BD Veritor System Handbuch Seite 26

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCES
Performances cliniques
Les caractéristiques de performances du test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV ont été établies dans le cadre
d'une étude clinique multicentrique prospective menée dans huit centres d'étude (centres de soins) américains pendant la
saison 2012–2013 des affections respiratoires. Les performances du test BD Veritor RSV ont été comparées à une méthode
PCR disponible dans le commerce ainsi qu'à une culture sur cellules virales. Un total de 540 échantillons ont été recrutés
pour cet essai clinique. Un total de 523 échantillons présentaient des résultats admissibles pour les trois méthodes de
test : PCR, culture sur cellules virales et BD Veritor RSV La population étudiée comportait 42,6 % de femmes et 57,4 %
d'hommes. Le tableau ci-dessous représente les groupes d'âge de la population étudiée.
Groupe d'âge
<2
2 – 5
Total
Le tableau ci-dessous récapitule les performances obtenues avec des échantillons cliniques à l'aide du test BD Veritor
System RSV par rapport à un test PCR disponible dans le commerce. Le pourcentage global de concordance positive
(PCP) et de concordance négative (PCN) du test BD Veritor System RSV avec un comparateur PCR, sur la base de ces
523 échantillons, était respectivement de 81,6 % (146/179) et 99,1 % (341/344).
BD Veritor RSV
P
N
Total
Méthode de référence : PCR
PCP : 81,6 % (IC à 95 % : 75,2 %, 86,6 %)
PCN : 99,1 % (IC à 95 % : 97,5 %, 99,7 %)
Les performances du test BD Veritor System RSV par rapport à une culture sur cellules virales ont également été évaluées
dans cette étude. En prenant en considération les mêmes 523 échantillons, 91,8 % (123/134) se sont avérés positifs avec le
test BD Veritor RSV et les cultures, 93,3 % (363/389) se sont avérés négatifs avec le test BD Veritor RSV et les cultures. Sur
les 26 échantillons négatifs sur culture cellulaire virale, positifs avec le test BD Veritor RSV, 23 étaient positifs selon l'essai
moléculaire RSV agréé par la FDA.
Le pourcentage de résultats non valides pour le test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV a été calculé en
divisant le nombre de tests non valides par le nombre total d'échantillons admissibles testés par le BD Veritor System.
Le pourcentage global de résultats non valides pour le test BD Veritor System for RSV basé sur les 523 échantillons a été
estimé à 0,2 % (1/523, IC 95 % : 0,0%, 1,1%).
Reproductibilité
La reproductibilité du test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV a été évaluée dans deux centres de soins et
un centre de laboratoire clinique. Le panel de reproductibilité était composé de 12 échantillons simulés de RSV. Ces
échantillons comprenaient des échantillons modérément positifs, des échantillons faiblement positifs (voisins du seuil limite
de détection), des échantillons hautement négatifs (c'est-à-dire contenant de très faibles concentrations de virus) et des
échantillons négatifs. Le panel a été testé par deux techniciens dans chaque centre pendant cinq jours consécutifs. Les
résultats sont résumés ci-dessous :
Échantillon Centre de soins 1
% Pos
RSV 6,7 %
hautement (2/30)
négatif
Faiblement 90,0 %
positif au (27/30)
RSV
Résumé des données démographiques – Groupe d'âge
BD Veritor RSV versus PCR
P
146
33
179
Reproductibilité BD Veritor RSV (% résultats positifs RSV)
Centre de soins 2
IC à 95 % % Pos
1,8 %, 21,3 % 6,7 %
(2/30)
74,4 %, 96,5 % 76,7 %
(23/30)
Nombre
305
218
523
PCR
N
3
341
344
Centre clinique 1
IC à 95 % % Pos
1,8 %, 21,3 % 13,3 %
(4/30)
59,1 %, 88,2 % 80,0 %
(24/30)
26
Pourcentage
58,3
41,7
100
Total
149
374
523
IC à 95 % % Pos
5,3 %, 29,7 % 8,9 %
(8/90)
62,7 %, 90,5 % 82,2 %
(74/90)
Total
IC à 95 %
4,6 %, 16,6 %
73,1 %,
88,8 %