BD Veritor System Handbuch Seite 56

Sostanze interferenti
Sono state valutate diverse sostanze con il test di BD Veritor System for Rapid Detection of RSV, tra cui sangue intero (2%) e
vari farmaci. Con questo dosaggio non è stata rilevata alcuna interferenza delle sostanze alle concentrazioni testate.
Sostanza
Gel nasale salino Ayr
4-acetamidofenolo
Acido acetilsalicilico
Albuterolo
Cloridrato di amantadina
Beclometasone
Budesonide
Clorfeniramina maleato
Desametasone
Destrometorfano
Difenidramina cloridrato
Fexofenadina
FluMist
Flunisolide
Fluticasone
Gliceril-etere guaiacolo
Medicinale omeopatico per allergie
Ibuprofene
Loratidina
STUDIO SULL'ESENZIONE DI RESPONSABILITÀ PER LE NORME CLIA
L'accuratezza del test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV è stata valutata presso otto cliniche non destinate
a laboratorio. Ha partecipato allo studio un totale di 22 operatori rappresentativi del personale dei centri non soggetti alle
norme CLIA (utenti previsti). Non è stata fornita formazione specifica sull'uso del test. I risultati del test BD Veritor RSV
ottenuti con gli utenti previsti sono stati confrontati con i risultati ottenuti da un metodo della PCR disponibile in commercio.
Nello studio sono stati valutati 523 campioni raccolti prospetticamente. Di questi, 179 campioni sono risultati positivi e 344
negativi con il metodo della PCR. La percentuale di accordo positivo (PPA) del test BD Veritor RSV per i campioni risultati
positivi con il metodo della PCR come comparatore era dell'81,6% (146/179) con intervallo di confidenza (IC) 95% pari a
75,2%– 86,6%, mentre la percentuale di accordo negativo (NPA) era del 99,1% (341/344) con IC 95% pari a 97,5%– 99,7%.
I risultati del test BD Veritor RSV ottenuti sugli stessi campioni da utenti previsti sono stati confrontati con i risultati ottenuti da
coltura cellulare virale. Dei 523 campioni testati, 134 campioni sono risultati positivi e 389 negativi con il metodo della coltura
virale. La sensibilità del test BD Veritor RSV per i campioni risultati positivi con il metodo della coltura cellulare virale come
comparatore era del 91,8% (123/134) con IC 95% pari a 85,9%– 95,4%, mentre la specificità era del 93,3% (363/389) con IC
95% pari a 90,4%– 95,4%. Dei 26 campioni positivi a BD Veritor RSV e negativi alla coltura cellulare virale, 23 sono risultati
positivi al metodo della PCR come comparatore.
Il riepilogo dei risultati è presentato di seguito.
BD Veritor RSV vs PCR
BD Veritor RSV
P
N
Totale
PPA: 81,6% (IC 95%: 75,2%, 86,6%)
NPA: 99,1% (IC 95%: 97,5%, 99,7%)
*Dei 26 campioni positivi a BD Veritor RSV e negativi alla coltura cellulare virale, 23 sono risultati positivi al metodo della PCR
come comparatore.
La percentuale di non validità complessiva di BD Veritor System for RSV basata sui 523 campioni analizzati nello studio è
risultata dello 0,2% (1/523) con IC 95% pari a 0,0%–1,1%.
Concentrazione
10 mg/mL
10 mg/mL
20 mg/mL
0,083 mg/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
5 mg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
5 mg/mL
500 ng/mL
1%
500 ng/mL
500 ng/mL
20 mg/mL
10 mg/mL
10 mg/mL
100 ng/mL
PCR
P N
146 3
33 341
179 344
Sostanza
Pastiglie al mentolo per la gola
Mometasone
Mupirocina
Oseltamivir
Ossimetazolina
Fenilefrina
Pseudoefedrina cloridrato
Proteina mucina purificata
Ribavirina
Rimantadina
Sinagis
Tobramicina
Triamcinolone
Zanamivir
Quattro spray nasali da banco
Quattro preparazioni da banco in
gocce per uso faringeo
Due collutori da banco
Sangue intero
Totale P
149 123
374 11
523 134
Sensibilità 91,8% (IC 95%: 85,9%, 95,4%)
Specificità: 93,3% (IC 95%: 90,4%, 94,4%)
56
BD Veritor RSV vs coltura virale
Coltura virale
N
26*
363
389
Concentrazione
10 mg/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
0,05 mg/mL
1 mg/mL
20 mg/mL
1 mg/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
4 µg/mL
500 ng/mL
500 ng/mL
1 mg/mL
10%
12,5%
5%
2%
Totale
149
374
523