BD Veritor System Handbuch Seite 25

Les protocoles de contrôle de qualité standard du laboratoire et la réglementation nationale et/ou internationale, ou les
exigences des organismes d'homologation, régissent les performances des protocoles de contrôle qualité externes.
BD recommande d'exécuter les contrôles une fois pour :
• chaque nouveau lot de kit,
• chaque nouveau technicien,
• chaque nouvel envoi de kits de tests,
• tel que requis par les protocoles de contrôle de qualité internes et conformément aux législations locales et nationales ou
aux exigences des organismes d'homologation concernés.
Mode opératoire pour les écouvillons de contrôle du kit :
1. Retirer et jeter le bouchon du tube RV Reagent D correspondant à l'échantillon à tester.
2. Insérer l'écouvillon de contrôle dans le tube et faire vigoureusement monter et descendre l'écouvillon dans le liquide
pendant 15 secondes minimum.
3. Retirer l'écouvillon en pinçant les côtés du tube afin d'extraire le liquide de l'écouvillon.
4. Poursuivre le traitement de l'écouvillon conformément au mode opératoire du test pour les écouvillons rhino-pharyngés
décrit ci-dessus, en commençant à l'étape 5.
Si les contrôles du kit ne donnent pas les résultats escomptés, ne pas tester d'échantillons prélevés sur des patients.
Contacter le représentant local de BD.
LIMITES DE LA PROCÉDURE
• Le non-respect du mode opératoire du test peut nuire aux performances du test et/ou invalider le résultat du test.
• Le contenu de ce kit est conçu pour être utilisé pour la détection qualitative des antigènes de RSV dans des échantillons
écouvillonnés rhino-pharyngés.
• Le test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV est capable de détecter des particules de RSV viables et non
viables. Les performances du BD Veritor System for Rapid Detection of RSV dépendent de la charge antigène et
peuvent ne pas corréler avec d'autres méthodes de diagnostic effectuées sur le même échantillon.
• Les résultats du test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV doivent être corrélés avec les antécédents cliniques,
les données épidémiologiques et les autres données à disposition du clinicien responsable de l'évaluation du patient.
• Un résultat faux négatif peut se produire si le niveau d'antigène viral dans un échantillon est inférieur à la limite de
détection du test ou si l'échantillon a été prélevé ou transporté de manière incorrecte. Par conséquent, un résultat
négatif n'exclut pas l'éventualité d'une infection RSV et doit être confirmé par une culture sur cellules virales ou un essai
moléculaire RSV agréé, aux États-Unis, par la FDA.
• Les résultats positifs n'éliminent pas la possibilité de co-infections avec d'autres pathogènes.
• Les résultats négatifs ne servent pas à détecter des infections virales ou bactériennes autres que RSV.
• Les valeurs positives et négatives de prédiction dépendent étroitement des taux de prévalence. Des résultats positifs
sont davantage susceptibles de correspondre à des résultats faux positifs pendant les périodes d'activité RSV faible
voire nulle lorsque la prévalence de la maladie est faible. Des résultats faux négatifs sont plus susceptibles d'être
obtenus pendant une forte activité RSV lorsque la prévalence de la maladie est élevée.
• L'utilisation de ce dispositif a été évaluée sur des prélèvements d'échantillons humains uniquement.
• Il est possible que les anticorps monoclonaux ne détectent pas, ou détectent avec moins de sensibilité, les virus RSV
ayant subi des modifications d'aminoacide mineures dans la région épitope cible.
• Les performances de ce test n'ont pas été évaluées pour l'utilisation sur des patients ne présentant pas de signes ou de
symptômes d'infection respiratoire.
• La validité du test BD Veritor System for Rapid Detection of RSV n'a pas été prouvée pour l'identification ou la
confirmation d'isolats de cultures cellulaires, c'est pourquoi le test ne doit pas être utilisé à cette fin.
• Les anticorps monoclonaux anti-RSV thérapeutiques peuvent interférer avec le test BD Veritor System for Rapid
Detection of RSV.
• Les caractéristiques de performances n'ont pas été établies pour l'utilisation avec des patients de plus de 5 ans ou des
patients immunocompromis.
VALEURS ATTENDUES
Le taux de résultats positifs constaté pour le dépistage du RSV variera en fonction de la méthode de prélèvement des
échantillons, du système de manipulation et de transport, de la méthode de détection utilisée, de la période de l'année, de
l'âge du patient, de la région géographique et, en particulier, de la prévalence locale de la maladie. Lors de l'essai clinique de
2012/2013, la prévalence globale du RSV telle que déterminée par des échantillons positifs sur culture cellulaire virale était
de 25,6 % (plage comprise entre 7,7 et 65,2 %). La prévalence globale du RSV telle que déterminée par des échantillons
PCR positifs testés était de 34,2 % (plage comprise entre 15,4 et 69,6 %).
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