BD Veritor System Handbuch Seite 43

Die Gesamtrate ungültiger Tests des BD Veritor System for RSV – basierend auf den 523 in der Studie getesteten Proben –
betrug 0,2 % (1/523, 95-%-KI: 0,0 %–1,1 %).
Es wurde eine weitere Studie konzipiert, mit der ermittelt werden soll, inwiefern ungeschulte Anwender in der Lage sind,
schwach reaktive Proben zu testen und dabei genaue Ergebnisse zu erzielen. Diese Studie wurde an drei CLIA-befreiten
Standorten für den Verwendungszweck mit simulierten Abstrichproben durchgeführt. Die Proben wurden mit dem RS-Virus in
drei Konzentrationen beimpft (stark negativ =~5 % positives Ergebnis, schwach positiv =~95 % positives Ergebnis und mäßig
positiv =~100 % positives Ergebnis). Die Anwender erhielten die Abstrichproben in Testprofilen, die vor der Lieferung an die
Standorte maskiert und randomisiert wurden. Die Proben wurden außerdem an einem klinischen Standort von geschulten
Laboranten getestet. An jedem Standort wurde das Testprofil von zwei Anwendern für jeweils zehn Tage getestet. Jede
Abstrichprobe wurde in einer einzelnen Vorrichtung entsprechend des Testverfahrens aufbereitet und getestet.
In der Tabelle unten sind die Werte für den RSV-Nachweis bei schwach reaktiven Proben dargestellt, wenn der Test von
ungeschulten vorgesehenen Anwendern verwendet wurde. Zudem sind die Werte des RSV-Nachweises bei schwach
reaktiven Proben angegeben, wenn der Test von geschulten Laboranten an einem klinischen Standort verwendet wurde.
Probe Behandlungszentrum 1
% Pos
RSV, stark 5,0 %
negativ (1/20)
RSV,
75,0 %
schwach
(15/20)
positiv
RSV,
100 %
mäßig
(20/20)
positiv
Unter Zugrundelegung einer Risikoanalyse wurden analytische Flex-Studien durchgeführt. Diese Studien haben gezeigt,
dass der Test nicht aufgrund von Umgebungsbedingungen oder durch eventuelle Anwenderfehler beeinträchtigt wird.
Technischer Support
Bei Fragen oder zum Melden eines Problems den Technischen Kundendienst kontaktieren.
LIEFERBARE PRODUKTE
Best.- Nr. Beschreibung
256038 BD Veritor System for Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV), CLIA-befreites Kit, 30 Tests
256042 BD Veritor System for Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV), Labor-Testkit, 30 Tests
256045 BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B, CLIA-befreites Kit, 30 Tests
256041 BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B, Labor-Testkit, 30 Tests
256061 BD Veritor System RSV Control Swab Set, 10 Tupferpaare
220252 COPAN Flexible Minitip Flocked Swab, 100 Tupfer
256066 BD Veritor Plus Analyzer
256068 BD Veritor InfoScan-Modul
443907 USB-Druckerkabel für BD Veritor Analyzer
Um einen BD Veritor Plus Analyzer mit einem LIS zu vernetzen, wenden Sie sich für genauere Informationen an den
technischen Kundendienst von BD.
LITERATUR: S. „References" im englischen Text.
Technischer Kundendienst: setzen Sie sich mit Ihrer zuständigen BD-Vertretung in Verbindung oder besuchen Sie bd.com.
Ungeschulte Anwender
Behandlungszentrum 2
95 % KI % Pos
0,0 %
0,9 %, 23,6 %
(0/20)
75,0 %
53,1 %, 88,8 %
(15/20)
100 %
83,9 %,100 %
(20/20)
Behandlungszentrum 3
95 % KI % Pos
5,0 %
0, 0 %, 16,1 %
(1/20)
70,0 %
53,1 %,88,8 %
(14/20)
100 %
83,9 %, 100 %
(20/20)
43
Geschulte Anwender
Klinisches Prüfzentrum
95 % KI % Pos
15,0 %
0,9 %, 23,6 %
(3/20)
75,0 %
48,1 %, 85,5 %
(15/20)
100 %
83,9 %, 100 %
(20/20)
95 % KI
5,2 %, 36,0 %
53,1 %, 88,8 %
83,9 %, 100 %