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BD COR PX-System Benutzerhandbuch

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COR PX/GX-System
Benutzerhandbuch
Becton, Dickinson and Company
7 Loveton Circle
Sparks, MD 21152 USA
Benex Limited
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin, Ireland
L011486(01) 2019-05
443988/443990
Deutsch
bd.com/e-labeling
Schlüsselcode: L011486

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Verwandte Anleitungen für BD COR PX-System

Inhaltszusammenfassung für BD COR PX-System

  • Seite 1 COR PX/GX-System Benutzerhandbuch Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland L011486(01) 2019-05 443988/443990 Deutsch bd.com/e-labeling Schlüsselcode: L011486...
  • Seite 2 2019-05 Erstversion Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. © 2019 BD. BD, das BD Logo und alle anderen Marken sind Eigentum von Becton, Dickinson and Company. Alle Rechte vorbehalten. Die Wiedergabe, Übertragung, Abschrift und Speicherung dieser Veröffentlichung in aufrufbaren Systemen oder deren Übersetzung in eine andere Sprache oder Computersprache, auch auszugsweise, ist in jeglicher Form und durch jegliche Mittel –...
  • Seite 3 Inhaltsverzeichnis Handbuchnutzung Konventionen Hinweis, Vorsicht und Warnung Gerätesymbole Einführung Verwendungszweck Einschalten des Systems Geräteüberblick Bedienelemente und Anzeigen All-in-One (AIO) Netzschalter Warntöne Externe Leuchtbalken Schubladenleuchten Betrieb Einschalten 4.1.1 Anmelden 4.1.2 Abmelden Vorbereiten des PX Vorbereiten des GX Vorbereiten der Proben Starten eines Probensets Anzeigen des PX-Prozessstatus Anzeigen des GX-Prozessstatus Auffüllen von PX-Verbrauchsmaterialien...
  • Seite 4 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch 4.21 Herunterfahren Wartung Automatisierte Systemwartung Wartung und Gerätevorbereitung durch die Benutzer Zulässige Reinigungsmittel Tägliche Wartung 5.4.1 PX-Touchscreen 5.4.2 PX-Außenflächen 5.4.3 GX-Innenflächen 5.4.4 GX-Außenflächen Wöchentliche Wartung 5.5.1 PX-Innenflächen 5.5.2 GX-Innenflächen Monatliche Wartung 5.6.1 PX-Innenflächen Wartung nach Bedarf 5.7.1 PX-Wartung nach Bedarf 5.7.2...
  • Seite 5 Handbuchnutzung Vor Verwendung des BD COR System müssen alle Benutzer dieses Benutzerhandbuch aufmerksam lesen. Dieses Benutzerhandbuch soll als Nachschlagewerk für Personen dienen, die das BD COR System regelmäßig bedienen und warten. Es wurden alle Anstrengungen unternommen, sämtliche für den normalen Betrieb und die Wartung erforderlichen Informationen aufzunehmen.
  • Seite 6 Dies gilt nur in den USA: „Vorsicht: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Gerät nur an zugelassene Ärzte oder auf deren Anweisung verkauft werden.“ Hersteller Autorisierter Vertreter in der EU Bestellnummer Gebrauchsanweisungen verfügbar unter bd.com/e-labeling. Unter der angegebenen regionalen Telefonnummer können Sie eine gedruckte Gebrauchsanweisung anfordern.
  • Seite 7 Abschnitt 2.3 Geräteüberblick Verwendungszweck Das BD COR PX/GX-System ist für die Durchführung des BD Onclarity HPV Assay (HPV- Test) von der Probe bis zum Ergebnis bestimmt. Verwendet werden dabei BD Onclarity LBC Diluent Tubes (LBC-Verdünnungsmittelröhrchen), BD SurePath-Fläschchen oder ThinPrep PreservCyt-Fläschchen. Das PX-Gerät bereitet die Proben durch geeignete voranalytische Verarbeitungsschritte vor und transportiert die Proben zur Analyse automatisch zum GX-Gerät.
  • Seite 8 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Geräteüberblick Aufbau des PX-Gerätedecks Spitzen-Tabletts (2) Aliquotierungsbereich E/A-Öffnung des Racks Shuttle-Entladebereich Halteposition für Shuttle mit Fehler Shuttle-Transporter vom GX-Gerät Shuttle-Transporter zum GX-Gerät Vorverarbeitungs-Rackhebevorrichtung Wartebereich vor der Verarbeitung Multi-Vortexer (2) Vorwärmstationen (3) Shuttle-Wartebereich Abkühlstation Abwurfbehälter...
  • Seite 9 2 - Einführung Aufbau des GX-Gerätedecks Spitzen-Schublade Extraktionsschubladen (6) Plattenversiegler Reagenzienbehälter (2) Punktiererablagen (2) Plattenschüttler Shuttle-Transporter GX-Lesegeräte (2)
  • Seite 10 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch...
  • Seite 11 Bedienelemente und Anzeigen Dieser Abschnitt beschreibt die Bedeutung und Verwendung der Bedienelemente und Anzeigeleuchten auf dem BD COR System. All-in-One (AIO) Auf der AIO-Anzeige werden Informationen zum Bedienen des Systems und Anzeigen des Gerätestatus angezeigt. Verschiedene Vorgänge werden durch Drücken von Tasten auf dem Touchscreen durchgeführt.
  • Seite 12 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Externe Leuchtbalken Ein externer Leuchtbalken an jedem Gerät zeigt den Betriebszustand an. Betriebszustand Leuchtanzeige Normalbetrieb Dauerlicht blau Benutzereingriff erforderlich – nicht sofort Dauerlicht rot Sofortiger Benutzereingriff erforderlich Rot blinkend Gerätetüren können entsperrt werden Dauerlicht weiß Schubladenleuchten Die Tastenleuchten am GX-Gerät für jede Extraktionsschublade und an der Spitzen-Schublade zeigen den Betriebszustand an.
