BD Veritor System Handbuch Seite 58

Veritor System
F or Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV)
CLIA Complexity NO EXIGIDA
Para uso con muestras de torundas nasofaríngeas.
Para uso diagnóstico in vitro solamente.
Se requiere un certificado de exención parar realizar este análisis en un entorno con CLIA no exigida. Para obtener
un certificado de exención, póngase en contacto con la autoridad local de sanidad.
Se dispone de información adicional sobre exención de CLIA en el sitio web de Centers for Medicare and Medicaid
en www.cms.hhs.gov/CLIA o en el departamento de salud estatal.
El incumplimiento de las instrucciones o la modificación de las instrucciones del sistema de análisis provocará que
el análisis deje de cumplir los requisitos de categoría no exigida.
USO PREVISTO
El BD Veritor System for Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV) (Sistema para la detección rápida del virus
respiratorio sincitial [RSV]) es un inmunoensayo cromatográfico con una lectura instrumentalizada para la detección directa
y cualitativa de la proteína de fusión del virus sincitial respiratorio (RSV por sus siglas en inglés) en muestras directas de
torundas nasofaríngeas procedentes de pacientes en los que se sospecha una infección respiratoria de etiología vírica.
Este análisis está diseñado para uso diagnóstico in vitro con el fin de facilitar el diagnóstico de las infecciones por RSV
en pacientes lactantes y pediátricos menores de 6 años. Los resultados negativos no descartan la infección por RSV y no
deben utilizarse como la única base para decidir el tratamiento o tomar otras decisiones relacionadas con este. Un análisis
negativo es presuntivo. Se recomienda confirmar los resultados negativos mediante cultivo celular vírico o un método
alternativo, como un ensayo molecular aprobado por la FDA. El análisis está destinado al uso por parte de profesionales y
en laboratorio. Debe utilizarse conjuntamente con el BD Veritor System Instrument (Instrumento del sistema BD Veritor).
RESUMEN Y EXPLICACIÓN
Las infecciones víricas de las vías respiratorias son responsables de enfermedades generalizadas. El virus sincicial
respiratorio (RSV) es una de las principales causas de infección de las vías respiratorias inferiores en niños pequeños
en regiones desarrolladas y en vías de desarrollo de todo el mundo. Se estima que el RSV es el causante de los más de
30 millones de casos de infección de las vías respiratorias inferiores que se producen cada año en todo el mundo en niños
menores de 5 años. 1,2
Entre los métodos diagnósticos para la detección de virus respiratorios se incluyen el cultivo celular vírico, el análisis de
anticuerpos con fluorescencia directa (DFA), los inmunoensayos rápidos y el análisis de amplificación de ácidos nucleicos,
como la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
clínica para detectar virus respiratorios, incluido el RSV. Los inmunoensayos rápidos disponibles para virus específicos como
los de la influenza A/B y el RSV permiten realizar un diagnóstico rápido para que los pacientes se puedan aislar y tratar
correctamente a fin de prevenir la diseminación intrahospitalaria de infecciones a pacientes con alteración de las funciones
cardíaca, respiratoria o inmunológica.
Los tipos de muestras recogidas con mayor frecuencia para el análisis del RSV son los lavados nasofaríngeos, los aspirados
nasofaríngeos, las torundas nasales y las torundas nasofaríngeas.
El BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (también llamado BD Veritor System y BD Veritor System RSV) es un
inmunoensayo cromatográfico que detecta la proteína de fusión del RSV en muestras de torundas nasofaríngeas de
pacientes sintomáticos. Todos los dispositivos de análisis BD Veritor System RSV son interpretados por un BD Veritor
System Instrument, ya sea un BD Veritor Reader (Lector BD Veritor) o un BD Veritor Plus Analyzer (Analizador BD Veritor
Plus) (el «analizador»). Al usar un analizador, los procedimientos para evaluar los dispositivos de análisis dependen
de la configuración elegida para el flujo de trabajo. En modo Analizar ahora, el instrumento evalúa los dispositivos de
análisis después de controlar manualmente los tiempos de su desarrollo. En modo Autónomo, los dispositivos se insertan
inmediatamente después de la aplicación de la muestra y se automatizan el control del tiempo del desarrollo de la prueba
y el análisis. Además, si se desea, se puede conectar el analizador a una impresora. Es posible obtener características
adicionales de documentación de resultados mediante la integración de un módulo BD Veritor InfoScan («InfoScan») o
BD Veritor InfoSync («InfoScan»). Cuando se utiliza el analizador BD Veritor Plus, los pasos del flujo de trabajo dependen
del modo de funcionamiento seleccionado y de las opciones de configuración del analizador. En modo Analizar ahora, el
instrumento evalúa los dispositivos de análisis después de controlar manualmente los tiempos de su desarrollo. En modo
Autónomo, los dispositivos se insertan inmediatamente después de la aplicación de la muestra y se automatizan el control
del tiempo del desarrollo de la prueba y el análisis. Si se desea, puede conectarse el analizador a una impresora. Es posible
obtener funciones adicionales de documentación de resultados mediante la implantación de BD Synapsys Informatics
Solution y con la incorporación del módulo BD Veritor InfoScan y BD Veritor Plus Connect. Consulte las instrucciones de uso
del analizador para encontrar más datos sobre estas funciones y póngase en contacto con el servicio técnico de BD si desea
obtener más información.
3,4 Se ha demostrado que cada una de estas opciones tiene utilidad
5 Además, las pruebas rápidas facilitan la elección del tratamiento antivírico adecuado.
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