Zweckbestimmung; Indikation; Kontraindikation; Bestimmungsgemäße Patientenpopulation - Riester Rcs-100 Gebrauchsanweisung

1.4 Zweckbestimmung

Das Riester-Kamerasystem (RCS-100) ist ein tragbares und multifunk-
tionales elektronisches Bildgebungs-Diagnosesystem mit drei aus-
tauschbaren Modulen (OT, DE und GE). Dieses Kamerasystem kann von
medizinischem Fachpersonal betrieben werden, um Bilder und Videos
in bestimmten Betriebsumgebungen aufzunehmen.
Spezifizierung der Anwendungsteile:
OT: Zur Aufnahme von Bildern und Videos des Trommelfelles.
DE: Zur Aufnahme von Bildern und Videos der Haut.
GE: Zur Aufnahme von digitalen Bilder und Videos allgemein z.B. Mund
/ Rachen, anderen Körperteilen, Verletzungen etc..

1.4.1 Indikation

Die Instrumente dienen dem ausgebildeten Arzt bzw.Facharzt als Hilfe
bei der Erkennung, Diagnose, Überwachung, Behandlung o.Linderung
von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen.
Spezifizierung der Anwendungsteile:
OT: Zur Aufnahme von Bildern und Videos des Trommelfelles.
DE: Zur Aufnahme von Bildern und Videos der Haut.
GE: Zur Aufnahme von digitalen Bilder und Videos allgemein z.B. Mund
/ Rachen, anderen Körperteilen, Verletzungen etc..
Spezifizierung der sonstigen Zubehörteile:
Adapter LA 4°: Adapter zum Anschließen von Endoskopen bis Ø 4mm.
Adapter LA 9°: Adapter zum anschließen von Endoskopen ab Ø 5mm.
Kompatibel mit einer breiten Palette von am Markt befindlichen Endo-
skopen aller führenden Hersteller (z. B. Wolf, Storz, Olympus, Schölly)
In Kombination mit Endoskopen:
Zur Aufnahme von Bildern und Videos von Hals, Nasen, Ohren, Stirn-
höhle und Rachenbereichs

1.4.2 Kontraindikation

Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
1.4.3 Bestimmungsgemäße Patientenpopulation
Das Gerät ist für alle Patienten bestimmt.
1.4.4 Bestimmungsgemäßer Betreiber / Nutzer
Das Kamerasystem kann von medizinischem Fachpersonal verwendet
werden, um Bilder und Videos wie in der Bedienungsanleitung beschrie-
ben und in der darin vorgegebenen Betriebsumgebung aufzunehmen.
Spezifizierte Betriebsumgebung:
• Professionelle Umgebung von Gesundheitseinrichtungen:
Arztpraxen, Zahnarztpraxen, Kliniken, begrenzte Pflegeeinrichtungen,
freistehende chirurgische Zentren; Freistehende Geburtszentren;
Mehrere Behandlungseinrichtungen; Krankenhäuser (Notaufnah-
men, Patientenzimmer, Intensivstation, Operationsräume außer in
der Nähe von HF-chirurgischen Geräten, außerhalb des HF-abge-
schirmten Raums eines ME-Systems für die Magnetresonanz-tomo-
graphie).
1.4.5 Erforderliche Fähigkeiten / Ausbildung der Betreiber
Die Betreiber haben die entsprechende Qualifikation für das Bedienen
dieses RCS-100 Riester Camera Systems. Alle Anschlüsse und Verbin-
dungen sind eindeutig in der Gebrauchsanleitung erklärt.
Der Anwender muss sich genau an die Vorgaben der Gebrauchsanwei-
sung halten.

1.4.6 Umweltbedingungen

Das Gerät ist dazu bestimmt in einer kontrollierten Umgebung einge-
setzt zu werden.
Das Gerät darf keinen widrigen/rauen Umgebungsbedingungen aus-
gesetzt werden.