  • Seite 13 Betrieb Dieser Abschnitt beschreibt den routinemäßigen Betrieb des BD COR System. Einschalten Bringen Sie den Netzschalter des GX-Geräts in die Position EIN. Bringen Sie den Netzschalter des PX-Geräts in die Position EIN. VORSICHT Das GX-Gerät muss zuerst eingeschaltet werden, damit das BD COR System-System ordnungsgemäß startet.
  • Seite 14 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Vorbereiten des PX HINWEIS Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf den Kartonetiketten der Verbrauchsmaterialien auf Material, das mit einem Verfallsdatum versehen ist. Um die Zeit bis zum ersten Testergebnis zu verkürzen, empfiehlt es sich, das PX-Gerät als Erstes vorzubereiten.
  • Seite 15 4 - Betrieb Öffnen Sie die unteren Gerätetüren. Die Flaschen mit Verdünnungsmittel befinden sich im Innenfach der unteren rechten Tür. Für jede leere Flasche mit Verdünnungsmittel muss die Taste am Schnellverriegelungsanschluss gedrückt werden. Ziehen Sie den Anschluss nach oben, um den Schlauch von der Flasche zu trennen.
  • Seite 16 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Schließen Sie den Schlauch an der Flasche mit der zugehörigen Nummer an, indem Sie den Schnellverriegelungsanschluss nach unten drücken, bis ein Klicken ertönt. Ziehen Sie das Anschlussteil dann sanft nach oben, um sicherzugehen, dass die Verbindung fest ist.
  • Seite 17 4 - Betrieb Vorbereiten des GX HINWEIS Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf den Kartonetiketten der Verbrauchsmaterialien auf Material, das mit einem Verfallsdatum versehen ist. Wählen Sie auf der Menüleiste Status aus, um die GX-Inventare einzusehen. Zeigen Sie im GX-Bildschirmbereich Instrument Status (Gerätestatus) Inventory (Inventar) an.
  • Seite 18 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Wählen Sie im GX-Bildschirmbereich Instrument Mode (Gerätemodus) das Symbol für den Gerätemodus aus, um das GX-Gerät online zu schalten, und stellen Sie sicher, dass der Status sich zu Stopped (Gestoppt) geändert hat. Wählen Sie im GX-Bildschirmbereich Instrument Mode (Gerätemodus) Unlock (Entriegeln) aus.
  • Seite 19 4 - Betrieb HINWEISE Die PCR-Platte für HPV-Tests so weit es geht vor Licht schützen. Stellen Sie sicher, dass die PCR-Röhrchen an der Oberseite der Platte ausgerichtet sind, indem Sie sie ggf. nach unten drücken. Heben Sie die Rückhaltearme an und beladen Sie die Extraktionsschubladen wie folgt. Eine volle Schublade mit Reagenzien ist zur Verarbeitung eines Probensets erforderlich.
  • Seite 20 Stellen Sie sicher, dass alle Proben und Probenröhrchen mit einem ordnungsgemäß angebrachten Barcode-Etikett versehen sind. An BD Onclarity LBC-Verdünnungsmittel-   röhrchen für HPV-Tests muss das Laboretikett wie nachfolgend dargestellt angebracht werden. BD Molecular Aliquot Tubes (Molekular-Aliquotröhrchen), die im BD COR System vorbereitet wurden, sind voretikettiert und erfordern kein zusätzliches Laboretikett. HINWEIS Das Laboretikett muss vertikal ausgerichtet sein und darf weder die Kappe noch den unteren Teil des Röhrchens oder der Flasche...
  • Seite 21 4 - Betrieb Setzen Sie die Proben und Probenröhrchen nach Rack-Code in die Racks ein: C: Verbrauchsmaterialien P: BD Molekular-Aliquotröhrchen oder LBC-Verdünnungsmittelröhrchen für HPV mit Probe S: BD SurePath Collection Vial (Versandgefäß) T: ThinPrep PreservCyt-Lösung...
  • Seite 22 Stellen Sie sicher, dass PX und GX über ausreichend Verbrauchsmaterialien im Inventar verfügen, um ein Probenset zu verarbeiten. VORSICHT Um sicherstellen, dass das BD COR System einen korrekten Verarbeitungsablauf einhält, dürfen die Probenröhrchen nach dem Start der Verarbeitung nicht neu positioniert werden.
  • Seite 23 4 - Betrieb Das folgende Dialogfeld wird angezeigt: Diese Meldung wird angezeigt, bis das leere Röhrchen-Rack ins Inventar aufgenommen wurde. Wählen Sie Cancel (Abbrechen) nur dann, wenn Sie keine leeren Röhrchen laden wollen. HINWEIS Wenn ein leeres Röhrchen (P-Rack) vor der Auswahl von Load Empty Tubes (Leere Röhrchen laden) geladen wird, sollte das Rack als nicht verarbeitetes Rack entladen werden.
  • Seite 24 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Anzeigen des PX-Prozessstatus Die folgenden Angaben werden im Bildschirmbereich Rack Storage (Rack-Aufbewahrung) der Anzeige Status angezeigt: Anzahl der freien Rackfächer für die Aufnahme weiterer Racks Anzahl der Racks, die verarbeitet wurden und zum Entladen bereitstehen Anzahl der Proben-Racks (P-, S- oder T-Racks) mit anstehender Bestandsaufnahme Anzahl der Proben mit Fehler Wählen Sie im PX-Bildschirmbereich der Anzeige Status Accumulation...
  • Seite 25 4 - Betrieb Anzeigen des GX-Prozessstatus Wählen Sie im GX-Bildschirmbereich der Anzeige Status Process (Prozess) aus. Der Bildschirmbereich Process (Prozess) zeigt Folgendes an: den aktuellen Verarbeitungsschritt für jedes Probenset im Analyzer, die geschätzte Zeit bis zum Abschluss aller Vorgänge, die im Analyzer in der Bearbeitung sind.
