Características De Rendimiento - BD Veritor System Handbuch

VALORES PREVISTOS
La tasa de positividad observada en el análisis del RSV variará en función del método de recogida y del sistema de
manipulación y transporte de la muestra, del método de detección empleado, de la época del año, de la edad del paciente,
de la ubicación geográfica y, lo más importante, de la prevalencia local de la enfermedad. En el ensayo clínico de
2012/2013, la prevalencia global de RSV determinada mediante cultivo celular vírico de muestras positivas fue del 25,6 %
(intervalo de 7,7 a 65,2 %). La prevalencia global de RSV determinada mediante el análisis de muestras positivas por PCR
fue del 34,2 % (intervalo de 15,4 % a 69,6 %).
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Rendimiento clínico
Las características de rendimiento del análisis BD Veritor System for Rapid Detection of RSV se establecieron en un
estudio clínico multicéntrico prospectivo realizado en ocho centros de diagnóstico inmediato (POC por sus siglas en inglés)
de Estados Unidos durante la temporada de infecciones respiratorias de los años 2012–2013. El rendimiento del análisis
BD Veritor RSV se comparó con un método de PCR comercializado y un cultivo vírico. En este ensayo clínico se utilizaron
540 muestras en total, de la cuales 523 arrojaron resultados evaluables con los tres métodos de análisis: PCR, cultivo
celular vírico y BD Veritor RSV. La población del estudio estaba formada por un 42,6 % de mujeres y un 57,4 % de hombres.
En la tabla siguiente se muestra la distribución por edad de la población del estudio.
Grupo de edad
<2
2–5
Total
En la tabla siguiente se resume el rendimiento del análisis BD Veritor System RSV con muestras clínicas en comparación
con el del método de PCR comercializado. A partir de estas 523 muestras, la concordancia porcentual positiva (PPA)
y la concordancia porcentual negativa (NPA) entre los resultados del BD Veritor System RSV y el método de PCR de
comparación son 81,6 % (146/179) y 99,1 % (341/344), respectivamente.
BD Veritor RSV
P
N
Total
Método de referencia: PCR
PPA: 81,6 % (IC 95 %: 75,2 %, 86,6 %)
NPA: 99,1 % (IC 95 %, 97,5 %, 99,7 %)
En este estudio también se evaluó el rendimiento del análisis BD Veritor System RSV frente al cultivo celular vírico. El
91,8 % (123/134) de las mismas 523 muestras dio positivo en el análisis BD Veritor RSV y los cultivos y el 93,3 % (363/389)
dio negativo tanto en el análisis BD Veritor RSV como en el cultivo. De los 26 positivos en el análisis BD Veritor RSV y
negativos en el cultivo celular vírico, 23 resultaron ser positivos para RSV en un ensayo molecular aprobado por la FDA.
Para calcular el porcentaje de muestras no válidas correspondientes al BD Veritor System for Rapid Detection of RSV, se
dividió el número de muestras no válidas entre el número total de muestras evaluables analizadas en el BD Veritor System.
A partir de las 523 muestras, se determinó que el porcentaje total de muestras no válidas correspondientes al BD Veritor
System for RSV era del 0,2 % (1/523, IC 95 %: 0,0 %, 1,1 %).
Reproducibilidad
La reproducibilidad de análisis BD Veritor System for Rapid Detection of RSV se evaluó en dos POC, y un laboratorio clínico.
El panel de reproducibilidad estaba compuesto por 12 muestras de RSV simuladas. Estas muestras incluían muestras
positivas de nivel moderado, muestras positivas de nivel bajo (próximas al límite de detección del análisis), muestras
negativas de nivel alto (es decir, que contenían concentraciones muy bajas del virus) y muestras negativas. Dos operadores
en cada uno de los centros analizaron el panel durante cinco días consecutivos. Los resultados se resumen a continuación.
Resumen demográfico: grupo de edad
Número
305
218
523
Comparación de BD Veritor RSV y PCR
P
146
33
179
68
PCR
N
3
341
344
Porcentaje
58,3
41,7
100
Total
149
374
523