BD Veritor System Handbuch Seite 69

Muestra
% pos
RSV 6,7 %
negativo de (2/30)
nivel alto
RSV 90,0 %
positivo de (27/30)
nivel bajo
RSV positivo 100 %
de nivel (30/30)
moderado
Negativa 0,0 %
(0/30)
Estudios analíticos
Sensibilidad analítica (límite de detección)
El límite de detección (LOD por sus siglas en inglés) del análisis BD Veritor System for Rapid Detection of RSV se ha
establecido para las cepas de RSV enumeradas a continuación. El LOD de cada cepa representa la concentración más baja
que produce una tasa de positividad de ≥95 % basada en el análisis de 60 a 80 repeticiones.
Cepa de virus VSR
VR-26 (subgrupo largo A)
VR-955 (9320 subgrupo B)
VR-1540 (A-2)
VR-1580 (Washington subgrupo B)
VR-1400 (Tipo natural subgrupo B)
TCID /mL = Dosis infecciosa en cultivo tisular a la cual se infectan el 50 % de las células
50
Especificidad analítica (reactividad cruzada)
El análisis BD Veritor System for Rapid Detection of RSV se evaluó con bacterias y levaduras con una concentración diana
de aproximadamente 5 x 10
10 4 TCID /mL o superiores. Ninguno de los microorganismos analizados mostró reactividad cruzada en el análisis de RSV.
50
Bacteroides fragilis
Bordetella pertussis
Candida albicans
Chlamydia pneumoniae
Corynebacterium diphtherium
Escherichia coli
Fusobacterium nucleatum
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Kingella kingae
Klebsiella pneumoniae
Lactobacillus sp.
Legionella sp.
Moraxella catarrhalis
Mycobacterium tuberculosis
Mycoplasma pneumoniae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Reproducibilidad de BD Veritor RSV (% de resultados positivos para RSV)
POC1
IC 95% % pos
1,8 %, 21,3 % 6,7 %
(2/30)
74,4 %, 96,5 % 76,7 %
(23/30)
88,6 %, 100 % 100 %
(30/30)
0,0 %, 11,3 % 0,0 %
(0/30)
6 UFC/mL (UFC: unidades formadoras de colonias). Los virus se evaluaron a concentraciones de
Neisseria mucosa
Neisseria sp. (Neisseria perflaus)
Neisseria subflava
Peptostreptococcus anaerobius
Porphyromonas asaccharolyticus
Prevotella oralis
Propionibacterium acnes
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus mutans
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus sp. grupo C
Streptococcus sp. grupo G
Streptococcus salivarius
POC2
IC 95% % pos
1,8 %, 21,3 % 13,3 %
(4/30)
59,1 %, 88,2 % 80,0 %
(24/30)
88,6 %, 100 % 100 %
(30/30)
0,0 %, 11,3 % 0,0 %
(0/30)
LOD calculado N° positivos/
(TCID /mL)
50
1,43 x 10 5
3,98 x 10 4
1,94 x 10 3
1,08 x 10 4
2,96 x 10 3
69
Laboratorio clínico
IC 95%
5,3 %, 29,7 %
62,7 %, 90,5 % 82,2 %
(74/90)
88,6 %, 100 %
(90/90)
0,0 %, 11,3 %
% de positivos
total
57/60 95,0
57/60 95,0
59/60 98,3
58/60 96,7
76/80 95,0
Veillonella parvula
Adenovirus tipo 1
Adenovirus tipo 7
Citomegalovirus
Enterovirus
HSV tipo 1
Coronavirus humano OC43
Metaneumovirus humano (hMPV-27 A2)
Virus paragripal humano
Influenza A/California/7/2009 H1N1
Influenza A/Brisbane/10/2007 H3N2
Influenza A/Victoria/3/75 H3N2
Influenza B/Brisbane/60/2008
Influenza B/Florida/4/2006
Influenza B/Lee/40
Virus del sarampión
Virus de la parotiditis
Rinovirus
Total
% pos IC 95%
8,9 % 4,6 %, 16,6 %
(8/90)
73,1 %,
88,8 %
100 % 95,9 %, 100 %
0,0 % 0,0 %, 4,1 %
(0/90)