  • Seite 26 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Die Flaschen mit Verdünnungsmittel befinden sich im Innenfach der unteren rechten Tür. Für jede leere Flasche mit Verdünnungsmittel muss die Taste am Schnellverriegelungsanschluss gedrückt werden. Ziehen Sie den Anschluss nach oben, um den Schlauch von der Flasche zu trennen.
  • Seite 27 4 - Betrieb HINWEIS Die Taste an der Spitzen-Schublade blinkt blau, wenn die Schublade belegt ist und nicht geöffnet werden kann. Die Spitzen-Schublade ist möglicherweise bis zu 10 Minuten nicht verfügbar. Wenn sie zur Öffnung verfügbar ist, beladen Sie die Spitzen- Schublade so schnell wie möglich, um Verzögerungen der Probenverarbeitung zu vermeiden.
  • Seite 28 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch 4.10 Handhabung des GX-Reagenzienbehälters Das GX-Gerät automatisiert die Verwendung von HPV-Reagenzienbehältern, einschließlich der Positionierung und Aufbewahrung von Punktierern. Wenn ein Punktierer an einem Reagenzienbehälter vorhanden ist, interagieren Sie nicht mit dem Punktierer oder Behälter. Die Tabelle dient als Leitfaden für die Handhabung des Reagenzienbehälters und die richtige Benutzerinteraktion.
  • Seite 29 4 - Betrieb Drehen Sie die Behälterarretierungen zu den Seiten. HINWEIS Im verbrauchten Behälter verbleibt eine erhebliche Menge nichtkorrosiver Flüssigkeit. Heben Sie den verbrauchten Behälter mit beiden Händen senkrecht hoch. Halten Sie ihn aufrecht und entnehmen Sie ihn aus dem Gerät. Entsorgen Sie den verbrauchten Behälter in der aufbewahrten Versandtasche mit dem saugfähigen Beutel.
  • Seite 30 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch HINWEIS Aktionsschaltflächen sind erst zur Auswahl verfügbar, wenn ein Rack bereit zum Entladen ist. Um eine einzelne Probe aus der Liste zu löschen, aktivieren Sie das Kontrollkästchen neben der Probe und wählen Sie Clear Selected (Zurücksetzen) aus.
  • Seite 31 4 - Betrieb 4.14 Ausführen eines Geräte-QC-Laufs Ein Benutzer mit ausreichenden Berechtigungen muss im System angemeldet sein. Stellen Sie sicher, dass der PX-Status Started (Gestartet) lautet. Wählen Sie in der Menüleiste Utilities (Dienste) aus. Wählen Sie Instrument QC (Instrumenten-QC) aus. Wählen Sie New QC Run (Neuer QC-Lauf) aus.
  • Seite 32 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch HINWEIS Die Testoptionen werden von den im System installierten Testdefinitionsdateien übernommen. Wählen Sie die gewünschte Testversion aus der Dropdown-Liste Assay Version (Testversion) aus. Wählen Sie das erforderliche Lesegerät aus der Dropdown-Liste Reader (Lesegerät) aus. Das Lesegerät 1 befindet sich auf der linken Seite des GX-Geräts. Das Lesegerät 2 befindet sich auf der rechten Seite.
  • Seite 33 4 - Betrieb Wählen Sie Continue (Weiter) aus, um die Seite Load Tubes (Röhrchen laden) anzuzeigen. Überprüfen Sie die QC-Rack-Anordnung. Platzieren Sie die Probenröhrchen an den vorgesehenen Positionen in der Anordnung. Wählen Sie Continue (Weiter) aus, um die Seite Load Instrument QC Rack (Geräte-QC- Rack laden) anzuzeigen.
  • Seite 34 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Wählen Sie Load (Laden) aus. Setzen Sie das Rack in die Rack-Öffnung ein. Siehe „Racks laden” im Abschnitt 4.5 Starten eines Probensets. 4.15 Entladen von Racks HINWEIS Das System entlädt verbrauchte Spitzen-Racks und verbrauchte Kontroll-Racks. Die Leuchte an der Rack-Öffnung leuchtet weiß, wenn ein automatisch entladenes Rack bereit für die Entnahme...
  • Seite 35 4 - Betrieb Wählen Sie oder aus, um die gesamte Probenliste anzuzeigen. Wählen Sie Close (Schließen) aus, um das Fenster zu schließen. 4.16 Überprüfen der Details entladener Racks Wählen Sie aus. Geben Sie die Rack-ID über die Bildschirmtastatur oder den externen Barcode-Scanner ein. Wählen Sie Search (Suche).
  • Seite 36 Wählen Sie Close (Schließen) aus, um das Fenster zu schließen. 4.17 Überprüfen von Probeninformationen Probenergebnisse werden von der BD Synapsys Informatics Solution an das LIS übergeben. Siehe hierzu den Abschnitt „Berichte” in BD Synapsys Benutzerhandbuch. Das BD COR System speichert klinisch signifikante Daten für einen Zeitraum von 18 Monaten.
  • Seite 37 4 - Betrieb 4.18.1 Leeren des PX-Abwurfbehälters Wenn das PX-Gerät ein Röhrchen nicht sicher in eine hintere Deckposition setzen kann, legt es das Röhrchen zur späteren Entnahme im Abwurfbehälter ab. Der Abwurfbehälter kann bis zu fünf Röhrchen aufnehmen und ermöglicht es damit dem Gerät, die Verarbeitung fortzusetzen, bis der Benutzer die Röhrchen herausholt.
  • Seite 38 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Wenn der Robotergreifer ein Röhrchen hält, ziehen Sie es gerade nach unten, um es zu entfernen, und setzen Sie es in ein Rack außerhalb des Geräts. Sollte ein Roboterarm die Sicht auf den Abwurfbehälter behindern, bewegen Sie diesen sanft zur Seite.
