BD Veritor System Handbuch Seite 28

Substances interférentes
Différentes substances ont été évaluées à l'aide du test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV. Ces substances com-
prenaient du sang total (2 %) et divers médicaments. Aucune interférence n'a été observée avec ce test pour les substances
testées aux concentrations testées.
Substance
Gel nasal Ayr Saline
4-acétamidophénol
Acide acétylsalicylique
Albutérol
Chlorhydrate d'amantadine
Béclométhasone
Budésonide
Maléate de chlorphéniramine
Dexaméthasone
Dextrométhorphane
Chlorhydrate de diphénhydramine
Fexofénadine
FluMist
Flunisolide
Fluticasone
Ether glycérique du gaïacol
Médicament homéopathique contre
les allergies
Ibuprofène
Loratidine
ÉTUDE AVEC EXEMPTION CLIA
La précision du test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV a été évaluée dans huit centres de soins autres que
des laboratoires. Un total de 22 techniciens représentant des centres exemptés CLIA (utilisateurs cibles) ont participé
à l'étude. Aucune formation sur l'utilisation du test n'a été fournie. Les résultats du test BD Veritor RSV obtenus par les
utilisateurs cibles ont été comparés aux résultats obtenus avec une méthode PCR disponible dans le commerce. Un total
de 523 échantillons prélevés de manière prospective ont été évalués dans cette étude. D'après la méthode PCR, 179
échantillons étaient positifs et 344 négatifs. Le pourcentage de concordance positive (PCP) du test BD Veritor RSV pour les
échantillons testés positifs avec la méthode PCR de comparaison était de 81,6 % (146/179) avec un intervalle de confiance
(IC) de 95 % de 75,2 à 86,6 %, et le pourcentage de concordance négative (PCN) était de 99,1 % (341/344) avec un IC de
95 % de 97,5 à 99,7 %.
Les résultats du test BD Veritor RSV obtenus avec les mêmes échantillons par les utilisateurs cibles ont également été
comparés aux résultats obtenus par culture cellulaire virale. D'après la méthode sur culture virale, 134 échantillons étaient
positifs et 389 négatifs parmi les 523 échantillons testés. La sensibilité du test BD Veritor RSV pour les échantillons testés
positifs d'après la méthode de comparaison sur culture cellulaire virale était de 91,8 % (123/134) avec un intervalle de
confiance (IC) de 95 % de 85,9 à 95,4 %, et la spécificité était de 93,3 % (363/389) avec un IC de 95 % de 90,4 à 95,4 %.
Sur les 26 échantillons négatifs sur culture cellulaire virale, positifs avec le test BD Veritor RSV, 23 échantillons étaient
positifs avec la méthode PCR de comparaison.
Le résumé des résultats est présenté ci-dessous.
BD Veritor RSV versus PCR
BD Veritor RSV
P
N
Total
PCP : 81,6 % (IC à 95 % : 75,2 %, 86,6 %)
PCN : 99,1 % (IC à 95 % : 97,5 %, 99,7 %)
*Sur les 26 échantillons négatifs sur culture cellulaire virale, positifs avec le test BD Veritor RSV, 23 échantillons étaient positifs avec
la méthode PCR de comparaison.
Concentration
10 mg/mL
10 mg/mL
20 mg/mL
0,083 mg/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
5 mg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
5 mg/mL
500 ng/mL
1 %
500 ng/mL
500 ng/mL
20 mg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
100 ng/mL
PCR
P N
146 3
33 341
179 344
Substance
Pastilles mentholées pour la gorge
Mométasone
Mupirocine
Oseltamivir
Oxymétazoline
Phényléphrine
Chlorhydrate de pseudoéphédrine
Protéine de mucine purifiée
Ribavirine
Rimantadine
Synagis
Tobramycine
Triamcinolone
Zanamivir
Quatre pulvérisateurs nasaux sans
ordonnance
Quatre produits de gouttes pour la
gorge sans ordonnance
Deux bains de bouche sans
ordonnance
Sang total
BD Veritor RSV versus culture virale
Total P
149 123
374 11
523 134
Sensibilité : 91,8 % (IC à 95 % : 85,9 %, 95,4 %)
Spécificité : 93,3 % (IC à 95 % : 90,4 %, 94,4 %)
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Concentration
10 mg/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
0,05 mg/mL
20 mg/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
Culture virale
N
26*
363
389
1 mg/mL
1 mg/mL
4 µg/mL
1 mg/mL
10 %
12,5 %
5 %
2 %
Total
149
374
523