Interpretazione Dei Risultati - BD Veritor System Handbuch

PROCEDURA DI TEST OPZIONALE: effettuare il test per la RSV e l'INFLUENZA A+B utilizzando un unico tampone
nasofaringeo. Per pazienti di età inferiore ai 6 anni.
Nota: per questa procedura, oltre a BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (N. di cat. 256038), è necessario
BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (N. di cat. 256045).
Questa procedura consente di utilizzare la parte rimanente del campione trattato della fase 5 di cui sopra per effettuare
anche il test per l'Influenza A+B. Quando si esegue questa procedura di test opzionale, il campione deve essere utilizzato
entro 15 minuti dal trattamento iniziale.
1. Effettuare la raccolta del tampone nasofaringeo e seguire i Passaggi da 1 a 5 della procedura di test sopra descritta,
come indicato per VRS.
2. Utilizzando il campione del Passaggio 5, proseguire la procedura di test utilizzando il dispositivo di test per Flu A+B.
3. Consultare il foglietto illustrativo di BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (N. di cat. 256045) per la procedura
di test e una descrizione completa del test BD Veritor Flu A+B. Attenersi ai prompt visualizzati sullo schermo dello
strumento per completare la procedura e ottenere i risultati del test. Consultare il foglietto illustrativo del kit non soggetto
alle norme CLIA BD Veritor System Flu A+B (N. di cat. 256045) per l'interpretazione dei risultati.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI:

Lo strumento BD Veritor System (acquistato separatamente) deve essere utilizzato per l'interpretazione di tutti risultati
dei test. Gli operatori non devono tentare di interpretare i risultati del test direttamente dalla striscia di test contenuta nel
dispositivo di test BD Veritor System RSV.
Display
RSV: +
RSV: -
Controllo non valido
Test non valido: se il test non è valido, lo strumento BD Veritor System visualizzerà "CONTROLLO NON VALIDO" e sarà
necessario ripetere il test o il controllo. Se la dicitura "CONTROLLO NON VALIDO" si ripete, rivolgersi al supporto tecnico BD.
REFERTAZIONE DEI RISULTATI
Test positivo Positivo per la presenza di antigene RSV. Si può avere un risultato positivo in assenza di virus vitali.
Test negativo Negativo per la presenza di antigene RSV. Non è possibile escludere un'infezione da RSV in quanto l'antigene
presente nel campione potrebbe non raggiungere il limite di individuazione del test. Negli USA, un test negativo è
presuntivo e si consiglia di confermare i risultati mediante la coltura cellulare virale o un test molecolare per la RSV
approvato dall'FDA.
Controllo non
Non refertare i risultati. Ripetere il test.
valido
CONTROLLO DI QUALITÀ:
Per utilizzare la funzione di documentazione CQ dell'analizzatore, la lettura dei codici a barre dei campioni deve
essere abilitata su un analizzatore dotato di un modulo BD Veritor InfoScan. Per scegliere o modificare questa
configurazione, consultare le Istruzioni per l'uso dell'analizzatore, sezione 4.
Ogni dispositivo BD Veritor System RSV contiene controlli procedurali/interni positivi e negativi:
1. Il controllo interno positivo convalida l'integrità immunologica del dispositivo e la corretta funzionalità del reagente e
garantisce il rispetto della corretta procedura di test.
2. L'area della membrana circostante le righe di test funziona come controllo di fondo del dispositivo di test.
Lo strumento BD Veritor System valuta i controlli interni/procedurali positivi e negativi dopo l'inserimento di ogni
dispositivo di test BD Veritor System. Lo strumento BD Veritor System segnala all'operatore se si sono verificati
eventuali problemi di qualità durante l'analisi del test. L'esito negativo dei controlli interni/procedurali genererà un
risultato di test non valido. NOTA: i controlli interni non valutano se il campione è stato raccolto correttamente
Controlli esterni positivi e negativi:
Il kit comprende anche i tamponi di controllo RSV + e RSV -. Questi controlli costituiscono materiale aggiuntivo di controllo
della qualità per valutare se i reagenti del test e lo strumento BD Veritor System forniscono i risultati attesi. Preparare i
tamponi di controllo del kit e il test utilizzando la stessa procedura (in modalità Analizza ora o Walk-Away) utilizzata per i
tamponi dei campioni dei pazienti. Quando si utilizza la funzione di lettura dei codici a barre per documentare le procedure
CQ, leggere il codice a barre sulla confezione dei tamponi di controllo quando viene richiesto un ID campione.
Le procedure standard per il controllo di qualità del laboratorio e le norme vigenti regionali, locali e/o statali o i requisiti di
accreditamento stabiliscono le prestazioni delle procedure del controllo qualità esterno.
Interpretazione
Test positivo per RSV (presenza di antigene RSV)
Test negativo per VRS (nessun antigene VRS rilevato)
Errore della riga di controllo. Ripetere il test.
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