BD Veritor System Handbuch Seite 41

Probe Behandlungszentrum 1
% Pos
RSV, stark 6,7 %
negativ (2/30)
RSV, 90,0 %
schwach (27/30)
positiv
RSV, 100 %
mäßig (30/30)
positiv
Negativ 0,0 %
(0/30)
Analytische Studien
Testempfindlichkeit (Nachweisgrenze)
Die Nachweisgrenze (LOD) des BD Veritor System for Rapid Detection of RSV-Tests wurde für die folgenden RSV-Stämme
bestimmt. Die Nachweisgrenze für den jeweiligen Stamm entspricht der niedrigsten Konzentration, die beim Test von 60 bis
80 Replikaten eine Positivitäts-Rate von ≥ 95 % aufweist.
RSV-Virusstamm
VR-26 (lange Untergruppe A)
VR-955 (9320 Untergruppe B)
VR-1540 (A-2)
VR-1580 (Washington-Untergruppe B)
VR-1400 (Wildform-Untergruppe B)
TCID /mL = Gewebekultur-Infektionsdosis 50 %
50
Analytische Spezifität (Kreuzreaktion)
Der BD Veritor System for Rapid Detection of RSV-Test wurde mit Bakterien und Hefen mit einer Zielkonzentration von ca.
5 x 10 6 KBE/mL (KBE = koloniebildende Einheiten) evaluiert. Die Viren wurden in Konzentrationen von 10
einer höheren Konzentration getestet. Von den getesteten Mikroorganismen zeigte keiner Kreuzreaktionen im RSV-Test.
Bacteroides fragilis
Bordetella pertussis
Candida albicans
Chlamydia pneumoniae
Corynebacterium diphtherium
Escherichia coli
Fusobacterium nucleatum
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Kingella kingae
Klebsiella pneumoniae
Lactobacillus sp.
Legionella sp.
Moraxella catarrhalis
Mycobacterium tuberculosis
Mycoplasma pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Reproduzierbarkeit des BD Veritor RSV-Tests (% RSV-positive Ergebnisse)
Behandlungszentrum 2
95 % KI % Pos
1,8 %, 21,3 % 6,7 %
(2/30)
74,4 %, 96,5 % 76,7 %
(23/30)
88,6 %, 100 % 100 %
(30/30)
0,0 %, 11,3 % 0,0 %
(0/30)
Neisseria mucosa
Neisseria sp. (Neisseria perflaus)
Neisseria subflava
Peptostreptococcus anaerobius
Porphyromonas asaccharolyticus
Prevotella oralis
Propionibacterium acnes
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus mutans
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus sp. Streptococcus der
Gruppe C
Streptococcus sp. Streptococcus der
Gruppe G
Streptococcus salivarius
Klinisches Prüfzentrum 1
95 % KI % Pos
1,8 %, 21,3 % 13,3 %
(4/30)
59,1 %, 88,2 % 80,0 %
(24/30)
88,6 %, 100 % 100 %
(30/30)
0,0 %, 11,3 % 0,0 %
(0/30)
Berechnete Anzahl Positiv /
Nachweisgrenze Gesamtanzahl
(TCID /mL)
50
1,43 x 10 5
3,98 x 10 4
1,94 x 10 3
1,08 x 10 4
2,96 x 10 3
41
95 % KI % Pos
5,3 %, 29,7 % 8,9 %
(8/90)
62,7 %, 90,5 % 82,2 %
(74/90)
88,6 %, 100 % 100 %
(90/90)
0,0 %, 11,3 % 0,0 %
(0/90)
% Positiv
57/60 95,0
57/60 95,0
59/60 98,3
58/60 96,7
76/80 95,0
Veillonella parvula
Adenovirus, Typ 1
Adenovirus, Typ 7
Zytomegalie-Virus
Enterovirus
HSV, Typ 1
Humaner Coronavirus OC43
Humaner Metapneumovirus (hMPV-27 A2)
Humaner Parainfluenza-Virus
Influenza A/California/7/2009 H1N1
Influenza A/Brisbane/10/2007 H3N2
Influenza A/Victoria/3/75 H3N2
Influenza B/Brisbane/60/2008
Influenza B/Florida/4/2006
Influenza B/Lee/40
Masern-Virus
Mumps-Virus
Rhinovirus
Gesamt
95 % KI
4,6 %, 16,6 %
73,1 %,
88,8 %
95,9 %,
100 %
0,0 %, 4,1 %
4 TCID /mL oder
50