Sustancias interferentes
Se evaluaron varias sustancias con el análisis BD Veritor System for Rapid Detection of RSV. Estas sustancias incluían
sangre completa (2 %) y diversos medicamentos. No se observó interferencia alguna en el análisis con ninguna de las
sustancias en las concentraciones analizadas.
Sustancia
Gel nasal salino Ayr
4-acetamidofenol
Ácido acetilsalicílico
Albuterol
Hidrocloruro de amantadina
Beclometasona
Budesonida
Maleato de clorfenamina
Dexametasona
Dextrometorfano
Difenhidramina HCl
Fexofenadina
FluMist
Flunisolida
Fluticasona
Guayacol-gliceril-éter
Medicación homeopática para la
alergia
Ibuprofeno
Loratidina
ESTUDIO SOBRE EXENCIÓN DE CLIA
La precisión del análisis BD Veritor System for Rapid Detection of RSV se evaluó en ocho centros de diagnóstico
inmediato (POC) no destinados al uso como laboratorio. El estudio contó con la participación de un total de 22 operadores
representantes del personal de los centros con CLIA no exigida (usuarios previstos). No se facilitó ninguna formación sobre
el uso del análisis. Los resultados que obtuvieron los usuarios previstos con el análisis BD Veritor RSV se compararon
con los obtenidos mediante un método de PCR comercializado. En el marco de este estudio, se evaluó un total de
523 muestras recogidas prospectivamente, de las cuales 179 dieron positivo y 344 dieron negativo con el método de
PCR. La concordancia porcentual positiva (PPA) del análisis BD Veritor RSV para las muestras positivas analizadas con el
método de PCR de comparación fue de 81,6 % (146/179) con el IC (intervalo de confianza) del 95 % de 75,2 – 86,6 %, y la
concordancia porcentual negativa (NPA) fue de 99,1 % (341/344) con el IC del 95 % de 97,5 – 99,7 %.
Los resultados que obtuvieron los usuarios previstos con el análisis BD Veritor RSV también se compararon con los
obtenidos de un cultivo celular vírico. De las 523 muestras analizadas, 134 dieron positivo y 389 dieron negativo mediante
el método de cultivo celular vírico. La sensibilidad del análisis BD Veritor RSV para las muestras que dieron positivo en el
cultivo celular vírico de comparación fue de 91,8 % (123/134) con el IC del 95 % de 85,9 – 95,4 %, y la especificidad fue de
93,3 % (363/389) con el IC del 95 % de 90,4 – 95,4 %. De las 26 muestras que dieron positivo en el análisis BD Veritor RSV
y negativo en el cultivo celular vírico, 23 dieron positivo mediante el método de PCR de comparación.
Estos resultados se resumen en la tabla a continuación.
Comparación de BD Veritor RSV y PCR
BD Veritor RSV
P
N
Total
PPA: 81,6 % (IC 95 %: 75,2 %, 86,6 %)
NPA: 99,1 % (IC 95 %: 97,5 %, 99,7 %)
*De las 26 muestras que dieron positivo en el análisis BD Veritor RSV y negativo en el cultivo celular vírico, 23 dieron positivo
mediante el método de PCR de comparación.
Concentración
10 mg/mL
10 mg/mL
20 mg/mL
0,083 mg/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
5 mg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
5 mg/mL
500 ng/mL
1 %
500 ng/mL
500 ng/mL
20 mg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
100 ng/mL
PCR
P
N
146
3
33
341
179
344
Sustancia
Pastillas de mentol para la garganta
Mometasona
Mupirocina
Oseltamivir
Oximetazolina
Fenilefrina
Pseudoefedrina HCl
Proteína mucina purificada
Ribavirina
Rimantadina
Synagis
Tobramicina
Triamcinolona
Zanamivir
Cuatro aerosoles nasales sin receta
Cuatro caramelos para la garganta
sin receta
Dos colutorios orales sin receta
Sangre completa
Comparación de BD Veritor RSV y cultivo vírico
Total
P
149
123
374
11
523
134
Sensibilidad: 91,8 % (IC 95 %: 85,9 %, 95,4 %)
Especificidad: 93,3 % (IC 95 %: 90,4 %, 94,4 %)
70
Concentración
10 mg/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
0,05 mg/mL
20 mg/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
Cultivo vírico
N
26*
363
389
1 mg/mL
1 mg/mL
4 µg/mL
1 mg/mL
10 %
12,5 %
5 %
2 %
Total
149
374
523