BD Veritor System Handbuch Seite 57

È stato condotto un altro studio al fine di valutare la capacità di utenti senza formazione specifica di testare campioni
debolmente reattivi e fornire risultati accurati. Lo studio è stato condotto presso un laboratorio non soggetto alle norme CLIA
usando campioni simulati. I campioni positivi sono stati addizionati con concentrazioni del virus VRS a tre livelli (elevata
negatività = positività ~5%, bassa positività = positività ~95% e moderata positività = positività ~100%). I campioni sono stati
forniti agli operatori in pannelli mascherati e randomizzati prima di essere spediti ai centri. Gli stessi campioni sono stati inoltre
testati presso una clinica da personale di laboratorio addestrato. Presso ciascun sito due operatori hanno testato il pannello
per dieci giorni. Ciascun campione è stato trattato e testato in un singolo dispositivo in conformità alla procedura di test.
La tabella seguente mostra la percentuale di rilevamento di RSV su campioni scarsamente reattivi in test condotti da utenti
previsti senza formazione. Viene inoltre fornita la percentuale di rilevamento di RSV su campioni scarsamente reattivi in test
condotti presso un laboratorio clinico da personale di laboratorio addestrato.
Campione POC 1
% pos.
Alta
5,0%
negatività
(1/20)
RSV
Bassa
75,0%
positività
(15/20)
RSV
Moderata
100%
positività
(20/20)
RSV
Utilizzando come guida l'analisi dei rischi, sono stati condotti studi analitici flessibili, i quali hanno dimostrato che il test non è
sensibile agli stress dovuti alle condizioni ambientali o ai potenziali errori da parte degli utenti.
Supporto tecnico
Per eventuali domande o per segnalare un problema, rivolgersi al rappresentante BD di zona.
DISPONIBILITÀ
N. di cat. Descrizione
256038 BD Veritor System for Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV), kit non soggetto alle norme CLIA,
30 test
256042 BD Veritor System for Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV), kit per laboratorio, 30 test
256045 BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B, kit non soggetto alle norme CLIA, 30 test
256041 BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B, kit per laboratorio, 30 test
256061 BD Veritor System RSV Control Swab Set (Set di tamponi di controllo del sistema BD Veritor System RSV),
10 paia di tamponi
220252 COPAN Flexible Minitip Flocked Swab (Minitampone flessibile con punta ricoperta COPAN), 100 tamponi
256066 BD Veritor Plus Analyzer
256068 Modulo BD Veritor InfoScan
443907 Cavo stampante USB per BD Veritor Analyzer
BD Veritor Plus Connect (contattare l'assistenza tecnica BD per maggiori dettagli).
BIBLIOGRAFIA: Vedere "References" nel testo inglese.
Assistenza e supporto tecnico: rivolgersi al rappresentante locale BD o visitare il sito bd.com.
Utenti senza formazione
95% IC % pos.
0,0%
0,9%, 23,6%
(0/20)
75,0%
53,1%, 88,8%
(15/20)
100%
83,9%, 100%
(20/20)
POC 2
95% IC % pos.
5,0%
0,0%, 16,1%
(1/20)
70,0%
53,1%, 88,8%
(14/20)
100%
83,9%, 100%
(20/20)
57
Utenti addestrati
POC 3 Centro clinico
95% IC % pos.
15,0%
0,9%, 23,6%
(3/20)
75,0%
48,1%, 85,5%
(15/20)
100%
83,9%, 100%
(20/20)
95% IC
5,2%, 36,0%
53,1%, 88,8%
83,9%, 100%