Zusammenfassung Und Erklärung; Verfahrensgrundlagen - BD Veritor System Handbuch

Veritor System
F or Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV)
CLIA-Komplexität: KEIN ZERTIFIKAT ERFORDERLICH
Für Proben aus Nasopharyngeal-Abstrichproben.
Nur für die in-vitro-Diagnostik.
Zum Durchführen dieses Tests ohne CLIA-Auflagen ist eine Bescheinigung über die Befreiung erforderlich. Eine
solche Bescheinigung ist beim entsprechenden Landesgesundheitsamt einzuholen.
Weitere Informationen zur CLIA-Befreiung erhalten Sie auf der Website der Centers for Medicare and Medicaid
http://www.cms.hhs.gov/CLIA oder von Ihrem Landesgesundheitsamt.
Werden die Testsystemanweisungen nicht befolgt oder Änderungen daran vorgenommen, hat dies zur Folge, dass
der Test die Anforderungen für die auflagenbefreite Kategorie nicht mehr erfüllt.
VERWENDUNGSZWECK
Das BD Veritor System for Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV) (zum Schnellnachweis des Respiratory-
Syncytial-Virus [RS-Virus, RSV]) ist ein chromatographischer Immunassay mit Geräteablesung für den direkten und
qualitativen Nachweis von RSV-Fusions-Protein in einer Probe aus einem direkten Nasopharyngeal-Abstrich von Patienten
mit vermuteten viralen Atemwegsinfektionen. Dieser Test ist als in-vitro-Diagnostikum zur Unterstützung der Diagnose von
Infektionen mit dem Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) bei Neugeborenen und Kindern unter 6 Jahren vorgesehen. Ein
negatives Testergebnis schließt eine RSV-Infektion nicht aus und sollte daher nicht als einzige Ausgangsbasis für Therapie-
oder andere Behandlungsentscheidungen dienen. Ein negativer Test ist präsumtiv. Es wird daher empfohlen, die negativen
Testergebnisse mittels einer Virus-Zellkultur oder einer alternativen Methode, wie beispielsweise einem molekularen Test
mit FDA-Zulassung, zu bestätigen. Der Test ist nur zum Gebrauch durch Fachpersonal und im Labor vorgesehen. Sie ist
zusammen mit dem BD Veritor System-Gerät zu verwenden.
ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG
Virale Atemwegsinfektionen sind für zahlreiche Erkrankungen verantwortlich. Das Respiratory-Syncytial-Virus ist eine der
Hauptursachen für Infektionen der unteren Atemwege (LRI) bei kleinen Kindern sowohl in den entwickelten Ländern als auch
in den Entwicklungsländern. Es wird geschätzt, dass RSV weltweit jedes Jahr für mehr als 30 Millionen Fälle von LRI bei
Kindern unter 5 Jahren verantwortlich ist.
Zu den Diagnosemethoden für Atemwegsviren zählen Virus-Zellkulturen, Direkt-Fluoreszenz-Antikörper-Tests (DFA), schnelle
Immunassays sowie Nukleinsäureamplifikations-Assays wie die Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
für den Nachweis von Atemwegsviren (einschließlich RSV) ist für jede dieser Methoden nachgewiesen worden. Die für
spezifische Viren wie Influenza A/B und RSV zur Verfügung stehenden schnellen Immunassays ermöglichen eine schnelle
Diagnose, so dass die Patienten entsprechend isoliert und behandelt werden können, um eine nosokomiale Übertragung von
Infektionen an Mitpatienten mit Herz-, Atem- oder Immunschwächen zu vermeiden.
Auswahl der geeigneten antiviralen Therapie. Zu den am häufigsten entnommenen Probentypen für RS-Virus-Tests zählen
Nasopharyngeal-Spülungen, Nasopharyngeal-Aspirate, Nasenabstriche und Nasopharyngeal-Abstriche.
Das BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (auch kurz als BD Veritor System und BD Veritor System RSV
bezeichnet) ist ein chromatographischer Immunassay für den Nachweis von RSV-Fusionsprotein, das aus Nasopharyngeal-
Abstrichproben von symptomatischen Patienten extrahiert wird. Alle BD Veritor System RSV-Testvorrichtungen werden
mit einem BD Veritor System-Gerät evaluiert, entweder mit einem BD Veritor Reader oder mit einem BD Veritor Plus
Analyzer (dem „Analyzer"). Bei Verwendung des BD Veritor Plus Analyzer hängen die einzelnen Schritte vom gewählten
Betriebsmodus und den Konfigurationseinstellungen des Analyzer ab. Im Modus „Jetzt analysieren" evaluiert das Gerät
Testvorrichtungen, nachdem diesen eine im Ermessen des Bedieners liegende Zeitspanne für die Entwicklung zugestanden
wurde. Im Abwesenheitsmodus werden die Testvorrichtungen unmittelbar nach Auftragen der Probe eingeführt, und der
zeitliche Ablauf der Entwicklung und Analyse des Tests wird automatisiert gesteuert. Der Analyzer kann auf Wunsch
mit einem Drucker gekoppelt werden. Die Implementierung der BD Synapsys Informatics Solution zusammen mit dem
BD Veritor InfoScan-Modul und BD Veritor Plus Connect ermöglicht eine ausführlichere Ergebnisdokumentation. Details
zu den Leistungsmerkmalen entnehmen Sie der Gebrauchsanweisung für den Analyzer oder wenden Sie sich für
weitere Informationen an den technischen Kundendienst von BD.

VERFAHRENSGRUNDLAGEN

Beim BD Veritor System for Rapid Detection of RSV handelt es sich um einen qualitativen, digitalen Immunassay für den
Nachweis des RSV-Fusionsproteins in aufbereiteten Proben aus dem Nasopharynx. Wenn der Testvorrichtung aufbereitete
Proben hinzugefügt werden, werden RSV-Antigene an Anti-RSV-Antikörper gebunden, die an Erkennungspartikel im
RSV-Teststreifen konjugiert wurden. Der Antigen-Konjugat-Komplex wandert auf dem Teststreifen zum Reaktionsbereich
und wird auf der Membran von der Linie aus RSV-Antikörpern erfasst. Das BD Veritor System-Gerät (separat erhältlich)
zeigt ein positives Ergebnis für RSV an, wenn sich das Antigen-Konjugat auf der BD Veritor System RSV-Testvorrichtung an
der Testposition „T" an und der Kontrollposition „C" anlagert. Das Gerät analysiert und korrigiert unspezifische Bindungen,
erkennt positive Ergebnisse, die mit dem bloßen Auge nicht festzustellen sind, und liefert ein objektives digitales Ergebnis.
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Der klinische Nutzen
3,4
5 Außerdem unterstützen Schnelltests die
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