BD Veritor System Handbuch Seite 53

BD raccomanda di eseguire una volta i controlli per:
• ogni nuovo lotto di kit,
• ogni nuovo operatore,
• ogni nuova spedizione di kit di test,
• secondo quanto richiesto dalle procedure di controllo di qualità interne e in conformità alle norme vigenti o ai requisiti di
accreditamento.
Procedura di test per i controlli dei tamponi del kit:
1. Rimuovere e gettare il tappo della provetta RV Reagent D corrispondente al campione da testare.
2. Introdurre il tampone di controllo all'interno della provetta e immergere vigorosamente il tampone in alto e in basso nel
fluido per almeno 15 secondi.
3. Rimuovere il tampone stringendo i lati della provetta per estrarre il liquido dal tampone.
4. Continuare l'analisi del tampone secondo la procedura di test per i campioni nasofaringei riportata sopra a partire dalla
fase 5.
Se i controlli del kit non forniscono i risultati attesi, non testare i campioni dei pazienti. Rivolgersi al rappresentante
BD di zona.
LIMITAZIONI DELLA PROCEDURA
• La mancata osservanza della procedura di test può avere effetti negativi sulle prestazioni del test e/o invalidare il risultato
del test.
• Il contenuto del kit deve essere usato per la rilevazione qualitativa degli antigeni dei virus VRS da tamponi nasofaringei.
• BD Veritor System for Rapid Detection of RSV è in grado di rilevare particelle RSV vitali e non vitali. Le prestazioni di
BD Veritor System for Rapid Detection of RSV dipendono dalla carica antigenica e possono non essere correlate con
altri metodi diagnostici eseguiti sullo stesso campione.
• I risultati del test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV devono essere correlati all'anamnesi clinica, ai dati
epidemiologici e ad altri dati a disposizione del medico che valuta il paziente.
• Si può ottenere un risultato del test falso negativo se il livello di antigene virale di un campione è inferiore al limite di
rilevazione del test o se il campione è stato prelevato o trasportato in modo errato; pertanto un risultato del test negativo
non esclude la possibilità di un'infezione da RSV e deve essere confermato tramite la coltura cellulare virale o un test
molecolare per la RSV approvato dall'FDA negli USA.
• I risultati di test positivi non escludono coinfezioni dovute ad altri patogeni.
• I risultati di test negativi non sono destinati a riconoscere altre infezioni batteriche o virali non-RSV.
• I valori predittivi positivi e negativi dipendono in misura elevata dalla prevalenza. I risultati di test positivi rappresentano
con maggiore probabilità risultati falsi positivi nei periodi di attività VRS bassa o assente, allorché la prevalenza della
malattia è bassa. I risultati falsi negativi sono più probabili nei periodi di picco dell'attività RSV, allorché la prevalenza
della malattia è alta.
• L'uso di questo dispositivo è stato valutato solo con materiali di campioni umani.
• È possibile che gli anticorpi monoclonali non riescano a rilevare o rilevino con minore sensibilità i virus RSV che hanno
subito piccole modifiche degli aminoacidi nella regione dell'epitopo interessato.
• Le prestazioni di questo test non sono state valutate per l'uso in pazienti con segni e sintomi di infezione respiratoria.
• La validità del test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV non è stata dimostrata per l'identificazione e/o la
conferma di isolati in coltura di tessuto, quindi il test non deve essere utilizzato a tale scopo.
• Gli anticorpi monoclonali terapeutici anti-RSV possono interferire con BD Veritor System for Rapid Detection of RSV.
• Non sono state stabilite caratteristiche prestazionali per l'utilizzo con pazienti di età superiore ai 5 anni o per
pazienti immunodepressi.
VALORI ATTESI
Il tasso di positività osservato nei test per VRS varia a seconda del metodo usato per il prelievo, del sistema di
trattamento/trasporto impiegato, del metodo di individuazione, del periodo dell'anno, dell'età del paziente, della località
geografica e soprattutto dell'incidenza della malattia nella regione. Nello studio clinico 2012/2013, la prevalenza complessiva
di VRS determinata da campioni con coltura cellulare virale positiva era del 25,6% (range da 7,7% a 65,2%). La prevalenza
complessiva di VRS determinata da campioni PCR-positivi analizzati era del 34,2% (range da 15,4% a 69,6%).
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