallentsorgung MX-Flüssigabfallentsorgung Neutralisationsbeutel 72-73 nach Bedarf Dekontamination 62-63 Vorbereitung Wartungsprotokoll...

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Cor mx system 443988 443989

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