Sicherheitsinformationen Für Magnetresonanztomographie (Mrt); Mrt-Bedingte Erwärmung; Unerwünschte Ereignisse - Codman Hakim Bedienungsanleitung

Sicherheitsinformationen für Magnetresonanztomographie (MRT)
Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die Codman Hakim
Präzisionsventile mit festem Druck bedingt MRT-sicher sind Ein Patient
mit diesem Produkt kann in einem MRT-System, das die folgenden
Bedingungen erfüllt, sicher gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld von 3 Tesla und 1,5 Tesla
• Maximales räumliches Gradientenfeld von 3000 G/cm (30 T/m)
oder weniger
• Das höchste SG-Magnetfeld befindet sich gewöhnlich außerhalb
der Achse an einer Seitenwand und in der Nähe der Öffnung
des Scanners Ziehen Sie bitte die veröffentlichten Angaben des
MRT-Herstellers zu Wert und Ort der im Patienten wirksamen Spitze
des SG-Magnetfelds zu Rate
• Maximale vom MRT-System gemeldete spezifische Absorptionsrate
(Durchschnitt für den ganzen Körper) (SAR) von 4 W/kg (Kontrollierter
Betriebsmodus der ersten Stufe)
MRT-bedingte Erwärmung
Unter den oben definierten Untersuchungsbedingungen ist zu erwarten,
dass sich die Temperatur der Codman Hakim Präzisionsventile mit
festem Druck nach 15 Minuten kontinuierlicher Bildgebung um maximal
4 °C erhöht
Artefakt-Informationen
In nichtklinischen Tests erstreckt sich das Bildartefakt des Geräts bei der
Gradientenecho-Pulssequenz und einem 3-Tesla-MRT-System um etwa
47 mm über das Codman Hakim Präzisionsventil mit festem Druck hinaus
Unerwünschte Ereignisse
Produkte zum Shunten von Liquor müssen aus medizinischen Gründen
oder wegen Produktversagens jederzeit ersetzt werden können
Patienten, bei denen Shuntsysteme implantiert sind, müssen genau
beobachtet werden, damit Symptome eines Shuntversagens sofort
festgestellt werden können
Zu den Komplikationen bei implantierten Shuntsystemen gehören
mechanisches Versagen, Verstopfung des Shuntweges, Infektion,
allergische Reaktion auf Implantate und Austritt von Liquor entlang des
implantierten Shunts
Klinische Symptome, wie z B Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Erbrechen,
Schläfrigkeit oder Abbausyndrome können Hinweise auf einen nicht
funktionierenden Shunt sein Geringgradige Kolonisierung, gewöhnlich
mit Staph. epidermidis, kann nach ein paar Tagen bis zu mehreren
Jahren wiederkehrende Fieberanfälle, Anämie, Splenomegalie und zu
einem späteren Zeitpunkt auch Shuntnephritis oder Lungenhypertonie
verursachen Bei einem infizierten Shuntsystem können Rötungen,
Berührungsschmerzen oder Erosion entlang des Shuntweges auftreten
Angesammeltes biologisches Material (d h Blut, Proteinansammlungen,
Gewebefragmente usw ) in der Schnittstelle zwischen Kugel und Sitz kann
die Druckregelung des Geräts beeinträchtigen
Biologisches Material kann den Ventrikelkatheter verstopfen
Der Ventrikelkatheter kann auch durch eine übermäßige Reduzierung der
Ventrikelgröße verstopft werden
Beim Versuch, den/die Katheter zu entfernen, keine Gewalt anwenden
Dadurch kann der Katheter brechen und Teile des Katheters würden im
Körper verbleiben
Übermäßige Drainage von Liquor kann zu subduralen Hämatomen,
schlitzähnlichen Ventrikeln und bei Kleinkindern zu eingesunkenen
Fontanellen führen
Ist der Ventrikelkatheter nicht richtig im seitlichen Ventrikel platziert, kann
er in der Ventrikelwand oder im Plexus choroideus eingelagert werden
Der Katheter kann durch fibröse Adhäsionen mit der angrenzenden
Choroidea oder der Ventrikelwand verbunden werden Durch leichte
Drehbewegungen lässt sich der Katheter eventuell lockern DER KATHETER
32