Interpretation Der Ergebnisse; Dokumentation Der Testergebnisse; Qualitätskontrolle - BD Veritor System Handbuch

OPTIONALES TESTVERFAHREN: Testen auf RSV und INFLUENZA A+B mit nur einem NP-Abstrich. Für Patienten
unter 6 Jahren.
Hinweis: Zusätzlich zum BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (Best.-Nr. 256038) ist für dieses Verfahren
das BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (Best.-Nr. 256045) erforderlich.
Dieses Verfahren ermöglicht die Verwendung der restlichen aufbereiteten Probe aus dem obigen Schritt 5 für einen
zusätzlichen Test auf Influenza A+B. Bei Verwendung dieses optionalen Testverfahrens kann die Probe für eine Zeitspanne
von bis zu 15 Minuten nach der erstmaligen Aufbereitung verwendet werden.
1. NP-Abstrich vom Patienten nehmen und die Schritte 1–5 des obigen Testverfahrens ausführen, wie im für
RSV beschrieben.
2. Das Testverfahren unter Verwendung der Probe aus Schritt 5 mit dem Testgerät für Flu A+B fortsetzen.
3. Siehe die Packungsbeilage für das BD Veritor System for Rapid Detection of Flu A+B (Best. Nr. 256045) für das
Testverfahren und eine vollständige Beschreibung des BD Veritor Flu A+B-Tests. Zum Durchführen des Verfahrens und
Bestimmen der Testergebnisse die Anweisungen im Display des Geräts befolgen. Die Interpretation des Ergebnisses ist
in der Packungsbeilage des BD Veritor System Flu A+B-Kits (Best. Nr. 256045) beschrieben.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE:

Alle Testergebnisse sind mit dem BD Veritor System-Gerät (separat erhältlich) zu bestimmen. Es sollte kein Versuch
unternommen werden, die Testergebnisse anhand des Teststreifens in der BD Veritor System RSV-Testvorrichtung direkt zu
interpretieren.
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RSV: +
RSV: -
KONTROLLE UNGÜLTIG
Ungültiger Test – Wenn der Test ungültig ist, zeigt das BD Veritor System-Gerät die Meldung „KONTROLLE UNGÜLTIG" an.
Der Test oder die Kontrolle müssen in diesem Fall wiederholt werden. Den technischen Kundendienst von BD kontaktieren,
wenn die Meldung „KONTROLLE UNGÜLTIG" erneut auftreten sollte.

DOKUMENTATION DER TESTERGEBNISSE

Positiver Test Positiv für das Vorliegen von RSV-Antigen. Ein positives Ergebnis kann auftreten, selbst wenn keine
lebensfähigen Viren vorhanden sind.
Negativer Test Negativ für das Vorliegen von RSV-Antigen. Das Vorliegen einer RSV-Infektion kann nicht ausgeschlossen
werden, da in der Probe Antigen in einer Menge unterhalb der Nachweisgrenze vorhanden sein könnte. In den
USA ist ein negativer Test präsumtiv, und
es wird empfohlen, die Ergebnisse mittels einer Viruszellkultur oder eines molekularen RSV-Assays mit FDA-
Zulassung zu verifizieren.
Kontrolle ungültig Ergebnisse verwerfen. Den Test wiederholen.
QUALITÄTSKONTROLLE:
Zur Nutzung der Qualitätskontroll-Dokumentationsfunktion des Analyzer muss der Analyzer mit einem BD Veritor
InfoScan-Modul ausgestattet und das Scannen des Proben-Barcodes aktiviert sein. Informationen zum Auswählen
und Ändern dieser Konfiguration sind Abschnitt 4 der Gebrauchsanweisung für den Analyzer zu entnehmen.
Jede BD Veritor System RSV-Vorrichtung enthält sowohl positive als auch negative interne und Verfahrenskontrollen:
1. Die interne positive Kontrolle validiert die immunologische Integrität der Vorrichtung und die einwandfreie Funktion der
Reagenzien und gewährleistet die korrekte Testdurchführung.
2. Der Membranbereich rund um die Testlinien dient als Hintergrundprüfung auf der Testvorrichtung.
Nach jedem Einstecken einer BD Veritor System-Testvorrichtung evaluiert das BD Veritor System-Gerät die positiven
und negativen internen und Verfahrenskontrollen. Der BD Veritor System-Gerät weist den Bediener auf während der
Analyse des Tests auftretende Qualitätsprobleme hin. Treten bei der Analyse der internen und Verfahrenskontrollen
Probleme oder Fehler auf, wird ein ungültiges Testergebnis gemeldet. HINWEIS: Die internen Kontrollen können
nicht bewerten, ob die Probe ordnungsgemäß abgenommen wurde
Externe positive und negative Kontrollen:
In jedem Kit ist ein RSV-positiver und ein RSV-negativer Kontrollabstrichtupfer enthalten. Diese Kontrollen bieten
zusätzliches Qualitätskontrollmaterial für die Bewertung, ob die Testreagenzien und das BD Veritor System-Gerät wie
erwartet arbeiten. Die im Kit enthaltenen Kontrollabstrichtupfer aufbereiten und unter Verwendung des auch für die
Patientenproben verwendeten Verfahrens (entweder im Modus Jetzt analysieren oder im Abwesenheitsmodus) testen.
Interpretation
Positives Testergebnis für RSV (RSV-Antigen vorhanden)
Negatives Testergebnis für RSV (kein RS-Virus-Antigen nachgewiesen)
Kontrolllinien-Fehler. Den Test wiederholen.
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