BD Veritor System Handbuch Seite 71

De las 523 muestras analizadas en el estudio, el porcentaje de muestras no válidas correspondientes al BD Veritor System
for RSV fue de 0,2 % (1/523) con el IC del 95 % de 0,0 % – 1,1 %.
Se diseñó otro estudio para evaluar la capacidad de los usuarios sin formación para analizar muestras débilmente reactivas
y proporcionar resultados con precisión. El estudio se llevó a cabo en tres centros exentos de CLIA y en él se utilizaron
paneles de muestras de torunda simuladas. Las muestras se inocularon con el virus RSV en tres concentraciones (negativo
de nivel alto =~5 % de positividad, positivo de nivel bajo =~95 % de positividad y positivo de nivel moderado =~100 % de
positividad). Las torundas se proporcionaron a los operadores en paneles que se enmascararon y aleatorizaron antes del
envío a los centros. También se analizaron las muestras en un centro clínico y este análisis lo realizó personal debidamente
formado. Cada centro contó con dos operadores que analizaron el panel una vez al día durante diez días. Cada torunda se
procesó y analizó en un solo dispositivo de acuerdo con el procedimiento de análisis.
En la tabla siguiente se indica el porcentaje de detección de RSV en muestras débilmente reactivas cuando el análisis lo
realizan usuarios previstos sin formación. También se indica el porcentaje de detección de RSV en muestras débilmente
reactivas cuando el análisis lo realiza personal de laboratorio con formación de un centro clínico.
Muestra POC 1
% pos
RSV
negativo 5,0 %
de nivel (1/20)
alto
RSV
75,0 %
positivo de
(15/20)
nivel bajo
RSV
positivo 100 %
de nivel (20/20)
moderado
Se realizaron estudios analíticos flexibles utilizando el análisis de riesgo como guía. Los estudios demostraron que el
análisis no es sensible a las condiciones ambientales adversas ni a los posibles errores de los usuarios.
Asistencia técnica
Para resolver dudas o comunicar un problema, póngase en contacto con su representante local de BD.
DISPONIBILIDAD
N.º de cat. Descripción
256038 BD Veritor System for Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV), kit con CLIA no exigida, 30 análisis
256042 BD Veritor System for Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV), kit de laboratorio, 30 análisis
256045 BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B, kit con CLIA no exigida, 30 análisis
256041 BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B, kit de laboratorio, 30 análisis
256061 Juego de torundas de control BD Veritor System RSV, 10 pares de torundas
220252 COPAN Flexible Minitip Flocked Swab, 100 torundas
256066 BD Veritor Plus Analyzer
256068 Módulo BD Veritor InfoScan
443907 Cable de impresora USB para BD Veritor Analyzer
Para conectar un BD Veritor Plus Analyzer a un LIS, póngase en contacto con el servicio técnico de BD para obtener
más información.
REFERENCIAS: Ver «References» en el texto en inglés.
Servicio técnico: póngase en contacto con el representante local de BD o visite bd.com.
Usuarios sin formación
IC 95% % pos
0,0 %
0,9 %, 23,6 %
(0/20)
75,0 %
53,1 %, 88,8 %
(15/20)
100 %
83,9 %, 100 %
(20/20)
POC 2
IC 95% % pos
5,0 %
0,0 %, 16,1 %
(1/20)
70,0 %
53,1 %, 88,8 %
(14/20)
100 %
83,9 %, 100 %
(20/20)
71
Usuarios con formación
POC 3 Centro clínico
IC 95% % pos
15,0 %
0,9 %, 23,6 %
(3/20)
75,0 %
48,1 %, 85,5 %
(15/20)
100 %
83,9 %, 100 %
(20/20)
IC 95%
5,2 %, 36,0 %
53,1 %, 88,8 %
83,9 %, 100 %