  • Seite 39 4 - Betrieb Wählen Sie das Symbol Fortsetzen aus, um das PX-Gerät online zu schalten. Wenn der Vorgang abgeschlossen ist, wird der Status Started (Gestartet) angezeigt. Überprüfen Sie die entfernten Röhrchen auf überschüssigen Etikettenklebstoff oder falsch ausgerichtete Kappen. Röhrchen können zum erneuten Laden in das PX-Gerät in ein Probenrack gesetzt werden.
  • Seite 40 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Wählen Sie in der Menüleiste Utilities (Dienste) aus. Wählen Sie im PX-Bildschirmbereich Instrument Mode (Gerätemodus) das Symbol Anhalten aus. Im PX-Bildschirmbereich Instrument Mode (Gerätemodus) wird der Status als Paused (Angehalten) angezeigt und der Leuchtbalken des Geräts erscheint einfarbig weiß, wenn die Türen entsperrt werden können.
  • Seite 41 4 - Betrieb 4.18.3 Leeren der GX-Reagenzienbehälter HINWEIS Abgelaufene Behälter werden automatisch geleert, wenn sich das GX-Gerät offline schaltet. Stellen Sie sicher, dass sich mindestens ein Spitzen-Rack mit mindestens fünf Spitzen in der Spitzen-Schublade befindet. Wählen Sie Utilities > User Intervention (Dienste > Benutzereingriff) aus. Stellen Sie sicher, dass im GX-Bildschirmbereich Instrument Mode (Gerätemodus) des GX der Status Stopped (Gestoppt) lautet.
  • Seite 42 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Wählen Sie Cancel (Abbrechen) aus, um zur Anzeige User Intervention (Benutzereingriff) zurückzukehren. Wenn der Behälter geleert ist, lautet der GX-Status Stopped (Gestoppt) und der externe Leuchtbalken am Gerät leuchtet weiß. Eine Popup-Meldung wird angezeigt: Trough has successfully evacuated (Behälter wurde erfolgreich entleert).
  • Seite 43 4 - Betrieb Wählen Sie auf dem GX-Bildschirmbereich „User Intervention“ (Benutzereingreifen) Empty Extraction Tray (Extraktionstablett leeren) aus. Im Popup-Fenster: Wählen Sie die Schublade(n) mit den zu entleerenden Extraktionstabletts aus. Die Auswahl sollte der/den Schublade(n) mit roten Anzeigeleuchten entsprechen. Wählen Sie Continue (Weiter) aus, um den Arbeitsablauf zu starten. Das GX-Gerät beginnt mit dem Entleeren der schädlichen Reagenzien aus dem Tablett, und der Gerätestatus lautet Started (Gestartet).
  • Seite 44 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch 4.19 Berichte Ein Benutzer mit ausreichenden Berechtigungen muss in der Remote-Workstation angemeldet sein. Wählen Sie in der Menüleiste Utilities > Export (Dienste > Exportieren) aus. Geben Sie in der Anzeige Export Sample Set Data (Probensetdaten exportieren) im Feld By Date Range (Nach Datumsbereich) einen Datumsbereich ein, um den Bericht zu filtern.
  • Seite 45 Röhrchen, die sich in einem Greifer oder einer Klemme befinden, entfernt werden. Röhrchen, die in hinteren Deckpositionen abgelegt wurden (z. B. Wartebereich vor der Verarbeitung), sollten nicht entfernt werden. VORSICHT Um sicherstellen, dass das BD COR System einen korrekten Verarbeitungsablauf einhält, dürfen die Probenröhrchen nach dem Start der Verarbeitung nicht neu positioniert werden.
  • Seite 46 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Wenn der Decapper eine Kappe hält, entfernen Sie die Kappe und setzen Sie sie wieder auf die zugehörige Flasche. Stellen Sie das Fläschchen in ein Rack außerhalb des Geräts. WARNUNG BEFOLGEN SIE AUFGRUND POTENZIELLER EXPOSITION GEGENÜBER BIOGEFAHREN STETS...
  • Seite 47 4 - Betrieb Entnehmen Sie das Shuttle und stellen Sie es auf eine flache Oberfläche außerhalb des Geräts. Positionieren Sie das Shuttle wieder am leeren Platz im Shuttle-Wartebereich, wobei der Barcode zur Vorderseite des Geräts zeigen muss, oder ersetzen Sie das Shuttle bei Reinigungsbedarf.
  • Seite 48 NICHT MIT DEM GERÄT INTERAGIEREN. TECHNISCHEN KUNDENDIENST VON BD VERSTÄNDIGEN. Wenn der Greifer heruntergefahren ist und eine nicht versiegelte PCR-Platte hält oder mit dieser interagiert, wenden Sie sich an Technischer Kundendienst von BD. WARNUNG POTENZIELLE BIOLOGISCHE GEFAHR. TECHNISCHEN KUNDENDIENST VON BD VERSTÄNDIGEN.
  • Seite 49 4 - Betrieb WARNUNG BIOGEFAHR UND KONTAMINATIONSRISIKO MÖGLICH. DIE PIPETTENSPITZEN KÖNNEN FLÜSSIGKEIT ENTHALTEN. Wenn die Pipettenkanäle noch Pipettenspitzen enthalten und mit Proben im Shuttle interagieren: Entnehmen Sie alle Pipettenspitzen-Tabletts aus der Spitzen-Schublade und entsorgen Sie sie. Entfernen Sie alle Verbrauchsmaterialien aus den Extraktionsschubladen. Siehe Schritt 8.
  • Seite 50 Wenn sich das GX rechts vom PX befindet, positionieren Sie die Gantry neben dem Lesegerät, soweit wie möglich vom Shuttle-Transporter entfernt. Prüfen Sie den Shuttle-Transporter. Wenn die Proben noch vom Shuttle-Transporter zurückgehalten werden, wenden Sie sich an Technischer Kundendienst von BD.
