Objet; Indications; Contre-Indications; Population De Patients Visée - Riester Rcs-100 Gebrauchsanweisung

1.4 Objet

Le Riester Camera System (RCS-100) est un système de diagnostic par
imagerie électronique portable et multifonctionnel avec trois modules
interchangeables : otoscope (OT), dermatoscope (DE) et général (GE).
Ce système de caméra peut être utilisé par des professionnels de la
santé pour capturer des images et des vidéos dans des environnements
de travail spécifiques.
Spécifications des pièces d'application :
OT : Pour prendre des photos et des vidéos du tympan.
DE : Pour prendre des photos et des vidéos de la peau.
GE : Pour capturer des photos et des vidéos numériques de manière
générale (par exemple, de la bouche, du pharynx, d'autres parties du
corps, des blessures, etc.)

1.4.1 Indications

Ces instruments aident les médecins ou les spécialistes qualifiés à dé-
tecter, diagnostiquer, surveiller, traiter ou soulager les maladies, bles-
sures et handicaps.
Spécifications des pièces d'application :
OT : Pour prendre des photos et des vidéos du tympan.
DE : Pour prendre des photos et des vidéos de la peau.
GE : Pour capturer des photos et des vidéos numériques de manière
générale (par exemple, de la bouche, du pharynx, d'autres parties du
corps, des blessures, etc.)
Spécifications des autres accessoires :
Adaptateur LA 4° : Adaptateur pour brancher des endoscopes jusqu'à
4 mm Ø.
Adaptateur LA 9° : Adaptateur pour brancher des endoscopes à partir
de 5 mm Ø.
Compatible avec une large gamme d'endoscopes de tous les principaux
fabricants du marché (par exemple, Wolf, Storz, Olympus, Schölly)
En combinaison avec des endoscopes :
Pour prendre des photos et des vidéos de la gorge, du nez, des oreilles,
des sinus frontaux et de la région pharyngienne

1.4.2 Contre-indications

Il n'existe pas de contre-indications connues.
1.4.3 Population de patients visée
L'appareil est destiné à tous les patients.
1.4.4 Opérateurs / utilisateurs prévus
Ce système de caméra peut être utilisé par les professionnels de la san-
té pour enregistrer des images et des vidéos, selon le mode d'emploi et
dans l'environnement de fonctionnement spécifié.
Environnement de fonctionnement spécifié :
• Environnement professionnel des établissements de santé :
Cabinets médicaux, cabinets de dentistes, cliniques, établissements
de soins limités, centres de chirurgie autonomes ; maternités autono-
mes ; installations de traitement multiples ; hôpitaux (salles d'urgen-
ce, salles d'attente, salles de soins intensifs, salles d'opérations sauf
à proximité de matériel de chirurgie à radiofréquences, en dehors des
pièces protégées contre les radiofréquences d'un système électromé-
dical pour l'imagerie par résonance magnétique).
1.4.5 Compétences requises / formation des opérateurs
Les opérateurs doivent avoir les qualifications appropriées pour utiliser
ce système de caméra RCS-100 Riester. Toutes les connexions et tous
les liens sont clairement expliqués dans le manuel d'utilisation.
L'utilisateur doit se conformer strictement aux spécifications du manuel
d'utilisation.

1.4.6 Conditions environnementales

Cet appareil est destiné à être utilisé dans des pièces à environnement
contrôlé.
Cet appareil ne doit pas être exposé à des conditions environnementales
difficiles ou défavorables.

1.5 Avertissements / Mises en garde

La caméra peut chauffer si elle est utilisée pendant de longues
périodes.
Il existe un risque possible d'inflammation des gaz si l'appareil
est utilisé en présence de mélanges inflammatoires ou de mélanges
de produits pharmaceutiques, d'air, d'oxygène ou de protoxyde d'azote.
L'appareil ne doit pas être utilisé dans des locaux où des mélanges in-
flammatoires ou des mélanges de produits pharmaceutiques et d'air
ou d'oxygène ou de protoxyde d'azote sont présents, comme les salles
d'opération.
Maintenez la caméra aussi éloignée que possible des équipements
électromagnétiques (fours à micro-ondes, téléviseurs, consoles de jeux
vidéo, etc.).
N'utilisez pas la caméra à proximité d'émetteurs radio ou de lignes
à haute tension.
Ne laissez jamais la caméra et la batterie dans une voiture ou sur
le capot d'une voiture en plein été. Cela pourrait provoquer une fuite de
l'électrolyte de la batterie, une surchauffe, un incendie ou une explosion
de la batterie en raison des températures élevées.
Si l'objectif et l'unité de contrôle sont mouillés, n'essayez pas de
les sécher avec un radiateur, un four à micro-ondes, un autoclave ou
une lampe à ultraviolets.
N'ajoutez pas de rallonge aux câbles fournis. Ne gardez pas le câ-
ble d'alimentation à proximité de sources de chaleur.
Les spéculums auriculaires usagés doivent être jetés conformé-
ment aux pratiques médicales en vigueur ou à la réglementation locale
concernant l'élimination des déchets médicaux infectieux et biologi-
ques.
La batterie au lithium usagée doit être recyclée conformément à la
réglementation locale en vigueur concernant l'élimination des batteries
au lithium usagées.
N'essayez pas d'ouvrir le boîtier du produit pour éviter ou corriger
un dysfonctionnement du produit.
Aucune modification de cet appareil n'est autorisée. De telles mo-
difications peuvent affecter les performances et entraîner une exposi-
tion à des rayonnements dangereux
Avertissement : utilisez uniquement les spéculums fournis par le
fabricant.
Vérifiez que les accessoires et leur emballage ne sont pas abîmés.
Ne les utilisez pas si vous constatez des dommages.
Avertissement : le recyclage des spéculums doit être conforme aux
exigences de la législation et de la réglementation en vigueur.
S'il est peu probable que l'appareil soit utilisé pendant une période
prolongée, faites retirer la batterie rechargeable par une personne qua-
lifiée ou formée avant l'expédition ou le stockage.
La réinitialisation des valeurs d'usine entraînera la perte des fi-
chiers enregistrés.
Cet appareil prend uniquement en charge la carte SD Wi-Fi Flas-
hAir de TOSHIBA (disponible en option). L'utilisation d'autres marques
de cartes SD Wi-Fi / SD n'est pas garantie.
L'ordinateur doit être conforme à la norme EN 60950-01.
L'appareil ne doit pas être stérilisé.
Protégez la caméra des vibrations, des forces ou des pressions
excessives.
Évitez d'utiliser la caméra dans les conditions suivantes, qui pourrai-
ent endommager l'objectif et le manche, et qui pourraient également
provoquer un dysfonctionnement de la caméra ou empêcher un enre-
gistrement :
• Faire tomber l'appareil photo ou le heurter contre une surface dure.
• Exercer une force excessive sur l'objectif.
La caméra n'est pas protégée contre la poussière. Elle n'est pas ré-
sistante aux éclaboussures, ni étanche. N'utilisez pas la caméra dans
des endroits contenant beaucoup de poussières ou de sable, ou dans
des endroits où elle pourrait entrer en contact avec de l'eau. Une at-
tention particulière doit être portée à l'objectif et aux interstices au-
tour des boutons.
Des dommages irréparables peuvent survenir en cas d'utilisation
dans des endroits extrêmement poussiéreux ou sablonneux, ou si
l'appareil photo est exposé à la pluie ou à l'humidité.
Les adaptateurs LA 4° et LA 9° doivent être vissés à fond et verrou-
illés afin d'assurer un fonctionnement correct en toute sécurité.
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