BD Veritor System Handbuch Seite 29

Le pourcentage global de résultats non valides pour le test BD Veritor System for RSV basé sur les 523 échantillons
analysés au cours de l'étude a été estimé à 0,2 % (1/523) avec un IC à 95 % de 0,0 à 1,1 %.
Une autre étude a été conçue pour évaluer la capacité des utilisateurs non formés à analyser des échantillons faiblement
réactifs et à fournir des résultats avec précision. Cette étude a été menée dans trois centres exemptés CLIA (utilisateurs
cibles), avec des panels d'échantillons écouvillonnés simulés. Les échantillons ont été ensemencés avec le virus RVS
ciblant trois concentrations (hautement négatifs =~5 % de positivité, faiblement positifs =~95 % de positivité et modérément
positifs =~100 %). Les écouvillons étaient fournis aux techniciens dans des panels masqués et répartis aléatoirement avant
leur expédition aux centres. Les échantillons ont également été testés par du personnel de laboratoire formé dans un centre
clinique. Chaque centre disposait de deux techniciens qui ont chacun testé le panel sur chacun des dix jours de l'étude.
Chaque écouvillon a été traité et testé sur un dispositif, conformément au mode opératoire du test.
Le tableau ci-dessous indique le taux de détection de RSV pour des échantillons faiblement réactifs analysés avec le test
par des utilisateurs cibles non formés. Le taux de détection de RSV est également fourni pour des échantillons faiblement
réactifs analysés dans un laboratoire clinique par du personnel de laboratoire formé.
Échantillon Centre de soins 1
% Pos
RSV
5,0 %
hautement
(1/20)
négatif
Faiblement
75,0 %
positif au
(15/20)
RSV
Modérément
100 %
positif au
(20/20)
RSV
Des études de flexibilité analytique ont été menées avec comme guide une analyse de risque. Les études ont montré que le
test n'est pas sensible aux contraintes des conditions environnementales ou aux éventuelles erreurs des utilisateurs.
Support technique
En cas de question ou pour signaler un problème, contacter le représentant local de BD.
CONDITIONNEMENT
N° réf. Description
256038 BD Veritor System for Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV), kit exempt de CLIA, 30 tests
256042 BD Veritor System for Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV), kit de laboratoire, 30 tests
256045 BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B, kit exempt de CLIA, 30 tests
256041 BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B, kit de laboratoire, 30 tests
256061 BD Veritor System RSV Control Swab Set (jeu d'écouvillons de contrôle), 10 paires d'écouvillons
220252 Écouvillon souple avec embout floqué COPAN, 100 écouvillons
256066 BD Veritor Plus Analyzer
256068 Module BD Veritor InfoScan
443907 USB Printer Cable for BD Veritor Analyzer (Câble d'imprimante USB pour l'Analyseur BD Veritor)
Pour connecter en réseau un BD Veritor Plus Analyzer à un SIL, contacter les services techniques de BD pour plus
de détails.
RÉFÉRENCES : voir la rubrique « References » du texte anglais.
Service et assistance technique: contacter votre représentant local de BD ou consulter le site bd.com.
Utilisateurs non formés
Centre de soins 2
IC à 95 % % Pos
0,0 %
0,9 %, 23,6 %
(0/20)
75,0 %
53,1 %, 88,8 %
(15/20)
100 %
83,9 %,100 %
(20/20)
Centre de soins 3
IC à 95 % % Pos
5,0 %
0,0 %, 16,1 %
(1/20)
70,0 %
53,1 %,88,8 %
(14/20)
100 %
83,9 %, 100 %
(20/20)
29
Utilisateurs formés
Centre clinique
IC à 95 % % Pos
15,0 %
0,9 %, 23,6 %
(3/20)
75,0 %
48,1 %, 85,5 %
(15/20)
100 %
83,9 %, 100 %
(20/20)
IC à 95 %
5,2 %, 36,0 %
53,1 %, 88,8 %
83,9 %, 100 %