  • Seite 51 Bringen Sie den Netzschalter des PX-Geräts in die Position EIN. Warten Sie, bis die Initialisierung der Geräte abgeschlossen ist ( ). Wenn sich die Geräte nicht einschalten lassen, kontaktieren Sie den Technischer Kundendienst von BD. Melden Sie sich im System an.
  • Seite 52 Setzen Sie den GX-Satus auf Started (Gestartet). 4.21 Herunterfahren BD empfiehlt, das System stets eingeschaltet zu lassen, außer während bestimmter Wartungseingriffe. Wenn das System jedoch heruntergefahren werden muss, führen Sie die folgenden Schritte aus: Wenn das System längere Zeit heruntergefahren bleiben soll, entladen Sie alle Racks und verwahren Sie die Proben ordnungsgemäß.
  • Seite 53 Wartungsmaßnahmen durch den Bediener. Von BD autorisiertes Wartungspersonal muss alle 12 Monate die vorbeugende Wartung durchführen. Automatisierte Systemwartung Das BD COR System selbst führt eine automatisierte Wartung durch, bei der die Funktionsweise und ordnungsgemäße Leistungsfähigkeit unter anderem der folgenden Komponenten geprüft werden:...
  • Seite 54 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch angegeben ist. Wenn weniger als 30 Tests verfügbar oder abgelaufen sind, wird der betreffende Behälter entleert und muss aus dem Gerät entfernt werden. Nähere Einzelheiten finden Sie im Abschnitt 4.10 Handhabung des GX-Reagenzienbehälters. Bei Bedarf können Aufgaben in der Anzeige Instrument Prep (Gerätevorbereitung) eingesehen und geprüft werden.
  • Seite 55 5 - Wartung Außenflächen Primäre Reinigungsmittel: 3 %iges Wasserstoffperoxid HINWEIS Kein Wasserstoffperoxid aus einer Flasche verwenden, die seit mehr als 8 Tagen angebrochen ist. 1 %iges Natriumhypochlorit Sekundäre Reinigungsmittel, die nach einem primären Reinigungsmittel zur Entfernung von Rückständen verwendet werden: Wasser 70 %iger Isopropylalkohol Touchscreen...
  • Seite 56 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Aufgaben Befeuchten Sie ein Labortuch mit 70 %igem Isopropylalkohol und wischen Sie damit den Touchscreen ab. 5.4.2 PX-Außenflächen Benötigte Materialien Primäre Reinigungsmittel: 3 %iges Wasserstoffperoxid oder 1 %iges Natriumhypochlorit Sekundäres Reinigungsmittel: 70 %iger Isopropylalkohol oder Wasser Fusselfreie Labortücher Aufgaben Befeuchten Sie ein Labortuch mit einem zulässigen Reinigungsmittel für Außenflächen und...
  • Seite 57 5 - Wartung HINWEIS Wenn in einem Behälter das Set aus Punktierer und Punktiererablage verwendet wird, das Set bei der Reinigung der Behälterarretierungen nicht bewegen. Schließen Sie die oberen Türen des GX. Öffnen Sie die Spitzen-Schublade und die Schubladen mit verbrauchten Verbrauchsmaterialien, indem Sie die Taste an der jeweiligen Schublade drücken.
  • Seite 58 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Aufgaben Befeuchten Sie ein Labortuch mit einem zulässigen Reinigungsmittel für Außenflächen und wischen Sie die Außenflächen des Geräts ab, die während des Arbeitstags berührt wurden. Schubladen: Vorderseite, Schaltfläche und Griff Griffe der oberen und unteren Tür Wischen Sie alle Oberflächen noch einmal mit einem Labortuch nach, das mit einem zulässigen sekundären Reinigungsmittel befeuchtet ist.
  • Seite 59 5 - Wartung Rückseite des Geräts und arbeiten Sie sich nach vorne vor. Nehmen Sie für jede Fläche ein neues Tuch. Oberfläche des Proben-Aliquot-Bereichs Klemmenkomponenten: nur auf dem Proben-Decapper (über der Proben-Aliquot- Fläche). Achten Sie darauf, dass keine Partikel vom Reinigungstuch auf den Klemmenkomponenten verbleiben.
  • Seite 60 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Monatliche Wartung Zusätzlich zur täglichen und wöchentlichen Reinigung ist die monatliche Reinigung durchzuführen, die Folgendes umfasst: 5.6.1 PX-Innenflächen Benötigte Materialien Primäre Reinigungsmittel: 3 %iges Wasserstoffperoxid oder DNA Away Sekundäres Reinigungsmittel: 70 %iger Isopropylalkohol oder Wasser Aufgaben Bewegen Sie die Roboter-Gantrys sanft, um Zugang zu den zu reinigenden Bereichen zu erhalten.
  • Seite 61 5 - Wartung Wartung nach Bedarf Die in diesem Abschnitt beschriebenen Verfahren werden je nach Bedarf durchgeführt. 5.7.1 PX-Wartung nach Bedarf Tropfschale reinigen Befeuchten Sie ein Labortuch mit einem zulässigen primären Reinigungsmittel für Innenflächen. Drehen Sie die Tropfschale unter dem Decapper im Uhrzeigersinn. Prüfen Sie sie auf Rückstände und entfernen Sie sichtbare Verunreinigungen.
  • Seite 62 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Ersetzen Sie leere Verdünnungsmittelflaschen Öffnen Sie die unteren Gerätetüren. Die Flaschen mit Verdünnungsmittel befinden sich im Innenfach der unteren rechten Tür. Für jede leere Flasche mit Verdünnungsmittel muss die Taste am Anschluss gedrückt werden. Ziehen Sie den Anschluss nach oben, um den Schlauch von der Flasche zu trennen.
