Verfahrensbeschränkungen - BD Veritor System Handbuch

Wenn die Barcodescan-Funktion für die Dokumentierung der Qualitätskontrollverfahren eingesetzt wird, auf die Aufforderung
zur Eingabe einer Proben-ID den Barcode auf der Kontrollabstrichtupfer-Verpackung scannen.
Die Standard-Qualitätskontrollverfahren des Labors sowie die einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen oder
Akkreditierungsanforderungen geben die Leistungsfähigkeit der externen Qualitätskontrollverfahren vor.
BD empfiehlt die jeweils einmalige Durchführung von Kontrollen in folgenden Fällen:
• für jede neue Kit-Charge,
• für jeden neuen Bediener,
• für jede neue Lieferung von Test-Kits,
• gemäß den Anforderungen der internen Qualitätskontrollverfahren und in Übereinstimmung mit den einschlägigen
gesetzlichen Bestimmungen oder Akkreditierungsanforderungen.
Testverfahren für Kit-Abstrichkontrollen:
1. Die Kappe des der zu testenden Probe entsprechenden RV Reagent D-Röhrchens entfernen und entsorgen.
2. Den Kontrollabstrichtupfer vollständig in das Röhrchen einführen und den Tupfer in der Flüssigkeit mindestens
15 Sekunden lang kräftig auf- und ab bewegen.
3. Den Abstrichtupfer herausnehmen und das Röhrchen dabei zusammendrücken, um die Flüssigkeit aus dem Tupfer
zu entfernen.
4. Zur Aufbereitung des Abstrichs entsprechend dem Testverfahren für Nasopharyngeal-Abstriche vorgehen (siehe oben
ab Schritt 5).
Falls die Kontrollen im Kit nicht die erwarteten Ergebnisse liefern, keine Patientenproben testen. Unter der folgenden Setzen
Sie sich mit Ihrer zuständigen BD-Vertretung.
VERFAHRENSBESCHRÄNKUNGEN
• Wird das vorgeschriebene Testverfahren nicht eingehalten, kann dies die Leistungsfähigkeit des Tests beeinträchtigen
und/oder zu einem ungültigen Testergebnis führen.
• Der Inhalt dieses Kits ist für den qualitativen Nachweis von RSV-Antigenen in Nasopharyngeal-Abstrichen zu verwenden.
• Mit dem BD Veritor System for Rapid Detection of RSV können sowohl lebensfähige als auch nicht lebensfähige
RSV-Partikel nachgewiesen werden. Die Leistungsfähigkeit des BD Veritor System for Rapid Detection of RSV hängt
von der Antigenmenge ab und korreliert nicht unbedingt mit anderen Diagnosemethoden, die auf dieselbe Probe
angewandt werden.
• Die Testergebnisse des BD Veritor System for Rapid Detection of RSV sind mit der Krankheitsgeschichte,
epidemiologischen Daten und allen anderen Daten, die dem Mediziner zum Patienten vorliegen, zu korrelieren.
• Ein falsch negatives Testergebnis kann auftreten, wenn die Konzentration an Virusantigen in einer Probe unterhalb der
Nachweisgrenze des Tests liegt oder wenn die Probe nicht korrekt abgenommen oder falsch transportiert wurde. Aus
diesem Grund schließt ein negatives Testergebnis ein mögliches Vorliegen einer RSV-Infektion nicht aus, und es sollte
mittels einer Virus-Zellkultur oder – in den USA – eines molekularen Tests auf RSV mit FDA-Zulassung verifiziert werden.
• Positive Testergebnisse schließen Koinfektionen mit anderen Pathogenen nicht aus.
• Negative Testergebnisse sind nicht zum Einschluss anderer Nicht-RSV-Infektionen viraler oder bakterieller Art vorgesehen.
• Positive und negative Vorhersagewerte sind in starkem Maße von der Prävalenz abhängig. Positive Testergebnisse sind
in Perioden mit geringer/keiner RSV-Aktivität, wenn die Krankheitsprävalenz gering ist, mit höherer Wahrscheinlichkeit
falsch positive Ergebnisse. Falsch negative Testergebnisse sind in Perioden mit hoher RSV-Aktivität wahrscheinlicher,
wenn die Krankheitsprävalenz hoch ist.
• Diese Vorrichtung wurde ausschließlich für die Verwendung mit menschlichem Probenmaterial getestet.
• Mit monoklonalen Antikörpern können RS-Viren, bei denen geringfügige Aminosäurenveränderungen im Epitop-Zielbereich
stattgefunden haben, unter Umständen nicht oder nur mit einer geringeren Sensitivität nachgewiesen werden.
• Die Leistungsfähigkeit dieses Tests bei Patienten ohne Anzeichen und Symptome einer Atemwegsinfektion wurde
nicht untersucht.
• Die Eignung des BD Veritor System for Rapid Detection of RSV-Tests für die Identifizierung/Bestätigung von
Gewebekultur-Isolaten ist nicht erwiesen, und der Test sollte nicht für diese Zwecke eingesetzt werden.
• Therapeutische monoklonale anti-RSV-Antikörper können die Leistung des BD Veritor System for Rapid Detection of
RSV beeinträchtigen.
• Die Leistungsmerkmale wurden nicht für die Verwendung mit Patienten über 5 Jahre oder für Patienten mit einem
geschwächten Immunsystem festgelegt.
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