Leistungsmerkmale - BD Veritor System Handbuch

ZU ERWARTENDE ERGEBNISSE
Die Anzahl der positiven RS-Virus-Testergebnisse ist abhängig von der Probenentnahmemethode, dem verwendeten
Handhabungs-/Transportsystem, der angewandten Nachweismethode, der Jahreszeit, dem Patientenalter, der geografischen
Region und vor allem dem lokalen Krankheitsvorkommen. In der klinischen Studie von 2012/2013 ergab sich anhand der
Bestimmung durch Virus-Zellkultur-negative Proben eine RSV-Gesamtprävalenz von 25,6 % (Bereich zwischen 7,7 % und
65,2 %). Anhand der Bestimmung durch getestete PCR-positive Proben ergab sich eine RSV-Gesamtprävalenz von 34,2 %
(Bereich zwischen 15,4 % und 69,6 %).

LEISTUNGSMERKMALE

Klinische Leistung
Die Leistungsmerkmale des BD Veritor System for Rapid Detection of RSV-Tests wurden im Rahmen einer in der
Erkältungssaison 2012/2013 an acht laborlosen Behandlungszentren in den USA durchgeführten prospektiven
multizentrischen klinischen Studie bestimmt. Die Leistung des BD Veritor RSV-Tests wurde sowohl mit einer handelsüblichen
PCR-Methode als auch mit einer Viruskultur verglichen. In der klinischen Studie lagen insgesamt 540 Proben vor. Insgesamt
523 Proben wiesen auswertbare Ergebnisse für alle drei Testmethoden auf: PCR, Virus-Zellkultur und BD Veritor RSV. Die
Studienpopulation bestand aus 42,6 % Frauen und 57,4 % Männern. In der Tabelle unten ist die Verteilung nach Altersgruppe
der Studienpopulation dargestellt.
Altersgruppe
<2
2 – 5
Gesamt
Die nachstehende Tabelle stellt das mit dem BD Veritor System RSV-Test mit klinischen Proben erzielte Leistungsvermögen
dem eines handelsüblichen PCR-Verfahrens gegenüber. Basierend auf diesen 523 Proben betrug die gesamte positive
Übereinstimmung in Prozent (PPA) bzw. negative Übereinstimmung in Prozent (NPA) des BD Veritor System RSV bezogen
auf das PCR-Verfahren als Goldstand 81,6 % (146/179) bzw. 99,1 % (341/344).
BD Veritor RSV
P
N
Gesamt
Referenzmethode: PCR
PPA: 81,6 % (95-%-KI: 75,2 %–86,6 %)
NPA: 99,1 % (95-%-KI: 97,5%, 99,7%)
Das Leistungsvermögen des BD Veritor System RSV-Tests im Vergleich zur Virus-Zellkultur wurde in dieser Studie ebenfalls
beurteilt. Für dieselben 523 Proben waren sowohl beim BD Veritor RSV als auch bei Kulturen 91,8 % (123/134) positiv und
sowohl beim BD Veritor RSV als auch bei Kulturen 93,3 % (363/389) negativ. Es lagen 26 BD Veritor RSV-positive, Virus-
Zellkultur-negative Proben vor, von denen sich 23 in einem molekularen Test mit FDA-Zulassung als RSV-positiv erwiesen.
Die Rate ungültiger Ergebnisse des BD Veritor System for Rapid Detection of RSV wurde durch Division der Anzahl
ungültiger Ergebnisse durch die Gesamtzahl auswertbarer und mit dem BD Veritor System getesteter Proben berechnet.
Die Gesamtrate ungültiger Tests für das BD Veritor System for RSV – basierend auf den 523 Proben – lag bei 0,2 % (1/523,
95-%-KI: 0,0%, 1,1%).
Reproduzierbarkeit
Die Reproduzierbarkeit des BD Veritor System for Rapid Detection of RSV-Tests wurde an zwei laborlosen
Behandlungszentren und einem klinischen Laborstandort evaluiert. Das Reproduzierbarkeitsprofil bestand aus 12 simulierten
RSV-Proben. Diese Proben umfassten mäßig positive Proben, schwach positive Proben (nahe der Nachweisgrenze
des Tests), stark negative Proben (d. h. mit sehr niedrigen Virenkonzentrationen) sowie negative Proben. Das Testprofil
wurde an jedem Standort von zwei Anwendern an fünf aufeinanderfolgenden Tagen getestet. Die Ergebnisse sind in der
untenstehenden Tabelle zusammengefasst.
Zusammenfassung der Statistik – Altersgruppe
Anzahl
305
218
523
BD Veritor RSV im Vergleich zu PCR
P
146
33
179
40
PCR
N
3
341
344
Prozentsatz
58,3
41,7
100
Gesamt
149
374
523