  • Seite 63 5 - Wartung Schließen Sie den Schlauch an der Flasche mit der zugehörigen Nummer an, indem Sie den Anschluss nach unten drücken, bis ein Klicken ertönt. Ziehen Sie das Anschlussteil dann sanft nach oben, um sicherzugehen, dass die Verbindung fest ist. Schließen Sie die unteren Türen.
  • Seite 64 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Erfassen Sie die Mitte der Ablage und schieben Sie das Set aus Punktierer/Ablage nach links. Heben Sie das Set aus dem Schacht. Reinigen Sie das Set aus Punktierer/Ablage mit 1 %igem Natriumhypochlorit. Spülen Sie es mit Leitungswasser ab und lassen Sie es an der Luft trocknen.
  • Seite 65 Punktierer gereinigt und wieder in das GX-Gerät eingesetzt wurde. 5.7.3 Reinigen verschütteter Materialien Sollte Material in oder auf dem BD COR System verschüttet werden, sollte das verschüttete Material zunächst eingedämmt und anschließend die betroffenen Bereiche dekontaminiert werden. Reinigen Sie alle verschütteten Materialien sofort unter Einsatz der erforderlichen...
  • Seite 66 Die Anwendung von Dekontaminationsmethoden mit Dampf ist nicht ratsam, da dies zu Beschädigungen an den Geräten führen kann. VORSICHT Wenden Sie sich sofort an Ihre zuständige BD-Vertretung, wenn Materialien auf dem Robotermechanismus (Bänder oder Führungen) oder in einem nicht zugänglichen Teil des Systems verschüttet werden.
  • Seite 67 Lassen Sie sie an der Luft trocknen. 5.7.4 Systemdekontamination Das BD COR System ist regelmäßig zu reinigen und nach dem Verschütten und Verspritzen von Material sowie bei offensichtlicher Kontamination zu dekontaminieren. Bei der Durchführung von Reinigungsarbeiten stets ordnungsgemäße Schutzkleidung tragen. Das folgende Dekontaminationsprotokoll ist zu befolgen, bevor das System zu Wartungszwecken aus dem Labor transportiert wird.
  • Seite 68 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch WARNUNG ALLGEMEINE VORSICHTSMASSNAHMEN SÄMTLICHE ORGANISMEN ALS POTENTIELL INFEKTIÖS BETRACHTEN UND ENTSPRECHEND DEN ALLGEMEINEN SCHUTZMASSNAHMEN FÜR MIKROBIOLOGISCHES MATERIAL SOWIE BESONDEREN SCHUTZMASSNAHMEN HANDHABEN UND DIE FÜR DIE BIOLOGISCHE SCHUTZSTUFE 2 (BSL-2) EMPFOHLENE SCHUTZKLEIDUNG TRAGEN. ZU DEN MASSNAHMEN FÜR DIE SCHUTZSTUFE 2   GEHÖREN U. A.:...
  • Seite 69 Male, um sicherzustellen, dass so viel Natriumhypochlorit bzw. Wasserstoffperoxid wie möglich vom System entfernt wird. Ein autorisierter BD-Vertragshändler wird das System für den Transport verpacken. Abfallbehandlung In diesem Abschnitt wird die ordnungsgemäße Entsorgung der Abfälle des BD COR System beschrieben. 5.8.1 Entsorgung von PX-Abfällen Benötigte Materialien...
  • Seite 70 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Öffnen Sie die unteren Türen und ziehen Sie den Abfallbehälter aus dem Gerät. Verschließen Sie den Innenbeutel und danach den Außenbeutel. Entnehmen Sie den Abfall im doppelten Beutel aus dem Behälter und entsorgen Sie ihn als biogefährlichen Abfall.
  • Seite 71 5 - Wartung Aufgaben Stellen Sie sicher, dass im GX-Bildschirmbereich Instrument Mode (Gerätemodus) Status auf Stopped (Gestoppt) gesetzt ist. Wählen Sie im GX-Bildschirmbereich Instrument Mode (Gerätemodus) Unlock (Entriegeln) aus. Öffnen Sie die unteren Türen und ziehen Sie den Abfallbehälter heraus. Verschließen Sie den Innenbeutel und danach den Außenbeutel.
  • Seite 72 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch 5.8.3 GX-Flüssigabfallentsorgung Benötigte Materialien Abfallneutralisationsbeutel (2) 1 %iges Natriumhypochlorit 500 mL unverdünntes Natriumhypochlorit Wasser Aufgaben Stellen Sie sicher, dass im GX-Bildschirmbereich Instrument Mode (Gerätemodus) Status auf Stopped (Gestoppt) gesetzt ist. Wählen Sie im GX-Bildschirmbereich Instrument Mode (Gerätemodus) Unlock (Entriegeln) aus.
  • Seite 73 5 - Wartung Warten Sie 2 Minuten. WARNUNG DIE ZUGABE VON NATRIUMHYPOCHLORIT OHNE DAS HINZUFÜGEN VON NEUTRALISATIONSBEUTELN FÜHRT ZUR BILDUNG VON CHLORGAS. VERGEWISSERN SIE SICH, DAS NEUTRALISATIONSBEUTEL HINZUGEFÜGT WURDEN, BEVOR SIE MIT DEN NÄCHSTEN SCHRITT FORTFAHREN. Schrauben Sie die Kappe ab und gießen Sie langsam etwa 500 mL unverdünntes Natriumhypochlorit direkt in die Flüssigabfallflasche.
  • Seite 74 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Bereiten Sie eine Flüssigabfallflasche vor, indem Sie zwei Neutralisationsbeutel in eine saubere, trockene GX-Flüssigabfallflasche geben. Bringen Sie ein datiertes Etikett mit Initialen an der Flasche an, um zu bestätigen, dass Neutralisationsbeutel hinzugegeben wurden. Platzieren Sie die saubere, trockene Abfallflasche im Auffangbereich.
