BD Veritor System Handbuch Seite 67

Controles positivo y negativo externos:
Con cada kit se suministran controles en torunda RSV + y RSV -. Estos controles proporcionan material de control de
calidad adicional para corroborar que tanto los reactivos del análisis como el BD Veritor System Instrument funcionan del
modo previsto. Prepare las torundas de control del kit y el análisis mediante el mismo procedimiento (en modo Analizar
ahora o Autónomo) según se usen para las torundas de muestras de pacientes. Al usar la función de escaneado de códigos
de barras para documentar los procedimientos de CC, escanee el código de barras del envoltorio de las torundas de control
cuando se le solicite una identificación de la muestra.
Los procedimientos de control de calidad estándar de su centro y la normativa local y/o nacional aplicable o los requisitos de
los organismos de acreditación dictan el desempeño de los procedimientos de control de calidad externos.
BD recomienda procesar controles una vez:
• con cada lote de kits nuevo,
• con cada operador nuevo,
• con cada nuevo envío de kits de análisis,
• según lo exijan los procedimientos de control de calidad internos y conforme a la normativa local y nacional aplicable o a
los requisitos de los organismos de acreditación
Procedimiento de análisis de los controles de torundas del kit:
1. Quite y deseche el tapón del tubo de RV Reagent D correspondiente a la muestra que se vaya a analizar.
2. Inserte la torunda de control en el tubo y sumérgela con fuerza arriba y abajo en el líquido durante un mínimo de
15 segundos.
3. Saque la torunda apretándola contra los lados del tubo para extraer el líquido.
4. Siga procesando la torunda de acuerdo con el Procedimiento de análisis de torundas nasofaríngeas anterior, a partir del
paso 5.
Si los controles del kit no producen los resultados esperados, no deben analizarse muestras de pacientes. Contacte al
representante local de BD.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
• El incumplimiento del procedimiento de análisis puede afectar negativamente al rendimiento del análisis y/o invalidar
su resultado.
• El contenido de este kit debe utilizarse para la detección cualitativa de antígenos del RSV en torundas nasofaríngeas.
• El BD Veritor System for Rapid Detection of RSV es capaz de detectar partículas de RSV tanto viables como no viables.
El rendimiento del análisis BD Veritor System for Rapid Detection of RSV depende de la carga antigénica y podría no
tener correlación con otros métodos de diagnóstico utilizados en la misma muestra.
• Los resultados del análisis BD Veritor System for Rapid Detection of RSV deben correlacionarse con el historial clínico,
los datos epidemiológicos y otros datos de los que disponga el médico que evalúa al paciente.
• Se puede producir un resultado de análisis falso negativo si el nivel del antígeno del virus en una muestra es inferior
al límite de detección del análisis o si la muestra se ha recogido o transportado de forma inadecuada; por lo tanto, un
resultado de análisis negativo no descarta la posibilidad de infección por RSV y se debe confirmar mediante un cultivo
celular vírico o un ensayo molecular de RSV aprobado por la FDA en EE. UU.
• Los resultados de análisis positivos no descartan coinfecciones con otros patógenos.
• Los resultados de análisis negativos no descartan otras infecciones víricas o bacterianas que no sean por RSV.
• Los valores predictivos positivos y negativos son muy dependientes de las frecuencias de prevalencia. Los resultados
de análisis positivos representan con más frecuencia falsos positivos durante períodos de baja/ninguna actividad de
RSV, cuando la prevalencia de la enfermedad es baja. Los resultados de análisis falsos negativos se dan con más
frecuencia durante períodos de actividad de RSV máxima, cuando la prevalencia de la enfermedad es alta.
• Este dispositivo se ha evaluado para su uso únicamente con material de muestras humanas.
• Puede que los anticuerpos monoclonales no detecten, o detecten con menos sensibilidad, virus RSV sometidos a
cambios menores de aminoácidos en la región de epítopo objetivo.
• No se ha evaluado el rendimiento de este análisis para su uso con pacientes sin signos ni síntomas de
infección respiratoria.
• No se ha comprobado la validez del análisis BD Veritor System for Rapid Detection of RSV para la identificación o
confirmación de cepas aisladas en cultivos tisulares, por lo que no debe utilizarse con esta finalidad.
• Los anticuerpos monoclonales anti-RSV terapéuticos pueden interferir con el análisis BD Veritor System for Rapid
Detection of RSV.
• No se han establecido las características de rendimiento del análisis en pacientes de más de 5 años de edad ni en
pacientes inmunodeprimidos.
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