1.5 Warnungen / Achtung

Die Kamera kann sich bei längerer Verwendung erwärmen.
Es besteht evtl.die Gefahr der Entzündung von Gasen, wenn das
Gerät in Anwesenheit von brennbaren Gemischen oder Gemischen von
Pharmazeutika mit Luft bzw.mit Sauerstoff oder Lachgas betrieben
wird.
Das Gerät darf nicht in Räumen betrieben werden in denen entzünd-
lichen Gemische oder Gemische von Arzneimitteln und Luft oder Sauer-
stoff oder Lachgas vorhanden sind z.B. OP-Räume.
Halten Sie die Kamera so weit wie möglich von elektromagneti-
schen Geräten (z.B.Mikrowellenherden, Fernsehgeräten, Videospielen
usw) fern.
Verwenden Sie die Kamera nicht in der Nähe von Funksendern oder
Hochspannungsleitungen.
Lassen Sie die Kamera und den Akku im Sommer niemals in einem
Auto oder auf einer Motorhaube liegen. Andernfalls kann der Elektrolyt
des Akkus auslaufen, es kann zu Überhitzung kommen, es kann zu Feu-
er oder zu einer Explosion des Akkus aufgrund der hohen Temperatur
kommen.
Wenn die optische Linse und die Steuerung nass werden, versu-
chen Sie nicht, mit einem Heizer, einer Mikrowelle, einem Autoklaven
oder UV-Licht zu trocknen.
Verlängern Sie nicht die mitgelieferten Kabel. Bewahren Sie das
Netzkabel nicht in der Nähe von Wärmequellen auf.
Die Entsorgung von gebrauchten Spekula muss gemäß den gängi-
gen medizinischen Praktiken oder den örtlichen Entsorgungsvorschrif-
ten von infektiösen, biologischen medizinischen Abfällen erfolgen.
Die Entsorgung verbrauchter Lithium-Akkus muss gemäß den ört-
lichen Bestimmungen zur Entsorgung von Li-Akku-Abfällen erfolgen.
Versuchen Sie nicht, das Gehäuse des Produkts zu entfernen, um
eine Fehlfunktion des Produkts zu verhindern oder zu beheben.
Eine Modifizierung dieses Geräts ist nicht erlaubt. Solche Modi-
fikationen können die Leistung beeinflussen und gefährliche Strahlen-
belastung verursachen
Verwenden Sie nur die vom Hersteller bereitgestellten Spekula.
Überprüfen Sie das Zubehör und dessen Verpackung auf Anzeichen
von Beschädigungen. Verwenden Sie sie nicht, wenn Schäden festge-
stellt werden.
Die Entsorgung von Spekula muss den örtlichen Gesetzen und Vor-
schriften entsprechen.
Wenn das Gerät für einen voraussichtlich längeren Zeitraum nicht
verwendet wird, sollte der Akku vor einem Versand oder für eine Lage-
rung von einer fähigen oder geschulten Person entfernt werden.
Durch das Zurücksetzen der Werksdaten gehen aufgezeichnete
Dateien verloren.
Dieses Gerät unterstützt nur die TOSHIBA FlashAir Wifi-SD-Karte
(optional erhältlich). Die Verwendung anderer Marken von Wifi-SD/SD-
Karten wird nicht garantiert.
Der PC sollte die Norm EN 60950-01 erfüllen.
Das Gerät darf nicht sterilisiert werden.
Schützen Sie die Kamera vor Vibration, Kraft oder Druck in über-
höhtem Maße.
Vermeiden Sie die Verwendung der Kamera unter den folgenden Be-
dingungen, die das Objektiv und das Mobilteil beschädigen können und
zu Fehlfunktionen oder zur Verhinderung der Aufnahme führen können:
• Herunterfallen der Kamera auf oder schlagen gegen eine harte Ober-
fläche.
• Ausübung übermäßiger Kraft auf die Linse.
Die Kamera ist nicht staub-, spritzwassergeschützt oder wasserdicht.
Verwenden Sie die Kamera nicht an Orten mit übermäßigem Staub,
Sand oder wo Wasser mit der Kamera in Berührung kommen kann. Be-
sondere Aufmerksamkeit sollte der Linse und den Lücken um die Tasten
geschenkt werden.
An extrem staubigen oder sandigen Orten, oder wenn die Kamera Regen
oder Feuchtigkeit ausgesetzt ist, kann dies zu Schäden führen, die nicht
reparierbar sind.
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