  • Seite 75 5 - Wartung Pressen Sie den Abstrichtupfer im LBC-Verdünnungsmittelröhrchen für den HPV-Test aus und entsorgen Sie den Abstrichtupfer danach als biogefährlichen Abfall. Wiederholen Sie den Vorgang für jeden zu überwachenden Bereich. Laden Sie die Röhrchen in ein P-Rack und starten Sie ein Probenset. Siehe hierzu Abschnitt 4.5 Starten eines Probensets.
  • Seite 76 Sie die Flächen trocknen. Testen Sie den Bereich erneut. Wiederholen Sie den Reinigungsprozess, bis als Ergebnisse IC(Interne Kontrolle)-Fehler erzielt werden. Wenn die Kontamination nicht beseitigt werden kann, setzen Sie sich mit Ihrer örtlichen BD- Vertretung in Verbindung.
  • Seite 77 Die meisten Systemstörungen können durch einen Neustart des Systems behoben werden. Darüber hinaus können Sie versuchen, das Problem durch Befolgen der Empfehlungen in diesem Abschnitt zu beheben. Werden die Empfehlungen von BD nicht befolgt, führt dies zum Erlöschen der Herstellerhaftung.
  • Seite 78 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Um den Warnton stumm zu schalten und Warnmeldungen anzuzeigen, wählen Sie oben rechts in der Anzeige aus. Die Zählungsanzeige gibt die Anzahl der aktiven Warnungen an. Der Bildschirmbereich System Alerts (Systemwarnungen) wird angezeigt. Die Systemwarnungen werden nach kritischen Meldungen und Warnhinweisen unterteilt. Innerhalb der Warnstufe werden die Warnungen chronologisch sortiert, die jüngste befindet sich ganz...
  • Seite 79 Läufe abgeschlossen sind.) Diagnostic Verification Failed <device> failed. (Störung des <Geräts>) G20012 (Diagnostische Überprüfung Contact BD for service. (BD für Kundendienst fehlgeschlagen) kontaktieren.) System could not acquire a reader. (Das System hat kein verfügbares Lesegerät Neutralization Time Expired G20205 erfasst.) Sample set was aborted.
  • Seite 80 (Nehmen Sie die PCR-Platte aus dem Schüttler.) The instrument will go offline. (Das Gerät Gripper Sensor Error (Fehler G21000 schaltet sich offline.) Contact BD for service. des Greifersensors) (BD für Kundendienst kontaktieren.) The instrument will go offline. (Das Gerät Gripper Motion Error (Fehler bei G21002 schaltet sich offline.) BD für Kundendienst...
  • Seite 81 Titel Kurzmeldung Extractor Step Error has The instrument will go offline. (Das Gerät G22000 Occurred (Extraktorschrittfehler schaltet sich offline.) Contact BD for service. aufgetreten) (BD für Kundendienst kontaktieren.) Liquid Waste Buildup Detected The instrument will go offline until the G22400 (Ansammlung von Flüssigabfall...
  • Seite 82 Puncture Tool Found in The GX instrument will go offline. (Das GX- G22621 Improper Location (Punktierer Gerät schaltet sich offline.) Contact BD for an falscher Position gefunden) service. (BD für Kundendienst kontaktieren.) CAUTION: TROUGH MAY CONTAIN Reagent Trough Empty Failed EXCESS CAUSTIC FLUIDS.
  • Seite 83 6 - Fehlerbehebung Warnung- Titel Kurzmeldung <device> failed. (Störung des <Geräts>) Initialization Warning Operations will continue at reduced P30000 (Initialisierungswarnung) throughput. (Die Vorgänge werden mit verringertem Durchsatz fortgesetzt.) Critical <device> failed. (Kritischer Fehler des Initialization Failure P30001 <Geräts>) Operations cannot continue. (Der (Initialisierungsfehler) Betrieb kann nicht fortgesetzt werden.) <device>...
  • Seite 84 Shuttle placed in penalty box. (Shuttle in Barcode Read Failure (Shuttle Fehlerbereich positioniert) Retrieve shuttle P30412 Detected) (Fehler beim Lesen and contact BD for service. (Rufen Sie das des Barcodes – Shuttle erkannt) Shuttle ab und wenden Sie sich an den BD-Kundendienst.) Instrument paused. (Gerät angehalten) Shuttle Sensor Not Triggered Retrieve shuttle and contact BD for service.
  • Seite 85 DER HAND IN DIE RACK-ÖFFNUNG P31409 (Tür der Rack-Öffnung hat sich FASSEN) nicht geschlossen.) Contact BD for service. (BD für Kundendienst kontaktieren.) The challenge rack has unpaired control and Instrument QC Run Controls must be ejected. (Das Prüf-Rack enthält eine...
  • Seite 86 Kurzmeldung Motion Error: Traveling to Tip Waste Basket Instrument paused. (Gerät angehalten) P31613 (Bewegungsfehler beim Contact BD for service. (BD für Kundendienst Verfahren zum kontaktieren.) Spitzenabfalleimer) Pause instrument and remove dropped PX Dropped Tube, Cap or Tip  consumable. (Halten Sie das Gerät an und P31800 (PX: Röhrchen, Kappe oder...
  • Seite 87 6 - Fehlerbehebung Warnung- Titel Kurzmeldung Displayed in Rack Details View only. (Wird Insufficient Volume (Nicht P39004 nur in der Ansicht der Rack-Details ausreichendes Volumen) angezeigt.) Displayed in Rack Details View only. (Wird Invalid Target Tube (Ungültiges P39005 nur in der Ansicht der Rack-Details Zielröhrchen) angezeigt.) Displayed in Rack Details View only.
  • Seite 88 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch...
