Warnhinweis - Stryker Surpass Streamline Gebrauchsanweisung

Surpass Streamline
Flussumleiter
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an einen Arzt
oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

WARNHINWEIS

Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen
Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem
Vertreter von Stryker Neurovascular aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder
resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine
Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen
der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder
zum Tod des patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko
einer Infektion des patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung
von Infektionskrankheiten von patient zu patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu
Verletzungen, Erkrankungen oder zum Tod des patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des
Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
bESCHREIbUNG DER VORRICHTUNG
Das Surpass Streamline-Flussumleitersystem besteht aus einem in einem Applikationssystem
vorgeladenen, selbstexpandierenden geflochtenen Flussumleiter. Das Surpass Streamline-
Flussumleitersystem besteht aus den folgenden Komponenten:
• Surpass™-Flussumleiter (Implantat)
• Applikationssystem
• Surpass Streamline-Außensystem
• Surpass Streamline-Schieber
Der Surpass-Flussumleiter ist auf den Surpass Streamline-Schieber vorgeladen, der
wiederum innerhalb des Applikationssystems über ein Y-Ventil/hämostatisches Drehventil
(RHV) arretiert ist. Jedes Implantat wird steril geliefert und ist für den einmaligen Gebrauch
vorgesehen.
Surpass-Flussumleiter
Der geflochtene Surpass-Flussumleiter ist der zu implantierende Teil des Systems. Er wird
vorgeladen im Applikationssystem geliefert. Diese Geräte sind in verschiedenen Größen- und
Längenkombinationen, von 3 mm bis 5 mm Durchmesser und von 15 mm bis 50 mm Länge,
erhältlich. In das Kobalt-Chrom-Geflecht des Surpass-Flussumleiters sind zur Visualisierung
unter Röntgendurchleuchtung Platin-Wolfram-Drähte integriert.
Nach Freisetzung aus dem engen Applikationssystem in das Gefäß expandiert der
Flussumleiter auf den Durchmesser des Gefäßlumens. In seiner expandierten Form leitet der
Surpass-Flussumleiter den Blutfluss am Aneurysma vorbei.
Surpass Streamline-Außensystem
Das Applikationssystem dient als Gehäuse und Schutz des Surpass-Flussumleiters während
seiner passage durch das Arteriensystem und über den Aneurysmahals. An der distalen
Spitze des Surpass Streamline-Außensystems befindet sich eine einzelne röntgendichte
Markierung. Der distale Abschnitt des Surpass Streamline-Außensystems hat eine hydrophile
Beschichtung zur besseren Verfolgbarkeit in gewundenen Gefäßen.
Black (K) ∆E ≤5.0
™
Surpass Streamline-Schieber
Der Surpass Streamline-Schieber ist ein zweiter Katheter, der sich im Surpass Streamline-
Außensystem befindet. Er schiebt den Surpass-Flussumleiter aus dem Surpass Streamline-
Außensystem heraus in die Trägerarterie über den Aneurysmahals und stabilisiert die
Position des Surpass-Flussumleiters innerhalb des Surpass Streamline-Außensystems.
Eine röntgendichte markierung an der geformten Spitze (Spitzenmarkierung) markiert die
Spitze des Surpass Streamline-Schiebers.
Es gibt ein weiteres markierungsband, die proximale Surpass Streamline-Schiebermarkierung.
Der Surpass-Flussumleiter
Schiebermarkierung und der Spitzenmarkierung geladen. Die Länge dieses Teils variiert, damit
die verschiedenen Größen des Surpass-Flussumleiters zwischen die zwei Markerungsbänder
passen.
APPLIKATIONSSYSTEM
SURpASS STREAmLINE-
Y-VENTIL
SCHIEBER
bILDAUSSCHNITT „A"
PROXIMALE MARKIERUNG DES
SURPASS STREAMLINE-SCHIEBERS
CA. 10 mm
Das Surpass Streamline-Flussumleitersystem ist zum Gebrauch unter Röntgendurchleuchtung
vorgesehen.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Der Surpass Streamline-Flussumleiter ist zur Verwendung bei der Behandlung von
sackähnlichen oder fusiformen intrakraniellen Aneurysmen mit Entstehung aus einem
Hauptgefäß mit einem Durchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 5,3 mm indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Stentimplantation in intrakraniellen Arterien ist im Allgemeinen bei den folgenden
patientengruppen kontraindiziert:
• Patienten, bei denen die Größe des Hauptgefäßes außerhalb des angegebenen Bereichs
liegt.
• Patienten, bei denen die Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder
Antikoagulanzien (z. B. Aspirin und Clopidogrel) kontraindiziert ist.
• Patienten, die vor dem Verfahren keine dualen Thrombozytenaggregationshemmer
erhalten haben.
• Patienten mit einer aktiven bakteriellen Infektion.
• Patienten, bei denen die Angiographie zeigt, dass die Anatomie nicht für eine
endovaskuläre Behandlung geeignet ist aufgrund von Zuständen wie beispielsweise:
- Stark gewundene intrakranielle Gefäße oder Stenosen
- Intrakranieller Vasospasmus, bei dem die medizinische Therapie nicht anschlägt
16
ist zwischen der proximalen Surpass
135 cm
SURpASS STREAmLINE-
AUSSENSYSTEm
3,9 F (1,30 mm) 3,7 F (1,25 mm)
SIEHE BILDAUSSCHNITT „A"
MARKIERUNG AN DER
DISTALE SpITZE DES
SpITZE DES SURpASS
FLUSSUmLEITER
SURpASS STREAmLINE-
STREAMLINE-SCHIEBERS
AUSSENSYSTEmS
RÜCKZUGS-
VORRICHTUNG CA. 10 mm
Streamline-