Interprétation Des Résultats; Contrôle De Qualité - BD Veritor System Handbuch

MODE OPÉRATOIRE DU TEST FACULTATIF : Test du RSV et de l'INFLUENZA A+B à l'aide d'un seul écouvillonnage
rhino-pharyngé. Pour patients âgés de moins de 6 ans.
Remarque : Le test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (N° réf. 256045) est nécessaire pour ce test, en
plus du test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (N° réf. 256038).
Cette méthode permet d'utiliser le reste de l'échantillon traité à l'étape 5 décrite plus haut, pour tester en plus l'Influenza
A+B. En cas d'application de cette méthode de test facultatif, l'échantillon peut être utilisé jusqu'à 15 minutes après le
traitement initial.
1. Procéder à l'écouvillonnage rhino-pharyngé sur le patient et suivre les étapes 1 à 5 du mode opératoire du test décrit
plus haut pour le RSV.
2. En utilisant l'échantillon issu de l'étape 5, poursuivre le mode opératoire à l'aide du dispositif de test pour Flu A+B.
3. Consulter la notice du kit de test BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (N° réf. 256045) pour connaître
le mode opératoire du test et obtenir la description complète du test BD Veritor Flu A+B. Suivre les messages qui
s'affichent à l'écran de l'appareil pour terminer le processus et obtenir les résultats du test. Consulter la notice du kit de
test BD Veritor System Flu A+B exempt de CLIA (N° réf. 256045) pour connaître l'interprétation des résultats.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS :
L'appareil BD Veritor System (vendu séparément) doit être utilisé pour toutes les interprétations de tous les résultats de test.
Les techniciens ne doivent pas tenter d'interpréter les résultats d'analyse visuellement directement à partir de la bandelette
de test contenue dans le dispositif d'analyse BD Veritor System RSV.
Écran
RSV : +
RSV: -
CONTRÔLE NON VALIDE
Test non valide : si le test n'est pas valide, l'appareil BD Veritor System affiche un résultat « CONTRÔLE NON VALIDE »
et il convient alors de recommencer le test ou le contrôle. Si l'erreur « CONTRÔLE NON VALIDE » se reproduit, contacter
l'assistance technique de BD.
RAPPORT DES RÉSULTATS
Test positif Positif pour la présence d'antigène de RSV. Un résultat positif peut être obtenu en l'absence de virus viable.
Test négatif Négatif pour la présence d'antigène de RSV. Une infection due au RSV ne peut pas être écartée car la
concentration de l'antigène dans l'échantillon peut être inférieure à la limite de détection du test. Aux États-
Unis, un test négatif est présomptif et il est recommandé de confirmer ces résultats par culture sur cellules
virales ou un essai moléculaire pour le RSV agréé par la FDA.
Contrôle non valide
Ne pas rendre de résultats. Répéter le test.
CONTRÔLE DE QUALITÉ :
Pour utiliser la fonction de documentation du CQ de l'Analyseur, la lecture du code à barres de l'échantillon
doit être activée sur l'Analyseur équipé d'un module BD Veritor InfoScan. Consulter la notice d'utilisation de
Chaque test BD Veritor System RSV contient des contrôles internes/de protocole positif et négatif :
1. Le contrôle positif interne valide l'intégrité immunologique du dispositif, le bon fonctionnement du réactif et assure le bon
déroulement du mode opératoire du test.
2. La zone membranaire entourant les lignes de test sert de vérification de fond sur le dispositif d'analyse.
L'appareil BD Veritor System évalue les contrôles internes/de protocole positif et négatif après insertion de chaque
dispositif de test BD Veritor System. L'appareil BD Veritor System signale à l'opérateur tout problème de qualité
survenu au cours de l'analyse du test. Une défaillance au niveau des contrôles internes/de protocole génère un
résultat du test non valide. REMARQUE : les contrôles internes ne permettent pas d'évaluer l'adéquation de la
technique de prélèvement de l'échantillon
Témoins positif et négatif externes :
Des écouvillons de contrôle RSV + et RSV - sont inclus dans chaque kit. Ces contrôles fournissent un matériel de contrôle
de qualité supplémentaire permettant de déterminer si les réactifs de test et l'appareil BD Veritor System fonctionnent comme
prévu. Préparer les écouvillons de contrôle du kit et le test en appliquant la même méthode (en mode Analyser maintenant
ou Autonome) que celle utilisée pour les écouvillons d'échantillon patient. En cas d'utilisation de la fonction de scan de code
à barres pour documenter les protocoles de CQ, scanner le code à barres figurant sur le conditionnement de l'écouvillon de
contrôle lorsqu'un ID d'échantillon est demandé.
Interprétation
Test positif pour le RSV (antigène de RSV présent)
Test négatif pour le RSV (aucun antigène de RSV détecté)
Erreur de ligne de contrôle. Répéter le test.
l'Analyseur, section 4, pour choisir ou modifier cette configuration.
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