  • Seite 89 Wartungsprotokoll Erfassen Sie die Durchführung von Aufgaben zur Reinigung, Wartung und Überwachung der Umgebungsbedingungen im Wartungsprotokoll. Prüfen Sie das Protokoll und zeichnen Sie es am Tag der Durchführung der Aufgaben mit Ihren Initialen ab. Eine ausführliche Anleitung finden Sie in den folgenden Abschnitten: Abschnitt 5.4 Tägliche Wartung Abschnitt 5.5 Wöchentliche Wartung Abschnitt 5.6 Monatliche Wartung...
  • Seite 90 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch...
  • Seite 91 Ansprechpartner 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152 USA Technischer Kundendienst und Support: 1-800-638-8663 bd.com 2100 Derry Road West Suite 100 Mississauga, ON Kanada L5N 0B3 Tel.: 866-979-9408 • Fax: 800-565-0897 Monte Pelvoux 111 • 9th Floor Col. Lomas de Chapultepec 11000 Mexico D.F.
  • Seite 92 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch bd.com/e-labeling Key-code: L011486 +800 135 79 135 00 800 161 220 577 99 +800 135 79 135 800 8996 880 030 728 0800 895 084 0800 606 287 00800 142 064 866 +31 20 796 5692 +31 20 796 5693...
  • Seite 93 Dem ursprünglichen Käufer wird garantiert, dass das BD COR System für einen Zeitraum von einem Jahr nach der Installation frei von Material- und Herstellungsmängeln ist. Die einzige Verpflichtung von BD unter dieser Garantie ist die Reparatur bzw. der Ersatz von Modulen oder deren Komponenten (mit Ausnahme von Verbrauchsmaterialien), die sich unter normalen Betriebsbedingungen innerhalb von einem Jahr nach Lieferung als mangelhaft erweisen.
  • Seite 94 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch...
  • Seite 95 DIESEM HANDBUCH ENTHALTENEN ANLEITUNGEN BENUTZT WIRD, KÖNNEN DIE SCHUTZFUNKTIONEN DIESES SYSTEMS BEEINTRÄCHTIGT WERDEN. Das BD COR System sollte an einem Ort ohne übermäßige Erschütterungen, hohe Luftfeuchtigkeit, Staub, extreme Temperaturen und korrosive oder explosive Dämpfe oder Gase aufgestellt werden. Siehe Abschnitt 10.1 Technische Daten des Geräts.
  • Seite 96 108 cm 108 cm Abstand (hinten) 14 cm 14 cm Gewicht 645 kg 713 kg Elektrische Anforderungen BD COR PX/BD COR GX (pro Gerät) Eingangsspannung 100–240 V~ ± 10 % 15 Ampère (ein einphasiger Stromkreis mit Eingangsstrom genügend Kapazität für jedes Gerät erforderlich) Eingangsnetzfrequenz 50/60 Hz Umgebungsanforderungen BD COR PX/BD COR GX...
  • Seite 97 BD COR System GX Bio Waste Bag (50) 444850 BD COR System GX Durable Waste Container 444851 BD COR System PX Absorbent Mat Pad (50) 444852 BD COR System PX Durable Waste Container 444853 BD COR System Tip Rack 444854 BD COR System Waste Bottle 444855 BD COR System PX Bottle Cap Vent Tube Assembly...
  • Seite 98 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch...
  • Seite 99 Glossar Extraktion Methode zum Trennen, Erfassen und Eluieren von DNA, RNA oder TNA oder zum Extrahieren von DNA oder RNA aus einer Patientenprobe. Eisenoxid Humanes Papillomvirus Flüssigkeitsbasierte Zytologie Laborinformationssystem Polymerase Chain Reaction (Polymerase-Kettenreaktion) Probe Biologisches Material, das einem Patienten zu diagnostischen Testzwecken entnommen wurde Röhrchen mit durchbohrbarer Kappe Ein Probenröhrchen mit einer durchbohrbaren Kappe (P-Kappe), die von einer Pipettenspitze durchstochen wird, um das Probenmaterial im Röhrchen aufzunehmen...
  • Seite 100 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Universal Serial Bus Unterbrechungsfreie Stromversorgung Zählungsanzeige Eine Anzeige in der Benutzeroberfläche, die eine Anzahl von Objekten angibt...
  • Seite 101 Index Abmelden All-in-One (AIO) Anmelden Benutzereingriffe Abwurfbehälter Extraktionstablett 42-43 Reagenzienbehälter Shuttles mit Fehler Berichte Bestellinformationen Einschalten des Systems Fehlerbehebung Fehlereinstufung Fehlersuche Fehler- und Warnmeldungen Garantie Geräte-QC-Lauf...
  • Seite 102 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch GX-Inventar 17, 26 Extraktionsschubladen 19, 27 Reagenzienbehälter Spitzen-Schublade 18, 26-27 GX-Reagenzienbehälter Ersetzen Handhabung GX-Status Herunterfahren des Systems Installationsanforderungen Partielles Probenset Proben mit Fehler PX-Inventar 14, 25 Flaschen mit Verdünnungsmittel 15, 26, 62 PX-Status Racks Arten Entladen laden...
  • Seite 103 13 - Index Reinigung GX-Außenflächen GX-Innenflächen Punktierer täglich wöchentlich PX-Außenflächen PX-Innenflächen monatlich wöchentlich PX-Touchscreen täglich zulässige Reinigungsmittel Systemwiederherstellung Systemneustart Technische Daten Gerät Überwachung der Umgebungsbedingungen Abstrichpositionen Datenauswertung Verfahren...
  • Seite 104 BD COR PX/GX Benutzerhandbuch Vorbereiten der Proben Warnungen externe Leuchtbalken Schubladenleuchten Warntöne Wartung Entsorgung von PX-Abfällen GX-Feststoffabfallentsorgung GX-Flüssigabfallentsorgung Neutralisationsbeutel 72-74 nach Bedarf Dekontamination 63-64 Vorbereitung Wartungsprotokoll...

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