BD Veritor System Handbuch Seite 44

Veritor System
F or Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV)
Non soggetto alla complessità delle norme CLIA
Per uso con campioni da tamponi nasofaringei.
Esclusivamente per uso diagnostico in vitro.
Per eseguire questo test con un'impostazione non soggetta alle norme CLIA è necessario un Certificato di esonero
di responsabilità. Per ottenere tale certificato, contattare il locale ufficio di igiene.
Per ulteriori informazioni sull'esenzione di responsabilità per le norme CLIA, consultare il sito Web dei centri
Medicare e Medicaid all'indirizzo www.cms.hhs.gov/CLIA o contattare il locale ufficio di igiene.
La mancata osservanza delle istruzioni o la modifica delle istruzioni del sistema di test non consentiranno più al test
di soddisfare i requisiti della categoria di esonero.
USO PREVISTO
BD Veritor System for Rapid Detection of Respiratory Syncytial Virus (RSV) è un immunodosaggio cromatografico con
lettura strumentale per l'individuazione qualitativa diretta della proteina di fusione della RSV in un tampone nasofaringeo diretto
prelevato da pazienti con sospetta infezione virale delle vie respiratorie. Questo test per uso diagnostico in vitro trova impiego
come coadiuvante nella diagnosi delle infezioni da RSV nei neonati e nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni. I risultati di
test negativi non precludono un'infezione da VRS e non devono essere usati come unica base su cui fondare decisioni relative
a trattamenti o alla gestione del paziente. Un test negativo è presuntivo. Si consiglia di confermare i risultati mediante la coltura
cellulare o un metodo alternativo, quale ad esempio un test molecolare approvato dall'FDA. Il test è esclusivamente per uso di
laboratorio e professionale. Deve essere utilizzato in combinazione con lo strumento BD Veritor System.
SOMMARIO E SPIEGAZIONE
Le infezioni virali delle vie respiratorie sono responsabili di numerose malattie. Il virus respiratorio sinciziale è una causa
predominante delle infezioni delle basse vie respiratorie (BVR) nei bambini dei paesi sviluppati e in via di sviluppo. In tutto il
mondo si stima che la RSV sia responsabile ogni anno di più di 30 milioni di casi di infezioni BVR in bambini di età inferiore
ai 5 anni. 1,2
I metodi di diagnosi per l'individuazione di virus respiratori includono la coltura cellulare, la fissazione degli anticorpi in
fluorescenza diretta (DFA), immunodosaggi rapidi e test di amplificazione con acidi nucleici, come ad esempio la reazione a
catena della polimerasi (PCR).
compresa la RSV. Gli immunodosaggi rapidi disponibili per virus specifici quali influenza A/B e RSV consentono una diagnosi
tempestiva che permette di isolare e trattare opportunamente i pazienti in modo da prevenire la trasmissione nosocomiale
di infezioni ad altri degenti con compromissione delle funzioni cardiache, respiratorie o immunitarie.
inoltre la scelta di terapie antivirali appropriate. I tipi di campioni più comuni per l'analisi del virus respiratorio sinciziale
includono liquidi di lavaggio nasofaringeo, aspirati, tamponi nasali e tamponi nasofaringei.
BD Veritor System for Rapid Detection of RSV (anche definito BD Veritor System e BD Veritor System RSV) è un
immunodosaggio cromatografico per l'individuazione della proteina di fusione della RSV estratta da campioni nasofaringei
prelevati da pazienti sintomatici. Tutti i dispositivi di test BD Veritor System RSV sono interpretati da uno strumento
BD Veritor System, che può essere un BD Veritor Reader o un BD Veritor Plus Analyzer ("analizzatore"). Quando si impiega
un analizzatore, le procedure di valutazione dei dispositivi di test dipendono dalla configurazione del flusso di lavoro scelta.
In modalità Analizza ora, lo strumento valuta i dispositivi di test dopo un cronometraggio manuale dello sviluppo. In modalità
Walk-Away, i dispositivi vengono inseriti subito dopo l'applicazione del campione e il cronometraggio dello sviluppo del test
e dell'analisi è automatizzato. Inoltre, se si desidera, è possibile collegare un analizzatore a una stampante. È possibile
ottenere maggiori capacità di documentazione dei risultati con l'integrazione di un modulo BD Veritor InfoScan ("InfoScan")
o BD Veritor InfoSync ("InfoSync"). Durante l'utilizzo di BD Veritor Plus Analyzer, le fasi del flusso di lavoro dipendono dalla
modalità operativa selezionata e dalle impostazioni di configurazione dell'analizzatore. In modalità Analizza ora, lo strumento
valuta i dispositivi di test dopo un cronometraggio manuale dello sviluppo. In modalità Walk-Away, i dispositivi vengono
inseriti subito dopo l'applicazione del campione e il cronometraggio dello sviluppo del test e dell'analisi è automatizzato. Se lo
si desidera, è possibile collegare l'analizzatore a una stampante. È possibile ottenere maggiori capacità di documentazione
dei risultati con l'implementazione della soluzione informatica BD Synapsys Informatics Solution, nonché con l'aggiunta del
modulo BD Veritor InfoScan e di BD Veritor Plus Connect. Consultare le Istruzioni per l'uso dell'analizzatore per maggiori
dettagli su queste funzioni e contattare il supporto tecnico BD per ulteriori informazioni.
PRINCIPI DELLA PROCEDURA
BD Veritor System for Rapid Detection of RSV è un immunodosaggio digitale per la rilevazione qualitativa della proteina di
fusione della RSV in campioni derivati dalle vie respiratorie. Quando i campioni vengono trattati e dispensati nel dispositivo
di test, l'antigene VRS si lega agli anticorpi anti-VRS coniugati con particelle di rilevazione nella striscia di test VRS. Il
complesso antigene-coniugato migra sulla striscia di test fino all'area reattiva e viene catturato dalla riga di anticorpi VRS
sulla membrana. Un risultato positivo per la RSV viene determinato dallo strumento BD Veritor System (da acquistare
separatamente) quando il complesso antigene-coniugato viene depositato in corrispondenza della posizione di test "T" e
della posizione di controllo "C" nel dispositivo di test BD Veritor System RSV. Lo strumento analizza e corregge i legami non
specifici e rileva i positivi non riconosciuti a occhio nudo per fornire un risultato digitale obiettivo.
3,4 Ognuno di questi si è dimostrato utile a livello clinico per l'individuazione di virus respiratori,
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5 I test rapidi facilitano