Inhaltsverzeichnis
Werbung
ProGuide™
cathéter de dialyse chronique
DESCRIPTION
Le cathéter de dialyse chronique ProGuide est fabriqué en polyuréthane souple radio-opaque appelé Carbothane®. Il existe en taille 14,5 Fr et dans une variété de
longueurs. La partie interne de la tige du cathéter est divisée en deux lumières par un septum. Cela permet d'atteindre des débits de 500 ml/min. Le cathéter est doté
d'un manchon de croissance tissulaire blanc permettant de maintenir le cathéter en position.
Lumière « veineuse » distale
Lumière « artérielle » proximale
« Bosse » d'apposition
INDICATIONS
Le cathéter de dialyse chronique ProGuide est indiqué pour obtenir un abord vasculaire à long terme pour l'hémodialyse et l'aphérèse.
Il peut être implanté par voie percutanée et est principalement mis en place dans la veine jugulaire interne ou la veine sous-clavière d'un patient adulte.
Les cathéters d'une longueur supérieure à 40 cm sont destinés à une insertion dans la veine fémorale.
MISES EN GARDE GÉNÉRALES
•
Lire attentivement le mode d' e mploi avant d'utiliser le dispositif.
•
RX ONLY – En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.
•
Destiné à un usage chez un seul patient.
•
Stérilisé à l' o xyde d' é thylène (OE).
•
Contenu stérile et apyrogène uniquement si l' e mballage n' e st pas ouvert, endommagé ni cassé.
•
Ne pas restériliser le cathéter ou ses accessoires de quelque façon que ce soit. Le fabricant décline toute responsabilité concernant les dommages causés par la
réutilisation du cathéter ou de ses accessoires.
•
Ne pas utiliser le cathéter ou ses accessoires si l' e mballage est ouvert ou endommagé.
•
Ne pas utiliser le cathéter ou ses accessoires si le produit paraît endommagé.
CONTRE-INDICATIONS
•
Le cathéter de dialyse chronique ProGuide est indiqué uniquement pour obtenir un abord vasculaire à long terme et ne doit pas être utilisé dans un but autre que
celui indiqué dans le présent mode d' e mploi.
COMPLICATIONS POTENTIELLES
L'utilisation d'un cathéter veineux central à demeure représente un moyen important d'accès veineux pour les patients gravement malades ; il existe cependant des
risques de complications graves. Avant d'insérer le cathéter ProGuide, le médecin doit connaître les complications suivantes et le traitement d'urgence à administrer si
elles se produisent :
•
Embolie gazeuse
•
Saignement au niveau du site
•
Arythmie cardiaque
•
Érosion du cathéter ou du manchon à travers la peau
•
Occlusion du cathéter
•
Thrombose veineuse centrale
•
Sepsis lié au cathéter (septicémie)
•
Infection du site de sortie
•
Extravasation
•
Formation d'une enveloppe fibrineuse
•
Hémorragie
•
Hydrothorax
•
Inflammation, nécrose ou cicatrisation de la peau au-dessus de la région
de l'implant
•
Lacération vasculaire ou viscérale
•
Lésion du médiastin
•
Lésion pleurale
•
Embolie pulmonaire
•
Perforation de l' o reillette droite
•
Perforation de l'artère sous-clavière
•
Lésion du canal thoracique (lacération)
•
Thrombocytopénie
•
Thrombose vasculaire (veineuse)
•
Érosion vasculaire
Ces complications et d'autres sont bien documentées dans la littérature médicale et doivent être soigneusement prises en compte avant de mettre le cathéter en place.
La mise en place et la manipulation des cathéters d'hémodialyse doivent être effectuées par des personnes connaissant les risques encourus et qualifiées pour ces
interventions.
SITES D'INSERTION
La veine jugulaire interne droite est le site anatomique à privilégier pour les cathéters de dialyse chronique. Cependant, il est également possible d' e nvisager la veine
jugulaire interne gauche ainsi que les veines jugulaires externes et sous-clavières. Comme pour toute intervention invasive, le médecin effectuera une évaluation des
besoins physiologiques et anatomiques du patient afin de déterminer le site d' e ntrée le plus approprié. Le cathéter ProGuide existe en plusieurs longueurs pour pouvoir
s'adapter aux différentes caractéristiques anatomiques et aux différences d'approche entre le côté gauche et le côté droit. Les cathéters d'une longueur supérieure à
40 cm sont généralement placés dans la veine fémorale.
MISE EN PLACE DANS LA VEINE JUGULAIRE INTERNE DROITE OU GAUCHE
AVERTISSEMENT : les patients nécessitant une assistance ventilatoire sont davantage exposés au risque de pneumothorax pendant la canulation de la veine
sous-clavière.
AVERTISSEMENT : l'utilisation prolongée de la veine sous-clavière peut conduire à une sténose et une thrombose.
AVERTISSEMENT : le risque d'infection est plus important avec une insertion dans la veine fémorale.
AVERTISSEMENT : si la mise en place du cathéter n' e st pas vérifiée sous radioscopie, il peut se produire de graves traumas ou des complications mortelles.
INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION
1.
Lire attentivement le mode d' e mploi avant d'utiliser ce dispositif. Le cathéter doit être inséré, manipulé et retiré par un médecin qualifié et agréé ou par tout
autre professionnel de santé qualifié travaillant sous la direction d'un médecin.
2.
Les techniques et interventions médicales décrites dans ce mode d' e mploi ne représentent pas tous les protocoles médicalement acceptables et ne sont pas non
plus destinées à remplacer l' e xpérience et le jugement du médecin dans le traitement d'un patient particulier.
M O D E D ' E M P L O I
Corps du cathéter
Manchon implantable
Clamp de tubulure
Tubulure d' e xtension
Aile de suture
Embase à bifurcation
•
Bactériémie
•
Lésion du plexus brachial
•
Tamponnade cardiaque
•
Embolie du cathéter
•
Détérioration du cathéter due à la compression entre la clavicule et la
première côte
•
Endocardite
•
Nécrose du site de sortie
•
Exsanguination
•
Hématome
•
Hémothorax
•
Perforation de la veine cave inférieure
•
Réaction d'intolérance au dispositif implanté
•
Thrombose de la lumière
•
Perforation vasculaire ou viscérale
•
Pneumothorax
•
Saignement rétropéritonéal
•
Rétraction ou mauvais positionnement spontané de l' e xtrémité du
cathéter
•
Thrombo-embolie
•
Infection du tunnel
•
Thrombose ventriculaire
•
Risques normalement associés à l'anesthésie locale et générale, à la
chirurgie et au rétablissement post-opératoire
French
Raccord luer femelle proximal
Mandrin rigidificateur
Raccord luer femelle distal
Werbung
Inhaltsverzeichnis
