BD Veritor System Handbuch Seite 54

CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI
Prestazioni della metodica
Le caratteristiche prestazionali di BD Veritor System for Rapid Detection of RSV sono state determinate in uno studio
clinico prospettico multicentrico condotto in otto centri clinici degli Stati Uniti durante la stagione epidemica 2012–2013.
Le prestazioni del test BD Veritor RSV sono state messe a confronto con quelle di un metodo della PCR disponibile in
commercio nonché con una coltura virale. Nello studio clinico sono stati inclusi in totale 540 campioni, di cui 523 hanno
dato risultati valutabili per tutti e tre i metodi di test: PCR, coltura cellulare virale e BD Veritor RSV. La popolazione in studio
era composta dal 42,6% di donne e dal 57,4% di uomini. La tabella sottostante mostra la distribuzione anagrafica della
popolazione in studio.
Gruppo anagrafico
<2
2–5
Totale
La tabella sottostante riassume le prestazioni ottenute su campioni clinici utilizzando il test BD Veritor System RSV rispetto
a un metodo della PCR disponibile in commercio. La percentuale di accordo positivo (PPA) e la percentuale di accordo
negativo (NPA) complessive di BD Veritor System RSV rispetto al comparatore della PCR (basato sui 523 campioni) erano
rispettivamente dell'81,6% (146/179) e del 99,1% (341/344).
BD Veritor RSV
P
N
Totale
Metodica di riferimento: PCR
PPA: 81,6% (IC 95%: 75,2%, 86,6%)
NPA: 99,1% (IC 95%: 97,5%, 99,7%)
Durante lo studio sono state valutate inoltre le prestazioni del test BD Veritor System RSV rispetto alla coltura cellulare
virale. Degli stessi 523 campioni, il 91,8% (123/134) era positivo sia a BD Veritor RSV sia alla coltura, mentre il 93,3%
(363/389) era negativo sia a BD Veritor RSV sia alla coltura. Dei 26 campioni negativi alla coltura cellulare virale e positivi a
BD Veritor RSV, 23 sono risultati RSV-positivi mediante test molecolare approvato dall'FDA.
Le percentuali di non validità per BD Veritor System for Rapid Detection of RSV sono state calcolate dividendo il numero dei
risultati non validi per il numero totale di campioni valutabili analizzati da BD Veritor System. La percentuale di non validità
complessiva di BD Veritor System for RSV basata sui 523 campioni è risultata dello 0,2% (1/523, 95% dell' IC: 0,0%, 1,1%).
Riproducibilità
La riproducibilità del test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV è stata valutata in due cliniche e in un laboratorio
clinico. Il pannello di riproducibilità è consistito in 12 campioni di VRS simulato, comprendenti campioni a moderata positività,
campioni a bassa positività (prossima al limite di rilevazione), campioni ad alta negatività (ovvero contenenti concentrazioni
molto basse di virus) e campioni negativi. Il pannello è stato testato da due operatori in ciascun centro per cinque giorni
consecutivi. I risultati sono riassunti di seguito.
Campione POC 1
% pos.
Alta 6,7%
negatività (2/30)
RSV
Bassa 90,0%
positività (27/30)
RSV
Moderata 100%
positività (30/30)
RSV
Riepilogo demografico – Gruppo anagrafico
BD Veritor RSV vs PCR
P
146
33
179
Risultati di BD Veritor RSV (percentuale di risultati positivi per VRS)
95% IC % pos.
1,8%, 21,3% 6,7%
(2/30)
74,4%, 96,5% 76,7%
(23/30)
88,6%, 100% 100%
(30/30)
Numero
305
218
523
PCR
N
3
341
344
POC 2 Laboratorio clinico 1
95% IC % pos.
1,8%, 21,3% 13,3%
(4/30)
59,1%, 88,2% 80,0%
(24/30)
88,6%, 100% 100%
(30/30)
54
Percentuale
58,3
41,7
100
Totale
149
374
523
95% IC % pos.
5,3%, 29,7% 8,9%
(8/90)
62,7%, 90,5% 82,2%
(74/90)
88,6%, 100% 100%
(90/90)
Totale
95% IC
4,6%, 16,6%
73,1%, 88,8%
95,9%, 100%