BD Veritor System Handbuch Seite 16

10. Clinical and Laboratory Standards Institute. Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from
occupationally acquired infections, 3rd ed., CLSI 2005. Wayne, PA.
11. Garner JS, Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U. S. Department of Health and Human Services,
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12. U.S. Department of Health and Human Services. 2007. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS
Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C.
13. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers
from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1)
of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p. 0021–0045.
Technical Information: In the United States, contact BD Technical Service and Support at 1.800.638.8663 or bd.com.
Veritor System
F or Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV)
Exempt de complexité CLIA
À utiliser avec les échantillons écouvillonnés rhino-pharyngés.
Pour le diagnostic in vitro uniquement.
Un certificat d'exemption est requis pour effectuer ce test dans une configuration exempte de CLIA. Pour obtenir un
certificat d'xemption, contacter l'utorité de santé compétente.
Vous trouverez des informations supplémentaires relatives à l'xemption de CLIA sur le site des Centers for Medicare
and Medicaid à l'dresse www.cms.hhs.gov/CLIA ou auprès de l'utorité de santé compétente.
Le non-respect des instructions ou la modification des instructions du système de test ne permettront plus au test
de répondre aux exigences de la catégorie d'xemption.
APPLICATION
Le BD Veritor System for Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV) (système pour la détection rapide du Virus
Respiratoire Syncytial (RSV)) est un dosage immunologique chromatographique à lecture automatisée pour la détection
directe et qualitative de la protéine de fusion du RSV dans des échantillons écouvillonnés rhino-pharyngés prélevés
directement sur des patients présentant des signes d'infection respiratoire virale. Ce test, réservé au diagnostic in vitro,
est conçu pour aider au diagnostic des infections RSV chez le nouveau-né et l'enfant âgé de moins de 6 ans. Les résultats
négatifs n'écartent pas la possibilité d'une infection RSV et ne doivent pas servir de seule base à un traitement ou à d'autres
décisions thérapeutiques. Un test négatif est présomptif. Il est recommandé de confirmer les résultats de test négatifs par
culture sur cellules virales ou une autre méthode, telle qu'un essai moléculaire agréé par la FDA. Le test est réservé à
l'usage des professionnels et des laboratoires. Il est conçu pour être utilisé conjointement à l'appareil BD Veritor System.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION
Les infections virales des voies respiratoires sont responsables de maladies répandues. Le virus respiratoire syncytial est
l'une des principales causes d'infection des voies respiratoires inférieures (LRI) chez les jeunes enfants dans les pays
développés et en développement. Dans le monde, on estime que le RSV est responsable de plus de 30 millions de cas de
LRI chez les enfants de moins de 5 ans chaque année.
Les méthodes de diagnostic pour la détection des virus respiratoires comprennent notamment la culture sur cellules virales,
l'immunofluorescence directe, les dosages immunologiques rapides et les tests d'amplification d'acide nucléique tels que
la polymérisation en chaîne (PCR).
respiratoires dont le RSV. Les dosages immunologiques rapides existant pour des virus spécifiques tels que l'influenza
de type A et B et le RSV permettent un diagnostic rapide. Il est ainsi possible de mettre les patients en isolement et de
les soigner afin d'empêcher la contagion nosocomiale des infections à d'autres malades aux fonctions cardiaques ou
respiratoires déficientes ou au système immunitaire fragilisé.
antiviral approprié. Les types d'échantillons utilisés pour le dépistage du RSV sont habituellement prélevés par lavage,
aspiration, écouvillonnage rhino-pharyngés ou écouvillonnage nasal.
Le test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (également appelé BD Veritor System et BD Veritor System RSV) est
un dosage immunologique chromatographique qui permet de détecter la protéine de fusion du RSV extraite de différents
échantillons écouvillonnés rhino-pharyngés prélevés sur des patients présentant des symptômes. Tous les dispositifs
de test BD Veritor System RSV sont interprétés par un appareil BD Veritor System, soit un BD Veritor Reader (Lecteur
BD Veritor), soit un BD Veritor Plus Analyzer (« Analyseur »). Lors de l'utilisation du BD Veritor Plus Analyzer, les étapes du
flux de travail dépendent du mode opérationnel sélectionné et des paramètres de configuration de l'Analyseur. En mode
Analyser maintenant, l'instrument évalue les dispositifs de test après le chronométrage manuel de leur développement.
En mode Autonome, les dispositifs sont insérés immédiatement après l'application de l'échantillon et le chronométrage
du développement du test. L'analyse est automatisée. La connexion de l'Analyseur à une imprimante est possible, si
nécessaire. D'autres fonctionnalités de documentation des résultats sont disponibles avec l'intégration de la BD Synapsys
Informatics Solution (Solution informatique) et l'ajout du module BD Veritor InfoScan, ainsi que de BD Veritor Plus Connect.
Consulter les Instructions d'utilisation de l'Analyseur pour plus de détails sur le mode d'intégration de ces fonctionnalités et
contacter l'assistance technique BD pour plus d'informations.
1,2
3,4 Il a été démontré que chacune d'elles a une utilité clinique pour la détection des virus
5 Les tests rapides facilitent en outre le choix du traitement
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Français